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本文格式為Word版，下載可任意編輯——初始污染菌的控制規(guī)定XX醫(yī)用設(shè)備有限公司文件編號XX-13初始污染菌的控制規(guī)定第B版發(fā)文號修改狀態(tài)頁碼編制人審核人日期日期共4頁批準人日期文件修改記錄修改單號修改頁碼修改狀態(tài)修改人審核人批準人生效日期1

初始污染菌的控制規(guī)定

XX-13本公司所生產(chǎn)的滅菌、非滅菌產(chǎn)品屬一次性使用衛(wèi)生用品，按“GB15979-2023一次性使用衛(wèi)生用品〞標準，對在生產(chǎn)過程中按其規(guī)定控制初始污染菌以達到標準所規(guī)定的衛(wèi)生要求。

本公司涉及到控制初始污染菌的部門，工序提出控制要求。一、倉庫

材料倉庫對產(chǎn)品所用的初包裝材料，必需按要求檢查外包裝，不得破損，而且必需對每生產(chǎn)批包裝材料中的紙塑袋進行初始污染菌檢測，測試結(jié)果初始污染菌必需控制在≦1000cfu/g，反之，則退回供方，并要求供方對生產(chǎn)過程進行嚴格的控制。合格后，貼上原材料批號方可入庫。發(fā)料時必需整箱發(fā)料，不得拆箱發(fā)料，并在發(fā)料單上寫清原材料批號。初包裝材料進入清白室，按“XX-24初包裝材料操作規(guī)程〞執(zhí)行。二、初包裝工序的衛(wèi)生要求

1．操作人員必需遵守“XX-20生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度〞要求。2．直接接觸產(chǎn)品的操作人員，必需持有衛(wèi)生健康證方可上崗。3．各工序，必需保持車間清潔整齊。按規(guī)定定期對車間進行清洗、

消毒。

4．操作人員，必需遵守定時對手進行消毒、烘干，方可接觸產(chǎn)品。

進入清潔室人員，必需按“XX-30清潔室管理制度〞執(zhí)行。進入清白室人員，必需按“XX-11清白室管理制度〞執(zhí)行。

5．每天工作終止后，開啟紫外燈半小時，對環(huán)境進行滅菌處理，并做好記錄。

2

6．對工作場所（工作臺，操作人員手）每周一次進行生產(chǎn)環(huán)境指標

的檢測。

7．對每一生產(chǎn)批各工序的產(chǎn)品進行初始污染菌檢測，檢測結(jié)果初始

污染菌必需控制在≦1000cfu/g。初始污染菌必需符合GB15979-2023中有關(guān)規(guī)定，以確認對初始污染菌控制的有效性。

8．各工序所用的容器，工作臺定期進行清洗，并做好記錄。各工序

所用的容器，相互之間不得傳遞。

9．各工序所用裝產(chǎn)品的塑料袋，必需定期進行滅菌處理，各工序之

間不得交織使用。

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工藝用水流程圖

配料使用制水末道清洗裝置清白室定期清洗

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