水痘疫苗免疫程序的變遷

水痘疫苗免疫程序的變遷第1頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一內(nèi)容水痘疫苗免疫程序變化的背景水痘疫苗新的免疫程序國(guó)內(nèi)水痘疫苗簡(jiǎn)介第2頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一水痘的危害雖然水痘不是法定報(bào)告?zhèn)魅静〉l(fā)病率高，暴發(fā)流行普遍第3頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一重癥水痘免疫水平下降時(shí)復(fù)發(fā)--帶狀皰疹水痘的危害第4頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一水痘的危害----并發(fā)癥第5頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一水痘疫苗預(yù)防水痘的同時(shí)也預(yù)防帶狀皰疹

--就像注射乙肝疫苗，利用乙肝病毒的抗原，也減少了肝癌的發(fā)生。

--在美國(guó)研究水痘疫苗，早期是為了給醫(yī)院中的白血病患兒用的，所以觀察了白血病患兒是否復(fù)發(fā)帶狀皰疹。

在美國(guó)觀察67例白血病患兒，其中19例自然感染水痘病毒后，19個(gè)患兒都復(fù)發(fā)了帶狀皰疹；48個(gè)白血病患兒接種水痘疫苗并沒有復(fù)發(fā)帶狀皰疹

水痘疫苗的實(shí)際應(yīng)用--一苗防“兩病”第6頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一自治區(qū)出臺(tái)水痘疫苗接種指導(dǎo)意見第7頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一水痘疫苗免疫程序變化的背景第8頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一第1階段：1995年前，水痘疫苗未納入美國(guó)常規(guī)免疫第2階段：1995年3月，美國(guó)批準(zhǔn)水痘疫苗應(yīng)用于≥12月齡以上健康兒童、青少年和成人，1997～2005年，19～35月齡水痘疫苗的接種率從27%提高到88%，至2007年水痘相關(guān)疾病的發(fā)病率和死亡率顯著下降，其中2002年-2003年年發(fā)病率較1994年-1995年下降了88%，20歲以下兒童和青少年水痘病例下降均在90%以上；死亡率接近消除死亡病例的目標(biāo)。第3階段：主動(dòng)監(jiān)測(cè)和部分州的資料顯示，1劑次接種率較高的情況下，仍持續(xù)發(fā)生水痘爆發(fā)，如果不接種第二劑，預(yù)計(jì)將累積部分青少年受種者在接種1劑后血清未陽(yáng)轉(zhuǎn)，或者沒有產(chǎn)生保護(hù)性應(yīng)答，因此有成為成人水痘易感者風(fēng)險(xiǎn)，并有患重癥水痘潛在危險(xiǎn)。2006年開始，美國(guó)免疫咨詢委員會(huì)（ACIP）推薦兩針法新程序。國(guó)外：美國(guó)水痘免疫程序的演變第9頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一美國(guó)水痘免疫1劑次改2劑次的依據(jù)1993-2003年美國(guó)12個(gè)月~12歲間兒童接種1劑次與2劑次單抗原水痘疫苗后數(shù)年累計(jì)突破性水痘發(fā)病率.第10頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一突破性水痘,“突破性水痘”是指接種水痘疫苗者42天后患水痘的病例,“突破性水痘”通常病程短、癥狀輕、皮損少于50個(gè),無(wú)發(fā)熱或僅有低熱。但與自然感染獲得的水痘抗體相比,疫苗免疫后仍有5%～10%的人群發(fā)生突破病例。水痘突破病例的出現(xiàn)使很多家長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)工作者對(duì)水痘減毒活疫苗的免疫效果產(chǎn)生質(zhì)疑。第11頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一北京2012年10月《北京市水痘疫苗使用技術(shù)指南（試行）》關(guān)于水痘疫苗應(yīng)用建議2、接種對(duì)象：推薦對(duì)象：1-12歲兒童建議對(duì)象：高危人群，如醫(yī)務(wù)人員、家庭內(nèi)與水痘病例密切接觸的易感者3、免疫程序（1）1-12歲兒童常規(guī)免疫接種第1劑：滿18月齡，接種第1劑第2劑：滿4歲，接種第2劑注：已接種過(guò)1劑，年齡為4-12歲者，應(yīng)接種第2劑，與前劑至少間隔3個(gè)月。研究證明：首次接種水痘疫苗間隔3個(gè)月與間隔3-5年后接種第二劑均可獲顯著提高的抗體水平！國(guó)內(nèi)水痘疫苗兩針接種程序第12頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一福建省-水痘兩劑免疫程序水痘免疫策略—國(guó)內(nèi)兩針接種程序第13頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一山東省青島市水痘免疫策略—國(guó)內(nèi)兩針接種程序第14頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

水痘免疫策略—國(guó)內(nèi)兩針接種程序第15頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一新疆指導(dǎo)意見中的免疫程序第16頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一新疆指導(dǎo)意見中的免疫程序第17頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

水痘疫苗的實(shí)際應(yīng)用—接種注意事項(xiàng)消毒劑擦拭瓶口和接種部位一定要注意微量消毒劑可導(dǎo)致疫苗活毒成分失活第18頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

國(guó)產(chǎn)水痘疫苗上海生物制品研究所長(zhǎng)春祈健生物制品有限公司長(zhǎng)春百克生物科技有限公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司第19頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

共同點(diǎn)四種國(guó)產(chǎn)水痘疫苗均為凍干減毒活疫苗；疫苗主要成份均為水痘-帶狀皰疹活病毒抗原；均采用WHO推薦的免疫原性好、接種反應(yīng)輕的日本OKa株；均選用MRC-5株或2BS株人二倍體細(xì)胞建立工作細(xì)胞庫(kù)，作為生產(chǎn)疫苗的基質(zhì)。由于這些細(xì)胞株均來(lái)源于人胎兒組織,具有正常的生物活性和功能性,對(duì)多種病毒敏感；按生物制品要求進(jìn)行了全面檢定,證實(shí)其不攜帶外源因子,無(wú)致腫瘤源性,染色體正常,在該細(xì)胞上連續(xù)傳代及培養(yǎng)的OKa株水痘病毒,其繁殖特性甚佳,病毒滴度穩(wěn)定,疫苗的安全性及免疫原性都有所提高。

規(guī)格及包裝均為0.5ml/西林瓶；接種對(duì)象均為12個(gè)月齡以上的水痘易感者；接種劑量和途徑均為0.5ml，于上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射。第20頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一

特殊點(diǎn)1、上海生物制品研究所生產(chǎn)的水痘凍干減毒活疫苗是國(guó)內(nèi)第一家獲得水痘減毒活疫苗（當(dāng)時(shí)是水劑）生產(chǎn)批文的企業(yè)但其產(chǎn)品有效期較短為18個(gè)月2013年至2014年11月中檢所共累計(jì)簽發(fā)該所的水痘疫苗355萬(wàn)瓶，相比其他三個(gè)廠家的上市量是最低該所該所水痘減毒活疫苗上市至今，僅有一例接種后發(fā)生了血管性水腫的不良反應(yīng)報(bào)道。第21頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一2、長(zhǎng)春祈健生物制品有限公司生產(chǎn)的水痘疫苗是國(guó)內(nèi)稍晚于上生所的第二家研發(fā)生產(chǎn)出水痘疫苗的廠家最早研制了凍干水痘減毒活疫苗的廠家是目前唯一出口國(guó)外的水痘疫苗其生產(chǎn)的水痘疫苗具有良好的病毒滴度，遠(yuǎn)高于生物制品規(guī)程要求的2000PFU/0.5ml，達(dá)到與WHO及其他發(fā)達(dá)國(guó)家一致的水平，可誘導(dǎo)理想的血清抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率其產(chǎn)品有效期較長(zhǎng)，為24個(gè)月；而且自行研制的凍干保護(hù)劑使得該公司的水痘疫苗在2-8℃溫度條件下，保存延長(zhǎng)至30個(gè)月，且36個(gè)月的抗原滴度依然符合要求是目前國(guó)內(nèi)累計(jì)上市水痘疫苗數(shù)量最多的廠家，僅2013年至2014年11月，已經(jīng)累計(jì)通過(guò)批簽發(fā)1472萬(wàn)瓶無(wú)論是進(jìn)入期刊數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，還是在互聯(lián)網(wǎng)上百度搜索，均未找到一篇接種該公司水痘疫苗發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道。

第22頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一3、長(zhǎng)春百克生物科技有限公司生產(chǎn)的水痘疫苗

自行研制的BH-1凍干保護(hù)劑，使其產(chǎn)品質(zhì)量更加保證疫苗效價(jià)高，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的5倍輔料成分中不含明膠，殘余的牛血清含量低，具有更好的安全性是全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)的36個(gè)月有效期的凍干水痘減毒活疫苗2013年至2014年11月中檢所共累計(jì)簽發(fā)該所的水痘疫苗995萬(wàn)瓶，上市量是第二高無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道。第23頁(yè)，共27頁(yè)，2023年，2月20日，星期一4、長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司生產(chǎn)的水痘疫苗于2008年研制成功了凍干水痘減毒活疫苗其優(yōu)勢(shì)是應(yīng)用我國(guó)自行建立的人胚肺二倍體細(xì)胞2BS株增殖水痘病毒；獨(dú)創(chuàng)的凍干保護(hù)劑配方組份，在國(guó)內(nèi)率先研制出不含有人血白蛋白和明膠成分，疫苗穩(wěn)定且可保持良好的效果國(guó)內(nèi)首創(chuàng)二種包裝劑型，西林瓶和預(yù)充注射器包裝，方便不同使用人群；其產(chǎn)品有效期較短，為18個(gè)月2013-2014年簽發(fā)777萬(wàn)瓶，上市量是第三高有3篇接種該公司水痘疫苗發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道。分別為高熱驚