制藥設(shè)備管理制度

制藥設(shè)備治理制度總那么設(shè)備是企業(yè)生產(chǎn)力氣的根底，全公司領(lǐng)導(dǎo)、職工必需格外留意設(shè)備的治理和維護(hù)工作，保養(yǎng)全員參與的方法，做到科學(xué)合理、正確使用、合理潤(rùn)滑、細(xì)心維護(hù)、定期保養(yǎng)、方案檢產(chǎn)品的質(zhì)量及生產(chǎn)的連續(xù)性?？偭鞒虉D一、 設(shè)備治理的范圍準(zhǔn)進(jìn)展治理。工程部負(fù)責(zé)全公司生產(chǎn)用設(shè)備及其關(guān)心設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、檢修、修理的方案編制，并監(jiān)視實(shí)施。二、 設(shè)備選擇、檢查、安裝、調(diào)試驗(yàn)收和移交生產(chǎn)1設(shè)備的選擇設(shè)備治理的第一環(huán)節(jié)，它包括公司各車間設(shè)計(jì)方案提出的生產(chǎn)設(shè)備的選型審查和設(shè)備更的選型購(gòu)置以及自制設(shè)備的設(shè)計(jì)方案等審查工...作。設(shè)備選擇的目的是負(fù)責(zé)為完成生產(chǎn)選擇最優(yōu)的技術(shù)裝置經(jīng)濟(jì)上的合理性和生產(chǎn)的有用性設(shè)備。選型購(gòu)置設(shè)備和自制生產(chǎn)設(shè)備改善必需考慮以下幾點(diǎn)問(wèn)題:設(shè)備的精度及技術(shù)性能的先進(jìn)程度，生產(chǎn)效率能否滿足的生產(chǎn)與工藝要求。設(shè)備的牢靠性好壞性能狀況。修理性好，構(gòu)造合理，零件通用化、標(biāo)準(zhǔn)化、互換性強(qiáng)，便于檢查修理，消耗少，修理費(fèi)用低廉。設(shè)備的平安裝置齊全牢靠，對(duì)環(huán)境無(wú)污染。凡公司各生產(chǎn)部門需增設(shè)備，須由使用部門依據(jù)生產(chǎn)需要、當(dāng)前設(shè)備狀況、法規(guī)符合性及產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)引進(jìn)等方面的要求提出，經(jīng)充分調(diào)研，得到公司治理層同意前方可立項(xiàng)實(shí)施。需購(gòu)置設(shè)備由使用部門進(jìn)入OA系統(tǒng)填寫?固定資產(chǎn)申購(gòu)單?，按流程進(jìn)展審批，由選購(gòu)部門協(xié)同工程部按所需執(zhí)行購(gòu)置。2設(shè)備〔包括自制設(shè)備完工〕進(jìn)入公司后，由工程部會(huì)同使用車間，以及安裝部門進(jìn)開(kāi)放箱檢查，主要檢查設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中各部件或配件有無(wú)缺損，并按合同及裝箱清單進(jìn)展清點(diǎn)隨機(jī)附件、備件、技術(shù)文件、使用說(shuō)明等。假設(shè)有缺損應(yīng)準(zhǔn)時(shí)跟供給商聯(lián)系，得到索賠或退貨，最終填寫設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單。設(shè)備在試運(yùn)行之前，應(yīng)裝好防護(hù)裝置，做好平安各方面的措施工作，凡設(shè)備以外的多余物品一律去除，確保試車平安。在設(shè)備的滑動(dòng)面上要屢次加油，各滑點(diǎn)保持足夠的潤(rùn)滑油。試機(jī)錢應(yīng)先空車運(yùn)轉(zhuǎn)確定時(shí)間，留意設(shè)備摩擦局部的溫度狀況。先從部件假設(shè)前一步步合格，一律不得連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。開(kāi)頭啟動(dòng)按鈕時(shí)應(yīng)承受點(diǎn)動(dòng)方式，觀看部位動(dòng)作正常前方可正式運(yùn)轉(zhuǎn)，從低速漸漸加速。試運(yùn)行過(guò)程中如覺(jué)察有不正常現(xiàn)象，應(yīng)馬上停頓，進(jìn)展檢查和修理。試車中到達(dá)潤(rùn)滑液壓系統(tǒng)和冷卻或加熱系統(tǒng)等正常運(yùn)行要求時(shí)，各管道暢通無(wú)阻，閥件和機(jī)械動(dòng)作正確、靈敏、牢靠及無(wú)漏氣漏油現(xiàn)象。試車完畢后，斷開(kāi)電源，消退壓力和負(fù)荷，復(fù)查主要部件的協(xié)作和安裝精度，檢查固定部位，清理現(xiàn)場(chǎng)，整理試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。比照設(shè)備的出廠檢驗(yàn)證書和工程，逐項(xiàng)認(rèn)真檢查，如不合格的應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向供給商反響，要求其幫助解決，并把試運(yùn)行記錄歸入檔案。試運(yùn)行合格后，工程部設(shè)備治理員及使用部門負(fù)責(zé)人分別在設(shè)備驗(yàn)收單上簽名，方可投入正式使用。設(shè)備在未正式移交生產(chǎn)前，各部門一律不準(zhǔn)動(dòng)用。三、 設(shè)備的臺(tái)賬建立〔登記、編號(hào)〕和檔案治理1、每臺(tái)設(shè)備在正式移交生產(chǎn)后，工程部應(yīng)依據(jù)設(shè)備的名目進(jìn)展統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)牌貼在設(shè)備的明顯處，以便清查核對(duì)。2量和變動(dòng)狀況，對(duì)固定資產(chǎn)及附件，工程部會(huì)同使用車間每年進(jìn)展一次設(shè)備盤點(diǎn)，確保帳、物、卡相符。3制造廠、出廠檢驗(yàn)單及裝箱單設(shè)備安裝移交書設(shè)備的附件及工具清單事故報(bào)告及重大事故分析處理結(jié)論設(shè)備的改裝、改進(jìn)資料設(shè)備大修、半修的完成驗(yàn)收單設(shè)備的保養(yǎng)，小修檢驗(yàn)記錄四、 設(shè)備使用治理1在使用設(shè)備、技術(shù)之前，使用部門必需對(duì)操作工進(jìn)展平安學(xué)問(wèn)教育和組織技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才能上崗操作。上崗員工和轉(zhuǎn)崗員工操作設(shè)備前，均要進(jìn)展平安教育和技術(shù)培訓(xùn)，對(duì)員工必需由嫻熟工帶著實(shí)習(xí)，經(jīng)考試合格后，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)展確認(rèn)方可獨(dú)立操作設(shè)備。設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，認(rèn)真執(zhí)行?狀態(tài)標(biāo)志的使用?。設(shè)備使用前操作人員必需進(jìn)展一次全面性檢查，校核設(shè)備與標(biāo)志牌狀態(tài)是否相應(yīng)，保證設(shè)備使用處于良好狀態(tài)，運(yùn)行正常，不影響藥品質(zhì)量。檢查覺(jué)察不正常的設(shè)備掛上停用標(biāo)志牌并準(zhǔn)時(shí)修理，修理時(shí)掛上設(shè)備修理標(biāo)志牌。設(shè)備運(yùn)行中，操作人員不得擅自離開(kāi)工作崗位。設(shè)備運(yùn)行中有特別，必需準(zhǔn)時(shí)排解，不行帶病運(yùn)行。每臺(tái)主要設(shè)備均需要建立使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和修理狀況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)或檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格、和批號(hào)等見(jiàn)設(shè)備使用日志治理程序〕2主要設(shè)備的操作工人，由各車間負(fù)責(zé)人提出定人、定機(jī)的名單，并報(bào)工程部經(jīng)分管副總批準(zhǔn)后執(zhí)行。定人、定機(jī)名單明確后，要求人員保持相對(duì)穩(wěn)定，確需變動(dòng)時(shí)，仍按以上規(guī)定執(zhí)行。定人、定機(jī)的意義是要使設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的有關(guān)規(guī)定得到落實(shí)，上各車間每個(gè)操作者使用一臺(tái)設(shè)備，以求做到細(xì)心操作、認(rèn)真維護(hù)。屬于多人操作的設(shè)備，由車間指定組長(zhǎng)負(fù)責(zé)該設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)。主要生產(chǎn)設(shè)備的操作者均需經(jīng)考核合格之后，方可獨(dú)立使用設(shè)備。五、設(shè)備的日常檢查1、日常檢查的目的是為了保證設(shè)備的正常運(yùn)行，提早覺(jué)察設(shè)備的故障隱患，并實(shí)行相應(yīng)的修理措施，使故障損失降至最小，具體檢查方法那么由操作人員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)利用自己的感官，對(duì)設(shè)備的各部位進(jìn)展?fàn)顟B(tài)調(diào)查。2直接影響產(chǎn)量、質(zhì)量、本錢、平安、環(huán)境的局部，以保證設(shè)備的正常運(yùn)行。34、日常檢查不是單純的檢查，而是要通過(guò)檢查準(zhǔn)時(shí)覺(jué)察問(wèn)題和解決問(wèn)題，具體解決方法如下：一般經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)潔的檢查處理就可以準(zhǔn)時(shí)解決的那么由操作工人自行解決。日常檢查中覺(jué)察的難度較大的故障隱患，由維護(hù)工人準(zhǔn)時(shí)排解。經(jīng)確認(rèn)，修理工作量較大的，而臨時(shí)不影響使用的設(shè)備障礙，那么由設(shè)備治理部門方案安排修理。5六、 設(shè)備的檢修保養(yǎng)制度1、依據(jù)修理的范圍大小、修理間隔期長(zhǎng)短、修理費(fèi)用多少，設(shè)備修理可分為小修理、中修理和大修理三類。2、小修〔6小于修理間隔期的零件，調(diào)整設(shè)備的局部構(gòu)造，以保證設(shè)備能正常運(yùn)轉(zhuǎn)到方案修理時(shí)間。中修〔12準(zhǔn)件，或修理使用期限等于或小于修理間隔期的零件；同時(shí)要檢查整個(gè)機(jī)械系統(tǒng)，緊固全部機(jī)器部件，消退擴(kuò)大的間隙，校正設(shè)備的基準(zhǔn)，以保證機(jī)器設(shè)備能恢復(fù)和到達(dá)應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。48性能和生產(chǎn)效率的全面修理。3、小修、中修由使用部門自行修理；大修先由使用部門提出修理方案，工程部會(huì)準(zhǔn)，組織實(shí)施。4、檢修保養(yǎng)方案編制程序年度檢修保養(yǎng)〔大修〕方案編制程序。工程部有關(guān)人員和各部門設(shè)備修理人員、車間工程治理員，開(kāi)展設(shè)備大檢查，摸清設(shè)備狀況。總結(jié)檢修工作閱歷，爭(zhēng)論改進(jìn)措施聚攏設(shè)備運(yùn)行狀況、檢修資料和操作工提出的改進(jìn)設(shè)備的建議。各部門設(shè)備修理人員、車間工程治理員編制出部門年度設(shè)備預(yù)防性修理保養(yǎng)方案，報(bào)工程部。工程部負(fù)責(zé)人對(duì)各部門、車間年度設(shè)備預(yù)防性修理保養(yǎng)方案，進(jìn)展逐項(xiàng)審查和檢修工作量的計(jì)算，平衡后編制出公司年度設(shè)備預(yù)防性修理保養(yǎng)方案。QA審核，公司主管副總審批后，組織實(shí)施。季、月檢修方案〔中、小修〕編制程序1215日前上報(bào)工程部。5天報(bào)工程部審核。預(yù)先制定的預(yù)防性修理保養(yǎng)方案在實(shí)施過(guò)程中可依據(jù)生產(chǎn)方案和生產(chǎn)現(xiàn)QA?變更把握申請(qǐng)表?，由使用部門負(fù)責(zé)人、QA經(jīng)理〔涉5、設(shè)備修理程序修理前的預(yù)備修理人員認(rèn)真了解設(shè)備操作工提出的設(shè)備故障問(wèn)題，并與操作工一道共同分析設(shè)備故障緣由，找出解決的方法。做好技術(shù)預(yù)備工作，即：設(shè)備技術(shù)資料、圖紙、備品配件圖冊(cè)等。做好檢修預(yù)備：預(yù)備好修理工具、器具、用具、配件。進(jìn)入作業(yè)場(chǎng)所：按要求穿戴好勞保用品，進(jìn)入干凈區(qū)域應(yīng)按生產(chǎn)要求穿好干凈區(qū)的工作服、鞋。開(kāi)頭進(jìn)展檢修工作。設(shè)備檢修完畢，應(yīng)進(jìn)展空載試車，確認(rèn)無(wú)誤前方可交付使用部門備大修后需進(jìn)展設(shè)備確認(rèn)〕檢修完畢后掛上完好待用標(biāo)志。做好檢修、保養(yǎng)記錄〔修理工單〕并由使用部門有關(guān)人員簽名。5S處理清理全部與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。修理設(shè)備后需依據(jù)正常的在線或離線清洗步驟做徹底清潔與消毒。修理完畢，由工程部組織設(shè)備確認(rèn)小組，對(duì)大修設(shè)備進(jìn)展再確認(rèn)。符合生產(chǎn)要求的，交付使用部門投入使用，各種檢修保養(yǎng)資料歸入工程部設(shè)備檔案。6、設(shè)備的方案修理包括定期性能檢修工作，設(shè)備清洗，更換零配件，定期檢查精度及預(yù)防性檢驗(yàn)。7、設(shè)備的方案外修理即恢復(fù)性和改善性修理，工程部應(yīng)依據(jù)當(dāng)時(shí)的實(shí)際狀況，安排方案外修理，以滿足使用要求。8、設(shè)備在方案修理前，工程部會(huì)同修理人員對(duì)更換的技術(shù)要求進(jìn)展溝通確認(rèn)，OA系統(tǒng)里提交?物料申請(qǐng)單?，包括修理所需材料、配件規(guī)格、數(shù)量及費(fèi)用預(yù)算。七、 修理記錄治理1、設(shè)備故障修理原始記錄應(yīng)設(shè)計(jì)成能反映出供分析的重大問(wèn)題。記錄的工程要切合實(shí)際，力求完整，意義明確，并使有關(guān)人員能正確填寫它的內(nèi)容。2、對(duì)原始記錄的發(fā)出、填寫、檢查、保管、傳遞等工作，要有專人負(fù)責(zé)，并形成制度。3、對(duì)其整理和分析，以便到達(dá)設(shè)備治理確實(shí)定目的。分析可以從不同角度進(jìn)展，其中設(shè)備付賬分析〔故障率、平均故障間隔時(shí)間、故障次數(shù)、故障緣由等〕是重要的分析內(nèi)容。以便在制定消退或削減故障措施的能抓住核心問(wèn)題。設(shè)備故障分析時(shí)，對(duì)那些屢次重復(fù)發(fā)生的故障、造成重要設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間停工的故障以及修理費(fèi)用大的故障應(yīng)賜予更多的留意。八、 設(shè)備的變更任何對(duì)于在設(shè)備功能、用途等方面的更改須遵守?變更把握程序?，批準(zhǔn)前方可執(zhí)行。1、設(shè)備轉(zhuǎn)移一般設(shè)備的轉(zhuǎn)移由使用部門負(fù)責(zé)實(shí)施。各使用部門的修理人員、車間工程管QA?變更把握申請(qǐng)表?。發(fā)生轉(zhuǎn)移的設(shè)備應(yīng)由工程部有關(guān)人員評(píng)估是否保持原有的設(shè)備編號(hào)，同時(shí)需要更系統(tǒng)中相關(guān)的信息。財(cái)務(wù)部需要對(duì)發(fā)生轉(zhuǎn)移的設(shè)備費(fèi)用或固定資產(chǎn)費(fèi)用進(jìn)展更或確認(rèn)。主要設(shè)備在發(fā)生轉(zhuǎn)移后，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)展再確認(rèn)工作。具體見(jiàn)QA部?確認(rèn)與驗(yàn)證治理程序?。2、設(shè)備停用QA?變更把握申請(qǐng)表?，只有表中所列各項(xiàng)內(nèi)容得到確認(rèn)前方可正式停用該設(shè)備。工程部需要中止需停用設(shè)備的預(yù)防修理方案，同時(shí)還應(yīng)在系統(tǒng)中作相應(yīng)記錄并對(duì)停用設(shè)備進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)。設(shè)備使用部門應(yīng)遵守相關(guān)的設(shè)備日志治理程序，對(duì)設(shè)備的停用作出準(zhǔn)時(shí)記錄。?變更把握申請(qǐng)表?，經(jīng)確認(rèn)批準(zhǔn)前方可重啟用，同時(shí)去掉原設(shè)備停用的標(biāo)識(shí)。九、 設(shè)備改造1、工程部負(fù)責(zé)人對(duì)于設(shè)備的改造需要在?變更把握申請(qǐng)表?中對(duì)設(shè)備的改造作具體的描述。2、主要設(shè)備在改造之后需要對(duì)設(shè)備進(jìn)展再確認(rèn)工作。3、工程部需要對(duì)設(shè)備改造后相關(guān)的資料、備件、預(yù)防修理方案、設(shè)備記錄作相應(yīng)的更。4、改造后的設(shè)備須在?變更把握申請(qǐng)表?得到批準(zhǔn)前方可正式啟用。5、設(shè)備使用部門應(yīng)遵守相關(guān)的設(shè)備日志治理程序，對(duì)改造后的設(shè)備啟用作出準(zhǔn)時(shí)記錄。十、 設(shè)備的報(bào)廢1、設(shè)備報(bào)廢條件主要構(gòu)造陳舊、精度低劣、生產(chǎn)效率低、不能改裝利用。不能遷移的設(shè)備，因廠房改建或工藝轉(zhuǎn)變必需拆卸。損壞嚴(yán)峻，無(wú)修復(fù)價(jià)值或連續(xù)使用易發(fā)生危急。2OA上填寫?設(shè)備報(bào)廢審批單經(jīng)使用部門經(jīng)理簽名、工程部經(jīng)理簽名、分管副總簽名、然后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并告知財(cái)務(wù)部有關(guān)人員及設(shè)備治理員。3、工程部設(shè)備治理員負(fù)責(zé)在相關(guān)資料上備注報(bào)廢并歸檔。4、工程部負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)廢設(shè)備的變賣。1、各部門需購(gòu)置設(shè)備的備品備件應(yīng)進(jìn)入OA系統(tǒng)填寫?物料申請(qǐng)單?，報(bào)部門經(jīng)理審批后由選購(gòu)部購(gòu)置。2、備品備件到廠后，選購(gòu)人員應(yīng)協(xié)作五金倉(cāng)庫(kù)治理員檢查品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量要求等是否與購(gòu)貨合同相全都，核對(duì)無(wú)誤后入庫(kù)。3、驗(yàn)收合格的備品備件入庫(kù)后，倉(cāng)庫(kù)治理員準(zhǔn)時(shí)在OA系統(tǒng)上填寫?收料單?。4、使用部門需要備品備件應(yīng)持材料領(lǐng)用單領(lǐng)取備品備件。5、五金倉(cāng)庫(kù)治理員應(yīng)做好備品備件登記工作，做到賬物相符。1、建立一套有效的、標(biāo)準(zhǔn)的、切實(shí)可行的設(shè)備技術(shù)資料治理模式，保證設(shè)備資料的編寫、修訂、存檔、發(fā)放及收回工作，平安、牢靠、有序、能準(zhǔn)時(shí)、準(zhǔn)確無(wú)誤地向使用部門供給完整的資料，使生產(chǎn)、修理活動(dòng)得以正常進(jìn)展.2、設(shè)備檔案的建立、保存、設(shè)備有關(guān)技術(shù)資料的收集，均由工程部設(shè)備治理員負(fù)責(zé)治理。設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單；生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)力氣、出廠日期、購(gòu)置日期。安裝使用說(shuō)明書，設(shè)備安裝圖及電路圖；設(shè)備附件清單；制造合格證(或測(cè)試單)，如為壓力容器應(yīng)有壓力容器質(zhì)量證明書。設(shè)備履歷卡片、設(shè)備編號(hào)、主要規(guī)格、安