藥事管理與法規(guī)第1講

藥事管理與法規(guī)

PharmacyAdministrationandLaw第一頁，共48頁。小道消息說考試容易過！這科以后工作用得著，得好好學！不學咋整，學不及格不讓畢業(yè)?。”貍涑ＷR，學好必須的！嘻嘻！老師長的不算難看……第二頁，共48頁?？荚囌f明開卷考試題型：名詞解釋（或填空）、單選（或判斷）、多選（或不定項）、簡答和案例分析分值：客觀題40分，主觀題60分，滿分100分復習題：有配套復習題，涵蓋考試全部范圍，最后一節(jié)課提供平時考核不能無故缺課，缺課超過總課時20％以上將被取消考試資格完成課外思考題可酌情加分，加到滿分為止第三頁，共48頁。國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試第四頁，共48頁。第五頁，共48頁。藥品是特殊商品

慘痛藥害事件促生嚴格的法律規(guī)范！1937年磺胺酏劑（ElixirofSulfanilamide）事件促使美國國會于1938年通過《食品、藥品和化妝品法》（Food，DrugandCosmeticAct，簡稱FDCA）1961年反應停（Thalidomide）事件在美國基本未發(fā)生，但仍促使美國國會于1962年通過《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-HarrisAmendments）第六頁，共48頁。1937年

磺胺酏劑（ElixirofSulfanilamide）事件磺胺藥物的發(fā)現(xiàn)給了病人和醫(yī)學界一種治療很多感染性的疾病的全新的強有力的武器。但這些磺胺藥最初在給人類帶來福音的同時也帶來了悲劇。1937年，美國田納西州的一家小醫(yī)藥公司S.E.麥森吉爾公司認為液體磺胺可能更有市場，于是配制了一種磺胺酏劑。不幸的是他們使用了二乙二醇作為溶劑。而二乙二醇是一種有毒的化學試劑。他們沒有進行任何試驗就把這種藥劑投入市場。結果導致了108人死亡的悲劇，其中大多數(shù)是兒童。麥森吉爾公司很容易的就擺脫了法律責任。由于沒有相應的法律，美國FDA只能以濫用標簽為由對該產(chǎn)品進行查處——即所謂的“酏劑”（Elixir）應該被定義為可溶于酒精的藥物，而非二乙二醇。結果麥森吉爾公司只支付了一萬六千美元罰款了事。第七頁，共48頁。1961年

反應停（Thalidomide）事件第八頁，共48頁。僅廣州市中山三院就有13名患者腎衰竭死亡至少11名患者休克死亡欣弗“藥害”罹難的6歲女孩劉思辰但愿天堂里沒有劣質藥品！上海華聯(lián)問題藥導致至少百人癱瘓第九頁，共48頁。健康格言共勉人的生命在于長久和健康，最大的悲哀是死于無知！第十頁，共48頁。案例：

國內(nèi)“奪命退燒藥”尼美舒利事件第十一頁，共48頁。國內(nèi)“奪命退燒藥”尼美舒利事件尼美舒利是一種非甾體抗炎藥?？蛇x擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，所以具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。國內(nèi)外有大量的臨床文獻資料顯示，尼美舒利與布洛芬、對乙酰氨基酚相比解熱鎮(zhèn)痛作用起效更快，不良反應相當。

2010年11月26日，在北京兒童用藥安全國際論壇上，相關醫(yī)學人員提醒，在兒童發(fā)熱用藥的選擇上需慎用尼美舒利，該藥對中樞神經(jīng)和肝臟造成損傷的案例時常出現(xiàn)。2011年5月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，修改尼美舒利說明書，并禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童。第十二頁，共48頁。既來之，則安之；既安之，則樂之！第十三頁，共48頁。課時安排第一講概述

2學時第二講藥事組織2學時第三講藥事管理法律法規(guī)2學時第四講執(zhí)業(yè)藥師資格制度2學時第五講藥品管理法及實施條例2學時第六講藥品注冊生產(chǎn)管理2學時第七講藥品流通使用管理2學時第八講分類藥品管理2學時第十四頁，共48頁。配套教材第十五頁，共48頁。參考書目第十六頁，共48頁。第十七頁，共48頁。相關課程基礎：《藥學概論》、《法學》《管理學》、《社會學》、《經(jīng)濟學》拓展：《藥品質量管理》、《藥廠GMP》、《藥事法學》《藥品經(jīng)營質量管理》、《醫(yī)療機構藥事管理》國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試：《藥（中藥）學專業(yè)知識》《藥（中藥）學綜合知識與技能》第十八頁，共48頁。課后交流辦公室：金杯樓五樓工商管理教研室辦公電話：23986548聯(lián)系郵箱：第十九頁，共48頁。20第一講概述一、基本概念藥品、藥事、藥事管理、藥事法規(guī)二、藥事管理目的、特點、工作方法、我國藥事工作概況三、藥事法規(guī)藥事法律淵源、歷史沿革四、主要內(nèi)容藥事體制、從業(yè)管理、藥品監(jiān)督管理五、主要研究方法調查研究、實地研究、實驗研究、文獻研究第二十頁，共48頁。21一、基本概念（一）藥品（二）藥事（三）藥事管理（四）藥事法規(guī)第二十一頁，共48頁。22（一）藥品（Drugs）《藥品管理法》102條：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第二十二頁，共48頁。23我國法定藥品含義的關鍵名稱：明確以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語總稱，與美國的drugs、英國的medicines、日本國“醫(yī)薬品”同義。本質特征：與其他物質區(qū)別的基本點使用目的——預防、治療、診斷疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能（適應癥或功能主治）使用方法——口服、肌肉注射、靜脈注射、涂擦等（用法用量）人用：《藥品管理法》管理的是人用藥品范圍：明確傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品第二十三頁，共48頁。24（二）藥事（pharmaceuticalaffairs）寬泛的講，是指藥學事業(yè)，系指一切與藥品、藥學有關的事務，簡稱藥事。第二十四頁，共48頁。25《冊府元龜》（1005年，北宋景德二年）“北齊門下省尚藥局，有典御藥二人，侍御藥二人，尚藥監(jiān)四人，總御藥之事?！钡诙屙?，共48頁。26日本國《藥事法》（1948年）第2條第1項：藥事是“與醫(yī)藥品、用具及化妝品的制造、調劑、銷售、配方等有關的事項?！比毡舅巹煏帉憽端幨路钣谜Z注解》：藥事概念源于藥學、藥事衛(wèi)生和藥劑師職能，但不是藥學技術方面的；對象包括藥品、類藥品、化妝品、毒劇藥品、麻精藥品等；事項包括調劑、藥品制造、保存、管理、試驗、鑒定、銷售、配方、食品衛(wèi)生和法醫(yī)化學鑒定等；藥事概念將隨藥學的發(fā)展有所變化。第二十六頁，共48頁。27我國《關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》（1997年）一般是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、安全與環(huán)保、價格與廣告等所有涉藥活動有關的事項。第二十七頁，共48頁。28國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

2007年版《藥事管理與法規(guī)》藥事是與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關的活動。第二十八頁，共48頁。29（三）藥事管理（pharmacyadministration）是指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。第二十九頁，共48頁。30（四）藥事法規(guī)

（pharmaceuticallawsandregulations）是指以藥事活動為調整對象，涉及藥品監(jiān)督管理的一切法律規(guī)范之總和。第三十頁，共48頁。31二、藥事管理（一）目的（二）特點（三）工作方法（四）我國藥事工作概況第三十一頁，共48頁。32（一）藥事管理的目的保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益水平。第三十二頁，共48頁。33（二）藥事管理的特點專業(yè)性熟悉藥學和社會科學的基礎理論政策性嚴格依照國家藥物政策、法律法規(guī)辦事，做到公正、公平、科學嚴謹實踐性藥事管理離不開實踐活動，藥事法規(guī)的制定及完善是實踐的總結并接受實踐的檢驗第三十三頁，共48頁。（三）藥事管理工作方法行政手段：依法行政，加強管理法律手段：規(guī)范行為，明確責任，依法治藥先進技術手段：采用先進的質量檢驗儀器，運用新檢驗方法，提高技術監(jiān)督水平和效率社會監(jiān)督：特別是媒體監(jiān)督思想道德教育：藥學職業(yè)道德第三十四頁，共48頁。35（四）新中國藥事工作概況1.藥事管理立法中國特色藥事法規(guī)體系基本形成并日益完備2.藥品監(jiān)督管理體制建設全國352個市（地、地、州、盟）、2060個縣（市）藥監(jiān)機構組建，全國集中統(tǒng)一、高效權威的藥品監(jiān)管體制有效運轉3.藥事管理基本制度完善4.國際交流與合作日益加強第三十五頁，共48頁。36三、藥事法規(guī)（一）藥事法規(guī)淵源（二）我國藥事法規(guī)建設歷史沿革第三十六頁，共48頁。（一）藥事法規(guī)淵源憲法：第21條法律：《藥品管理法》行政法規(guī)：《藥品管理法實施條例》地方性法規(guī)：如《湖北省藥品管理條例》單行條例和自治條例規(guī)章：如《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）》國際條約：如聯(lián)合國《1961年麻醉藥品單一公約》第三十七頁，共48頁?！吨腥A人民共和國憲法》（1982年）第二十一條國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟組織、國家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設施，開展群眾性的衛(wèi)生活動，保護人民健康。第三十八頁，共48頁。（二）我國藥事法規(guī)建設歷史沿革我國現(xiàn)代藥事立法始于1911年辛亥革命中華民國時期的藥政法規(guī)（1912～1948）新中國成立后的藥事法規(guī)建設新中國成立初期（1949～1957）以藥品質量為核心加強法規(guī)建設（1958～1965）規(guī)范藥品法規(guī)規(guī)章，為制定法律奠定基礎（1978～1983）制定修訂藥品管理法律，依法治藥（1984至今）第三十九頁，共48頁。1.中華民國時期的藥政法規(guī)1911年，孫中山先生領導辛亥革命，推翻清王朝，結束封建君主制度。1912年成立中華民國南京臨時政府，采用新制，在內(nèi)務部下設衛(wèi)生司，下屬第四科主辦藥政工作。1928年，國民黨政府改衛(wèi)生司為衛(wèi)生部先后制定一些藥事法規(guī)，如《藥師暫行條例》（1929年）《管理藥商規(guī)則》（1929年）《麻醉藥品管理條例》（1929年）《管理成藥規(guī)則》（1930年）等第四十頁，共48頁。2.新中國成立后的藥事法規(guī)建設新中國成立初期（1949～1957）主要配合戒煙禁毒工作和清理舊社會遺留的偽劣藥品充斥市場問題，政務院（國務院的前身）制定《關于嚴禁鴉片煙毒的通令》、《關于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》等等第四十一頁，共48頁。新中國成立后的藥事法規(guī)建設以藥品質量為核心加強法規(guī)建設（1958～1965）國務院發(fā)布《關于發(fā)展中藥材生產(chǎn)問題的指示》，有關部門制定《關于藥品生產(chǎn)管理量問題的報告》、《關于保證與提高藥品質量的指示》、《關于加強中藥質量管理的通知》、《關于藥政管理的若干規(guī)定》（草案）等等編纂、修訂、頒布《中國藥典》1953年版、1963年版第四十二頁，共48頁。新中國成立后的藥事法規(guī)建設規(guī)范藥品法規(guī)規(guī)章，為制定法律奠定基礎（1978～1983）編纂、修訂、頒布《中國藥典》1977年版1978年7月，國務院批轉衛(wèi)生部關于頒發(fā)《藥政管理條例》（試行）的報告。1981年5月，國務院發(fā)布《關于加強醫(yī)藥管理的決定》，衛(wèi)生部同有關部門制定了一系列規(guī)章，如《新藥管理辦法》、《醫(yī)院藥劑工作條例》等等第四十三頁，共48頁。新中國成立后的藥事法規(guī)建設制定修訂藥品管理法律，依法治藥（1984至今）1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過《中華人民共和國藥品管理法》，自1985年7月1日起正式實施?！端幤饭芾矸ā氛綄嵤酥疚覈幤饭芾砑{入法制化軌道，取得歷史性突破。2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂通過，自2001年12月1日起施行。2002年8月4日國務院公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15