產(chǎn)品防護控制程序（YYT 0287-2017）

產(chǎn)品防護控制程序1.目的對產(chǎn)品的標識、搬運、包裝、貯存和保護過程進行控制，以維護產(chǎn)品固有質量，確保用戶得到合格產(chǎn)品。2.適用范圍適用于原材料、過程產(chǎn)品和成品的標識、搬運、包裝、貯存和保護。3.職責權限3.1技術部負責包裝設計，負責提出防護性標識要求。3.2采購部負責原材料庫和成品庫的產(chǎn)品防護，負責向顧客交付產(chǎn)品過程中對產(chǎn)品進行防護。3.3生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程中各類產(chǎn)品的標識、搬運、包裝、貯存和保護等過程的防護。4.工作程序4.1標識4.1.1產(chǎn)品包裝或存儲包裝、貨架上應有產(chǎn)品信息標識，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期和存儲條件或有效期等信息，以便正確、迅速識別和區(qū)分產(chǎn)品。4.1.2產(chǎn)品在中轉、暫存和生產(chǎn)過程中應有狀態(tài)標識，標明產(chǎn)品處于“待檢”、“待判”、“合格”和“不合格”等狀態(tài)。4.2搬運為防止原材料、過程產(chǎn)品及成品受到損壞影響質量，應依照以下原則進行作業(yè)。4.2.1車間物料、工序產(chǎn)品、成品搬運過程中，如應注意保護好產(chǎn)品及其標識，防止產(chǎn)品受到損害或標識遺失、損壞、入倉后應分類歸位擺放。4.2.2內部搬運應選擇合適的工位器具以確保產(chǎn)品不受外傷和污染，應采取輕拿輕放的原則，并且應符合物料進出潔凈車間的相關要求。搬運期間應注意周圍事物，防止產(chǎn)品受到碰撞、摩擦，搬運期間的人員應經(jīng)過適當?shù)呐嘤枴?.2.3如因搬運不當造成產(chǎn)品損壞時，應立即報告責任部門負責人進行處理，并分析原因，采取糾正和預防措施。質量部負責對該批處理后的產(chǎn)品重新進行檢驗檢驗合格后才能辦理入、出庫或轉序。對損壞的產(chǎn)品按照《不合格品控制程序》執(zhí)行。4.2.4易燃易爆及易碎物品的搬運還應符合相關安全管理規(guī)定。4.2.5長途運輸應確保產(chǎn)品的運輸方式和包裝能保護產(chǎn)品不受外力擠壓、不被污染。a）對于購進物品的運輸，采購部應在采購合同中明確約定運輸方式和包裝形式及運輸質保條款。b）對于售出產(chǎn)品的運輸，銷售部應考察和評估托運單位的運輸方式和質量保證能力，并適當購買保險。4.3包裝4.3.1技術部根據(jù)產(chǎn)品特性及有關法律法規(guī)的要求，并結合國家、行業(yè)的要求，以及GB191《包裝圖示標志》和YY0466《醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》標準的要求，對產(chǎn)品的包裝結構、包裝版面、標記、標志和包裝材料進行設計選擇，并編制包裝工藝文件和繪制產(chǎn)品包裝圖紙。4.3.2顧客對包裝有特殊要求時，按合同評審結果進行包裝設計。4.3.3采購部采購員負責按產(chǎn)品包裝圖紙要求和供方進行溝通，并按《采購控制程序》采購包裝材料。

4.3.4質量部根據(jù)產(chǎn)品包裝圖紙、包裝材料檢驗規(guī)程要求，負責對采購的包裝材料進行檢驗或驗證，具體按《質量控制程序》執(zhí)行。4.3.5生產(chǎn)車間按包裝工藝文件要求對產(chǎn)品進行包裝包裝人員應保持產(chǎn)品的內裝產(chǎn)品、數(shù)量和包裝版面、產(chǎn)品名稱、型號等的一致性。4.3.7無菌產(chǎn)品初包裝應符合ISO11607標準要求，并通過驗證。4.3.8運輸包裝應符合法規(guī)要求并有明顯的利于產(chǎn)品防護的警示標志。4.3.9存儲包裝應利于產(chǎn)品的長期、安全存放。4.4貯存4.4.1生產(chǎn)車間負責已領原材料和過程產(chǎn)品貯存工作，倉庫負責倉庫物料的貯存工作。4.4.2生產(chǎn)過程的物料由生產(chǎn)部門負責存放于適當區(qū)域并做相應標識，標示不清的產(chǎn)品不能隨意投入或轉入下道工序或入出庫。4.4.3庫管員應嚴格按照《倉庫管理制度》管理倉庫，無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品應符合注冊產(chǎn)品說明書、標簽中規(guī)定的貯存條件，并確保以下幾點：a）保證倉儲條件，嚴格控制溫、濕度，保持潔凈、通風、避光。b）獨立設定原材料、成品、危險品倉庫，嚴禁物品混放。c）按照先進先出原則收發(fā)料，確保產(chǎn)品在效期內使用。d）注意防火、防盜、防雨、防潮、防小動物及通風，確保倉庫安全。4.5保護采取恰當、有效的保護措施，防止產(chǎn)品的錯用、丟失、損壞，避免產(chǎn)品之間、產(chǎn)品和環(huán)境的相互影響。4.6交付應通過合同、保險等措施來保證托運、運輸、裝卸等交付前各環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質量。合同要求時，這種保護措施應延續(xù)到交付的目的地。對植入性產(chǎn)品的交付，銷售部要確保記錄貨運件接受者的名字、地址以及發(fā)出產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格及序列號。4.7返回產(chǎn)品處置返回產(chǎn)品應先更換外包裝進行初步清潔，由質檢人員進行檢驗并給出處理