生產(chǎn)用濾芯管理規(guī)程

...”.”GMP編碼/版本4替換編制年月日審核月日批準年月日頒發(fā)GMP生效日期執(zhí)行題目題目生產(chǎn)用濾芯治理規(guī)程類別：SOP印發(fā)數(shù)：5分發(fā)部門測、更換治理。工藝用水、壓縮空氣、氮氣、呼吸器、料液濾芯的治理。責(zé)任者：大容量注射劑車間、生產(chǎn)部。產(chǎn)品簡介：濾芯由三局部組成：折疊濾膜、支架、O生產(chǎn)用濾芯的分類。濾芯按過濾介質(zhì)及濾膜的性質(zhì)的種類可分為以下類型編號過濾物料類型濾膜性質(zhì)過濾物料名稱1氣體疏水性壓縮空氣2呼吸器3工藝用水液體親水性4料液5102530英寸，按濾膜的材質(zhì)分類有聚四氟乙烯PTF、聚醚砜PE的孔徑分類有0.45μm及0.22μ〔或0.2μm0.22μm及0.2μm均為除菌級的過濾精度，兩種精度的過濾器可以互換使用，均無差異，僅為不同廠家標稱方法的差異。安裝操作留神拆開濾芯的包裝袋。檢查“O”形圈，應(yīng)完好。如需浸泡潤濕，應(yīng)先將濾芯潤濕后再安裝。222〔卡口〕的濾芯，應(yīng)旋轉(zhuǎn)濾芯，使其卡緊，握濾芯的部位應(yīng)靠近濾芯下端四周，防止損壞濾芯。濾芯清洗的清洗水應(yīng)使用冷卻后的注射用水。見異物，清洗水應(yīng)無色、無肉眼可見異物，否則應(yīng)增加清洗次數(shù)，直至合格為止。親水性濾芯的清洗濾芯或枯燥的濾芯清洗及使用前均需潤濕：用工藝用水浸潤30-60加滿工藝用水，翻開排氣閥及排水閥。潤濕所用工藝用水為濾芯過濾的水或與過濾介質(zhì)相關(guān)的水，即與配制溶液時使用的工藝用水一樣。512130min。料液濾芯的清洗：XPG-6000型稀配罐及料液輸送系統(tǒng)清潔/滅菌操作規(guī)程》進展在線清潔。拆卸清洗：7時將過濾器內(nèi)殘留液排盡后關(guān)閉過濾器排污閥，以防止殘留液污染地面及四周環(huán)境。翻開過濾器進出口的快裝接口，把過濾器從系統(tǒng)中拆下抬到器具清洗間清洗池中，用工具翻開過濾器濾筒的緊固螺栓，動作輕柔的將濾芯逐個拆下。濾筒、花盤支架的清潔：翻開注射用水閥門，用注射用水沖洗過濾器的內(nèi)外壁及花盤支架，目檢無可見的附著物為清洗合格。用注射用水由上往下沖洗濾膜外部至目視無可見異物后，將已清潔2%氫氧化鈉溶液適量〔應(yīng)當能在濾芯放入后能沒過濾芯為準〕2清潔劑。<2.7μS/cm，否則重清潔。清洗合格后，將濾芯放入立式壓力蒸汽滅菌器中12130min。疏水性濾芯的清洗濾殼的清洗、消毒：用純化水沖洗濾殼2275%乙醇溶液擦拭。濾芯的清洗、消毒：取濃鹽酸〔分析純〕加注射用水稀釋成2%-3%2%-3103312115清洗、消毒完畢后進展濾芯的完整性測試，合格前方可使用。70%乙醇浸入法，在檢測前，應(yīng)在7010min。完整性檢測書中有相關(guān)的最小起泡點的規(guī)定，不同的材質(zhì)以及不同的廠家生產(chǎn)的濾芯，其最小起泡點不同，各濾芯的起泡點應(yīng)以產(chǎn)品說明書中規(guī)定的起泡點壓力為準。測合格后，不得轉(zhuǎn)變?yōu)V芯、濾膜的連接方式，以防止因連接不嚴密而產(chǎn)生風(fēng)險。使用后檢測前，也不得轉(zhuǎn)變連接方式，以避開檢測的結(jié)果不能代表真實的完整性狀況。用于去除介質(zhì)微粒的過濾器無需檢測，依據(jù)濾芯的使用壽命定期更換。料液濾芯使用前后均需做完整性檢測；見過濾器一覽表。濾芯的更換、保存40-4524一起經(jīng)半個小時的枯燥程序進展枯燥?！?.4Mpa降40%時需更換濾芯，更換濾芯需填寫“濾芯更換記錄留意事項傷。書，確認說明書中的技術(shù)參數(shù)，各項技術(shù)指標依據(jù)說明書為準。假設(shè)設(shè)備消滅相關(guān)變更，準時更相關(guān)內(nèi)容。8.文件變更歷史版次A生效日期/變更事由與內(nèi)容/批準人/B備注2023.10.27本文件為增文件/范方彤..過濾器一覽表/所屬設(shè)備過濾器一覽表/所屬設(shè)備規(guī)格孔徑濾膜材質(zhì)濾膜性質(zhì)過濾介質(zhì)檢測濃配罐50.22聚四氟乙烯疏水性呼吸器每濃配間50.22聚四氟乙烯疏水性壓縮空氣每稀配間50.22聚四氟乙烯疏水性壓縮空氣每0150.22聚四氟乙烯疏水性呼吸器每0250.22聚四氟乙烯疏水性呼吸器每稀配間300.45聚醚砜親水性料液每稀配間300.22聚醚砜親水性料液每工器具清洗間50.22聚四氟乙烯疏水性壓縮空氣每精洗灌裝間50.22聚四氟乙烯疏水性壓縮空氣每精洗灌裝間200.22聚醚砜親水性注射用水每精洗灌裝間200.22聚醚砜親水性精洗回收水精洗灌裝間300.22聚醚砜親水性料液每膠塞清洗間100.22聚醚砜親水性注射用水每純化水貯罐50.