新通科室會心腦

新通科室會心腦第1頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五

背景生產(chǎn)企業(yè)百年制藥企業(yè)，上海第一生化藥業(yè)有限公司上市時間2002年，國藥準字Z20027540，20年專利保護08年質(zhì)量標準提升08年SFDA唯一批準的中藥質(zhì)量標準提升的產(chǎn)品2008年經(jīng)藥監(jiān)局質(zhì)量標準修訂增加指紋圖譜檢查項修訂含量限度，規(guī)范處方制法，變更規(guī)格第2頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞薤白白酒湯是醫(yī)圣張仲景《金匱要略》胸痹心痛短氣篇第一主方，歷經(jīng)近2000年，目前仍是臨床常用經(jīng)典方劑，效果顯著。胸痹之病，喘息咳唾，胸背痛，短氣，。。。。。。，栝蔞薤白白酒湯主之。溯源與水煎劑比較，藥效提高了200倍。瓜蔞薤白湯第3頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五生長期瓜蔞與瓜蔞皮飲片瓜蔞皮【性味】甘，寒。【功能主治】潤肺化痰，利氣寬胸。第4頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五SFDA公示的ADR報告名單中

未見瓜蔞皮注射液國家藥監(jiān)局“部分有嚴重不良反應報告的中藥注射劑品種名單”1.雙黃連注射劑9.丹參注射劑17.茵梔黃注射劑2.魚腥草注射劑10.血塞通注射劑18.苦碟子注射劑3.清開靈注射劑11.燈盞細辛注射劑19.紅花注射劑4.刺五加注射劑12.復方丹參注射劑20.痰熱清注射劑5.參麥注射劑13.蓮必治注射劑21.丹香冠心注射劑6.脈絡寧注射劑14.燈盞花素注射劑22.血栓通注射劑7.香丹注射劑15.生脈注射劑23.柴胡注射劑8.黃芪注射劑16.舒血寧注射劑24.丹紅注射劑緣何未有瓜蔞皮注射液？第5頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五質(zhì)量嚴格監(jiān)控安全性高

—合格率和抽檢率達雙百

確保原材料品質(zhì)嚴格按照GAP規(guī)范進行原材料采集工作，確保原材料的品質(zhì)。

指紋圖譜全程監(jiān)控—數(shù)字化質(zhì)量可控成品指紋圖譜山東日照GAP瓜蔞皮種植基地實景圖藥材指紋圖譜據(jù)臨床反饋，瓜蔞皮注射液自02年上市以來未發(fā)生過1例嚴重不良反應事件；偶有皮疹、發(fā)熱，均為一過性，停藥后立即消失。第6頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五適應癥與藥理作用適應癥主要藥理作用冠心病、心絞痛擴張冠狀動脈降低心肌耗氧抗血小板聚集降血脂、降血粘度各種疾病引起球結(jié)膜微循環(huán)障礙、視網(wǎng)膜循環(huán)障礙等改善微循環(huán)、調(diào)節(jié)血脂、降低血粘度、抗缺血缺血性腦梗死（急性期、恢復期、后遺癥期）、TIA、頭暈等抗血小板聚集阻滯鈣通道擴張心腦血管改善心肌缺血降血脂、降血粘度糖尿病各種并發(fā)癥改善微循環(huán)、調(diào)節(jié)血脂、抗缺血高脂血癥、高粘血癥、動脈硬化改善微循環(huán)、調(diào)節(jié)血脂慢性腎病改善微循環(huán)、調(diào)節(jié)血脂、抗缺血膽心綜合癥抗心肌缺血、調(diào)節(jié)血脂骨折、骨科術(shù)后下肢靜脈血栓的預防改善微循環(huán)第7頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮注射液屬于祛瘀劑中的祛瘀化痰劑瓜蔞皮注射液歸類第8頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五

瓜蔞皮注射主要藥理作用山西醫(yī)藥雜志2009年1月第38卷第1期下半月第9頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮注射液的藥理作用中醫(yī)雜志2013年8月第54卷第16期第10頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮具有確切的活血化瘀作用

40只血瘀模型Wistar大鼠隨機分別給予瓜蔞皮腹腔注射，治療14天復方丹參注射液腹腔注射，治療14天分別觀察其療效及治療前后全血比粘度，血漿粘度，相對粘度，紅細胞聚積指數(shù)及血管內(nèi)皮素的水平。瓜蔞皮組和復方丹參注射液組與模型組相比血液流變學及血管內(nèi)皮素水平下降(P<0.05或P<0.01）瓜蔞皮注射液能降低血瘀證模型大鼠血液流變學指標及血管內(nèi)皮素的水平，作用與復方丹參注射液比無顯著差異。第11頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮注射液可擴張微血管，改善血流

瓜蔞皮注射液（iv.4ml/mg）可使正常家兔腸系膜微動脈口徑顯著增加，提示瓜蔞皮注射液有擴張微血管作用，這種作用可能是通過舒張微血管平滑肌實現(xiàn)的。----參考文獻：王紅光.瓜蔞注射液對微血管作用的實驗研究[J].中草藥,1984,15(1):29)瓜蔞皮提取物具有天然鈣拮抗作用第12頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五

瓜蔞皮提取物具有天然鈣拮抗作用藥樣Groups顏色Colour濃度Concentration/10-3gmL-1Ca2+內(nèi)流量Ca2+transmembraneinflux/10-6molkg-1對照Control無色Colourless0301.77±25.19組分1Fraction淺黃Light-yellow5266.83±15.32*組分4Fraction4淺黃Light-yellow5250.60±26.03*組分5Fraction5淺綠Light-green5206.30±23.72**組分5Fraction5淡綠Light-green0.5249.41±20.67*用45Ca同位素示蹤技術(shù)研究瓜蔞皮具鈣拮抗作用的活性成分四川大學原子核科學技術(shù)研究所

楊遠友鈣拮抗物質(zhì)基礎研究瓜蔞皮提取物經(jīng)萃取及硅膠柱層析后各組分對

Ca2+內(nèi)流的影響見下表。由下表

可見,組分1、4、5具有明顯的鈣拮抗作用,其中組分5活性最好,稀釋10倍后,拮抗作用仍然明顯。組分5擬進一步分離純化,再進行質(zhì)譜、紅外光譜、核磁共振譜研究,以確定其分子結(jié)構(gòu)第13頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮注射液可降低纖維蛋白原水平現(xiàn)代預防醫(yī)學2012年第39卷第9期其纖溶酶原激活活血高于纖溶活血，其作用類似于纖溶酶原激活劑。第14頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮注射液可抑制血小板聚集化合物樣品終濃度（mmol/L）聚集抑制率%(n=6)IC50（mmol/L）活性化合物Ⅳ（4-羥基一2一甲氧基苯甲酸）0.6514.62與阿斯匹林相當化合物Ⅵ（香葉木素一7一O—pD一葡萄糖苷）0.7428.52是同劑量阿司匹林的2倍化合物Ⅶ（腺苷）0.7866.250.269活性最強陽性對照組—阿司匹林1.0915.82《瓜蔞的抗血小板聚集活性成分研究》文中指出對瓜蔞分離得到7個化合物，通過抗ADP誘導人血小板聚集的活性測試實驗表明，其中以下化合物具有很強的抗血小板聚集作用[1]：

參考文獻：

劉岱琳等.瓜蔞的抗血小板聚集活性成分研究,中草藥,2004，35（12）第15頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮注射液可保護血管內(nèi)皮----參考文獻：瓜蔞皮提取物對糖尿病大鼠血管內(nèi)皮的保護作用《中國心血管病研究》2009，7（7）現(xiàn)代醫(yī)學認為，血管內(nèi)皮功能損傷與血液當中丙二醛（MDA）、膽固醇含量升高，一氧化氮（NO）、超氧化物歧化酶（SOD）含量減低有關(guān)。試驗表明，瓜蔞皮提取物能降低MDA、膽固醇，升高NO、SOD，從而對血管內(nèi)皮具有保護作用。第16頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五沈陽藥科大學學報,2000,17(6).抗心肌缺血P<0.05第17頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮注射液治療急性腦梗死的臨床療效中國醫(yī)藥指南,2010,8(30)惡化（例）無變化（例）進步（例）顯著進步（例）痊愈（例）合計（例）對照組23554227120實驗組132813550NIHSS評分實驗組：瓜蔞皮注射液對照組：舒血寧注射液P<0.05兩組均給予口服抗血小板聚集藥物、腦保護劑、對于合并高脂血癥應用他汀降脂治療，對于合并心肌缺血患者給予擴冠治療第18頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮注射液對腦梗死患者血流動力學的影響（一）現(xiàn)代預防醫(yī)學,2012,39(9)惡化（例）無變化（例）進步（例）顯著進步（例）痊愈（例）合計（例）對照組88112010011320實驗組1015075905330NIHSS評分實驗組：瓜蔞皮注射液+常規(guī)治療對照組：常規(guī)治療P<0.05兩組均給予抗血小板聚集、穩(wěn)定血管內(nèi)膜斑塊、擴張腦動脈、腦保護及預防危險因素治療。第19頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮注射液對腦梗死患者血流動力學的影響（二）全血表觀粘度比較現(xiàn)代預防醫(yī)學,2012,39(9)實驗組：瓜蔞皮注射液+常規(guī)治療對照組：常規(guī)治療與治療前比較有統(tǒng)計學差異，P<0.05；與對照組治療后比較有統(tǒng)計學差異，P<0.05兩組均給予抗血小板聚集、穩(wěn)定血管內(nèi)膜斑塊、擴張腦動脈、腦保護及預防危險因素治療。全血粘度高切(mPa.s-1)全血粘度中切(mPa.s-1)全血粘度低切(mPa.s-1)治療組（320例）治療前4.35±0.254.87±1.329.88±0.81治療后1.86±0.422.93±0.656.18±1.41對照組（330例）治療前4.51±0.995.02±1.3110.14±0.73治療后4.02±1.014.95±2.569.12±1.68全血表觀粘度比較第20頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮注射液對腦梗死患者血流動力學的影響（三）全血表觀粘度比較現(xiàn)代預防醫(yī)學,2012,39(9)實驗組：瓜蔞皮注射液+常規(guī)治療對照組：常規(guī)治療與治療前比較有統(tǒng)計學差異，P<0.05；與對照組治療后比較有統(tǒng)計學差異，P<0.05兩組均給予抗血小板聚集、穩(wěn)定血管內(nèi)膜斑塊、擴張腦動脈、腦保護及預防危險因素治療。高切還原粘度(mPa.s-1)中切還原粘度(mPa.s-1)低切還原粘度(mPa.s-1)治療組（320例）治療前8.01±1.1811.6±1.521.7±2.48治療后7.56±1.407.39±1.78.82±1.09對照組（330例）治療前7.93±1.2011.45±1.321.27±2.38治療后7.59±1.4611.21±1.1421.02±2.22全血還原粘度比較第21頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五湖北醫(yī)學院學報,1991,12(2).心肌缺血再灌注損傷的保護P<0.05第22頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五

瓜蔞皮提取物顯著降低動脈粥樣硬化指數(shù)(P<0.05),藥物組血管壁結(jié)構(gòu)變化輕微。ICAM-1表達，藥物組明顯弱于模型組。

抗動脈粥樣硬化王冬梅,代世瓜,蘆麗蔞,等.北華大學學報(自然科學版),2008,9(4）第23頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五中醫(yī)雜志2008年第49卷第11期穩(wěn)定粥樣斑塊第24頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五

瓜蔞皮注射液主要藥理作用山西醫(yī)藥雜志2009年1月第38卷第1期下半月第25頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五痰濁相當于

西醫(yī)的高脂血癥和血液高黏狀態(tài)痰濁-濃度較大、質(zhì)地黏稠者稱為痰，分為有形與無形之痰無形之痰指標-血液流變學中醫(yī)西醫(yī)痰濁物質(zhì)基礎正虛免疫功能低下免疫復合物沉著于某些器官組織痰脂濁高血脂癥甘油三酯、極低密度脂蛋白升高痰糖濁高血糖癥蛋白質(zhì)非酶性糖化物血流變異常痰證病人血流變突出表現(xiàn)為血液濃、黏、聚、凝的高黏狀態(tài)沈培紅，等.64層默許CT冠脈成像與胸痹證型的相關(guān)性研究，中華中醫(yī)藥學刊2010，28（6）蔡靜，等.痰濁與現(xiàn)代物質(zhì)基礎的關(guān)系.遼寧中醫(yī)雜志，2007，6（34）痰濁相當現(xiàn)代醫(yī)學的高脂血癥和血液高黏狀態(tài)，而血液的高黏狀態(tài)又使人體全身或局部血液循環(huán)和微循環(huán)發(fā)生障礙，瓜蔞皮注射液能夠降血脂、降低血粘度從而降低血液高黏狀態(tài)第26頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮注射液可調(diào)節(jié)血脂動物實驗顯示瓜蔞有降低日本大耳兔血清總膽固醇的作用。--摘自上海市化工“七.二一”工人大學有機系中草藥組.栝樓研究Ⅲ，栝樓有效成分的研究初報.有效部位分離、藥理及臨床觀察.醫(yī)藥工業(yè)，1975，（1）：15）臨床研究也表明，瓜蔞皮注射液能改善患者的膽固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯指標，具有較明顯的降血脂作用。--摘自《航空航天醫(yī)藥》2005年16卷第1期，高忠權(quán)新通治療冠心病心絞痛---論文集20頁第27頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五瓜蔞皮注射液可降低血粘度臨床研究：新通能顯著減低患者的全血粘度和血漿黏度摘自航空航天醫(yī)藥2005年底16卷第1期，高忠全路輝新通治療冠心病心絞痛—論文集18頁第28頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五中醫(yī)有“痰瘀同治”理論痰滯則血瘀血瘀則痰滯津血同源第29頁，共33頁，2023年，2月20日，星期五

陳可冀中國科學院院士，教授，博士研究生導師，我國著名中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科、心腦血管科專家，享受國務院政府特殊津貼，活血化瘀法治療冠心病理論的奠基人。“活血化瘀”理論奠基人陳可冀院士認為“痰瘀同治”明顯優(yōu)于單純“活血化瘀”陳可冀院士治療冠心病心絞痛學術(shù)思想與經(jīng)驗中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志2005年7月第3卷第7期陳可冀院士倡導運用“痰瘀同治”的方法治療