批生產(chǎn)記錄填寫

批生產(chǎn)記錄填寫第1頁/共37頁一、概述定義：用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件第2頁/共37頁記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應有相應的記錄來支持。國家藥品食品監(jiān)督管理局檢查的重點有三部分：現(xiàn)場、記錄、軟件等。記錄的重要性：第3頁/共37頁1、現(xiàn)場主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場所處的狀態(tài)。2、文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。3、記錄主要檢查記錄的格式、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項目都應齊全，檢查現(xiàn)狀和檢查過去的生產(chǎn)狀況。第4頁/共37頁記錄的格式

內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項目都應齊全。例如：批生產(chǎn)記錄：應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）等。第5頁/共37頁檢查過去的生產(chǎn)狀況

通過對過去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查，可發(fā)現(xiàn)過去的生產(chǎn)情況、設備運行情況、質(zhì)量檢驗情況等。

。第6頁/共37頁檢查現(xiàn)狀

由點到面：批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗、留樣等情況；批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運轉(zhuǎn)情況；壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運行情況；設備運行記錄引申到設備情況；清場記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記錄引申到銷售情況；檢驗記錄引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標準、檢驗SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。

第7頁/共37頁二、記錄分類

人員管理物料管理質(zhì)量管理設備管理生產(chǎn)管理銷售管理衛(wèi)生管理第8頁/共37頁員工培訓記錄培訓檔案（培訓記錄、考核情況）體檢表（健康檔案）等人員管理包括第9頁/共37頁采購記錄驗收記錄入庫記錄物料（產(chǎn)品）貨位卡物料（產(chǎn)品）臺帳請驗單物料（產(chǎn)品）發(fā)放記錄不合格品處理記錄等物料管理包括第10頁/共37頁批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄合箱記錄、合箱臺賬偏差處理記錄物料使用臺賬印字版使用收發(fā)臺賬溫濕度壓差記錄試劑試液配制使用記錄消毒液配制使用記錄容器具、潔具清洗消毒記錄傳遞窗使用記錄（包括紫外燈使用記錄）生產(chǎn)管理記錄包括第11頁/共37頁現(xiàn)場監(jiān)控記錄檢驗記錄檢驗臺帳留樣觀察記錄儀器使用記錄試劑試液配制使用記錄質(zhì)量管理包括第12頁/共37頁設備運行記錄維修保養(yǎng)記錄巡回檢查記錄購置、開箱驗收記錄設備管理包括第13頁/共37頁廠房消毒、清潔記錄地漏清潔消毒記錄清場記錄潔凈區(qū)配制罐和管道消毒記錄衛(wèi)生管理包括第14頁/共37頁銷售管理產(chǎn)品銷售記錄退貨記錄第15頁/共37頁

三、批生產(chǎn)、批包裝記錄具體內(nèi)容批記錄的定義：用于記述每批藥品生產(chǎn)和包裝+質(zhì)量檢驗+放行審核的所有文件+記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關的歷史信息。第16頁/共37頁2023/4/9什么是批生產(chǎn)（包裝)記錄一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)（包裝）記錄能提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關的情況。

對于每一種產(chǎn)品都應準備批生產(chǎn)(包裝）記錄，它應該包括跟每一批產(chǎn)品有關的完整的信息。批生產(chǎn)記錄應在發(fā)行之前被檢驗，以確保它是一個正確的版本、一個對適當?shù)闹饕a(chǎn)品說明的清晰再現(xiàn)。第17頁/共37頁批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；

（三）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；

（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；

（六）相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；

（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。批生產(chǎn)記錄第18頁/共37頁記錄的內(nèi)容包括：批包裝產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；

（二）包裝操作日期和時間；

（三）包裝操作負責人簽名；

（四）包裝工序的操作人員簽名；

（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；

（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；

（七）包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產(chǎn)線的編號；

（八）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復制品；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準；

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。批包裝記錄第19頁/共37頁車間班組生產(chǎn)人員憑生產(chǎn)（包裝）指令單按《批記錄發(fā)放管理規(guī)程》到指定人員處領取蓋有受控章的空白記錄。填寫批記錄發(fā)放記錄，并簽字確認。不得多發(fā)。備注：如有書寫錯誤或被污染損毀的，需憑錯誤的記錄到指定人員處重新領取，并記錄，QA并將該記錄附本批生產(chǎn)記錄后面被查。四、記錄領用第20頁/共37頁崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負責人復核并簽字。原始記錄填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實、準確和及時。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補填；

填寫記錄時應記錄完全，不得簡寫、縮寫。如姓名為趙本山，不得簡寫為趙、本山、小趙、阿本、大忽悠等；五、生產(chǎn)記錄的填寫第21頁/共37頁按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時要用“——”表示，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得用“……”或“同上”表示。品名規(guī)格不得簡寫每個工序或崗位的操作記錄與有關工序或崗位的操作記錄不應前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。

五、生產(chǎn)記錄的填寫第22頁/共37頁2023/4/9五、生產(chǎn)記錄的填寫日期書寫格式： 應按2015年08月06日或2015.08.06的樣式進行書寫， 不得寫為：06/08-15、15-08-06等時間填寫應為09:02，不得寫為9:02等日期、時間必須為雙數(shù)。第23頁/共37頁2023/4/9五、生產(chǎn)記錄的填寫批生產(chǎn)記錄中的任何數(shù)據(jù)的修改方式均以橫線劃去相應的錯誤數(shù)據(jù)，在上方或旁邊填寫上正確的數(shù)據(jù)，并簽上修改人的姓名及修改日期。如數(shù)據(jù)為92.96錯寫為72.96，應如下述方式修改:修改后原來的數(shù)據(jù)或文字應清晰可見第24頁/共37頁2023/4/9五、生產(chǎn)記錄的填寫書寫中出現(xiàn)任何書寫錯誤均不得進行涂黑原數(shù)據(jù)后書寫新數(shù)據(jù)、采用涂改液修改錯誤數(shù)據(jù)后書寫或用刀片刮掉錯誤數(shù)據(jù)后書寫等行為。任何隱去原有記錄進行的修改的行為均是不允許的。第25頁/共37頁2023/4/9五、生產(chǎn)記錄的填寫記錄應現(xiàn)場記錄不允許進行事后補寫；更不允許事先估計后填寫；第26頁/共37頁2023/4/9五、生產(chǎn)記錄的填寫記錄的書寫應使用簡體中文不得使用繁體字、不規(guī)范簡化字等；數(shù)據(jù)的填寫應由該生產(chǎn)步驟的操作人員進行，并簽名及簽署開始日期及時間后由復核人進行復核并簽名，簽署日期及時間。第27頁/共37頁2023/4/9五、生產(chǎn)記錄的填寫簽名的真實性在批生產(chǎn)記錄在的任何簽名必須保證是本人簽名，任何情況下均不允許代簽，簽名必須工整，易于識別。表格中不需填寫的空白表格位置應以/劃去第28頁/共37頁記錄應有專人復核。對不符合填寫方法的記錄，復核人應監(jiān)督填寫人更正五、生產(chǎn)記錄的填寫第29頁/共37頁六、生產(chǎn)記錄的整理與保存崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人，車間工藝員審核并簽字。崗位操作記錄由班組長整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記錄由車間工藝員匯總整理，填寫成品放行記錄不得缺頁、漏頁，由生產(chǎn)部經(jīng)理審核并簽名。最后由QA審核簽名交QA室主管。QA室主管審核無誤后交質(zhì)量管理負責人。最后質(zhì)量管理負責人審核無誤后簽字放行。第30頁/共37頁記錄的保存整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA交質(zhì)量部按品種分批存檔，保存至有效期后一年。生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時，應由質(zhì)量管理負責人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。

第31頁/共37頁必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復核必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照審核上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器必須一致、正確對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細記錄，經(jīng)辦人，復核人要簽字。七、復核的注意事項第32頁/共37頁第一百七十一條每批產(chǎn)品均應當有相應的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關的情況。第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內(nèi)容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人審核和批準。批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。第一百七十四條在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結(jié)束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。八、新版GMP第33頁/共37頁第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括(略）第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關的情況。第一百七十七條批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內(nèi)容制定。記錄的設計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。第一百七十八條批包裝記錄應當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。第一百七十九條在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結(jié)束后，應當由包裝操作人