戒毒藥品的管理一戒毒藥品的定義指控制并消除濫

戒毒藥品的管理一戒毒藥品的定義指控制并消除濫第1頁(yè)/共21頁(yè)國(guó)家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。鼓勵(lì)發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，發(fā)揮其在戒毒與康復(fù)治療中的作用二、戒毒藥品的研制、臨床研究和審批研制戒毒藥品，應(yīng)填寫(xiě)《戒毒藥品研制立項(xiàng)申請(qǐng)表》，連同有關(guān)資料報(bào)送所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)初審?fù)?，?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行研制戒毒藥品在進(jìn)行臨床研究前，應(yīng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送資料及樣品，經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究。臨床研究分Ⅳ期進(jìn)行第2頁(yè)/共21頁(yè)戒毒藥品在Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)初審?fù)?，向?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)審定，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批頒布進(jìn)口戒毒藥品，由申請(qǐng)進(jìn)口單位按《進(jìn)口藥品管理辦法》將資料直接報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。戒毒藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)

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三、戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)生產(chǎn)戒毒藥品須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行；多個(gè)單位聯(lián)合研制的戒毒新藥，可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書(shū)，但每個(gè)品種只能由持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》的一家生產(chǎn)單位生產(chǎn)戒毒用美沙酮的需求和供應(yīng)計(jì)劃應(yīng)由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審核匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)綜合平衡后，將使用計(jì)劃和供應(yīng)計(jì)劃一并下達(dá)。臨時(shí)需要的少量品種可由戒毒機(jī)構(gòu)報(bào)經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審查同意后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)，由指定單位供給。除另有規(guī)定外，戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買(mǎi)戒毒藥品禁止利用電視、廣播、報(bào)紙、雜志等大眾傳播媒介進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳第4頁(yè)/共21頁(yè)

四、戒毒藥品的使用戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理戒毒醫(yī)療工作屬精神衛(wèi)生工作領(lǐng)域，其醫(yī)療工作原則上在各地精神病院內(nèi)設(shè)立戒毒治療部門(mén)，病床編制不得少于20張，配備相應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員和設(shè)備，建立健全各項(xiàng)管理制度。新建戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定辦理。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)承包給個(gè)人醫(yī)生應(yīng)根據(jù)阿片類(lèi)成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用戒毒藥品，嚴(yán)禁濫用。戒毒用美沙酮處方要留存兩年備查戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品須制定制備規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并考察安全性和有效性，經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后，方可使用。自行配制的戒毒藥品只能在本機(jī)構(gòu)內(nèi)自用，不得進(jìn)入市場(chǎng)第5頁(yè)/共21頁(yè)全球最大冰毒案在廣東宣判首犯一審被判死刑

2004年10月11日01:23南方都市報(bào)本報(bào)訊(記者吳秀云)昨天上午，轟動(dòng)一時(shí)的全球最大冰毒案在廣州市中級(jí)法院宣判(本報(bào)2003年11月28、29日曾有連續(xù)報(bào)道)。販賣(mài)、運(yùn)輸200多公斤海洛因的第一被告人張啟生被判處死刑，而制造冰毒12.36噸的羅建光、江炳鑫、紀(jì)文龍、紀(jì)文城、紀(jì)文生等人分別被判處無(wú)期徒刑至4年有期徒刑不等第6頁(yè)/共21頁(yè)12噸冰毒農(nóng)藥廠里制造該案是1999年7月云南省公安邊防總隊(duì)查處譚曉林(因販賣(mài)毒品罪已在昆明伏法)團(tuán)伙跨境販毒牽出的案件。公安機(jī)關(guān)跟蹤發(fā)現(xiàn)譚曉林的一批毒品海洛因從境外運(yùn)至廣州市某地的一個(gè)倉(cāng)庫(kù)存放。專(zhuān)案組民警除在倉(cāng)庫(kù)中繳獲屬于譚曉林的119.2公斤海洛因外，還外地發(fā)現(xiàn)了11.08噸高純度冰毒。通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)抓獲的犯罪嫌疑人的審查，警方又在廣東普寧繳獲冰毒1.28噸。12.36噸的冰毒，相當(dāng)于1998年全世界查獲冰毒的總和，當(dāng)案情被首次披露時(shí)震驚世界，在當(dāng)時(shí)被稱(chēng)為全球最大的冰毒案。據(jù)悉，當(dāng)時(shí)查獲的裝在紙箱內(nèi)的冰毒堆滿(mǎn)了整整一個(gè)籃球場(chǎng)。令人難以置信的是，這些冰毒竟是在一農(nóng)藥廠內(nèi)僅花了10個(gè)月就制造出來(lái)的第7頁(yè)/共21頁(yè)第五節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種醫(yī)療用毒性藥品(medicinaltoxicdrugs)指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品我國(guó)有關(guān)部門(mén)規(guī)定毒性藥品的管理品種中，毒性中藥28種；西藥毒藥品種11種(一)毒性中藥品種砒石(紅砒、白砒)砒霜生川烏紅升丹生馬錢(qián)子生甘遂雄黃生草烏紅娘蟲(chóng)生白附子生附子水銀生巴豆白降丹，生千金子生半夏斑蝥青娘蟲(chóng)洋金花生天仙子生南星紅粉生藤黃蟾酥雪上一枝蒿。生狼毒輕粉鬧羊花第8頁(yè)/共21頁(yè)（二）西藥毒藥品種去乙酰毛花甙丙、阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年

二、毒性藥品的生產(chǎn)毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷(xiāo)售第9頁(yè)/共21頁(yè)藥廠必須由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)，2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。所用工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品，標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志凡加工炮制毒性中藥，須按《中華人民共和國(guó)藥典》或者省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，須妥善處理，不得污染環(huán)境第10頁(yè)/共21頁(yè)三、毒性藥品的經(jīng)營(yíng)和使用（一）毒性藥品的收購(gòu)，經(jīng)營(yíng)毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、收錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)位，專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管毒性藥品的包裝容器上須印有毒性標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故第11頁(yè)/共21頁(yè)(二)毒性藥品的使用醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方；每次處方劑量不得超過(guò)2日極量調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買(mǎi)時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府的證明信，供應(yīng)部門(mén)方可發(fā)售。每次購(gòu)用量不得超過(guò)2日極量第12頁(yè)/共21頁(yè)第六節(jié)《放射性藥品管理辦法》

一、放射性藥品的定義和品種放射性藥品（radioactivephamaceutical）指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批頒發(fā)二、開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件及審批程序第13頁(yè)/共21頁(yè)（一）基本條件開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企(事)業(yè)單位，須按企業(yè)的管理辦法；組織生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。要具有完整的生產(chǎn)體系和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度第14頁(yè)/共21頁(yè)(二）申報(bào)審批程序申請(qǐng)核發(fā)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的程序如下：申請(qǐng)《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》必須向所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)，初審后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，由所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)重新提出申請(qǐng)，按(辦法)第十二條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證第15頁(yè)/共21頁(yè)三、醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序(一)基本條件醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(同位素室)，須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作醫(yī)療單位使用放射性藥品，須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定所在地的省級(jí)公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品第16頁(yè)/共21頁(yè)《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后換發(fā)新證衛(wèi)生部藥政管理局于1995年11月制定的《放射性藥品使用許可證》申請(qǐng)領(lǐng)取辦法是換發(fā)新證的依據(jù)(二)申報(bào)審批程序申請(qǐng)核發(fā)《放射性藥品使用許可證》的程序如下：根據(jù)《細(xì)則》，由各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同公安、環(huán)保部門(mén)對(duì)醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科(或同位素室)進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品第17頁(yè)/共21頁(yè)四、放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性新藥是指我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)報(bào)送核工業(yè)集團(tuán)公司備案。并報(bào)所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線(xiàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線(xiàn)的同時(shí)，必須研究該藥的理化性能、純度(包括核素純度)及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究第18頁(yè)/共21頁(yè)放射性新藥的分類(lèi)，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批同意后，在指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)(征求核工業(yè)集團(tuán)公司的意見(jiàn)后)，發(fā)給證書(shū)放射性新藥投人生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書(shū)(副本)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng)，并提供樣品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)第19頁(yè)/共21頁(yè)

七、放射性藥品的使用管理持有(放射性藥品使用許可證)的醫(yī)療單位