內(nèi)審檢查表(生產(chǎn)部)

2018年度質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查表2018年度質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查表條款號

內(nèi)容臨時進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

檢查點(diǎn)是否建立了潔凈區(qū)管理制度（檢查、

審核記錄1.7.2查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時進(jìn)入潔凈室的人 考察參觀現(xiàn)場看有無規(guī)定員(包括外來人員)進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。

不合格1.對處來人員的規(guī)定不詳細(xì)1.8.11.8.32.2.2

應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。裸手消毒劑的種類。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1現(xiàn)場觀察員工出進(jìn)狀況查看制度與記錄的一致性消毒劑的配置記錄現(xiàn)場消毒液的管理配制工具及詢問配制方法場制度現(xiàn)場是否符合制度要求

不合格現(xiàn)場觀察員工出進(jìn)未按規(guī)定進(jìn)行清潔工作服穿戴不符合要求。符合要求符合要求2.3.2

廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條 溫濕度表及記錄件。

符合要求受審核部門： 生產(chǎn)部 部門負(fù)責(zé)人： 日期： 2018年11月20日 審核員：2.6.12.9.22.20.1

倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、 中轉(zhuǎn)庫零件存放及周轉(zhuǎn)箱產(chǎn)品等貯存條件和要求。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）5帕，潔凈室（區(qū)）10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。（停用、停運(yùn)、

不合格周轉(zhuǎn)箱蓋破損嚴(yán)重，不能有效對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)。中間庫有部分長期不能用的零件。符合要求符合要求3.2.2

現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐

維修、運(yùn)行、完好）

符合要求3.10.1

蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。

設(shè)備衛(wèi)生情況 符合要求分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作 各部門清理收藏及現(xiàn)場文件，廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。 是否有過期文件或疑似過期文4.2.4

到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效 件，對過期文件進(jìn)行更換，對 現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)過期或作廢的文件，符合要求版本。作廢文件是否明確標(biāo)識。 疑似過期文件進(jìn)行落實。2018部門負(fù)責(zé)人：年度質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查表受審核部門：生產(chǎn)部日期：201811202018部門負(fù)責(zé)人：年度質(zhì)量體系內(nèi)部審核檢查表受審核部門：生產(chǎn)部日期：20181120審核員：4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名 現(xiàn)場查和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料7.6.2要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品

現(xiàn)場檢查生產(chǎn)記錄，無涂改。符合要求符合要求7.7.1*7.8.17.11.1

進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具

符合要求符合要求不合格見2.6.17.15.1

應(yīng)當(dāng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。 符合要求7.17.1

查看工位器具的管理文件，是否符合要求。現(xiàn)場查看工位器具是否滿足產(chǎn)品防護(hù)要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無物質(zhì)脫落；是否能夠避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞；工位器具是否按區(qū)域存放