實驗室生物安全與監(jiān)督檢查方法

第一部分

實驗室生物安全實驗室生物危害和生物安全的含義實驗室生物安全相關(guān)的指南的發(fā)展1第一頁，共66頁。（一）實驗室生物安全的含義什么是生物危害？廣義上的生物危害：指有害或有潛在危害的生物因子對人、環(huán)境、生態(tài)和社會造成的危害或潛在危害。實驗室生物危害：指在微生物和生物醫(yī)學實驗室研究過程中對人、環(huán)境、生態(tài)和社會造成的危害和對環(huán)境造成的污染。2第二頁，共66頁。實驗室生物危害的類型例如：病毒、細菌、真菌、毒素和寄生蟲等。

來自感染的人和動物的血液、體液和各種組織等。組織細胞的培養(yǎng)和某些類型的核酸的轉(zhuǎn)染。3第三頁，共66頁。實驗室相關(guān)感染暴露途徑：

經(jīng)皮接種感染氣溶膠吸入感染粘膜接觸感染食入感染4第四頁，共66頁。實驗室相關(guān)感染感染源培養(yǎng)物和儲存物實驗動物標本被上述內(nèi)容污染的物品5第五頁，共66頁。實驗室相關(guān)感染敏感宿主免疫系統(tǒng)疫苗接種狀況年齡6第六頁，共66頁。實驗室相關(guān)感染80%是不明原因的感染。20%感染的原因是明確的。80%是由工作人員操作失誤引起的；20%是由設(shè)備故障引起的。導致感染最多的4種實驗室事故溢出和潑灑針頭和注射器銳器、碎玻璃動物或動物體外寄生蟲的咬傷或抓傷7第七頁，共66頁。

實驗室相關(guān)感染（事例）1941年美國發(fā)生74例實驗室相關(guān)的吸入性布氏桿菌感染事故1976年英國某醫(yī)學實驗室的工作人員體檢時發(fā)現(xiàn)結(jié)核菌感染者比其他人員高5倍1978年英國報告一個商業(yè)洗衣房因清洗來自一Q熱實驗室的內(nèi)衣褲及外衣時發(fā)生6例雇員和1例參觀者感染Q熱1992年美國報告因工作感染愛滋病的人員13例，其中有1例是實驗室工作者，12例是臨床醫(yī)生或護士1993年國內(nèi)某醫(yī)院報告225名醫(yī)院工作人員HBV檢測結(jié)果，醫(yī)生護士、食堂工作人員、檢驗人員、其中檢驗人員感染率最高，陽性率為81.2%。多為主觀估計錯誤及操作失誤引發(fā)2003年新加坡、臺灣SARS實驗室感染事件2004年北京SARS實驗室感染事件8第八頁，共66頁。什么是生物安全？為了避免微生物和醫(yī)學實驗室中在進行各種有危害或有潛在危害的生物因子活動過程中,可能對人、環(huán)境和社會造成的危害或潛在危害，而采取的防護措施（簡稱硬件:包括實驗室設(shè)施和安全設(shè)備）和管理措施（簡稱軟件:是指管理體系,包括生物手冊、程序性文件、管理制度、操作細則以及相應(yīng)記錄表格），達到對人、環(huán)境和社會的安全防護目的。實驗室生物安全防護的內(nèi)容包括安全設(shè)備、個體防護裝置和措施（一級防護），實驗室的特殊設(shè)計和建設(shè)要求（二級防護），嚴格的管理制度和標準化的操作程序和規(guī)程。9第九頁，共66頁。（二）實驗室生物安全相關(guān)的指南WHO的《實驗室生物安全手冊》1983年第一版，1993第二版，2004第三版，歐洲經(jīng)濟共同體（EEC）

EEC委員會指令93/88對微生物危險等級的分類美國的《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全手冊》1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版；美國的《生物危害主要防護：生物安全柜的選擇、安裝和使用》2000年第二版；10第十頁，共66頁。（二）實驗室生物安全相關(guān)的指南加拿大的《實驗室生物安全指南》1990年第一版，1996年第二版，2003年第三版(征求意見稿)英國的《根據(jù)危害和防護分類的生物因子的分類》(危險病原體咨詢委員會,ACDP)1995年，第四版11第十一頁，共66頁。（二）實驗室生物安全相關(guān)的指南我國的生物安全相關(guān)標準GB19489《實驗室－生物安全通用要求》，2004年4月6日，第一版衛(wèi)生部的《微生物和生物醫(yī)學實驗室－生物安全通用準則》，2003年8月1日，第一版《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》2006年3月2日國家環(huán)境保護總局第32號12第十二頁，共66頁。病原微生物的分類第七條國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

13第十三頁，共66頁。病原微生物的分類第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

14第十四頁，共66頁。病原微生物的分類第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。15第十五頁，共66頁。人間傳染的病原微生物名錄中華人民共和國衛(wèi)生部制定二○○六年一月十一日16第十六頁，共66頁。微生物的危害等級（RiskGroup）危害等級分類的依據(jù)：微生物的致病性；傳播方式和宿主范圍；具有的有效預防措施；具有的有效治療措施。17第十七頁，共66頁。微生物的危害等級（RiskGroup）微生物的危害等級（分為四個等級）：危害等級I：是指低個體和低社會危害；不可能引起健康成人或動物致病的微生物；要求I級生物安全防護水平（BSL－I）危害等級II：是指中等個體危害，有限的社會危害；很少引起嚴重的人或動物疾病；要求二級生物防護水平（BSL－2）18第十八頁，共66頁。微生物的危害等級（RiskGroup）危害等級III：是指高個體危險，低社會危險；可以引起嚴重的疾?。˙acillusanthracis,MycobacteriumtuberculosisHantaanviruses,YellowfevervirusCreutzfeldt-JakobHIV），要求三級生物安全防護水平（BSL－3）危害等級VI：是指高個體危險和高社會危險；可能要求非常嚴重的疾?。ɡ_熱病毒、埃波拉病毒,馬爾堡病毒），要求四級生物安全防護水平（BSL－4）

19第十九頁，共66頁。(三)實驗室的標準和要求第五條國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。實驗室應(yīng)當符合國家標準和要求。20第二十頁，共66頁。國家的生物安全相關(guān)標準GB19489《實驗室－生物安全通用要求》，2004年4月6日，第一版衛(wèi)生部的《微生物和生物醫(yī)學實驗室－生物安全通用準則》，2003年8月1日，第一版衛(wèi)生部《臨床實驗室安全準則》2005年12月1日21第二十一頁，共66頁?！秾嶒炇遥锇踩ㄓ靡蟆?/p>

BSL-1實驗室

1)無須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設(shè)計。

2)每個實驗室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。

3)在實驗室門口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設(shè)置。

4)實驗室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。

5)實驗臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。

6)實驗室中的櫥柜和實驗臺應(yīng)牢固。櫥柜、實驗臺彼此之間應(yīng)保持一定距離，以便于清潔。

7)實驗室如有可開啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。

8)實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強光。

9)應(yīng)有適當?shù)南驹O(shè)備。22第二十二頁，共66頁。《實驗室－生物安全通用要求》BSL-2實驗室

1)滿足6.1要求。

2)實驗室門應(yīng)帶鎖并可自動關(guān)閉。實驗室的門應(yīng)有可視窗。

3)應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區(qū)域外還應(yīng)當有供長期使用的存儲空間。

4)在實驗室內(nèi)應(yīng)使用專門的工作服；應(yīng)戴乳膠手套。

5)在實驗室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個人衣物的條件。

6)在實驗室所在的建筑物內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證，以保證符合要求。

7)應(yīng)在實驗室內(nèi)配備生物安全柜。

8)應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時應(yīng)有幾噴淋裝置。

9)應(yīng)通風，如使用窗戶自然通風，應(yīng)有防蟲紗窗。

10)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設(shè)備用電源。

11)實驗室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認的標識。23第二十三頁，共66頁。高致病性病原微生物的運輸?shù)谑畻l運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運輸?shù)?，可以通過水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。

第十一條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當具備下列條件：24第二十四頁，共66頁。實驗室級別第二十條三級、四級實驗室應(yīng)當通過實驗室國家認可。

國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門確定的認可機構(gòu)應(yīng)當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗室通過認可的，頒發(fā)相應(yīng)級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為５年。

第二十一條一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當具備下列條件：25第二十五頁，共66頁。實驗室備案第二十五條新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。

26第二十六頁，共66頁。工作人員培訓第三十四條實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。27第二十七頁，共66頁。實驗檔案和環(huán)境保護第三十七條實驗室應(yīng)當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于２０年。

第三十八條實驗室應(yīng)當依照環(huán)境保護的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。28第二十八頁，共66頁。標識第三十九條三級、四級實驗室應(yīng)當在明顯位置標示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。29第二十九頁，共66頁。法律責任第五十六條三級、四級實驗室未依照本條例的規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書但是未經(jīng)批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令停止有關(guān)活動，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，并給予警告；30第三十頁，共66頁。法律責任第五十九條違反本條例規(guī)定，在不符合相應(yīng)生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令停止有關(guān)活動，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，并給予警告；31第三十一頁，共66頁。法律責任第六十條實驗室有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實驗室的設(shè)立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件：32第三十二頁，共66頁。法律責任（一）未依照規(guī)定在明顯位置標示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志的；

（二）未向原批準部門報告實驗活動結(jié)果以及工作情況的；

（三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的；

（四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的；

（五）未依照規(guī)定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的；

（六）實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的；

（七）未依照規(guī)定建立或者保存實驗檔案的；

（八）未依照規(guī)定制定實驗室感染應(yīng)急處置預案并備案的。33第三十三頁，共66頁。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室監(jiān)督檢查相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》34第三十四頁，共66頁。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定第六條衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當明確醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。新增醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。35第三十五頁，共66頁。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定第十九條診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。36第三十六頁，共66頁。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。37第三十七頁，共66頁。常見的檢驗科儀器全自動生化儀血細胞分析儀全自動化學發(fā)光分析儀38第三十八頁，共66頁。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十八條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當及時查找原因，采取糾正措施。39第三十九頁，共66頁。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室安全管理第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室生物安全管理。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室生物安全管理要嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定。40第四十頁，共66頁。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室安全管理第四十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。41第四十一頁，共66頁。關(guān)于標本的處理《醫(yī)療廢物管理條例》第十九條

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)就近集中處置的原則，及時將醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物集中處置單位處置。

醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前應(yīng)當就地消毒。中華人民共和國國家標準《實驗室生物安全通用要求》廢棄物處置所有棄置的實驗室生物樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物在從實驗室中取走之前,應(yīng)使其達到生物學安全。

生物學安全可通過高壓消毒處理或其他被承認的技術(shù)達到。實驗室廢棄物應(yīng)置于適當?shù)拿芊馇曳缆┤萜髦邪踩\出實驗室。42第四十二頁，共66頁。關(guān)于標本的處理標本處理：⑷可重復使用的物品和污染的器具應(yīng)置于裝有次氯酸鈉1:10稀釋液或其他合適的消毒劑的不銹鋼容器內(nèi)，然后進行高壓滅菌、清洗和再次滅菌。⑸對醫(yī)療廢棄物處理的管理應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)。《臨床實驗室安全準則》43第四十三頁，共66頁。監(jiān)督管理第四十五條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：（一）未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)；（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。44第四十四頁，共66頁。醫(yī)學檢驗科二級科目