《藥品質(zhì)量監(jiān)督管理》

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理編輯ppt第一節(jié)藥品及其特殊性一、藥品的定義及相關(guān)概念（一）藥品（drug）藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。編輯ppt二、新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品與上市藥品1.新藥（newdrugs）：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。2.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

編輯ppt（三）國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥1.國(guó)家基本藥物（nationalessentialdrugs）從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。WHO的定義是:基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。編輯ppt2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，由勞動(dòng)與社會(huì)保障部、國(guó)家計(jì)委、SFDA等部門發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄?！凹最惸夸洝庇蓢?guó)家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定,各地(省級(jí))可適當(dāng)調(diào)整。

編輯ppt（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescriptiondrugs）：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和適用的藥品。2.非處方藥（OvertheCounterdrugs):

由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

編輯ppt（五）特殊管理藥品特殊藥品管理(thedrugsofspecialcontrol)

國(guó)家對(duì)以下4類藥品實(shí)行特殊管理:

麻醉藥品(narcoticdrugs)

精神藥品(psychotropicsubstances)

醫(yī)療用毒性藥品(medicinetoxicdrugs)

放射性藥品(radioactivepharmaceuticals)

編輯ppt二、藥品的特殊性1.藥品的專屬性2.藥品的兩重性3.藥品質(zhì)量的重要性4.藥品的時(shí)限性編輯ppt第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概述一、藥品質(zhì)量1.藥品質(zhì)量的概念指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。2.藥品的質(zhì)量特征

有效性安全性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟(jì)性編輯ppt二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指：對(duì)確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動(dòng)的監(jiān)督管理。

具體來說藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，依據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對(duì)本國(guó)研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理。編輯ppt第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)權(quán)威性公正性仲裁性二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各級(jí)藥檢所編輯ppt三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理辦法不同，可分為抽查性檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)進(jìn)出口檢驗(yàn)編輯ppt四、藥品質(zhì)量公報(bào)二OO三年二月十七日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》?！兑?guī)定》規(guī)定：國(guó)家和省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國(guó)家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。國(guó)家藥品質(zhì)量公告公布國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量公告公布本?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。編輯ppt第四節(jié)我國(guó)藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容一、藥品標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)概述1、藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷史：新修本草——太平惠民和劑局方——中華藥典——中國(guó)藥典

2、作用⑴判定質(zhì)量合格與否的法定依據(jù)；⑵藥品質(zhì)量的法定目標(biāo)；⑶藥品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵；⑷是質(zhì)量保證與質(zhì)量控制活動(dòng)的重要依據(jù)；⑸建立質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)。

編輯ppt（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandard）的定義：國(guó)家對(duì)質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型《中華人民共和國(guó)藥典》局頒標(biāo)準(zhǔn)：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)其他藥品標(biāo)準(zhǔn):《中藥飲片炮制規(guī)范》--省局制定、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》

編輯ppt（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式

§性狀

§鑒別

§檢查

§含量測(cè)定或效價(jià)規(guī)定§類別*§規(guī)格§儲(chǔ)藏§制劑*

§品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名、英文名）§有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式*§分子式與分子量*§來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱*§含量或效價(jià)規(guī)定*§處方§制法

編輯ppt中藥材標(biāo)準(zhǔn)的格式§品名、科、藥用部分（中文、漢語(yǔ)拼音、拉?。煨誀睢扈b別§檢查§含量測(cè)定

§炮制

§性味與歸經(jīng)

§功能與主治

§用法與用§儲(chǔ)藏

編輯ppt中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式

﹠品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名）﹠處方﹠制法

﹠性狀

﹠鑒別

﹠檢查

﹠含量測(cè)定*﹠功能與主治*

﹠用法與用量*﹠注意*﹠規(guī)格﹠儲(chǔ)藏編輯ppt二、國(guó)家基本藥物制度（一）國(guó)家基本藥物政策概述1．WHO的基本藥物政策1975年，WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù)，向其成員國(guó)發(fā)出倡導(dǎo)，旨在使其成員國(guó)，特別是發(fā)展中國(guó)家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。WHO成立了基本藥物行動(dòng)專署、藥品管理和政策處等管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與基本藥物相關(guān)的事項(xiàng)編輯ppt2．我國(guó)基本藥物政策的推行

1992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財(cái)政部、原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和部分專家組成的國(guó)家基本藥物遴選領(lǐng)導(dǎo)小組。1996年初公布了第一批國(guó)家基本藥物目錄，其中西藥26類、699個(gè)品種，中藥制劑11類、1699個(gè)品種。編輯ppt（二）國(guó)家基本藥物的來源國(guó)家基本藥物主要來源于：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品；地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)再評(píng)價(jià)后予以肯定的品種。編輯ppt（三）國(guó)家基本藥物的遴選原則1、臨床必需2、安全有效3、價(jià)格合理

4、使用方便

5、中西藥并重

編輯ppt三、處方藥與非處方藥分類管理制度（一）藥品分類管理的目的和意義

我國(guó)實(shí)行藥品分類管理的根本目的是加強(qiáng)處方藥的銷售控制，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)。我國(guó)藥品分類管理的意義在于：保證人民用藥安全有效、方便及時(shí)；有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革，降低醫(yī)療費(fèi)用；提高人民自我保健意識(shí)；促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。編輯ppt（二）處方藥的管理1.處方藥的特點(diǎn)一般而言，處方藥具有以下特點(diǎn)：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；（2）國(guó)家批準(zhǔn)的新藥；（3）使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。編輯ppt2.處方藥的生產(chǎn)與銷售管理

處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。編輯ppt處方藥的銷售和購(gòu)買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、購(gòu)買、使用，也可憑處方在有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥房購(gòu)買使用。銷售處方藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺(tái)擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。

編輯ppt（三）非處方藥的管理1.非處方藥的特點(diǎn)：（1）非處方藥使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）非處方藥按標(biāo)簽或說明書的指導(dǎo)來使用，說明文字應(yīng)通俗易懂；（3）非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；編輯ppt（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；（5）非處方藥有高度的安全性，不會(huì)引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性；（6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。編輯ppt2.非處方藥的遴選原則（1）應(yīng)用安全：①根據(jù)文獻(xiàn)和長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品；②藥物無潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；③基本無不良反應(yīng)。④不引起依賴性，無“三致”作用；⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外；⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。編輯ppt（2）療效確切：①藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；②不需經(jīng)常調(diào)整劑量；③連續(xù)使用不引起耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定：①質(zhì)量可控；②在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。（4）使用方便：①用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)；②以口服、外用、吸入等劑型為主。編輯ppt3.國(guó)家非處方藥目錄

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國(guó)家非處方藥（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個(gè)品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑165個(gè)品種，中成藥制劑160個(gè)品種。至2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個(gè)非處方藥制劑品種。

編輯ppt4.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)2004年4月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作，并對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。編輯ppt《通知》規(guī)定，除規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。編輯ppt5.非處方藥的分類及專有標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。編輯ppt非處方藥專有標(biāo)識(shí)OTC甲類非處方藥紅白OTC乙類非處方藥綠白編輯ppt四、處方藥與非處方藥分類管理辦法《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）（1999年）共十五條，其主要內(nèi)容是：1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購(gòu)買和使用。編輯ppt2.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營(yíng)企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。3.非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，以便消費(fèi)者和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標(biāo)簽和說明書除符合有關(guān)規(guī)定外，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂、詳細(xì)、用詞準(zhǔn)確，每一個(gè)銷售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說明書，以方便消費(fèi)者自行判斷、選擇和安全使用。編輯ppt4.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。5.非處方藥可進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會(huì)零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購(gòu)買使用。編輯ppt四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

（一）藥品不良反應(yīng)的定義和分類

1.藥品不良反應(yīng)（Adversedrugreaction，ADR）的定義世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。編輯ppt2.藥品不良反應(yīng)的分類（1）按病因分類①A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，該型反應(yīng)與藥物劑量有關(guān)。②B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)。這類反應(yīng)可分為藥物異常性和病人異常性兩種。編輯ppt（2）按病人反應(yīng)分類①副作用；②變態(tài)反應(yīng)，常見有皮膚反應(yīng)和全身性反應(yīng)如過敏性休克、血液病樣反應(yīng)、人體各器官系統(tǒng)的反應(yīng)等；③毒性反應(yīng)，有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、造血系統(tǒng)反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)及肝腎損害等；④藥物依賴性，主要是長(zhǎng)期使用麻醉藥品、精神藥品所致；⑤二重感染，菌群失調(diào)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦后遺反應(yīng)，停藥后遺留下來的生物學(xué)效應(yīng)；⑧致癌作用；⑨致畸作用；⑩致突變作用。編輯ppt（二）我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。編輯ppt我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：①新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。②進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良