13C呼氣分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求hy

13C呼氣分析儀適用范圍：與幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)試劑盒配合使用，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)13C呼氣試驗(yàn)體外檢測(cè)胃幽門(mén)螺桿菌的含量。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)圖-50I 代表產(chǎn)品型號(hào) 代表華陽(yáng)漢語(yǔ)拼音簡(jiǎn)稱組成13C呼氣分析儀由主機(jī)（主機(jī)由氣體采集模塊、空氣凈化干燥模塊、測(cè)量模塊、電源模塊和通訊模塊組成）、電源線及13C呼氣分析軟件（軟件版本號(hào):V1.0）組成。軟件軟件名稱13C呼氣分析軟件軟件型號(hào)HY-50軟件發(fā)布版本13C呼氣分析軟件發(fā)布版本：V1.X.X.X。軟件命名規(guī)則軟件版本命名規(guī)則為VX.Y.Z.B，其中X表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構(gòu)建，軟件完整版本為VX.Y.Z.B,軟件發(fā)布版本為VX。每段數(shù)字為兩位，數(shù)字范圍為0-99,當(dāng)數(shù)（10時(shí)，顯示一位數(shù)字；當(dāng)數(shù)字＞10時(shí)，顯示兩位數(shù)字。用戶自配置組件要求計(jì)算機(jī)最低配置CPU主頻：三1.5GHz內(nèi)存：三512MB硬盤(pán)：三32G。操作系統(tǒng):WindowsXP、Windows7、Windows8、Windows10。具有光驅(qū)。顯示器分辨率三1024X768像素。安全應(yīng)符合GB4943.1-2011的要求。打印機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)與計(jì)算機(jī)連接打印功能，其他無(wú)特殊要求。性能指標(biāo)工作條件環(huán)境溫度:10℃?30℃；相對(duì)濕度：W70%；電源要求：220VAC,50Hz；大氣壓力：86.0kPa?106.0kPa精密度：6sd不超過(guò)0.2%o,C.V.不超過(guò)±1%。穩(wěn)定性：在8小時(shí)內(nèi)測(cè)量，C.V.不超過(guò)±1%。通道間差異：46不超過(guò)0.3%。。分析速度：樣品分析時(shí)間（2min/每對(duì)樣品。準(zhǔn)確性：測(cè)定DOB（10）的組合氣，偏差不超過(guò)±10%。CO2線性:CO2濃度在［1%,6%］范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)RN0.99。電氣安全要求13C呼氣分析瞬態(tài)過(guò)壓類別II類，額定污染等級(jí)2級(jí)。13C呼氣分析儀安全要求應(yīng)符合GB4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電器設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》；GB4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》及YY0648-2008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2—101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的要求。環(huán)境試驗(yàn)要求13C呼氣分析儀的環(huán)境試驗(yàn)要求按GB/T14710—2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)n組的要求進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合要求。電磁兼容性要求13C呼氣分析儀的電磁兼容性要求應(yīng)符合GB/T18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》中1組A類的要求。軟件功能應(yīng)具有存儲(chǔ)、打印患者信息的功能。應(yīng)具有設(shè)置患者信息，查詢歷史記錄的功能。應(yīng)具有儀器自檢、儀器校正的功能。應(yīng)具有操作員管理，權(quán)限設(shè)置功能。應(yīng)具有數(shù)據(jù)庫(kù)管理功能。網(wǎng)絡(luò)安全要求產(chǎn)品接口產(chǎn)品具有RS232接口，能與計(jì)算機(jī)連接，進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。2.12.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)格式產(chǎn)品的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在Access數(shù)據(jù)庫(kù)中，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)格式為“.xls”，報(bào)告打印數(shù)據(jù)格式為“.xls”。2.12.3用戶訪問(wèn)控制軟件通過(guò)用戶名和密碼的認(rèn)證方式授權(quán)使用，用戶分為管理員和操作員。管理員具有2.11條款所述的全部功能的使用權(quán)限。操作員具有2.11條款中2.11.1、2.11.2、2.11.3的使用權(quán)限。2.13外觀儀器外表面平整光潔，無(wú)明顯毛刺、破裂等現(xiàn)象。各標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽牢固，文字應(yīng)準(zhǔn)確、清晰。4術(shù)語(yǔ)同位素豐度一種元素的同位素混合物中，某特定同位素的原子數(shù)與該元素的總原子數(shù)之比值。4.2同位素富集系數(shù)（5）描述某一元素的重同位素豐度與輕同位素豐度之比(R)的系數(shù)。由于在自然界中輕同位素的相對(duì)豐度很高，重同位素的相對(duì)豐度很低，故在實(shí)際工作中采用樣品的6值表示樣品的同位素成分。樣品(sq)的同位素比值(Rsq)與一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(st)的同位素比值(Rst)比較，比較結(jié)果稱為樣品的6值，定義為：6(%o)=(R/Rt-1)X100