ISO13485不合格品控制程序

玲瓏電子科技有限公司不合格品控制程序(依據(jù)YY/T0287-2017/IS013485:2016)■受控 □非受控發(fā)放號：編制： 審核： 批準： 文件編號：QP18 版本：A/0發(fā)布日期：XXXX年12月10日 實施日期:XXXX年12月10日

文件履歷表文件修改履歷修訂時間修改條款版本修改內容初版A/0新發(fā)行1目的明確不合格品的標識、記錄、隔離、評價及處置方法，防止不合格品被誤用、混用或被未經(jīng)批準的放行。2適用范圍適用于對不合格生產(chǎn)來料、不合格半成品及不合格成品的控制和處置。3術語和定義不合格品：未滿足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的成品、物料、半成品。4引用標準YY/T0287-2017idtISO13485 :2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》5職責5.1品保部：負責對不合格品進行判定、標識；組織對不合格的評審，總結評審結論，明確處置要求；負責對不合格品處置結果的跟進；生產(chǎn)部：負責對生產(chǎn)過程自檢發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、 區(qū)分，并通知品保部進行最終判定和處置；按不合格品評審處理意見，負責不合格品的返工/返修/挑選使用處理；參與不合格品評審，負責對問題分析處置提供生產(chǎn)技術支持；倉庫：依據(jù)倉庫內不合格品的標識，對不合格品進行隔離并保持其標識；按不合格品評審處理意見，負責倉庫內不合格品的報廢；采購部：按不合格品評審處理意見，負責不合格品的退換貨；按不合格品評審處理意見，將信息反饋給供應商，督促供應商改善；管理者代表：負責不合格品最終處置方案的批準。6內容不合格品的標識進料：進料過程發(fā)現(xiàn)不合格品，由IQC對不合格品進行標識，及時反饋上級主管并通知采購部，并通知倉庫人員將不合格品轉移至不合格品區(qū)隔離。制程：生產(chǎn)制程中發(fā)現(xiàn)的批量不合格品，由IPQC確認后對合格品進行標識，放置于不合格品區(qū)。同時品保部應調查、追溯相應批次不合格品的使用和庫存數(shù)量， 對相應的產(chǎn)品進行標識。生產(chǎn)制程中各個工序發(fā)現(xiàn)的單個不合格品配件，由產(chǎn)線組長確認后對合格品進行標識，放入產(chǎn)線專用的不合格品放置容器。IPQC依據(jù)檢驗標準對挑選出來的不合格品進行確認。生產(chǎn)結束后統(tǒng)一處理。成品：成品檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)的不合格品由 OQA寸檢驗不合格品進行標識，并將產(chǎn)品放置到不合格品區(qū)。市場返回品：交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品，或者顧客使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由業(yè)務部溝通客戶進行貨物退回，退回公司后，由品保部對其進行確認后，放置于退貨區(qū)域。不合格品的原因分析及調查發(fā)現(xiàn)的不合格品，由品保部調查分析不合格品產(chǎn)生的原因， 如需要時，工程部需協(xié)助分析不合格品產(chǎn)生的原因。622不合格的原因分析應找到根本原因，根據(jù)原因，品保部安排相應的部門采取改善措施，避免不合格品再次發(fā)生。如果不合格品是供應商的原因造成的問題，由品保部填寫《 VCA》反饋至供應商督促其改善，具體流程參見《采購控制程序》。如果不合格品是屬于公司內部問題，類似設計缺陷、工藝問題、操作方法、檢驗方法、設備問題等，由品保部填寫《8Dreport》要求相關責任部門進行改善。具體流程參見《糾正和預防措施控制程序》。不合格品的處置不合格品所在部門或品保部填寫《異常處理單》，填寫不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，詳細描述不合格品的狀況。品保部組織各部門對不合格品的處置方式進行評審，形成處置意見并經(jīng)管理者代表批準。不合格品的處置方式一般包括以下幾種：a） 退換貨一般用于不合格來料的處理b） 挑選/返修一般用于不合格來料的處理。來料不合格品的處置方式為挑選 /返工的，原則上由采購部通知供應商來現(xiàn)場挑選/返工。緊急情況下，在采購部與供應商溝通一致后，可有品保部組織來料異常審查會議決議，由我司相應部門進行挑選 /返工。品保部對調選后的物料再次進行檢驗確認。c） 返工一般用于不合格半成品和不合格成品的處理。產(chǎn)品的返工應依相關產(chǎn)品操作指導書執(zhí)行，若無相關作業(yè)文件，則由工程部編制返工作業(yè)指導書，由生產(chǎn)部按照返工作業(yè)指導書進行返工處理，填寫《返工記錄表》。返工后必須經(jīng)檢驗員的再次檢驗確認。d） 報廢一般適用于不合格半成品和不合格成品的處理。 需要報廢時由相應的部門填寫《報廢申請單》經(jīng)品保部確認，領導批準，進行報廢。報廢流程執(zhí)行《報廢管理制度》 。e） 讓步接收一般適用于來料輕微不合格品的處理，且只有經(jīng)評估不合格不會影響最終產(chǎn)品的功能、性能和使用安全、且需滿足法規(guī)的要求情況下才能采用。填寫《特采申請單》 ，審批后通過。交付后不合格品的處置當產(chǎn)品交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品，業(yè)務部按《顧客反饋和投訴控制程序》進行相關信息的反饋。當反饋的信息確認為公司質量相關問題時，由品保部溝通業(yè)務部進行問題確認標識后，退回公司，由品保部對其進行確認后，放置于退貨區(qū)域。品保部按6.2不合格品的原因分析及調查要求，執(zhí)行不合格品的分析和處理。當不合格品的評估涉及醫(yī)療器械任何形式的改動或質量問題時， 品保部按《忠告性通知控制程序》的要求，及時以電話、傳真、信函或公告的形式通知顧客。不合格品相關記錄6.5.1 各部門根據(jù)《不合格品處置單》的最終處置方式，對不合格品進行處理。 并保存不合格品處理的記錄。不合格品處置時，除對已發(fā)現(xiàn)的不合格品進行處置外，還應考慮受不合格品影響的產(chǎn)品和范圍，對受影響的庫存品、產(chǎn)成品、在售品采取的適當?shù)奶幹么胧?，徹底消除不合格品的影響。返工作業(yè)指導書、返工記錄、返工后檢驗記錄、報廢單等不合格品的處置記錄，作為《異