《體外診斷試劑分類子目錄（征求看法稿）》編制說(shuō)明

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一、本目錄是根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，其框架結(jié)構(gòu)不同于目前的《醫(yī)療器械分類目錄》，設(shè)置了“序號(hào)、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別〞等五部分字段內(nèi)容。

二、本目錄共包含745條體外診斷試劑產(chǎn)品分類信息。所收錄產(chǎn)品的范圍主要是2023年6月之前取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)且在國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局網(wǎng)站公布的15800余個(gè)產(chǎn)品。

三、在編制過(guò)程中，產(chǎn)品類別劃分和管理類別確定的主要依據(jù)：1.《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械?2023?229號(hào)）；

2.《關(guān)于培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械?2023?535號(hào)）等產(chǎn)品分類界定通知中已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品的管理類別。

四、本目錄中“產(chǎn)品分類名稱〞不涉及方法或原理，其表述盡量與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品名稱相一致，“預(yù)期用途〞僅描述被測(cè)物及主要臨床用途?！爱a(chǎn)品分類名稱〞和“預(yù)期用途〞的描述主要用于確定產(chǎn)品的管理類別，而不一定是注冊(cè)申報(bào)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)描述。注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途應(yīng)按《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法（試行）》及相關(guān)要求規(guī)范。

五、對(duì)于本目錄中“預(yù)期用途〞表述中涉及人體樣本的，假使該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫(xiě)出相應(yīng)樣本；如用于多種樣

本測(cè)試，則寫(xiě)為“用于檢測(cè)人體樣本〞。

六、根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法（試行）》第十二條、第十三條規(guī)定，與麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的范圍根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2023年版）》、《精神藥品目錄（2023年版）》確定。

七、根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法（試行）》第十三條，部分產(chǎn)品在臨床上有明確Ⅱ類和Ⅲ類預(yù)期用途的（如HCG、鐵蛋白），在本目錄中分別按Ⅱ類產(chǎn)品和Ⅲ類產(chǎn)品列舉。

八、本目錄新增“Ⅲ-9與流式技術(shù)相關(guān)的試劑〞和“Ⅱ-12提取、純化試劑.〞兩個(gè)類別。

九、本目錄不包括校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，其分類應(yīng)按《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法（試行）》第十四條執(zhí)行。

十、在編制中，原則上不考慮組合產(chǎn)品的分類。本目錄所列舉的組合產(chǎn)品為未見(jiàn)單獨(dú)申報(bào)和注冊(cè)的產(chǎn)品。組合產(chǎn)品的管理類別應(yīng)依照所包含的單項(xiàng)產(chǎn)品的最高管理類別來(lái)確定。

十一、本目錄產(chǎn)品的排列順序依照《體外診斷試劑注冊(cè)管理方法（試行）》第十二條的內(nèi)容確定。

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