藥品安全法律責(zé)任

第十章藥品安全法律責(zé)任藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第59條規(guī)定，因藥品的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。假劣藥的認(rèn)定假藥有下列情形之一的為假藥：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（2）以非藥品冒充藥或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情之一的藥品按假藥論處（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的（3）變質(zhì)的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的（6）所標(biāo)明的適用癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的劣藥根據(jù)《藥品管理法》第49條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的（3）超過有效期的（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的（7）生產(chǎn)沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的（8）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配置制劑的。生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任假藥1、單位承擔(dān)的行政責(zé)任根據(jù)《藥品管理法》第73條的規(guī)定，生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品或者金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2、相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任根據(jù)《藥品管理法》第75條第一款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。3、從重處罰的情節(jié)（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的（2）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的（3）生產(chǎn)銷售假藥，造成人員傷害后果的（4）生產(chǎn)銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的（5）拒絕逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。劣藥1、單位承擔(dān)的行政責(zé)任根據(jù)《藥品管理法》第74條的規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品或者金額一倍以上三倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》2、相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任根據(jù)《藥品管理法》第75條第一款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)3、從重處罰的情節(jié)（1）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥的（2）生產(chǎn)銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的（3）生產(chǎn)銷售劣藥，造成人員傷害后果的（4）生產(chǎn)銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的（5）拒絕逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。生產(chǎn)、銷售假劣藥的刑事責(zé)任要點(diǎn)假藥劣藥刑事責(zé)任認(rèn)定及刑法《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑」，并處罰金；致人死亡或者其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑」，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥的，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處處三年以上十年以下有期徒刑」，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本條所稱劣藥是依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情節(jié)1、造成輕傷或者重傷的2、造成輕度米集或者中毒殘疾的3、造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的或者嚴(yán)重功能障礙的4、其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形其他特別嚴(yán)重情節(jié)或后果特別嚴(yán)重生產(chǎn)銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“有其他特別嚴(yán)重情節(jié)”生產(chǎn)銷售劣藥，致人死亡，或者具有下列腫情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”1、致人重度殘疾的2、造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的3、造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的4、造成十人以上輕傷的5、造成重大特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的6生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的7、生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的生產(chǎn)假劣藥以生產(chǎn)銷售假劣藥為目的實(shí)施下列折行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為生產(chǎn)假藥、劣藥：1、合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的仃為。2、將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進(jìn)行配料、混合、制齊上儲(chǔ)存、包裝的行為3、印制包裝材料、標(biāo)簽、說明書的行為。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購頭、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為銷售假劣藥。生產(chǎn)銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”1、造成較大突然公共衛(wèi)生事件的2、生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的3、生產(chǎn)銷售金額十萬元以上不滿貳拾萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的4、根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的?！端幤饭芾矸ā?2條規(guī)定未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返?4條規(guī)定1、從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款2、有違法所得，沒收違法所得3、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?！端幤饭芾矸ā返?1條規(guī)定1、偽造、變?cè)?、變賣、出租出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款2、沒收違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。3、情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。4、構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任?！端幤饭芾矸ā返?0條的規(guī)定：進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照《藥品管理法》規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書?！端幤饭芾矸ā返?3條的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配置的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款，有違法所得的沒收違法所得?！端幤饭芾矸ā返?6條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處3萬元以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十條第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑、或者運(yùn)輸、攜帶寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法350條第一款、第三款的規(guī)定，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰?！兑字贫净瘜W(xué)品管理?xiàng)l例》第三十八條違反本條例規(guī)定，未經(jīng)許可或者備案擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品，偽造申請(qǐng)材料騙取易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買或者運(yùn)輸許可證，使用他人的或者偽造、變?cè)?、失效的許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的，由公安機(jī)關(guān)沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品、用于非法生產(chǎn)易制毒化學(xué)品的原料以及非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買或者運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的設(shè)備、工具，處非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款；有違法所得的，沒收違法所得；有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，由工商行政管理部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任對(duì)有前款規(guī)定違法行為的單位或者個(gè)人，有關(guān)行政主管部門可以自作出行政處罰決定之日起3年內(nèi)，停止受理其易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購買、運(yùn)輸或者進(jìn)口、出口許可