醫(yī)用空氣壓縮機組研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

豆用空氣壓縮機組研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險本文適用于制取醫(yī)用壓縮空氣,為醫(yī)療機構(gòu)的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源的醫(yī)用空氣壓縮機組。在《醫(yī)療器械分類目錄》的分類編碼為08-07-01。一、醫(yī)用空氣壓縮機組結(jié)構(gòu)組成和工作原理.結(jié)構(gòu)組成醫(yī)用空氣壓縮機組一般由空氣壓縮機、電控柜、后冷卻器、儲氣罐、空氣過濾器、空氣干燥器、連接管道、閥門、減壓裝置、儀表、露點和一氧化碳檢測裝置組成。空氣壓縮機是壓縮空氣的氣壓發(fā)生裝置。后冷卻器一般裝于壓縮機與儲氣罐之間，用于冷卻壓縮機出來的高溫空氣，析出水分。儲氣罐用于壓縮空氣的儲存、緩沖、排污?？諝膺^濾器通常包含多級壓縮空氣過濾器，用于分離壓縮空氣中的固體顆粒物、水分、油分以及氣態(tài)物質(zhì)（如CO,CO2、SO2、NO、NO2等）和微生物?？諝飧稍锲饔糜跍p少壓縮空氣中的水分含量，通常采用吸附式干燥器。減壓裝置一般裝于末級壓縮空氣過濾器之后、集中供氣系統(tǒng)管道的進(jìn)氣端前，用于調(diào)節(jié)輸送到供氣系統(tǒng)管道的壓縮空氣壓力O雜質(zhì)含量超標(biāo)化學(xué)雜質(zhì)超標(biāo)化學(xué)雜質(zhì)超標(biāo)可能造成患者咳嗽、不適等，嚴(yán)重的可能造成中毒顆粒物含量超標(biāo)患者吸入顆粒物；顆粒物聚集在過濾器，或堵塞氣道，氣體壓力下降可能造成患者咳嗽、不適等,可能影響設(shè)備的止雷運行，危及患者生命使用說明書使用說明操作、維保、注意事項不全或不明確錯誤的操作或維保及維保不及時人身傷害、設(shè)備損壞或供氣中斷露點檢測裝置和一氧化碳檢測裝置用于檢測機組供氣口的露點(含水量)和一氧化碳含量。(2)壓縮壓縮空氣制備流程圖哥國n縮機小后冷卻器哥國哥國n縮機小后冷卻器哥國n縮機小后冷卻器哥國n縮機小后冷卻器哥國n縮機小后冷卻器哥國n縮機小后冷卻器醫(yī)用空氣壓縮一一電氣回路

機組流程圖二駕路進(jìn)氣口氣供氣口圖1醫(yī)用壓縮空氣制備流程圖注：上述示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各組件配置情況應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。哥國n縮機小后冷卻器醫(yī)用空氣壓縮一一電氣回路

機組流程圖二駕路進(jìn)氣口氣供氣口.工作原理外界空氣通過進(jìn)氣裝置、進(jìn)氣過濾器后經(jīng)壓縮機壓縮變成高溫壓縮空氣，高溫壓縮空氣經(jīng)冷卻后，再通過過濾裝置、干燥裝置等處理后，獲得空氣質(zhì)量符合要求的壓縮空氣，壓縮空氣經(jīng)減壓裝置調(diào)壓到規(guī)定值后輸送到集中供氣系統(tǒng)管道中。醫(yī)用空氣壓縮機組內(nèi)部包括控制系統(tǒng)在內(nèi)的所有元件、部件均有冗余,按照單一故障連續(xù)供氣的要求配置管道和閥門，每臺壓縮機采用獨立控制電路，保證醫(yī)用空氣壓縮機組在單一故障狀態(tài)下滿足連續(xù)供氣要求。二、醫(yī)用空氣壓縮機組性能研究實驗要求.醫(yī)用空氣壓縮機組主要性能參數(shù)：外觀機組容積流量機組供氣壓力機組壓力試驗機組泄露性試驗在單一故障狀態(tài)時，應(yīng)能連續(xù)供氣。機組控制功能如獨立的電源開關(guān)及控制回路、斷電恢復(fù)后自動啟動、顯示運行狀態(tài)、壓縮機和控制系統(tǒng)故障后的自動切換等?？諝赓|(zhì)量至少包括含油量、含水量（露點）、CO、C02、NO和N02、S02含量、固體顆粒物等級、氣味。結(jié)構(gòu)方面進(jìn)氣管、排氣管的連接；防倒流裝置；過濾器的級數(shù)和濾芯性能監(jiān)測措施；儲氣罐的自動和手動排水；露點和一氧化碳檢測裝置?？諝飧稍锲鞯目刂乒δ軋缶δ艽_定發(fā)生報警的種類，包括備用壓縮機啟動、傳感器回路斷路、供氣壓力超標(biāo)、機組故障、露點溫度超標(biāo)、一氧化碳濃度超標(biāo)等。聲響報警和視覺報警，聲響報警有暫時靜音功能。機組噪聲電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》的要求。.產(chǎn)品性能研究應(yīng)制定產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗方法，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工作原理及適用范圍，確定產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)并進(jìn)行研究，例如機組工作流程的研究；過濾器級數(shù)、類型、精度和處理流量、濾芯性能監(jiān)測措施等的研究；干燥器控制功能的研究。結(jié)合產(chǎn)品包含的元件、部件，進(jìn)行機組單一故障狀態(tài)下可實現(xiàn)連續(xù)供氣的研究。結(jié)合產(chǎn)品具備的控制和報警功能，開展機組的監(jiān)控和報警功能驗證。開展機組在高溫高濕環(huán)境下，空氣質(zhì)量的性能研究；并結(jié)合驗證資料在說明書中對工作環(huán)境予以說明。開展機組在不同使用流量下（至少包括高使用流量和低使用流量情況），空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。結(jié)合壓縮機的排氣壓力范圍和機組供氣壓力，開展在不同壓力下空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。結(jié)合正常運行時機組內(nèi)各壓縮機輪流切換運行的控制措施，開展相關(guān)研究。結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計控制措施，以及機組在不同運行狀態(tài)下需要同時運行的機組數(shù)量，開展相關(guān)研究。若產(chǎn)品采用冷凍式干燥機，需開展壓縮空氣質(zhì)量滿足GB50751中表3.0.1要求的研究。若生產(chǎn)企業(yè)自己開展管道脫脂，開展清洗脫脂方法的驗證；若生產(chǎn)企業(yè)自己不脫脂，應(yīng)確定清洗脫脂方法，且該方法應(yīng)經(jīng)過驗證。若產(chǎn)品可與器械驅(qū)動共用同一空氣壓縮機組，機組需同時滿足GB50751對醫(yī)用空氣和器械驅(qū)動空氣在空氣質(zhì)量、供氣壓力及偏差的要求。應(yīng)結(jié)合各部件參數(shù)、不同臨床使用流量（重點關(guān)注滿負(fù)荷、高使用流量）、機組供氣壓力等方面要求，開展空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性、機組供氣壓力等方面的研究。.滅菌/消毒工藝研究（若適用）終端用戶滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確消毒工藝（方法和參數(shù)）以及消毒方法確定的依據(jù)。.產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期的確定：應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，分析評價產(chǎn)品使用期限。應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時間和更換頻次，且應(yīng)確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)。包裝及包裝完整性：在有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保證包裝完整性。.環(huán)境試驗應(yīng)按照GB/T14710的要求開展相關(guān)研究。.軟件研究通常醫(yī)用空氣壓縮機組的軟件安全級別為B級，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求確定軟件描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲媒介的方式用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求確定網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。三.醫(yī)用空氣壓縮機組主要風(fēng)險依據(jù)YY/T0316的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了醫(yī)用空氣壓縮機組的可能存在的初始危害因素,可從以下方面考慮。表1產(chǎn)品主要初始危害因素危險可預(yù)見的事件序列危險情況傷害（源）電磁能保護(hù)接地阻抗超過允許限值電源故障時設(shè)備上會有電壓差，人員接觸會形成電流回路；機組可能帶電，通過管道傳導(dǎo)到氣體終端觸電，嚴(yán)重時死亡電磁輻射超過規(guī)定的要求，或抗電磁干擾不符合不能在電磁環(huán)境中正常工作或?qū)Νh(huán)境產(chǎn)生超過規(guī)定的干擾自身受干擾或具它設(shè)備受干擾不能止常JJ乍，控制程序紊亂執(zhí)能八口壓縮機本體、排氣管路及后應(yīng)卻命表面同皿人員接觸局溫表面燙傷無潤滑壓縮機嚴(yán)重過熱壓縮機壓縮腔內(nèi)部涂層、填料、密封件由于嚴(yán)重過熱釋放出有毒氣體。危害患者機械能運動零部件裸露無防護(hù)人員接觸或靠近，肢體或衣物卷入碰傷、肢體傷害壓力空壓機運行不止常（氣量不足）、系統(tǒng)漏氣、減壓裝置故障、管道系統(tǒng)堵輸出壓力不足，終端流量和壓力減小，可能造成空氧配比不符合要求造成氧中毒或呼吸機工作不止常,危及患者的生命塞，造成輸出壓力低于規(guī)定的值減壓裝置故障、安全閥失效或堵塞，造成輸出壓力（W）十規(guī)定的值超壓，超過管道耐壓范圍，或造成終端壓力過高氣體壓力過高，可能導(dǎo)致管道破裂，器械（包括呼吸機）超壓保護(hù)停機，造成手術(shù)中斷，危及患者的生命監(jiān)測壓力的器具（壓力表、壓力報警器等）未按規(guī)定檢定或校準(zhǔn)壓力顯示偏離，造成醫(yī)用氣體機組欠壓或超壓造成的危害如同上述的"氣體壓力低十規(guī)定值"或"氣體壓力號）十規(guī)定值”生物學(xué)危害管道脫脂清洗不完全管道中的油脂混到壓縮空氣中，輸送到患者端造成患者感染過濾器濾芯、干燥器干燥劑性能失效，未及時更換污染物超標(biāo)造成患者感染壓縮機進(jìn)氣口空氣質(zhì)量低于規(guī)定要求或者受到污染有害物質(zhì)超標(biāo)造成患者感染聲能空氣壓縮機外殼固定件松動或防護(hù)罩破損，設(shè)備運行時振動環(huán)境噪音大,聽覺報警錯失不能及時發(fā)現(xiàn)故障，影響聽覺使用操作誤將醫(yī)療空氣用于驅(qū)動器械氣體壓力太低，無法驅(qū)動器械正常工作器械無法使用；驅(qū)動力不足，造成患者傷害操作不當(dāng)或錯誤閥門操作錯誤、減壓裝置調(diào)整不當(dāng)造成的危害如同上述的"氣體壓力低十規(guī)定值"或"氣體壓力曷十規(guī)定值”閥門操作錯誤造成供氣中斷危及患者的生命未按