2019醫(yī)藥行業(yè)研究分析報告

2019醫(yī)藥行業(yè)研究分析報告▌大醫(yī)保帶來行業(yè)格局重構(gòu)醫(yī)保整體支出仍持續(xù)增長，結(jié)構(gòu)調(diào)整將為“好藥”帶來增量空間國家醫(yī)保局的成立將推動醫(yī)保資金合理使用。國家醫(yī)保局于2018年3月正式成立，之前由各部委負責的醫(yī)保職權(quán)統(tǒng)一歸為醫(yī)保局管理，以統(tǒng)籌推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革。我們預(yù)計管理權(quán)集中后，醫(yī)保的議價和管理效率將會提升，推動醫(yī)保支出結(jié)構(gòu)優(yōu)化。目前國家醫(yī)保支出增速較為穩(wěn)定，但支出結(jié)構(gòu)的調(diào)整將會帶來醫(yī)藥行業(yè)格局的重大變化。近兩年城鎮(zhèn)醫(yī)?？刭M取得一定成就，遠期壓力仍然很大。在控制輔助用藥、中藥注射劑，取消藥品加成及藥品降價等政策下，國內(nèi)城鎮(zhèn)基本醫(yī)保取得階段性的勝利。2016年國內(nèi)城鎮(zhèn)基本醫(yī)保結(jié)余率首次回升。但是，控費的勝利很大程度上也是城鎮(zhèn)居民醫(yī)保參保人數(shù)激增所帶來的。2017年部分原新農(nóng)合醫(yī)療保險整合進入城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險，城鎮(zhèn)居民參保人數(shù)即新增4.25億人，近乎2016年的一倍。相較于新農(nóng)合醫(yī)保，城鎮(zhèn)居民醫(yī)保繳費與報銷相對較高，新增參保人員是近期醫(yī)保資金提供者，卻是遠期醫(yī)保資金需求者，城鎮(zhèn)醫(yī)保控費遠期壓力仍較大。城鎮(zhèn)居民醫(yī)保的繳費與保險金額更少。對比城鎮(zhèn)職工與城鎮(zhèn)居民醫(yī)保的繳費與報銷政策。城鎮(zhèn)職工的繳費多為工資比例繳費，金額可以很高。而城鎮(zhèn)居民醫(yī)保多按未成年、成年人、老人不同劃分，除個人繳費部分，其他為政府轉(zhuǎn)移支付?？傮w金額較少，一般為幾百元，單個城鎮(zhèn)居民繳費金額更低;從享受的報銷來看，城鎮(zhèn)職工醫(yī)保報銷比例更高，一般為70-85%，而城鎮(zhèn)居民報銷一般為50-70%，且每年有限額。醫(yī)保遠期壓力增大，城鎮(zhèn)居民參保比例提升前提下，藥品和器械的進口替代是必然趨勢。醫(yī)保支出結(jié)構(gòu)逐步調(diào)整，“好藥”占比將會提升。目前醫(yī)保藥品支出大概占整體支出的一半左右，但整體用藥效率較低，輔助用藥占比較高，優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的使用比例明顯偏低，同時仿制藥價格偏高。后續(xù)隨著一致性評價的開展，藥審提速，醫(yī)保支付結(jié)構(gòu)有望出現(xiàn)顯著變化，低水平輔助用藥和仿制藥的占比將會持續(xù)壓縮，同時高端仿制藥和創(chuàng)新藥的占比有望顯著提升，形成良幣驅(qū)逐劣幣的趨勢。同時，非醫(yī)保市場的支付潛力在逐步增加。除醫(yī)保支付的市場外，對于臨床急需的品種，其非醫(yī)保市場也在逐步擴大。以阿帕替尼為例，其2017年下半年進醫(yī)保，2017年P(guān)DB樣本醫(yī)院銷售額也達到了1.6億元人民幣;而奧希替尼于2018年10月進醫(yī)保，其前三季度PDB樣本醫(yī)院銷售額已經(jīng)達到5千萬人民幣。對于臨床急需的品種，自費市場和商業(yè)保險等非醫(yī)保市場已經(jīng)能夠為單一藥品提供20億元人民幣級別銷售額的支撐。仿制藥降價是個長期過程，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥的市占率和滲透率將會顯著提升4+7城市藥品集中采購試點于2018年12月正式落地。試點城市的公立醫(yī)療機構(gòu)將參與此次集中招標采購，原研藥、參比制劑和通過一致性評價的仿制藥有參與資格，每個品種將有1個廠家中標，通過投標和談判后最終有25個品種達成協(xié)議，6個品種流標。25個品種的價格相比全國最低價平均降幅55%，相比全國平均價的降幅為66%。仿制藥一致性評價是集中采購的基礎(chǔ)，但其進展比預(yù)計要慢，集采降價是一個長期過程。以289目錄為例，2016年藥監(jiān)局發(fā)布通知，289目錄原則上需在2018年底之前完成一致性評價;但截至目前，僅有22個品種通過一致性評價。而在所有需要進行一致性評價的合計4,238個品種中，僅有43個通過一致性評價，仍有3,527個品種暫無任何進展。我們認為而核心品種通過仿制藥一致性評價需要至少五年以上的時間。仿制藥一致性評價是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的正常過程，美國和日本也用了約20年時間開展仿制藥一致性評價工作。美國是從20世紀60年代開始對仿制藥的療效進行評價，要求與原研藥“生物等效”，1979年推出橙皮書明確了參比制劑，1984年才建立了規(guī)范的仿制藥一致性評價流程和標準。日本是1971年開始開展藥品在審查和在評價工作，1988年推出藥品品質(zhì)再評價工程，藥品品質(zhì)再評價工程要求仿制藥的療效要保證與原研藥一致，至2011年日本藥品再評價工程共評價了約700個化學(xué)藥品。費用率的下降可以部分彌補降價的影響。國內(nèi)仿制藥企業(yè)的毛利率與凈利率相比國際仿制藥企處于較高水平，費用率顯著高于海外企業(yè)，主要是因為銷售費用較高。長期來看，仿制藥雖然在降價，但銷售費用的控制可以彌補降價的部分影響。同時，龍頭企業(yè)也可以通過對成本和效率的管控實現(xiàn)業(yè)績增長。以大輸液為例，從2011年開始大輸液市場經(jīng)歷了一個長期量價齊跌的過程;但是龍頭企業(yè)如科倫藥業(yè)、石四藥的毛利率都保持了穩(wěn)定，收入持續(xù)增長，核心原因就在于對成本、費用的管控，同時在行業(yè)去產(chǎn)能的過程中市場份額不斷提升。國產(chǎn)仿制藥上市后，原研藥仍保持較大市場份額，原研藥仍保持較大市場份額，進口替代可為優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥提供增量市場。我們對帶量采購的主要品種進行了分析，除奧氮平、恩替卡韋、氟比洛芬酯等少數(shù)品種外，原研藥仍占據(jù)主要市場份額。隨著一致性評價和集采招標的推進，我們預(yù)計原研藥的市場份額將被國產(chǎn)廠商快速替代。國內(nèi)用藥滲透率仍顯著低于美國。我們對集采招標中大品種在中國和美國的用藥量進行了對比，發(fā)現(xiàn)除了肝病用藥，國內(nèi)其他藥品的滲透率遠低于美國。我們認為，由于我國醫(yī)療資源分配的不均勻，醫(yī)藥市場分層使得基層的用藥效率依然處于較低水平。隨著分級診療的推進以及基層醫(yī)療水平的提升，優(yōu)質(zhì)仿制藥品在基層的滲透率依然有較大的提升空間，這也是未來國產(chǎn)仿制藥的核心增量市場。行業(yè)集中度將快速提升頭部企業(yè)產(chǎn)品線豐富，在當前政策環(huán)境下處于優(yōu)勢地位。仿制藥市場受到降價沖擊，單品種風險加大;但企業(yè)可以通過加大研發(fā)，推進產(chǎn)品線的快速迭代來抵御降價風險。我們認為一致性評價和新藥審評加速提升了行業(yè)整體準入門檻，研發(fā)對于行業(yè)競爭的重要性快速提升，后續(xù)市場份額將快速向有研發(fā)能力的企業(yè)快速集中。進口替代+用藥滲透率提升+市場份額提升+產(chǎn)品線迭代升級是長期降價政策周期下，頭部企業(yè)保持穩(wěn)定增長的核心要素。創(chuàng)新藥:研發(fā)支出大幅增加，新產(chǎn)品進入快速獲批期頭部企業(yè)研發(fā)支出大幅增加藥審改革顯著提升了國內(nèi)新藥研發(fā)的效率，激發(fā)了企業(yè)研發(fā)投入的熱情。同時醫(yī)保在逐步向有臨床效果的產(chǎn)品傾斜，這也使得研發(fā)回報率在提升。目前國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品已經(jīng)進入研發(fā)驅(qū)動成長的新階段。目前大企業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)軍備競賽已經(jīng)開始。從2017年開始幾乎所有大型企業(yè)的研發(fā)費用都開始顯著的提升。未來國內(nèi)頭部企業(yè)產(chǎn)品的升級將會快速進行。中美創(chuàng)新藥商業(yè)邏輯存在顯著差異，但會逐步靠攏未來五年，中國的主流創(chuàng)新藥還是高端仿制藥的邏輯，臨床成功的概率較大，熱門靶點競爭激烈，拼的是臨床資源和銷售資源，而非原創(chuàng)性。但長期來看隨著基礎(chǔ)研究的進步，原創(chuàng)性靶點的增多，會使得研發(fā)效率逐步降低，屆時才會進入創(chuàng)新藥高風險高投入的邏輯。在目前確定性較高的階段，我們認為大企業(yè)在創(chuàng)新藥競爭上依然有優(yōu)勢。美國:研發(fā)、臨床卡位效應(yīng)明顯，數(shù)據(jù)是核心在美國市場，研發(fā)過程和臨床數(shù)據(jù)的支持對產(chǎn)品銷售至關(guān)重要。以最早上市的兩個PD-1單抗為例，Opdivo和Keytruda均于2014年上市，適應(yīng)癥均為黑色素瘤;2015年Opdivo獲批非小細胞肺癌的二線治療從而在銷售額上遙遙領(lǐng)先;但2016年Opdivo用于非小細胞肺癌的一線治療臨床失敗，同年Keytruda獲批PD-L1高表達的非小細胞肺癌的一線治療，從而Keytruda的銷售額逐漸追趕上了Opdivo，并在2018年Q2實現(xiàn)了反超。由此我們可以看到，在商業(yè)保險占主導(dǎo)的美國市場，藥品推廣的效率是較高的。競爭的核心在于臨床數(shù)據(jù)以及臨床效價比，一旦證明臨床的有效性，放量的速度會較快。作為全國統(tǒng)一化的市場，入院、招標等工作耗費的資源較少。中國:現(xiàn)階段研發(fā)和銷售同樣重要在對國內(nèi)企業(yè)的分析中，我們首先能看到的是公司的研發(fā)管線和臨床數(shù)據(jù)，但主導(dǎo)企業(yè)的長期走勢往往是隱形的實力，比如研發(fā)管理、臨床推進、注冊申報、成本管控、入院銷售等，而這部分能力恰恰是無法量化的，只能通過跟蹤落地的產(chǎn)品和銷售來逐步驗證。隱形能力的構(gòu)建，時間是很重要的壁壘，無法通過資金短時間內(nèi)解決，并且在高端仿制藥邏輯下，未來五年隱形能力依然是競爭中的主導(dǎo)能力。只有在十年以后，國內(nèi)原創(chuàng)靶點的出現(xiàn)，能夠在產(chǎn)品端形成絕對優(yōu)勢，同時大醫(yī)保能夠在全國范圍內(nèi)推動產(chǎn)品的有效放量，中國創(chuàng)新藥商業(yè)邏輯逐步向美國靠攏，產(chǎn)品力因素的比重才會逐步提升。▌醫(yī)療器械:進口替代+基層放量，驅(qū)動行業(yè)增長提速短期價格改革影響有限，比較優(yōu)勢明顯藥品板塊帶量采購等政策給仿制藥板塊帶來了沖擊，并引發(fā)市場對全行業(yè)價格改革的擔憂。我們認為對器械板塊而言，很難做到類似藥品一致性評價的標準化過程，“器械帶量采購”發(fā)生大幅降價的可能性有限。第一，醫(yī)保支付標準不一。國家?guī)Я坎少從康氖翘嵘t(yī)療質(zhì)量與降低醫(yī)保支付，目前高值耗材類各地的支付標準不一，很難在全國范圍內(nèi)做到統(tǒng)一。第二，無標準參照系。相比藥品的原研概念，器械板塊比較難界定原研器械，除部分無法逾越的專利保護外。國內(nèi)外器械均根據(jù)現(xiàn)實環(huán)境進行優(yōu)化，孰優(yōu)孰劣很難以統(tǒng)一標準判定。第三，醫(yī)生使用習(xí)慣不一，器械產(chǎn)品規(guī)格龐雜。不同醫(yī)生手術(shù)習(xí)慣不同，導(dǎo)致所使用的醫(yī)療器械品規(guī)無法標準化。此外紛繁龐雜的器械規(guī)格，以及醫(yī)院通常不大量備貨高值器械，也使得實際操作過程中，很難做到對某種器械使用量的估計。第四，相關(guān)服務(wù)的跟進。不同于藥品只需完成銷售、處方環(huán)節(jié)即可完成消費。器械的終端使用除了銷售，還涉及到產(chǎn)品配送、售后服務(wù)、手術(shù)跟臺、學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)服務(wù)，短期大面積更換供應(yīng)商，不僅醫(yī)療器械公司團隊產(chǎn)能不足，醫(yī)院體系也面臨比較大的動蕩。另一方面，隨著國內(nèi)醫(yī)保結(jié)構(gòu)的變化，大中型城市醫(yī)院進口替代加速;國內(nèi)醫(yī)院體系藥品加成取消后，基層醫(yī)院對特殊醫(yī)療器械需求增加，均在一定程度上推動國產(chǎn)醫(yī)療器械在國內(nèi)發(fā)展。我們認為短期醫(yī)療器械板塊價格影響有限，比較優(yōu)勢明顯。醫(yī)療器械進口替代開始加速從國內(nèi)供給側(cè)角度而言，國產(chǎn)器械的發(fā)展也為城市市場的器械進口替代提供可能。歷史上，受器械行業(yè)標準未嚴格統(tǒng)一，市級/院級招標模式等因素影響，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一直處于集中度較低，經(jīng)銷體系相對散亂，市場分散的發(fā)展狀態(tài)。很長時間內(nèi)，不少器械生產(chǎn)企業(yè)借助自身的優(yōu)勢營銷區(qū)域，依托1-2個重點品種劃地而治。近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新氛圍的提升，小型器械公司完成初始資本積累后研發(fā)投入不斷增加，國產(chǎn)器械不論批文數(shù)量與質(zhì)量都有所提升。2017年國內(nèi)醫(yī)療器械在注冊的生產(chǎn)企業(yè)總計1.6萬家，近年來未有明顯的數(shù)量增加。而CDE注冊獲得文號的醫(yī)療器械產(chǎn)品近兩年增加迅速，2017年首次獲批的二三類國產(chǎn)器械文號14.6萬件，平均下來單企業(yè)器械每年獲批文號9個。國產(chǎn)器械已經(jīng)進入一個較快的發(fā)展階段。▌分級診療，醫(yī)院需求變化帶來的基層放量基層市場手術(shù)偏低中低端，手術(shù)類型升級有助增加耗材收益。對比各層級醫(yī)院收入構(gòu)成發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)從中央屬到基層的縣市級各層級醫(yī)院對藥品收入均有較大占比，藥品加成取消后各層級醫(yī)院均面臨較大經(jīng)營壓力。相比于大城市市場醫(yī)院，基層市場醫(yī)院收入更多比例來自于檢查和問診。手術(shù)收入占比幾乎相當，但衛(wèi)生材料收入占比差異明顯，意味著基層市場使用高值耗材比例較低，手術(shù)更多在中低端手術(shù)。未來手術(shù)類型的逐步中高端化(例如骨科)，有助于提升耗材收益。分級診療穩(wěn)步推進，資源逐步向基層市場傾斜。2015年5月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于建立全科醫(yī)生的指導(dǎo)意見》，首次將分級診療上升到制度層面。隨著近兩年相關(guān)政策的推薦，分級診療已在基層市場取得一定突破?；鶎俞t(yī)院骨科基礎(chǔ)類手術(shù)入院人數(shù)有明顯的提升。相比于三級醫(yī)院入院人數(shù)增速的放緩，基層醫(yī)院入院人數(shù)增長較快，骨科領(lǐng)域縣級醫(yī)院的入院人數(shù)近幾年有明顯的提升。創(chuàng)傷類的骨折手術(shù)入院人數(shù)，縣級醫(yī)院2011-2016年5年CAGR為14.30%，而城市醫(yī)院為-8.71%;脊柱類的椎間盤疾病入院人數(shù)，縣級醫(yī)院2011-2016年5年為37.30%，而城市醫(yī)院為6.07%。預(yù)計這一類對城市醫(yī)院相對“低級”，而對基層醫(yī)院相對“高級”的手術(shù)未來將隨分級診療的推進逐步向基層醫(yī)院集中。國產(chǎn)骨科器械公司將受益于這一基層市場放量的進程。▌流通:醫(yī)改政策有望促進集中度進一步提升兩票制調(diào)整接近尾聲，期待現(xiàn)金流改善流通行業(yè)依然保持穩(wěn)健增長，19年格局會進一步深化。2018年上半年，根據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù)顯示，全國醫(yī)藥商品銷售總額為10366億元，同比增長7.12%(同比下降0.98個百分點)。兩票制消化進入尾聲，預(yù)計4季度開始純銷比例還有小幅上升，19年趨于穩(wěn)定。兩票制重構(gòu)商業(yè)生態(tài)，龍頭格局進一步深化。目前藥品批發(fā)企業(yè)銷售額前100位占全國批發(fā)市場總額的83.2%(vs2017年的70.7%)。我們預(yù)判19年流通格局有望進一步深化?；鶎硬季殖蔀榉咒N商新一輪搶奪重點。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年醫(yī)院端市場占據(jù)我國藥品68%的市場份額，2010-2017年復(fù)合增長為13.3%。在政策對于醫(yī)院端零加成和藥占比影響以及非基藥放開的背景下，基層和社區(qū)有望首先承接到處方藥外流的藥品(例如基藥和輔助用藥)。第三終端增長2010-2017年復(fù)合增長為19.6%，高于行業(yè)及醫(yī)院端增長。加強零售直銷布局。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年零售藥店市場規(guī)模為3,647億元，同比增8.0%。在未來醫(yī)藥分家的背景下，流通公司正在布局與零售連鎖實現(xiàn)深度合作，打造零售服務(wù)新模式;另一方面，探索合作共建專業(yè)零售藥店路徑，推動自辦SPS+專業(yè)藥房、DTP藥房、醫(yī)院周邊藥房和合作醫(yī)院自費藥房等專業(yè)化零售藥房進程。器械配送為行業(yè)帶來新的增長引擎醫(yī)療器械行業(yè)增速高于藥品行業(yè)，毛利率較高。目前醫(yī)療器械市場約4,480億，約為藥品市場的30%，2010-2017年復(fù)合增長率為19.9%。而對比發(fā)達國家，藥品銷售與醫(yī)療器械銷售相當，我們預(yù)計未來3-5年醫(yī)療器械行業(yè)保持15%-20%增長，高于藥品行業(yè)增速。器械毛利率一般高于藥品配送毛利率。行業(yè)整合空間大。醫(yī)療器械行業(yè)正處于政策密集“推進期”。陜西、福建于2016年10月提出耗材采購實施兩票制，青海、安徽、遼寧等省于2017年相繼將醫(yī)用耗材也納入兩票制實施范圍。目前全國范圍內(nèi)器械配送公司非常分散，尚無特別大龍頭，政策規(guī)范為龍頭企業(yè)創(chuàng)造了良好的競爭環(huán)境，整合空間巨大。帶量采購對流通行業(yè)影響較小，當前估值具有安全邊際帶量采購對流通行業(yè)影響不大。首批帶量采購31個品種對流通收入和凈利潤對于全國性流通企業(yè)來講負面影響不大。且?guī)Я坎少徴呃谑袌黾卸鹊奶嵘约艾F(xiàn)金流改善。由于醫(yī)保資金依然支出在增長，在上游端，流通公司會更加去尋找好的國內(nèi)工業(yè)品種或者從事進口藥總代業(yè)務(wù)來獲得增長。業(yè)績呈現(xiàn)恢復(fù)性增長，當前估值具有安全邊際。1)業(yè)績方面，由于醫(yī)改陣痛，2017年下半年和18年上半年業(yè)績基數(shù)較低，我們認為18年下半年和19年上半年仍然有較好的恢復(fù)性增長。2)估值方面，當前A/H流通板塊對應(yīng)18/19年平均估值處于安全邊際。19年下半年以及未來，我們認為進口總代、醫(yī)療器械、零售業(yè)務(wù)等高毛利業(yè)務(wù)的發(fā)展為流通公司考察核心。財務(wù)指標穩(wěn)定改善。1)毛利率:18年4季度毛利率預(yù)計由于業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)進一步調(diào)整以及年底返利等因素會環(huán)比小幅改善，明年來看，毛利率開始趨于穩(wěn)定。2)財務(wù)費用率:下半年央行降準之后財務(wù)成本環(huán)比下降。3)現(xiàn)金周轉(zhuǎn)天數(shù):目前現(xiàn)金周轉(zhuǎn)天數(shù)未有太大好轉(zhuǎn)，我們認為隨著兩票制結(jié)束業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)重新調(diào)整，未來應(yīng)收賬款天數(shù)有望穩(wěn)定，因為流通商具有跟上游廠商的談判優(yōu)勢，應(yīng)付周轉(zhuǎn)天數(shù)有望改善。▌中醫(yī)藥:中醫(yī)服務(wù)迎來機遇，品牌OTC量價齊升邏輯不變中醫(yī)藥行業(yè)政策方向明確，高度重視與支持中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展政策方向明確，中醫(yī)藥發(fā)展已上升到國家戰(zhàn)略。自2016年以來，國家對中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重視程度達到新高點。2016年2月，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》;8月，國務(wù)院批復(fù)建立國務(wù)院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議制度，國務(wù)院副總理掛帥，36部委參與;10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》;12月，國務(wù)院新聞辦公室發(fā)表《中國的中醫(yī)藥》白皮書，第十二屆人大會常務(wù)委員會第二十五次會議審議通過《中華人民共和國中醫(yī)藥法》;2017年10月，十九大報告上習(xí)主席再次強調(diào)要“堅持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”，中醫(yī)藥發(fā)展已經(jīng)上升到國家戰(zhàn)略。量增價升準入放開，中醫(yī)服務(wù)迎來發(fā)展機遇。1)量增:政府舉辦的綜合醫(yī)院、婦幼保健機構(gòu)和有條件的?？漆t(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，應(yīng)當設(shè)臵中醫(yī)藥科室;此外，支持社會力量舉辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)及規(guī)范的中醫(yī)