抗菌藥物臨床應(yīng)用解讀

抗菌藥物臨床應(yīng)用解讀第1頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五2《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》自2012年8月1日起實(shí)施,共6章59條，包括總則、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。起草過程中緊緊圍繞國家藥物政策和臨床合理用藥工作，重點(diǎn)規(guī)定了以下內(nèi)容：四、加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制三、加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系建設(shè)二、明確了《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》的制定主體一、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度五、明確監(jiān)督管理和法律責(zé)任《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》主要內(nèi)容第2頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第一條（目的和意義）為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。第二條（抗菌藥物的范圍）本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)黔衛(wèi)發(fā)【2012】70號文件注明抗菌藥物只包括全身作用的抗菌藥物（含真菌藥物）。第一章總則第3頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第三條（組織管理）衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條（適用范圍）本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條（基本原則）抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第六條（分級管理原則）抗菌藥物應(yīng)用實(shí)行分級管理。第一章總則第4頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)感染疾病醫(yī)師微生物技術(shù)人員臨床藥師第5頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人與臨床科室負(fù)責(zé)人分別簽訂抗菌藥物合理應(yīng)用責(zé)任狀，根據(jù)各臨床科室不同專業(yè)特點(diǎn)，科學(xué)設(shè)定抗菌藥物應(yīng)用控制指標(biāo)。（專項(xiàng)整治明確抗菌藥物臨床應(yīng)用管理責(zé)任制）第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第6頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五

★第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染等部門負(fù)責(zé)人和具有高級專業(yè)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)具體管理工作?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M職責(zé)（制定抗菌藥物管理制度、供應(yīng)目錄等文件并監(jiān)督實(shí)施，監(jiān)測抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況，定期分析評估，對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理培訓(xùn)和宣傳）第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第7頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第十一條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。第十二條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。第十三條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的臨床微生物室。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第8頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動方案（三）建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系。

感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師為醫(yī)師提供抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，對臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并在抗菌藥物臨床應(yīng)用中發(fā)揮重要作用。第9頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五

1、加強(qiáng)購用管理。2、建立遴選和定期評估制度。3、實(shí)行抗菌藥物分級管理制度。4、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系。

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第10頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第十五條（規(guī)定及技術(shù)規(guī)范）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價(jià)的管理。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第11頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄制定本機(jī)構(gòu)的供應(yīng)目錄報(bào)衛(wèi)生行政部門備案藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)進(jìn)行藥物遴選和定期評估抗菌藥物管理工作小組提出和審議清退或更換意見藥事管理與藥學(xué)治療學(xué)委員會備案抗菌藥物退出供應(yīng)目錄第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第12頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第十六條（分級管理目錄）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。

第十七條（一品兩規(guī)）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過２種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第13頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動方案1、三級醫(yī)院不得超過50種，二級醫(yī)院不得超過35種?？谇会t(yī)院不得超過35種，腫瘤醫(yī)院不得超過35種，兒童醫(yī)院不得超過50種，精神病醫(yī)院不得超過10種，婦產(chǎn)醫(yī)院（含婦幼保健院）不得超過40種。2、頭霉素類抗菌藥物不超過2個(gè)品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個(gè)品規(guī)，注射劑型不超過8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個(gè)品種。第14頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第十八條（特殊情況的處理）醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。第十九條（抗菌藥物供應(yīng)目錄的調(diào)整）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第15頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第二十條（購進(jìn)抗菌藥物的原則）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。第二十一條（統(tǒng)一采購供應(yīng)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第16頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第二十二條（臨時(shí)采購的處理）因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時(shí)采購程序原則上每年不得超過５例次。如果超過５例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第17頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第二十三條建立抗菌藥物遴選和定期評估制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種：

臨床申請---藥學(xué)部門提出意見---管理工作組審議。

抗菌藥物存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行。

清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第18頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五

辦法實(shí)行抗菌藥物分級管理制度

最初對抗菌藥物進(jìn)行分級管理是由世界衛(wèi)生組織提出的。

目前，澳大利亞、愛爾蘭、印度和我國香港地區(qū)均按照世界衛(wèi)生組織建議的分級方式，將抗菌藥物分為3個(gè)級別。

美國、歐盟雖然并未在全國或者地區(qū)層面統(tǒng)一對抗菌藥物進(jìn)行分級，但其大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均采用了世界衛(wèi)生組織推薦的分級方式。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第19頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五

辦法實(shí)行抗菌藥物分級管理制度

★2004年，我們國家衛(wèi)生部頒布了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，首次要求全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)將抗菌藥物按照非限制使用級、限制使用級和特殊使用級的分級方式進(jìn)行管理。

★2009年衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號）要求嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度。

★2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動方案（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕32號）要求嚴(yán)格落實(shí)抗菌藥物分級管理制度。

★2012年《抗菌藥物臨床管理辦法》將分級管理制度以法規(guī)的形式加以明確。

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第20頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第六條（分級管理原則）（安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格）經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。非限制使用與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。限制使用1.具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)

2.需要加以保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物3.新上市不足五年的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；4.藥品價(jià)格昂貴的抗菌藥物特殊使用第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第21頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五實(shí)行抗菌藥物分級管理制度

第二十四條（抗菌藥物處方權(quán)限的管理）

★高級---培訓(xùn)考核合格---特殊使用級處方權(quán)

★中級---培訓(xùn)考核合格---限制使用級處方權(quán)

★初級---培訓(xùn)考核合格---非限制使用級處方權(quán)

★藥師---培訓(xùn)考核合格---調(diào)劑資格

★二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第22頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第二十五條（培訓(xùn)和考核內(nèi)容）抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（四）常見細(xì)菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第23頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第二十六條（抗菌藥物使用基本原則）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級抗菌藥物。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第24頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第二十七條（特殊使用級抗菌藥物的使用原則）

★特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

★臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第25頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第二十八條（越級使用的處理）因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十九條（控制靜脈輸液比例）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第26頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性。對使用的趨勢進(jìn)行分析研究，對不合理使用現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效的干預(yù)措施

對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作

建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系衛(wèi)生部省級衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第27頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第三十條（抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。第三十一條（根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第28頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動方案

接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于50%；接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。

第29頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五

第三十二條（建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制）

<醫(yī)療機(jī)構(gòu):定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌預(yù)警機(jī)制>細(xì)菌耐藥率相應(yīng)的措施超過30%及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)醫(yī)務(wù)人員超過40%慎重經(jīng)驗(yàn)用藥超過50%參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用超過75%暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用預(yù)警制度的細(xì)化意味著對不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度將加大，對指導(dǎo)臨床用藥非常有意義。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第30頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動方案（六）加大抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo)控制力度綜合醫(yī)院住院患者的抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過40%，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭控制在每百人天40DDDs一下。第31頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五

辦法

建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測體系圍術(shù)期抗菌藥物的預(yù)防性使用情況

住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30min至2h?？咕幬锲贩N選擇和使用療程合理。

I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%，其中，腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物。(整治方案要求）I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間不超過24小時(shí)。

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第32頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第三十三條（建立公示和報(bào)告制度）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報(bào)告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報(bào)告一次。第三十四條（加強(qiáng)信息化管理）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第33頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第三十五條（對異常情況開展調(diào)查）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。第三十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷售行為的管理，對存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第34頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五加大監(jiān)督管理力度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物使用不合理情況第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。第四章監(jiān)督管理第35頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第四十條（建立抗菌藥物臨床應(yīng)用排名、公布和誡勉談話制度）縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。（專項(xiàng)整治提到的是未達(dá)到相關(guān)目標(biāo)要求的負(fù)責(zé)人）第四章監(jiān)督管理第36頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第四十一條縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示。受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。第四章監(jiān)督管理第37頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第四十二條（監(jiān)測體系）衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測；根據(jù)監(jiān)測情況定期公布抗菌藥物臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作?？咕幬锱R床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制定。第四章監(jiān)督管理第38頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五各省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)應(yīng)當(dāng)在2012年6月1日前正式運(yùn)行，2012年12月底向衛(wèi)生部提交2012年度監(jiān)測報(bào)告。

2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動方案第39頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第四十三條（納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系）衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級、降等、評價(jià)不合格處理。衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)把抗菌藥物合理應(yīng)用情況作為院長、科室主任綜合目標(biāo)考核以及晉升、評先評優(yōu)的重要指標(biāo)。（專項(xiàng)整治要求）第四章監(jiān)督管理第40頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第四十四條（納入醫(yī)務(wù)人員績效考核指標(biāo)體系）醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評，并將點(diǎn)評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。第四章監(jiān)督管理第41頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五

第四十五條至第四十八條醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一：1抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格；2不按照規(guī)定開具處方，造成嚴(yán)重后果的；3不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴(yán)重后果的；4因開具抗菌藥物處方牟取私利的；限制其特殊使用級和限制使用級處方權(quán)仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由取消其處方權(quán)藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進(jìn)行藥學(xué)干預(yù)且無正當(dāng)理由的取消其抗菌藥物調(diào)劑資格第四章監(jiān)督管理第42頁，共47頁，2023年，2月20日，星期五第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：未執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員！未按照執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的其他違反本辦法規(guī)定行為的。未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；第五章