微生物實(shí)驗(yàn)室廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

..編號：FX-ZL-PG-003報(bào)告編號：FX1501003..目錄1.概述2.目的3.適用范圍4.風(fēng)險(xiǎn)管小組人員及職責(zé)5.風(fēng)險(xiǎn)管工具6.風(fēng)險(xiǎn)識別與分析7.風(fēng)險(xiǎn)評估與控制8.風(fēng)險(xiǎn)再評估9.風(fēng)險(xiǎn)再評價(jià)..1.概述根據(jù)2010版GMP要求，新建微生物檢驗(yàn)室位于中心化驗(yàn)室的冬角，為彩鋼板感謝閱讀結(jié)構(gòu)，建筑面積XX平方米，其中潔凈區(qū)面積XX平方米，墻體、吊頂為彩鋼板，地面感謝閱讀為環(huán)氧自坪地面。根據(jù)GMP要求及質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)程大小，微生物檢查室分為C級區(qū)和謝謝閱讀一般區(qū)。A級為C級環(huán)境下的超凈工作臺。C級區(qū)包括：微生物限室、陽性對照室感謝閱讀其中微生物限室及陽性對照室共有一套空調(diào)機(jī)組。感謝閱讀風(fēng)精品文檔放心下載險(xiǎn)管小組于20154月20日至20155月20日完成新建微生物檢驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評感謝閱讀估。2.目的根據(jù)GMP（2010版）的要求，用風(fēng)險(xiǎn)管方法和工具，對我公司新建微生物檢精品文檔放心下載謝謝閱讀質(zhì)的各種風(fēng)險(xiǎn)因素，謝謝閱讀以最大限的防范此類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)精品文檔放心下載生帶來對產(chǎn)品質(zhì)檢測的危害，保證產(chǎn)品質(zhì)檢測準(zhǔn)確。3.適用范圍新建微生物檢驗(yàn)室的廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評估。謝謝閱讀4.風(fēng)險(xiǎn)管小組人員及職責(zé)我公司成廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)評估小組，小組成員包括質(zhì)管部、生產(chǎn)管精品文檔放心下載..負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估中采取各項(xiàng)措化驗(yàn)室主任成員施、活動的實(shí)施參與本風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的分析評估、質(zhì)保證QA成員控制、溝通和登記。負(fù)責(zé)文檔的管工作。參與本風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的分析評估、生產(chǎn)部經(jīng)成員控制、溝通。參與本風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的分析評估、質(zhì)部經(jīng)成員控制、溝通及評審。5.風(fēng)險(xiǎn)管工具采用ICHQ9推薦的方法學(xué)FMEA(失效模式及影響分析)進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評估和管。謝謝閱讀FMEA各項(xiàng)評分標(biāo)準(zhǔn)表嚴(yán)重性S水平分值判定標(biāo)準(zhǔn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品能使用，直接毀滅性5違反GMP影響原則，危害人體健康。直接影響產(chǎn)品質(zhì)要素或工藝與質(zhì)數(shù)據(jù)的可靠性、..盡管存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)要素或工藝與質(zhì)數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或微小2可能造成資源的極費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。盡管此類風(fēng)險(xiǎn)對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)可忽1品質(zhì)要素或工藝與質(zhì)數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可精品文檔放心下載跟蹤性仍產(chǎn)生較小可能性P水平分值判定標(biāo)準(zhǔn)直接影響產(chǎn)品質(zhì)，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品能使經(jīng)常發(fā)生5GMP影響很可能發(fā)生4幾乎能避免可能發(fā)生3經(jīng)常會出現(xiàn)太可能發(fā)生2偶爾會出現(xiàn)稀少1非常少的出現(xiàn)水平分值判定標(biāo)準(zhǔn)D..謝謝閱讀分別進(jìn)打分,確定風(fēng)險(xiǎn)順序指數(shù)RPN=出現(xiàn)的嚴(yán)重性S×可能性P×可檢測性D謝謝閱讀風(fēng)險(xiǎn)級別確定原則：風(fēng)險(xiǎn)RPN值評估采取措施級別1-25分低可接受按照日常監(jiān)控即可，無需采用額外的控制措施。謝謝閱讀26-59分中考慮改進(jìn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）精品文檔放心下載措施低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。60-125分高可接精品文檔放心下載受，或需風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先感謝閱讀要整改集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)。6.風(fēng)險(xiǎn)識別與分析根據(jù)GMP感謝閱讀生風(fēng)險(xiǎn)的各種產(chǎn)品要素進(jìn)分析，謝謝閱讀化、安裝施工、控制參數(shù)、清潔消毒5個方面。質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)識別、分析和采取的措施或驗(yàn)證活動情況見下表。..質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)分析記錄編號：RD-FX-001版本號:00第頁共頁精品文檔放心下載風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目微生物檢驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估活動時間小組成員風(fēng)險(xiǎn)可能采取的措施風(fēng)險(xiǎn)詳述導(dǎo)致的結(jié)果或驗(yàn)證活動于空氣凈化，嚴(yán)按GMP要求選址，政、生產(chǎn)、輔精品文檔放心下載政、生產(chǎn)、輔助和生活等重時威脅產(chǎn)品質(zhì)精品文檔放心下載劃區(qū)布局。計(jì)；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室選址DQ..交叉污染風(fēng)口采用空氣直排形式避免對其按要求設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)DQ、IQ檢測數(shù)據(jù)的SOP人員凈化符合衛(wèi)生管緩沖功能間、要求。檢查SOP（衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ安裝高效過濾器、并經(jīng)完整性檢潔凈室的泄污染（墻壁數(shù)據(jù)測，風(fēng)管應(yīng)嚴(yán)密無泄；墻壁與頂與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有縫、接口；風(fēng)管檢；墻壁與頂棚以及墻接縫密封、高效過濾器泄）。密封IO塵埃子、微生物的滯磨、積聚靜電；墻壁、頂棚與地..潔凈的維持（同潔凈風(fēng)必須保證凈化要求。保證同精品文檔放心下載級別的房間之間沒有緩級別區(qū)域的嚴(yán)格分離和同潔凈級別相鄰房間的壓差梯要求；確感謝閱讀速）認(rèn)送風(fēng)、壓差、塵埃子、沉菌、浮游菌檢測IQ、OQ、PQ危害操作人員的身自凈時間、換氣次數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要感謝閱讀合規(guī)定要求體健康氣次數(shù)OQ、PQ照符合規(guī)定要求對照明日光的進(jìn)測試。要精品文檔放心下載導(dǎo)致錯誤。求≥300LXIQ、PQ壓差符合規(guī)定要求壓差計(jì)設(shè)計(jì)要求10Pa精品文檔放心下載IQ、OQ、PQ濕符合規(guī)定要求觀察溫濕計(jì)，相對濕控制在謝謝閱讀到污染和人員舒適45%~65%；相對濕確認(rèn)IQ、OQ、精品文檔放心下載的足PQ溫符合規(guī)定要求人員舒適的足觀察溫濕計(jì)，溫控制在18℃謝謝閱讀..7．風(fēng)險(xiǎn)評估與控制7.1微生物檢驗(yàn)室可能出現(xiàn)的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)分析與評估，詳見下表。感謝閱讀質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估與控制表編號：RD-FX-002版本號:00第頁共頁精品文檔放心下載嚴(yán)重可能可檢性性DSP實(shí)驗(yàn)室選址，沒有于空氣凈按GMP要求選址，政、生產(chǎn)、輔助和生謝謝閱讀按照政、生產(chǎn)、化，嚴(yán)重時威脅活等劃區(qū)布局。設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)謝謝閱讀選址53460高

輔助和生活等劃區(qū)產(chǎn)品質(zhì)室選址DQ謝謝閱讀布局。設(shè)計(jì)總體布局（人、符合GMP的基GMP、感謝閱讀物；各功能間布本原則，污染和潔凈廠房規(guī)范設(shè)計(jì)DQ謝謝閱讀布局53460高GMP交叉污染，影響要求。產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)。word教育資料..回風(fēng)設(shè)計(jì)合造成檢驗(yàn)結(jié)果污精品文檔放心下載染、交叉污染用空氣直排形式避免對其它房間造成污回風(fēng)53460高染；確認(rèn)微生物檢驗(yàn)室、陽性對照室按要求設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)DQ、IQ人員凈化符合衛(wèi)污染源，最容按設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)人員凈化、按批準(zhǔn)的SOP精品文檔放心下載人員生管要求。污染檢測數(shù)據(jù)并經(jīng)過培訓(xùn)進(jìn)出潔凈區(qū)，有記錄；確認(rèn)設(shè)感謝閱讀人員54480高凈化計(jì)衣、緩沖功能間、檢查SOP（衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ潔凈室的泄污染環(huán)境污染，影響安裝高效過濾器、并經(jīng)完整性檢測，風(fēng)管感謝閱讀（墻壁與頂棚以及檢測數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)密無泄；墻壁與頂棚以及墻壁與墻精品文檔放心下載墻壁與墻壁交界處壁交界處密封、電器接口處密封；確認(rèn)安精品文檔放心下載廠房密安裝有縫、接口嚴(yán)。53460高裝高效并檢；風(fēng)管檢；墻壁與頂棚以精品文檔放心下載封性各種電器安裝與墻精品文檔放心下載體接縫密封、高封IO效過濾器泄、word教育資料..塵埃子、微生物污染、影響檢測潔凈室的設(shè)計(jì)應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、感謝閱讀的滯（地面平數(shù)據(jù)積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)謝謝閱讀整、耐磨、積聚計(jì)，使用的材應(yīng)能減少灰塵積聚、于施工靜電；墻壁與頂棚53460高清潔，避免出現(xiàn)清潔的部位；確認(rèn)地謝謝閱讀安裝材質(zhì)平、與地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝符合設(shè)計(jì)要求面交接沒有弧形設(shè)DQ、IO計(jì)）潔凈的維持（污染，影響檢測風(fēng)必須保證凈化要求。保證同級別區(qū)感謝閱讀潔同潔凈級別的房間數(shù)據(jù)域的嚴(yán)格分離和同潔凈級別相鄰房間感謝閱讀凈之間沒有緩沖和壓53460高的壓差梯要求；確認(rèn)送風(fēng)、壓差、塵謝謝閱讀差控制、未控制風(fēng)埃子、沉菌、浮游菌檢測IQOQPQ感謝閱讀控制速）自凈時間、換氣次危害操作人員的自凈時間、換氣次數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)謝謝閱讀自凈53460高數(shù)符合規(guī)定要求身體健康凈化區(qū)自凈時間、房間換氣次數(shù)OQ、PQ精品文檔放心下載照照符合規(guī)定要影響人員操作，52330中對照明日光的進(jìn)測試。要求≥感謝閱讀word教育資料..求可能導(dǎo)致錯誤。300LX；對日光燈照確認(rèn)IQ、PQ精品文檔放心下載壓差符合規(guī)定要空氣倒灌，環(huán)境壓差計(jì)設(shè)計(jì)要求≥10PaIQOQ、精品文檔放心下載壓差53460高

求污染PQ濕符合規(guī)定要微生物繁殖，檢觀察溫濕計(jì)，相對濕控制在45%~65%；感謝閱讀濕求品受到污染和人52330中相對濕確認(rèn)IQ、OQ、PQ感謝閱讀員舒適的足溫符合規(guī)定要人員舒適的觀察溫濕計(jì)，溫控制在18℃~26℃；感謝閱讀溫52330中求足溫確認(rèn)IQ、OQ、PQ消毒劑的使用當(dāng)消毒效果達(dá)到75%的乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液消精品文檔放心下載清潔清潔GMP要求給檢測53460高毒。采用臭氧對潔凈區(qū)空間進(jìn)消毒；消精品文檔放心下載消毒帶來污染隱患毒效果確認(rèn)。7.2風(fēng)險(xiǎn)分析小組將針對可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，根據(jù)部門職責(zé)制定實(shí)施計(jì)劃表，詳見下表。感謝閱讀質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表編號：RD-FX-003版本號:00第頁共頁精品文檔放心下載word教育資料..風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制措施計(jì)劃開始時間計(jì)劃完成時間責(zé)任部門責(zé)任人按GMP要求選址，政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃感謝閱讀區(qū)布局。設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室選址DQ20157月20157月設(shè)備科感謝閱讀劃區(qū)布局?？傮w布局（人、物；GMP謝謝閱讀房規(guī)范設(shè)計(jì)DQ20157月20157月設(shè)備科感謝閱讀GMP要求?；仫L(fēng)設(shè)計(jì)合微生物檢驗(yàn)室、陽性對照室設(shè)回風(fēng)口采用空氣感謝閱讀直排形式避免對其它房間造成污染；確認(rèn)陽性對20157月20157月設(shè)備科感謝閱讀照室按要求設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)DQ、IQ人員凈化符合衛(wèi)生管按設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)人員凈化、按批準(zhǔn)的SOP并經(jīng)過精品文檔放心下載要求。培訓(xùn)進(jìn)出潔凈區(qū)，有記錄；確認(rèn)設(shè)計(jì)衣、緩沖20157月20157月QA功能間、檢查SOP（衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄謝謝閱讀DQ、PQ潔凈室的泄污染（墻壁安裝高效過濾器、并經(jīng)完整性檢測，風(fēng)管應(yīng)嚴(yán)密20157月20157月設(shè)備科感謝閱讀word教育資料..與頂棚以及墻壁與墻壁無泄；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、感謝閱讀交界處有縫、接口電器接口處密封；確認(rèn)安裝高效并檢；風(fēng)管檢謝謝閱讀；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電謝謝閱讀接縫密封、高效過濾器器接口處密封IO泄）。塵埃子、微生物的滯潔凈室的設(shè)計(jì)應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、積聚靜謝謝閱讀（地面平整、耐磨、電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)計(jì)，使用的材感謝閱讀應(yīng)能減少灰塵積聚、于清潔，避免出現(xiàn)20157月20157月設(shè)備科精品文檔放心下載質(zhì)平、與地面交接沒清潔的部位；確認(rèn)地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝精品文檔放心下載有弧形設(shè)計(jì)）符合設(shè)計(jì)要求DQ、IO潔凈的維持（同潔凈風(fēng)必須保證凈化要求。保證同級別區(qū)域的嚴(yán)精品文檔放心下載級別的房間之間沒有緩格分離和同潔凈級別相鄰房間的壓差梯要精品文檔放心下載20157月20157月QC求；確認(rèn)送風(fēng)、壓差、塵埃子、沉菌、浮感謝閱讀速）游菌檢測IQ、OQ、PQ換氣次數(shù)符合規(guī)定要換氣次數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)凈化區(qū)房間換氣次20157月20157月設(shè)備科精品文檔放心下載word教育資料..求數(shù)OQ、PQ對照明日光的進(jìn)測試。要求≥300LX；對照符合規(guī)定要求20157月20157月QC謝謝閱讀日光燈照確認(rèn)IQ、PQ壓差符合規(guī)定要求壓差計(jì)設(shè)計(jì)要求≥10Pa；壓差確認(rèn)IQ、OQ、PQ20157月20157月QC謝謝閱讀觀察溫濕計(jì)，相對濕控制在45%~65%濕符合規(guī)定要求20157月20157月QC

確認(rèn)IQ、OQ、PQ精品文檔放心下載觀察溫濕計(jì)，溫控制在18℃~26溫符合規(guī)定要求20157月20157月QC感謝閱讀IQ、OQ、PQ75%的乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液消毒。采用消毒劑的使用當(dāng)臭氧和甲醛薰蒸，對潔凈區(qū)空間進(jìn)消毒；消毒20157月20157月QC謝謝閱讀效果確認(rèn)。word教育資料..8.風(fēng)險(xiǎn)再評估8.1質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)采取措施、實(shí)施計(jì)劃和措施完成情況見下表。質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)表word教育資料..編號：RD-FX-004版本號:00第頁共頁謝謝閱讀實(shí)施計(jì)劃實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄具體措施完成時間責(zé)任部門責(zé)任人完成情況責(zé)任人確認(rèn)日期謝謝閱讀按GMP要求選址，政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布按計(jì)劃完成，精品文檔放心下載20157月設(shè)備工程部20157月局。設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室選址DQ符合要求。感謝閱讀GMP按計(jì)劃完成，感謝閱讀20157月20157月設(shè)備科范設(shè)計(jì)DQ符合要求。微生物檢驗(yàn)室、陽性對照室設(shè)回風(fēng)口采用空氣直排按計(jì)劃完成，形式避免對其它房間造成污染；確認(rèn)微生物檢驗(yàn)室、20157月20157月謝謝閱讀設(shè)備科符合要求。陽性對照室按要求設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)DQ、IQ按設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)人員凈化、按批準(zhǔn)的SOP并經(jīng)過培訓(xùn)精品文檔放心下載按計(jì)劃完成，進(jìn)出潔凈區(qū)，有記錄；確認(rèn)設(shè)計(jì)衣、緩沖功能間、20157月20157月感謝閱讀QA符合要求。檢查SOP（衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ安裝高效過濾器、并經(jīng)完整性檢測，風(fēng)管應(yīng)嚴(yán)密無泄按計(jì)劃完成，感謝閱讀20157月20157月設(shè)備科；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接符合要求。感謝閱讀word教育資料..口處密封；確認(rèn)安裝高效并檢；風(fēng)管檢；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處密封IO潔凈室的設(shè)計(jì)應(yīng)地面平整，材質(zhì)耐磨、積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接弧形設(shè)計(jì)，使用的材應(yīng)能減按計(jì)劃完成，少灰塵積聚、于清潔，避免出現(xiàn)清潔的部位；20157月20157月謝謝閱讀設(shè)備科符合要求。確認(rèn)地面、墻面、頂棚材質(zhì)、安裝符合設(shè)計(jì)要求DQ、IO風(fēng)必須保證凈化要求。保證同級別區(qū)域的嚴(yán)格分離和同潔凈級別相鄰房間的壓差梯要求；確認(rèn)送按計(jì)劃完成，感謝閱讀20157月20157月QC風(fēng)、壓差、塵埃子、沉菌、浮游菌檢測IQOQ、符合要求。感謝閱讀PQOQ、按計(jì)劃完成，精品文檔放心下載20157月20157月設(shè)備科PQ符合要求。對照明日光的進(jìn)測試。要求≥300LX按計(jì)劃完成，感謝閱讀20157月20157月QC燈照確認(rèn)IQ、PQ符合要求。word教育資料..壓差計(jì)設(shè)計(jì)要求≥10Pa；壓差確認(rèn)IQ、OQ、PQ按計(jì)劃完成，感謝閱讀20157月QC20157月符合要求。觀察溫濕計(jì)，相對濕控制在45%~65%按計(jì)劃完成，精品文檔放心下載20157月QC20157月認(rèn)IQ、OQ、PQ符合要求。觀察溫濕計(jì)，溫控制在18℃~26℃；溫確認(rèn)IQ、按計(jì)劃完成，感謝閱讀20157月QC20157月OQ、PQ符合要求。75%的乙醇、1%按計(jì)劃完成，感謝閱讀20157月QC20157月對潔凈區(qū)空間進(jìn)消毒；消毒效果確認(rèn)。符合要求。8.2風(fēng)險(xiǎn)再評估質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)再評估表word教育資料..編號：RD-FX-005版本號:00第頁共頁感謝閱讀消減后風(fēng)險(xiǎn)分析

是否嚴(yán)重可能可檢影響風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否可引入風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施RPN

性S性P測性感謝閱讀因素項(xiàng)目級別以接受新的D風(fēng)險(xiǎn)微生物檢驗(yàn)室的選按GMP要求選址（遠(yuǎn)離污染源）精品文檔放心下載址符合GMP的要政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。精品文檔放心下載選址求，沒有按照政、按GMP規(guī)范設(shè)計(jì)車間；確認(rèn)廠房設(shè)施4128低可接受無謝謝閱讀的選址。廠內(nèi)區(qū)域劃分。車間的設(shè)置精品文檔放心下載劃區(qū)布局。及潔凈區(qū)域設(shè)置DQ設(shè)計(jì)總體布局（人、物設(shè)計(jì)按法規(guī)、規(guī)范設(shè)計(jì)；確認(rèn)設(shè)計(jì)按布局；各功能間布局）41312低可接受無感謝閱讀：GMP、潔凈廠房規(guī)范設(shè)計(jì)DQ符合GMP要求。回風(fēng)設(shè)計(jì)合微生物檢驗(yàn)室、陽性對照室設(shè)回風(fēng)回風(fēng)41312低可接受無口采用空氣直排形式避免對其它房間word教育資料..造成污染；確認(rèn)微生物檢驗(yàn)室、陽性對照室按要求設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)DQ、IQ。人員凈化符合衛(wèi)按設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)人員凈化、按批準(zhǔn)的人員生管要求。SOP并經(jīng)過培訓(xùn)進(jìn)出潔凈區(qū)，有記錄；謝謝閱讀人員42216低可接受無

凈化確認(rèn)設(shè)計(jì)衣、SOP感謝閱讀（衣、洗手）人員培訓(xùn)記錄DQ、PQ潔凈室的泄污染安裝高效過濾器、并經(jīng)完整性檢測，（墻壁與頂棚以及風(fēng)管應(yīng)嚴(yán)密無泄；墻壁與頂棚以及廠房墻壁與墻壁交界處墻壁與墻壁交界處密封、電器接口處感謝閱讀密封有縫、接口嚴(yán)。密封；確認(rèn)安裝高效并檢；風(fēng)管檢42324低可接受無安裝謝謝閱讀性各種電器安裝與墻；墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界謝謝閱讀體接縫密封、高效處密封、電器接口處密封IO過濾器泄、塵埃子、微生物的41312低可接受無施工精品文檔放心下載word教育資料..安裝滯（地面平整、積聚靜電；墻壁、頂棚與地面交接謝謝閱讀耐磨、積聚靜電；弧形設(shè)計(jì)，使用的材應(yīng)能減少灰塵墻壁與頂棚材質(zhì)積聚、于清潔，避免出現(xiàn)清潔平、與地面交接沒的部位；確認(rèn)地面、墻面、頂棚材質(zhì)、謝謝閱讀有弧形設(shè)計(jì)）安裝符合設(shè)計(jì)要求DQ、IO潔凈的維持（同風(fēng)必須保證凈化要求。保證同級42216低可接受無潔潔凈級別的房間之別區(qū)域的嚴(yán)格分離和同潔凈級別相精品文檔放心下載凈間沒有緩沖和壓差鄰房間的壓差梯要求；確認(rèn)送風(fēng)、精品文檔放心下載控制、未控制風(fēng)速）壓差、塵埃子、沉菌、浮游菌檢測IQ、OQ、PQ控制設(shè)計(jì)自凈15~20分鐘，自凈時間、換精品文檔放心下載42324低可接受無自凈符合規(guī)定要求氣次數(shù)達(dá)到設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)凈化區(qū)自精品文檔放心下載凈時間、房間換氣次數(shù)OQ、PQ照符合規(guī)定要對照明日光的進(jìn)測試。要求

照42216低可接受無≥300LX；對日光燈照確認(rèn)IQ、PQ求word教育資料..壓差符合規(guī)定要壓差計(jì)設(shè)計(jì)要求≥10PaIQ、感謝閱讀412