散劑顆粒劑與膠囊劑()

散劑顆粒劑與膠囊劑()1第1頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五第一節(jié)基本操作2第2頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五一、藥劑工作中的稱量（一）稱量操作的意義稱：固體量：液體同一藥品劑量不同，藥效不同的舉例?阿司匹林、乳酸依沙吖啶（二）常用計(jì)量單位1、重量單位及換算：1kg=103g=106mg=109μg2、體積單位及換算：1L=103ml=106μl3第3頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五一、藥劑工作中的稱量（三）稱重操作稱重操作：利用天平等稱量器械和砝碼來確定被稱取固體或半固體的操作過程。1、稱重器具稱重器具的性能由分度值（感量）和最大稱量來決定。分度值（感量）（最小刻度值）：天平在一定荷重或空秤情況下處于平衡時(shí)，在其一盤中加入能使天平傾斜而指針偏移一個(gè)分度所需的質(zhì)量值。數(shù)值愈小，天平愈靈敏。最大稱量（量程）：天平所允許符合的最大稱重量。物品重量為最大稱量1/3-2/3時(shí)最準(zhǔn)確。4第4頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五5一、藥劑工作中的稱量（三）稱重操作①戥(děng)秤由秤桿、秤盤、秤砣組成。秤桿上的刻度分為10大格，每一大格又分10小格。10大格為最大稱量，1小格為分度值。常用1g、2g、5g、50-100g、100-250g等。第5頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五（三）稱重操作②架盤天平/托盤天平最大稱量100g、200g、500g分度值0.1g、0.2g、0.5g每臺(tái)天平都有配套砝碼。操作注意事項(xiàng)：稱重前游碼回零、調(diào)平；藥物以容器或稱量紙裝盛，腐蝕性或液體藥物盛于表面皿或燒杯中用鑷子夾取砝碼；左物右碼；稱取藥物時(shí)瓶蓋不應(yīng)離手；使用后回零并處休止?fàn)顟B(tài)；用軟布擦拭干凈，保持干燥。一、藥劑工作中的稱量6第6頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五（三）稱重操作③扭力天平④分析天平：半機(jī)械電光分析天平、全機(jī)械電光分析天平（電子天平）最大稱量200g，分度值0.0001g(1/10000克)，也稱萬分之一天平7一、藥劑工作中的稱量第7頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五（四）量取操作1、量器：量筒、量杯、量瓶、滴定管、移液管、標(biāo)準(zhǔn)滴管材質(zhì)：玻璃、塑料，搪瓷量杯用來量取熱液體量杯：上口大，準(zhǔn)確度低，使用方便用量小，體積在1ml以下的液體論滴量取，應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)滴管。藥典規(guī)定“液體的滴系指在20℃時(shí)1ml水相當(dāng)于20滴”。即：1滴水體積為0.05ml。一、藥劑工作中的稱量8第8頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五9一、藥劑工作中的稱量（四）量取操作2、量取操作注意事項(xiàng)（1）按量取量、準(zhǔn)確度，選用量器。量取量不少于量器總量1/5（2）左手持量器和瓶蓋，右手持藥瓶，標(biāo)簽朝上，避免藥液污染簽

瓶蓋不離手，取完后立即蓋回原藥瓶，以防錯(cuò)蓋其他藥瓶（3）藥液注入量器，藥瓶口緊靠量器邊緣，藥液沿量器內(nèi)壁緩緩注入，以防藥液濺溢

如加入量太多，多余部分不得倒回原藥瓶（4）量器垂直，視線與液面平行。讀數(shù)時(shí)，透明液體以液體凹面最低處為準(zhǔn)；

不透明液體或暗褐色液體，以液面為準(zhǔn)，以免產(chǎn)生視線誤差（5）量器刻度在20℃校正，應(yīng)避免熱脹冷縮（6）量取黏稠性藥品如浸膏、糖漿、甘油，須使其按刻度充分流盡，保證容量準(zhǔn)確，也可用處方中的水稀釋后傾出第9頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五10二、粉碎（一）粉碎的定義和目的粉碎：借助機(jī)械力將大塊固體破碎成適宜大小的碎塊、

顆粒、細(xì)粉的過程。目的：

①

增加藥物的表面積，促進(jìn)藥物溶解與吸收，

提高難溶性藥物的生物利用度

②有利于進(jìn)一步制成各種劑型

③有利于混合均勻、加工及服用

④有利于藥材中有效成分的浸出

⑤有利于中藥材的干燥和貯存

第10頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五11二、粉碎（二）粉碎的方法與器械

1、粉碎的方法（2）干法粉碎和濕法粉碎干法粉碎：將藥物干燥到一定程度（水分﹤5％）后粉碎適用：中藥材干燥溫度不宜﹥80℃揮發(fā)性、遇熱易變化的藥物用石灰干燥第11頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五12二、粉碎（二）粉碎的方法與器械

1、粉碎的方法（2）干法粉碎和濕法粉碎濕法粉碎/加液研磨法：在藥料中加入適量較易除去的溶媒（水或乙醇）共同研磨粉碎適用：非方晶藥物，樟腦、冰片液體用量以能濕潤藥物成糊狀為宜優(yōu)點(diǎn)：粉碎度高、避免粉塵飛揚(yáng)、減輕毒性、刺激性藥物對(duì)人體危害、減少貴重藥物損失水飛法:將藥物與水共置研缽或球磨機(jī)中研磨，使細(xì)粉混懸于水中，然后將此懸浮液傾出，余下的粗粉再加水反復(fù)操作，至全部藥物研磨完畢。所得混懸液合并，沉降，傾去清液，將濕粉干燥，即得極細(xì)粉。適用：礦物藥（朱砂、爐甘石、滑石粉）、易燃易爆藥物第12頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五13二、粉碎（二）粉碎的方法與器械

1、粉碎的方法（3）低溫粉碎：降低物料溫度增加脆性，減少韌性、延展性，提高粉碎效率適用：高溫不穩(wěn)定、彈性大藥物，樹脂、樹膠、固體石蠟（4）特殊粉碎串料粉碎：含糖較多的黏性藥材（熟地、麥冬、天冬），先將處方中其他干燥藥材粉碎，然后取一部分粉末與黏性藥材摻研，形成不規(guī)則粉塊和顆粒，在60℃以下充分干燥再粉碎串油粉碎：含脂肪油較多的藥材（杏仁、桃仁、蘇子）先搗成糊狀，再與已粉碎的其他藥材摻研進(jìn)行粉碎蒸罐：藥料經(jīng)蒸制或煮制由生變熟，干燥后再粉碎的方法，適用于動(dòng)物的皮、肉、筋骨等。第13頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五14二、粉碎（二）粉碎的方法與器械

2、粉碎器械（1）研缽（乳缽）粉碎少量藥物時(shí)使用。材質(zhì)：瓷、玻璃、瑪瑙、鐵、銅，常見：瓷和玻璃。瓷制研缽內(nèi)壁粗糙，適于結(jié)晶型、脆性藥物研制；

吸附性大，量小、毒性、貴重藥品使用玻璃、瑪瑙乳缽每次藥量不超過研缽體積1/4，防止濺出，尤其毒性、刺激性及貴重藥物避免粉塵飛揚(yáng)研磨方法：杵棒從研缽中心，按螺旋式向外，再向內(nèi)研磨第14頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五15二、粉碎（二）粉碎的方法與器械

2、粉碎器械（2）球磨機(jī)轉(zhuǎn)速適中特點(diǎn)：密閉、粉塵少，用于毒性、貴重、吸濕性強(qiáng)、刺激性強(qiáng)藥物的粉碎；可在惰性氣體條件下粉碎易氧化、爆炸性藥物；可作無菌粉碎；結(jié)晶性、硬而脆的藥物效果最好第15頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五16二、粉碎（二）粉碎的方法與器械

2、粉碎器械（3）萬能粉碎機(jī)特點(diǎn)：用于粉碎不同性質(zhì)、不同粒度要求的藥物；

發(fā)熱，不用于粉碎揮發(fā)性、黏性、遇熱發(fā)黏物料分類：錘擊式、沖擊柱式第16頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五17二、粉碎（三）粉碎過程注意事項(xiàng)1、選擇適宜機(jī)械2、開機(jī)空轉(zhuǎn)，待轉(zhuǎn)速穩(wěn)定后再加物料3、粉碎毒性、刺激性藥物，注意勞動(dòng)保護(hù)，以免中毒；粉碎易燃易爆藥物時(shí)，注意防火防爆4、使用后，及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和保養(yǎng)5、操作時(shí)注意安全，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，

嚴(yán)禁開機(jī)時(shí)向機(jī)器伸手第17頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五三、過篩過篩：粉狀物料通過網(wǎng)孔工具，使粗粉與細(xì)粉分離篩：網(wǎng)孔性的工具。

(一)過篩的目的

1、將物料按粒度大小分等，以獲得較均勻的粒子，適應(yīng)藥劑制備和醫(yī)療需要。

2、可使粗粉再粉碎，細(xì)粉及時(shí)分離

3、可使種類不同、粗細(xì)不均的藥粉混合均勻。18第18頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五三、過篩(二)篩的分等藥篩：全國統(tǒng)一用于藥劑生產(chǎn)的篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的

R40/3系列，又稱“標(biāo)準(zhǔn)篩”藥篩分類：以篩孔內(nèi)徑為根據(jù)劃分篩號(hào)以單位長度(或面積)內(nèi)所含篩孔的數(shù)目來表示。即：每吋(2.54cm)長度上篩孔數(shù)來表示100目篩，每吋篩網(wǎng)上有100個(gè)孔目數(shù)越大，篩出的粉越細(xì)19第19頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五三、過篩(二)篩的分等 篩號(hào)篩孔內(nèi)徑(μm)(平均值)目號(hào)(孔/吋)一號(hào)篩2000±7010二號(hào)篩850±2924三號(hào)篩355±1350四號(hào)篩250±9.965五號(hào)篩180±7.680六號(hào)篩150±6.6100七號(hào)篩125±5.8120八號(hào)篩90±4.6150九號(hào)篩75±4.120020第20頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五三、過篩等級(jí)等分標(biāo)準(zhǔn)最粗粉全部通過一號(hào)篩，通過三號(hào)篩不超過20％的粉末粗粉全部通過二號(hào)篩，通過四號(hào)篩不超過40％的粉末中粉全部通過四號(hào)篩，通過五號(hào)篩不超過60％的粉末細(xì)粉全部通過五號(hào)篩，通過六號(hào)篩不少于95％的粉末最細(xì)粉全部通過六號(hào)篩，通過七號(hào)篩不少于95％的粉末極細(xì)粉全部通過八號(hào)篩，通過九號(hào)篩不少于95％的粉末(三)粉末的分等藥粉的分等是通過相應(yīng)規(guī)格的藥篩而定的。21第21頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五三、過篩(四)過篩器械沖眼篩：在金屬板上沖出篩孔，堅(jiān)固，不易變形用于高速旋轉(zhuǎn)粉碎機(jī)的篩板和藥丸等粗顆粒的篩分編織篩：金屬或非金屬線編織材料：尼龍絲、鋼絲、不銹鋼絲過篩方法：手動(dòng)/手搖篩、機(jī)械/電動(dòng)篩1、手搖篩(套篩)密閉，可避免細(xì)粉飛揚(yáng)用于小量、質(zhì)輕、毒性、刺激性的藥粉，粉末粒度分析2、電動(dòng)篩旋渦式振動(dòng)篩：無黏性的植物藥、化學(xué)藥物、

毒性、刺激性、易風(fēng)化、潮解的藥物振動(dòng)篩粉機(jī)(篩箱)、懸掛式偏重篩粉機(jī)、電磁簸動(dòng)篩粉機(jī)22第22頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五三、過篩(五)過篩操作注意事項(xiàng)

1、加強(qiáng)振動(dòng)

2、粉末干燥

3、控制料量

4、防止粉塵飛揚(yáng)

23第23頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五四、混合混合：將兩種以上組分的物質(zhì)均勻分散的操作。（一）混合的目的使處方中各組分分布均勻，以保證制劑中藥物含量準(zhǔn)確、色澤一致。（二）混合的方法和器械混合方法：攪拌混合、研磨混合、過篩混合

1、攪拌混合槽型攪拌混合機(jī)：混合粉料，制備片劑、丸劑、軟膏劑的軟材2、混合筒混合：密度相近的組分混合

a.V型混合機(jī)b.雙錐形混合機(jī)：較細(xì)的粉料、凝塊、

含一定水分的物料c.圓筒型混合機(jī)24第24頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五四、混合（二）混合的方法和器械

3、過篩混合

4、研磨混合適用：小量、結(jié)晶性藥物不適用：引濕性、爆炸性成分25第25頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五四、混合(三)影響混合均勻性的因素①組分的比例組分比例差異大、毒性、貴重藥物，采用等量遞加混合法/配研法藥物色澤差異大，用“套色法”②組分的密度組分密度差異大，先將密度小(質(zhì)輕)者放入容器，再放密度大(質(zhì)重)者，避免密度小者浮于上面或飛揚(yáng),密度大者沉于底部③含可形成低共熔混合物的組分低共熔：將二種或二種以上藥物按一定比例研磨混合，在室溫條件下，產(chǎn)生熔點(diǎn)降低，出現(xiàn)的潤濕與液化現(xiàn)象常見低共熔藥物：樟腦、薄荷腦、苯酚、麝香草酚、薩羅(水楊酸芐酯)、阿司匹林、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、水合氯醛(1)藥物共熔后，藥理作用較單獨(dú)混合好，采用共熔法(2)藥物共熔后，藥理無變化，且處方中其他固體成分較多共熔組分先共熔，用其它成分吸收混合，使分散均勻(3)共熔成分用處方中其他液體(如揮發(fā)油)溶解再噴霧到其他固體成分中吸收并混合26第26頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五四、混合（三）影響混合均勻性的因素④顆粒大小、形狀和混合時(shí)間⑤含液體或易吸濕性的組分液體組分用處方中其它組分吸收，若液體量較大時(shí)，可另加賦形劑吸收，液體為無效成分且量過大時(shí)，可采取先蒸發(fā)后在加賦形劑吸收的方法。27第27頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五第二節(jié)散劑28第28頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五一、概述(一)散劑的含義與特點(diǎn)成分散劑：藥物與適宜輔料經(jīng)粉碎、均勻混合而制成的干燥粉末狀制劑。供內(nèi)服或外用一方面是重要傳統(tǒng)劑型，另一方面是混懸劑、顆粒劑、膠囊劑和片劑、丸劑的基礎(chǔ)。制法性狀29第29頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五(一)散劑的含義與特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)制備工藝簡單，劑量易控制表面積大：易分散，起效快，便于小兒服用外傷：保護(hù)、吸收分泌物、促進(jìn)凝血、愈合比液體貯存、攜帶、運(yùn)輸方便缺點(diǎn)表面積大：臭味、刺激性、吸濕性增大，

揮發(fā)性成分易散失不宜制成散劑藥物：腐蝕性、遇光、熱、濕易變色劑量大，不如片劑、膠囊劑、丸劑等易服用

一、概述活潑，不穩(wěn)定活潑，不穩(wěn)定30第30頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五(二)散劑分類1.按用途分類可分為內(nèi)服散劑、外用散劑(局部用散劑)2.按組成分類可分為單散劑與復(fù)方散劑單散劑：一種藥物組成的散劑復(fù)方散劑：兩種或兩種以上的藥物組成的散劑3.按劑量分類可分為分劑量散劑和不分劑量散劑分(單)劑量散劑：按一次劑量分裝不分(多)劑量散劑：以多次使用的總劑量包裝一、概述31第31頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五(三)散劑的質(zhì)量要求1、散劑成分應(yīng)粉碎。

內(nèi)服散劑為細(xì)粉，兒科、外用散劑為最細(xì)粉。2、散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。

毒性、貴重藥物、小劑量藥物散劑的配制，

采用等量遞加混合法，并過篩。3、用于深度組織創(chuàng)傷、皮膚損傷、潰瘍面的散劑應(yīng)無菌。4、散劑可單劑量包裝、也可多劑量包裝，

多劑量包裝應(yīng)附分劑量工具。

毒性藥物的內(nèi)服散劑應(yīng)單劑量包裝。5、散劑可含或不含輔料，矯味劑、芳香劑、著色劑。6、散劑密閉貯存。揮發(fā)性、吸潮藥物、泡騰散劑密封貯藏。一、概述32第32頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五二、散劑的制備散劑的制備工藝粉碎散劑一般為細(xì)粉易溶于水、在胃中不穩(wěn)定、有不良嗅味、刺激性強(qiáng)的藥物不宜粉碎過細(xì)兒科、胃潰瘍、用于皮膚、傷口的藥物粉碎成最細(xì)粉難溶性藥物粉碎成極細(xì)粉分劑量容量法：用固定容量的容器分劑量，效率高、準(zhǔn)確性差重量法：用衡器逐份稱量分劑量，準(zhǔn)確、效率低，用于毒性、貴重藥物包裝：散劑包裝的重點(diǎn)在于防潮33第33頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五三、各種類型散劑的配制及舉例(一)普通固體藥物散劑口服補(bǔ)液鹽Ⅰ

處方：氯化鈉1750g氯化鉀750g碳酸氫鈉1250g

葡萄糖11000g

制法：取葡萄糖、氯化鈉粉碎成細(xì)粉，混勻，分裝于大袋中；另將氯化鉀、碳酸氫鈉粉碎成細(xì)粉，混勻，分裝于小袋中；將大小袋同裝于一包，共制1000包。注：(1)本品可補(bǔ)充體內(nèi)電解質(zhì)和水分。用于腹瀉、嘔吐等引起的輕度和中度脫水。

(2)臨用前大、小袋藥物同溶于500ml涼開水中口服。小兒每千克體重50-100ml，成人總量不超過3000ml，于

4-6小時(shí)內(nèi)服完。

(3)心力衰竭、高血鉀癥、急慢性腎功能衰竭少尿者禁用。

(4)本品易吸潮，應(yīng)密封保存于干燥處。

為什么要將葡萄糖、氯化鈉與氯化鉀、碳酸氫鈉分裝成大小兩包？34第34頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五(二)含特殊藥物的散劑

1：100硫酸阿托品散處方硫酸阿托品散1.0g胭脂紅乳糖(1%)0.5g

乳糖加至100.0g制法：先研磨乳糖使乳缽內(nèi)壁飽和后，將硫酸阿托品與胭脂紅乳糖置乳缽中研和均勻，再按等量遞增的混合原則逐漸加入所需量的乳糖，充分研和，待全部色澤均勻即得。注：(1)硫酸阿托品為膽堿受體阻斷藥，可解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌，散大瞳孔。本品主要用于胃腸、腎、膽絞痛等。

(2)如需配發(fā)硫酸阿托品0.5mg×10包，可取硫酸阿托品散0.5g，加適量乳糖，混合均勻，分成10包發(fā)出。

(3)1%胭脂紅乳糖的制備方法：取胭脂紅置于乳缽中，加90%乙醇

10-20ml，研勻，再加小量的乳糖研勻，至全部加入混合均勻，并用50-60℃溫度干燥后，過篩即得。三、各種類型散劑的配制及舉例35第35頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五(三)含共熔組分的散劑

痱子粉處方

薄荷腦6.0g樟腦6.0g麝香草酚6.0ml

薄荷油6.0ml水楊酸11.4g硼酸85.0g

升華硫40.0g氧化鋅60.0g淀粉100.0g滑石粉加至1000.0g制法：取薄荷腦、樟腦、麝香草酚研磨至全部液化，并與薄荷油混合。另將升華硫、水楊酸、硼酸、氧化鋅、淀粉、滑石粉研磨混合均勻，過120目篩。然后將共溶混合物與混合的細(xì)粉研磨混勻或?qū)⒐踩刍旌衔飮娙爰?xì)粉中，過篩，即得。將25g痱子粉用目測法分成10包，用四角包包裝。注：處方中樟腦、薄荷腦具有清涼止癢作用,氧化鋅可起收斂作用,硼酸具有輕微消毒防腐作用,滑石粉可吸收皮膚表面的水分及油脂,故用于治療痱子、汗疹等。洗凈患處，撒布用。

三、各種類型散劑的配制及舉例36第36頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五(四)中藥散劑冰硼散處方冰片50g硼砂500g朱砂60g玄明粉500g制法：取朱砂以水飛法粉碎成細(xì)粉，干燥后備用。另將硼砂研細(xì)，并與研細(xì)的冰片、玄明粉混勻，然后將朱砂與上述混合粉末按套色法研磨混勻，過七號(hào)篩即得。注：(1)本品具有清熱解毒，消腫止痛的療效。用于咽喉、牙齦腫痛，口舌生瘡。

(2)冰片即龍腦，外用消腫止痛；朱砂主含硫化汞，外用解毒；玄明粉為風(fēng)化芒硝(無水硫酸鈉)，外用治療瘡腫丹毒，咽腫口瘡。

(3)本品為粉紅色的粉末，氣芳香，味辛涼。四、各種類型散劑的配制及舉例37第37頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五(一)粒度局部用散劑過七號(hào)篩不低于95%中藥用于燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷的散劑過六號(hào)篩不低于95%(二)外觀均勻度散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。取供試品適量置光滑紙上平鋪約5cm2，壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻色澤，無花紋、色斑。(三)干燥失重：化學(xué)藥105℃干燥失量不得超過2.0％

中藥不得超過9%四、散劑的質(zhì)量檢查38第38頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五(四)裝量差異單劑量包裝的散劑，裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。方法：①取供試品10袋(瓶)②將每袋(瓶)重量與標(biāo)示量相比③超過重量差異限度的不多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)

超過限度的一倍。四、散劑的質(zhì)量檢查標(biāo)示裝量裝量差異限度(%)0.1g或0.1g以下+15%0.115-0.0850.1g以上至0.5g+10%0.55-0.450.5g以上至1.5g+8%1.62-1.381.5g以上至6g+7%6.42-5.586g以上+5%10.05-9.9539第39頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五(五)裝量多劑量包裝的散劑檢查裝量。(六)無菌(七)微生物限度四、散劑的質(zhì)量檢查40第40頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五第三節(jié)顆粒劑顆粒劑（Granules）是指藥物或藥材提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成的具有一定粒度的顆粒狀制劑，供口服使用。顆粒劑是可以直接吞服，也可以沖入水中飲入，應(yīng)用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快。顆粒劑分類：可溶顆粒劑、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒等。第41頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五(三）顆粒劑的質(zhì)量要求一、藥物與輔料應(yīng)均勻混合；凡屬揮發(fā)性藥物或遇熱不穩(wěn)定的藥物在制備過程應(yīng)注意控制適宜的溫度條件，凡遇光不穩(wěn)定的藥物應(yīng)避光操作。二、顆粒劑應(yīng)干燥，粒徑應(yīng)均一，色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。三、如有必要，顆粒劑制備時(shí)，可加入適宜的矯味劑、芳香劑、著色劑、分散劑和防腐劑等添加劑。四、溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求五、包裝上應(yīng)注明必要的信息：成分名稱、含量（重量）六、除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)按具體品種規(guī)定的方法提取，濾過，濾液濃縮至規(guī)定相對(duì)密度的清膏，加定量輔料或藥材細(xì)粉，混勻，制成顆粒，干燥。加輔料量一般不超過清膏量的2倍。第42頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五顆粒劑的制備顆粒劑的制備工藝與片劑的制備工藝相似，但不需壓成片子，而是將制得的顆粒直接裝入袋中。物料準(zhǔn)備制軟材制濕顆粒濕粒干燥整粒與分級(jí)質(zhì)量檢查分劑量與包裝稀釋劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑粉碎?過篩?混合必要時(shí)包衣第43頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五（一）物料準(zhǔn)備1、粉碎與過篩2、稱重3、浸出4、精制與濃縮第44頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五（二）制顆粒1、擠壓制粒法2、高速攪拌制粒法3、流化床制粒法4、噴霧干燥制粒法45第45頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五（三）干燥1、常壓廂式干燥器2、沸騰干燥器（四）整粒（五）總混

（六）包裝46第46頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五（二）顆粒劑舉例復(fù)方維生素B顆粒[處方]維生素B1

1.2g維生素B20.24g維生素B6

0.36g

煙酰胺1.2g泛酸鈣0.24g苯甲酸鈉4g

枸櫞酸2g橙皮酊2000ml蔗糖粉

986g【制法】將B1加蔗糖混合粉碎，過80目篩;將B6、泛酸鈣、橙皮酊、枸櫞酸、苯甲酸鈉溶于純化水中作潤濕劑；另將B2、煙酰胺與上述稀釋的B1均勻混合，制粒，在60-65℃干燥，整粒，既得。【作用與用途】用于營養(yǎng)不良、厭食、腳氣病及B族維生素缺乏所致的各種疾病的輔助治療?！靖阶ⅰ烤S生素B2帶有顏色，必須與輔料混合均勻，加入枸櫞酸使其有弱酸性，增加主藥的穩(wěn)定性；核黃素對(duì)光敏感，操作時(shí)盡量避光。第47頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五①粒度：除另有規(guī)定外，一般取單劑量包裝的顆粒劑5包或多劑量包裝顆粒劑1包，稱重，置藥篩中，水平狀態(tài)篩動(dòng)3分鐘，不能通過1號(hào)篩和能通過5號(hào)篩的顆粒和粉末總和不得過15％。②干燥失重或水分：化學(xué)藥品照藥典法測定，除另有規(guī)定外，不得超過2.0％，中藥顆粒劑檢查水分，除另有規(guī)定外，不得過6.0%。顆粒劑的質(zhì)量檢查第48頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五顆粒劑的質(zhì)量檢查③溶化性：取供試品1袋（多劑量包裝取10g），加熱水200ml，攪拌5分鐘，立即觀察。應(yīng)全部溶化或呈混懸狀?？扇茴w粒應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁；混懸性顆粒劑應(yīng)能混懸均勻。泡騰性顆粒劑，水溫15-25℃，應(yīng)立即產(chǎn)生氣體，并呈泡騰狀，5分鐘之內(nèi)應(yīng)全部溶散或溶解在水中。顆粒劑按上述方法檢查，均不得有焦屑等。第49頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五顆粒劑的質(zhì)量檢查④裝量差異：單劑量包裝的顆粒劑，其裝量差異限度應(yīng)符合下表的規(guī)定。⑤裝量多劑量包裝的顆粒劑，裝量應(yīng)符合規(guī)定。⑥微生物限度：應(yīng)符合規(guī)定第50頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五第四節(jié)膠囊劑一、概述二、膠囊劑的制備三、膠囊劑的質(zhì)量檢查與儲(chǔ)存第51頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五一、概述膠囊劑（capsules）系指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。構(gòu)成上述空心硬質(zhì)膠囊殼或彈性軟質(zhì)膠囊殼的材料是明膠、甘油、水以及其它的藥用材料，但各成分的比例不盡相同，制備方法也不同。

第52頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五膠囊劑的特點(diǎn)1、可掩蓋藥物的不良嗅味2、可提高藥物穩(wěn)定性：因藥物裝在膠囊殼中與外界隔離，避開了水分、空氣、光線的影響，對(duì)具不良嗅味或不穩(wěn)定的藥物有一定程度上的遮蔽、保護(hù)與穩(wěn)定作用。第53頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五特點(diǎn)：3、藥物吸收快、生物利用度較高：膠囊劑中的藥物是以粉末或顆粒狀態(tài)直接填裝于囊殼中，不受壓力等因素的影響，所以在胃腸道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度將高于丸劑、片劑等劑型（一般膠囊的崩解時(shí)間是30分鐘以內(nèi)，片劑、丸劑是1小時(shí)以內(nèi)）4、可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足：含油量高的藥物或液態(tài)藥物難以制成丸劑、片劑等，但可制成膠囊劑。5、可定時(shí)定位釋放藥物?？蓪⑺幬锇葱枰瞥删忈尅⒖蒯?、腸溶等多種類型的顆粒裝入膠囊中，達(dá)到緩釋、延效作用。第54頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五缺點(diǎn)：以下藥物不宜制成膠囊劑1、不能裝水、乙醇溶液2、易溶性及小劑量的刺激性藥物3、風(fēng)化性藥物4、易吸濕的藥物5、小兒用藥第55頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五（二）膠囊劑的分類硬膠囊：軟膠囊：腸溶膠囊①可塑性強(qiáng)，彈性大②可包含液體藥物或含油量高的藥物①可掩蓋藥物不良臭味②生物利用度高③提高藥物的穩(wěn)定性（如維生素、抗生素等）④可定時(shí)、定位釋放藥物⑤有利于識(shí)別，外表美觀在腸液中溶解，胃液中不溶解緩釋、控釋膠囊緩慢釋放或緩慢、恒速釋放藥物膠囊劑第56頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五（二）膠囊劑的分類根據(jù)囊殼的差別，通常將硬膠囊和軟膠囊（亦稱為膠丸）兩大類：

1、硬膠囊劑（hardcapsules）是將一定量的藥物（或藥材提取物）及適當(dāng)?shù)妮o料（也可不加輔料）制成均勻的粉末或顆粒，填裝于空心硬膠囊中而制成。2、軟膠囊劑（softcapsules）是將一定量的藥物（或藥材提取物）溶于適當(dāng)輔料中，再用壓制法（或滴制法）使之密封于球形或橄欖形的軟質(zhì)膠囊中。

第57頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五膠囊劑的分類3、腸溶膠囊劑（entericcapsules）腸溶膠囊劑實(shí)際上就是硬膠囊劑或軟膠囊劑中的一種，只是在囊殼中加入了特殊的藥用高分子材料或經(jīng)特殊處理，所以它在胃液中不溶解，僅在腸液中崩解溶化而釋放出活性成分，達(dá)到一種腸溶的效果，故而稱為腸溶膠囊劑。4.緩釋膠囊：通過適當(dāng)方法，延緩藥物在體內(nèi)的釋放、吸收、分布、代謝和排泄過程，以達(dá)到延長藥物作用的一類制劑，除了布洛芬外，阿司匹林、泰諾等都有緩釋制劑。第58頁，共71頁，2023年，2月20日，星期五（三）膠囊劑的質(zhì)量要求膠囊劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定