隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案

目錄1.前言2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證小組與分工4。偏差和異常情況處理5.驗(yàn)證所需的文件資料6。安裝確認(rèn)7。運(yùn)行確認(rèn)8.性能確認(rèn)9。偏差情況說(shuō)明10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)11。再驗(yàn)證1。前言：1。1設(shè)備名稱：隧道式滅菌干燥機(jī)型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：生產(chǎn)廠家:長(zhǎng)沙楚天科技有限公司設(shè)備特點(diǎn)：型隧道式滅菌干燥機(jī)采用層流原理和熱空氣高速消毒工藝，整個(gè)輸送謝謝閱讀隧道在一密封系統(tǒng)內(nèi)完成對(duì)洗滌后容器的干燥、滅菌除熱原和冷卻。隧道密封系統(tǒng)分感謝閱讀為預(yù)熱、干燥滅菌和冷卻三部分.1.3設(shè)備工作原理預(yù)熱部分：主要由層流箱體、前層流風(fēng)機(jī)、指示用接近感應(yīng)開(kāi)關(guān)、信號(hào)板和高效空氣

過(guò)濾器等組成。層流箱體上腔的前層流風(fēng)機(jī)從干燥消毒部分的上箱中吸入經(jīng)過(guò)初級(jí)過(guò)

進(jìn)行預(yù)熱,再由底座抽風(fēng)機(jī)抽走,使外面的臟空氣不能進(jìn)入風(fēng)道內(nèi),故可始終保持容器

的潔凈度。精品文檔放心下載干燥滅菌部分:由烘箱體和烘箱上箱兩部分組成。烘箱上箱由箱體和初級(jí)過(guò)濾器組成，

器等組成.開(kāi)機(jī)時(shí)，小量空氣由初級(jí)過(guò)濾器進(jìn)入,向上經(jīng)過(guò)不銹鋼電熱管,將空氣加熱

后，被高溫風(fēng)機(jī)吸入，再經(jīng)過(guò)高溫高效過(guò)濾器，通過(guò)高溫潔凈空氣對(duì)容器進(jìn)行干燥和

精品文檔放心下載形成明顯的層流風(fēng)道，而不使紊亂，因而可使容器在烘箱箱體內(nèi)形成均勻的層流壓強(qiáng)精品文檔放心下載保護(hù)之下,避免箱體外的臟空氣進(jìn)入，可始終保持容器的潔凈度。精品文檔放心下載感謝閱讀吸入室內(nèi)空氣對(duì)容器進(jìn)行冷卻，使容器在經(jīng)過(guò)冷卻部分后的溫度不得高于室溫+15℃,謝謝閱讀以便下道工序進(jìn)行灌裝封口。1.4設(shè)備主要技術(shù)參數(shù):輸送帶有效寬度：600mm烘干滅菌的最高溫度：≤350℃感謝閱讀潔凈度:達(dá)到國(guó)標(biāo)3級(jí)(相當(dāng)于工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)100級(jí)）謝謝閱讀正常工作能耗:≤40kw排風(fēng)量：2600m3/h精品文檔放心下載1。5該設(shè)備年月進(jìn)廠，安裝在針劑車間的萬(wàn)級(jí)非無(wú)菌區(qū)洗瓶間內(nèi),與立式超聲波清洗謝謝閱讀精品文檔放心下載產(chǎn)線。1.6本次驗(yàn)證是首次驗(yàn)證，在設(shè)備安裝、調(diào)試的過(guò)程中同時(shí)進(jìn)行。謝謝閱讀2.驗(yàn)證目的2。1安裝確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)資料齊全,安裝符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求.感謝閱讀2.2運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備能夠按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行。謝謝閱讀性能確認(rèn):在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成的基礎(chǔ)上,進(jìn)行模擬試生產(chǎn)，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行謝謝閱讀的穩(wěn)定性和對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性。3.驗(yàn)證小組組成及職責(zé)分工姓名4。偏差和異常情況處理本次驗(yàn)證應(yīng)在供應(yīng)商工程師的配合下,按照驗(yàn)證方案逐步實(shí)施并記錄。謝謝閱讀感謝閱讀直至偏差情況排除后，方可繼續(xù)進(jìn)行.偏差的處理過(guò)程也應(yīng)記錄。感謝閱讀5.驗(yàn)證所需的文件資料序號(hào)文件名稱1236.安裝確認(rèn)目的：通過(guò)檢查核對(duì)，確認(rèn)設(shè)備技術(shù)資料齊全，設(shè)備組成、產(chǎn)品外觀及安裝符合設(shè)計(jì)謝謝閱讀要求。6.1檢查設(shè)備所附技術(shù)資料是否齊全。11份1份21份31份41份51份6573精品文檔放心下載結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6。2對(duì)照設(shè)備裝箱清單，確認(rèn)設(shè)備各部件齊全。序檢查項(xiàng)目號(hào)1型3臺(tái)21臺(tái)謝謝閱讀31個(gè)謝謝閱讀41個(gè)感謝閱讀53個(gè)感謝閱讀62個(gè)感謝閱讀72個(gè)精品文檔放心下載82個(gè)感謝閱讀91個(gè)結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.3檢查設(shè)備的主要材料、外觀質(zhì)量及內(nèi)部安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。感謝閱讀精品文檔放心下載12,經(jīng),觀,后,,3結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6。4檢查設(shè)備電源連接是否符合設(shè)計(jì)要求。1謝謝閱讀2精品文檔放心下載344結(jié)論:檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.5檢查確認(rèn)電器零件和儀器的安裝符合設(shè)計(jì)要求。1溫度探頭1個(gè)感謝閱讀3個(gè)度控頭,加熱座上部有一個(gè)溫謝謝閱讀溫度探頭21謝謝閱讀13謝謝閱讀13—14精品文檔放心下載114感謝閱讀,5精品文檔放心下載況6精品文檔放心下載結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人:年月日6。6房間排風(fēng)管路引風(fēng)機(jī)安裝情況確認(rèn)。1結(jié)論：檢查人:年月日復(fù)核人:年月日6。7房間管路水氣配置情況檢測(cè)序號(hào)1量2（洗瓶間)結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.8現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)：設(shè)備的安裝位置是否留有足夠的空間滿足滿足設(shè)備檢修需求。謝謝閱讀精品文檔放心下載1米精品文檔放心下載結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.9安裝確認(rèn)結(jié)論簽名：年月日6.10精品文檔放心下載7.運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)后,經(jīng)廠方工程師調(diào)試合格后,由操作人員按照起草的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程感謝閱讀進(jìn)行開(kāi)機(jī)操作，確認(rèn)型隧道式滅菌干燥機(jī)能夠按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行，同時(shí)檢驗(yàn)起草的標(biāo)謝謝閱讀準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性是否順暢合理。7。1檢查設(shè)備運(yùn)行性能1感謝閱讀12感謝閱讀3謝謝閱讀結(jié)論：檢查人:年月日復(fù)核人:年月日7.2檢查確認(rèn)設(shè)備自動(dòng)控制及報(bào)警系統(tǒng)功能感謝閱讀可靠。序號(hào),網(wǎng)帶停止謝謝閱讀1感謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀2高溫滅菌區(qū)溫溫度時(shí),人為斷掉加熱管電源謝謝閱讀干燥機(jī)過(guò)燒保3謝謝閱讀定溫度,觀察能否切斷加熱停機(jī)時(shí)防止干4燥機(jī)局部過(guò)熱風(fēng)機(jī)停時(shí)顯示的隧道內(nèi)的溫度5風(fēng)機(jī)故障防止,干燥機(jī)應(yīng)精品文檔放心下載干燥機(jī)過(guò)熱保感謝閱讀6防止干燥機(jī)層流風(fēng)速過(guò)低或風(fēng)機(jī)故障保護(hù)各電機(jī)過(guò)載故7障,觀察是,主傳動(dòng)電機(jī)過(guò)載89精品文檔放心下載結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7。4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：簽名：年月日8。性能確認(rèn)謝謝閱讀產(chǎn)工藝要求.8。1檢查確認(rèn)各段壓差是否符合設(shè)計(jì)要求：檢查記錄各壓差計(jì)讀數(shù)。謝謝閱讀序號(hào)1感謝閱讀2感謝閱讀3謝謝閱讀4謝謝閱讀51精品文檔放心下載62精品文檔放心下載7精品文檔放心下載8感謝閱讀結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日8。2各段風(fēng)速檢測(cè)謝謝閱讀是否校驗(yàn)合格：□是□否校驗(yàn)合格有效期至序號(hào)1精品文檔放心下載2精品文檔放心下載3謝謝閱讀結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日8。3塵埃粒子數(shù)檢測(cè)檢測(cè)儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：是否校驗(yàn)合格：□是□否校驗(yàn)合格有效期至謝謝閱讀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（—2謝謝閱讀結(jié)論:檢查人:年月日復(fù)核人:年月日8.4熱分布測(cè)試8。4.1檢測(cè)儀器：溫度巡回檢測(cè)儀型號(hào)：檢定合格證編號(hào)：8。4.2空載熱分布測(cè)試8.4。2。1目的:找出隧道最冷點(diǎn)區(qū)域，提供熱穿透和生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)選點(diǎn)依據(jù)。謝謝閱讀350℃,保證加熱前部溫謝謝閱讀度消毒區(qū)溫度加熱后部溫度溫差在15℃左右，恒溫15分鐘。謝謝閱讀8。4。2。3以干燥機(jī)輸送帶為邊界,將10個(gè)探頭用擋瓶鏈條或其它固定,間隔均勻成精品文檔放心下載一直線放置在網(wǎng)帶上，啟動(dòng)干燥機(jī)手動(dòng)送帶，探頭隨網(wǎng)帶移動(dòng)進(jìn)入走出烘箱段，用檢謝謝閱讀0.5分鐘采集一組數(shù)據(jù)）謝謝閱讀探頭分布示意圖1：加冷熱1卻段2段

3溫4

度5探6頭7網(wǎng)帶運(yùn)行方向8910烘箱隧道操作說(shuō)明：CH01號(hào)至CH10號(hào)10個(gè)探頭間隔均勻，平行朝輸瓶網(wǎng)帶傳動(dòng)方向運(yùn)行.謝謝閱讀8.4。2。4按上述空載測(cè)試步驟，反復(fù)進(jìn)行3次驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程。感謝閱讀8。4。2。5檢測(cè)后用檢測(cè)儀讀取、打印數(shù)據(jù).8.4.2。6與廠家共同將負(fù)責(zé)將驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總分析。相關(guān)資料作為附件。謝謝閱讀8。4.2.7合格標(biāo)準(zhǔn)：烘箱內(nèi)記錄溫度數(shù)據(jù)各點(diǎn)，溫差在±15℃內(nèi)。感謝閱讀8。4。2.8結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日8。4。3滿載熱分布測(cè)試裝載物：ф16mm管制抗生素瓶，280瓶/分鐘。感謝閱讀8。4。3.1按干燥機(jī)操作程序運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備,溫度升至設(shè)定滅菌溫度320℃，保證加熱前部感謝閱讀溫度消毒區(qū)溫度加熱后部溫度溫差在15℃左右,恒溫15分鐘.精品文檔放心下載以干燥機(jī)輸送帶為邊界，將10個(gè)探頭用擋瓶鏈條或其它固定，插入玻璃容謝謝閱讀器璃容器中作為熱穿透驗(yàn)證點(diǎn)，間隔均勻成一直線放置。其中一支應(yīng)放置于空載驗(yàn)證謝謝閱讀時(shí)確定的最冷點(diǎn)處。8.4。3。3啟動(dòng)聯(lián)動(dòng)線機(jī)組，探頭隨玻璃容器移動(dòng)進(jìn)入走出烘箱段，用檢測(cè)儀直接記精品文檔放心下載0.5分鐘采集一組數(shù)據(jù))。謝謝閱讀探頭排放示意圖2:加冷熱1卻段2段

3溫4度5

探6頭7網(wǎng)帶運(yùn)行方向

8910烘箱隧道操作說(shuō)明:CH01號(hào)至CH10號(hào)10個(gè)探頭間隔均勻，平行朝輸瓶網(wǎng)帶傳動(dòng)方向運(yùn)行.感謝閱讀說(shuō)明：溫度探頭須插入滅菌物品中，如右圖:8。4.3。4按上述測(cè)試步驟,反復(fù)進(jìn)行3次驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程。精品文檔放心下載8。4.3。5檢測(cè)后用檢測(cè)儀讀取、打印數(shù)據(jù).8.4.3.6與廠家共同將負(fù)責(zé)將驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總分析。相關(guān)資料作為附件附上.精品文檔放心下載8。4。3.7合格標(biāo)準(zhǔn)：熱穿透干燥滅菌的滅菌熱力強(qiáng)度Fh不小于1365。感謝閱讀8。4。3.8結(jié)論:檢查人：年月日復(fù)核人：年月日8。5細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)——除熱原效果的確認(rèn)在熱穿透測(cè)試同時(shí),將細(xì)菌內(nèi)毒素（不少于1000單位細(xì)菌內(nèi)毒素）加入帶記號(hào)的藥瓶感謝閱讀中，置于10支探頭旁，檢查經(jīng)干燥滅菌后，瓶?jī)?nèi)的細(xì)菌內(nèi)毒素的殘存量。本試驗(yàn)需連感謝閱讀續(xù)進(jìn)行3次。驗(yàn)證標(biāo)的物的制備：取細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品適量，分別用適量注射用水溶解感謝閱讀后,全量轉(zhuǎn)移至1支管制瓶中作為驗(yàn)證標(biāo)的物，瓶中細(xì)菌內(nèi)毒素含量為AEU，用鋁箔感謝閱讀31精品文檔放心下載8.5。2在滿載熱穿透測(cè)試前，將上述帶記號(hào)的10支驗(yàn)證標(biāo)的物管制瓶按圖2位置，謝謝閱讀置于每只插有探頭的小瓶旁.8.5。3啟動(dòng)聯(lián)動(dòng)線機(jī)組，樣品管隨管制瓶移動(dòng)進(jìn)入隧道烘箱.謝謝閱讀8。5.4滅菌結(jié)束,從分裝間內(nèi)取出驗(yàn)證標(biāo)的物瓶。8.5。5按照8.5。2～8.3.4再進(jìn)行2次試驗(yàn)。謝謝閱讀8。5.6細(xì)菌內(nèi)毒素檢查:向上述每支處理過(guò)的驗(yàn)證標(biāo)的物瓶中分別加入1ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水充分振蕩精品文檔放心下載溶解后，以適宜靈敏度的鱟試劑分別對(duì)上述處理過(guò)的驗(yàn)證標(biāo)的物及對(duì)照管進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)感謝閱讀毒素檢查，并記錄。8.5。7比較干熱滅菌除熱原處理前后驗(yàn)證標(biāo)的物的細(xì)菌內(nèi)毒素含量下降的程度。精品文檔放心下載8.5.81000倍.感謝閱讀8.5.9測(cè)試結(jié)果：細(xì)菌內(nèi)毒素陽(yáng)性對(duì)照管(未經(jīng)干烤處理）內(nèi)毒素含量:第一次測(cè)試滅菌日期:滅菌起至?xí)r間：123456789感謝閱讀檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人:年月日第二次測(cè)試滅菌日期：滅菌起至?xí)r間:123456789精品文檔放心下載檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日第三次測(cè)試滅菌日期：滅菌起至?xí)r間：123456789謝謝閱讀檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日8.5.10細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)論：簽名：年月日8。6管制瓶的可見(jiàn)異物檢查8。6。1檢驗(yàn)儀器:傘棚式燈檢箱。8。6。2檢查方法：在設(shè)備出口處取2000支管制瓶,并全加塞,加過(guò)濾的注射水,置燈謝謝閱讀檢箱遮光板邊緣處，在明視距離，于光照度1000~1500lx的位置，分別在黑色和白色謝謝閱讀背景下，輕輕旋轉(zhuǎn)和搖晃，目視檢查小瓶中有無(wú)長(zhǎng)度或最大粒徑