中醫(yī)藥在歐洲的現狀和未來

中醫(yī)藥在歐洲的現狀和未來現在是1頁\一共有28頁\編輯于星期一 Withthousandsofyearsofexperienceandmodernscientificresearch,TCMhaswithstoodthetestoftime.TCMhasprovedtobeeffectiveinthepreventionandtreatmentofdiseasesandwell-being.Notonlyhasitmadeagreatcontributiontothehealthandwell-beingoftheChinesepeople,italsoplaysanincreasinglyimportantroleinthehealthandwell-beingofpeopleelsewhere.shenzhoupefots

經過幾千年實踐積累了豐富經驗的中醫(yī)藥學，對防治疾病和養(yǎng)生保健都具有明確的療效，它不僅為中國人民的健康事業(yè)做出了偉大的貢獻，而且在歐洲醫(yī)療保健領域中也表現出它的獨特作用和巨大潛力?，F在是2頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots TheChineseMinistryofHealthhassignedtheMemorandumofUnderstandingwiththehealthauthoritiesof14Europeancountries,includingItaly,Ireland,Austria,Denmark,Ukraine,Moldova,Croatia,Norway,andBulgaria.

中國衛(wèi)生部已經與意大利、愛爾蘭、奧地利、丹麥、烏克蘭、摩爾多瓦、克羅地亞、挪威、保加利亞等14個歐洲國家和地區(qū)的衛(wèi)生部簽署了諒解備忘錄?，F在是3頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots Thereareover120,000TCMpractitionersandacupuncturistsinEurope.Eachyearover5,000TCMstudentsgraduatefromabout300TCMtrainingschoolsinEurope.Morethan5millionpeopleinEuropevisitTCMpractitionerseachyearinEurope.Thereareover300TCMproductsdistributorsalloverEurope.

據不完全統(tǒng)計，歐洲目前有中醫(yī)師、針灸師12萬之多，歐洲每年中醫(yī)藥應診患者已超過500萬人次。歐洲現有中醫(yī)教學機構300多所，每年向各國輸送5000多名中醫(yī)藥人員。歐洲各國現有中醫(yī)藥產品批發(fā)商300多家?，F在是4頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots國家Country中醫(yī)/針灸師人數TCMpractitioners中醫(yī)藥學校TCMSchools中醫(yī)藥學會TCMassociations中醫(yī)藥產品供應商TCMproductsuppliers資料來源Datasource全日制Full-time非全日制Part-time年畢業(yè)生人數Yeargraduates畢業(yè)要求平均學時Studyhours奧地利Austria650019150140-500610W.Eichwer保加利亞Bulgaria150120400-80012Z.Goranova比利時Belgium900480108034V.Hervé丹麥Denmark500850250-80035I.Holm芬蘭Finlan國光法國France7000140500650-3250615-20F.Marguer德國Germany5000030600140-3502535M.Wark希臘Greece35076045匈牙利Hungary3004703-52愛爾蘭Ireland600250-60150033B.Ward意大利Italy300015250600255C.M.Giovanardi荷蘭Netherlands40007120280-760715M.deBoer拉脫維亞Latvia9601236048004N.Nickolaev立陶宛Lituania200130011N.Vitalijus挪威Norway175010150-20080043N.E.Volden波蘭Poland300015100310A.Curzytek葡萄牙Portugal20007100-300100-500054P.Choi西班牙Spain770014801600-300042R.M.Calduch瑞士Switzerland130030400310F.Urbahn英國UK1135061131080-36001528張鵬合計TOTAL101690111943180126171表1.歐洲20國中醫(yī)藥概況統(tǒng)計表TCMsituationin20Europeancountries現在是5頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots TCMproductsareavailablealloverEuropeandthedemandisontheincreaseyearbyyear.TCMprovidesremediesformanychronicanddifficultmedicalconditionsforwhichmodernmedicinehasnosatisfactorysolutions.Italsohelpstolessenthehealthcarecostandgenerateemployment.

中藥及其制品已遍布歐洲各國，而且需求量正在不斷增加，這不僅增強了傳統(tǒng)藥物與化學藥物的互補性，治愈了許多西方醫(yī)藥難以治療的疑難病、慢性病，同時也減輕了歐洲各國沉重醫(yī)療費用的負擔，并給社會創(chuàng)造了大量的就業(yè)機會。現在是6頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots

TCMisyettobeofficiallyrecognizedinEurope.Likeothercomplementarytherapies,TCMhasnoofficiallegalstatusinmostEuropeancountries.Chinesetraditionalherbalproductscanonlybeimportedandsoldasfoodstuffsorcosmetics.

中醫(yī)藥尚未得到歐洲各國政府的足夠重視，還無應有的法律地位。目前，中醫(yī)藥只能作為民間的一種替代療法而生存和發(fā)展，中草藥制品也只能作為食品、營養(yǎng)品或食品補充劑、化妝品等進入西方市場。現在是7頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots AlthoughacupuncturecostcanbepartlyreimbursedfromthepublichealthinsuranceinmanyEuropeancountries,thecostofherbalremediescanonlybepartlyreimbursedfromprivateinsurance.Manypeoplecannotaffordtopayherbalcostandareunabletofinishthefullcourseofthetreatment.

雖然針灸費用能在大部分國家醫(yī)療保險公司報銷，但中草藥及其制品的費用僅在私人醫(yī)療保險能得到部分報銷，其國民醫(yī)療保險仍由患者本人承擔，因此導致一部分低收入的病員、或患有慢性病的患者無法堅持而中途放棄治療?，F在是8頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots TheEUTraditionalHerbalMedicineProductsDirectivecameintoforceon30April2004.TheDirectiveallowstraditionalherbalmedicinalproductstoberegisterediftheyhavebeensafelyusedintheEUforatleast30yearsor15yearsintheEUplus30yearselsewhere.Productstoberegisteredmustalsocomplywiththepharmaceuticalqualitystandards. 為了統(tǒng)一歐盟各國的傳統(tǒng)藥市場，歐盟《傳統(tǒng)藥品法》規(guī)定從2004年5月開始在歐盟國家境內使用了30年以上的傳統(tǒng)草藥制品，或者在歐盟使用15年以上，同時在歐盟以外的國家和地區(qū)應用了30年以上，符合藥品質量標準的傳統(tǒng)草藥制品，可以在歐盟各國登記注冊作為傳統(tǒng)草藥制品在歐盟銷售和使用。現在是9頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefotsTheDirectiveaimstoensurethesafetyandqualityofherbalmedicinalproductsinEurope.ItalsoprovideslegalframeworkforChineseherbalproductsenteringtherapeuticdrugmarket,openinganewpossibilityforTCMproductsenteringthemainstreamtraditionalmedicinesmarketintheEU. 歐盟《傳統(tǒng)藥品法》對保障傳統(tǒng)藥品的質量和安全有著非常積極的作用，也為傳統(tǒng)中藥制品以治療藥品身份進入歐盟提供了法律依據，也為傳統(tǒng)中藥制品進入歐盟主流藥品市場的良好機遇?，F在是10頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots By2009,morethan140traditionalregistrations

havebeengrantedintheEU.However,noregiatrationhasbeengrantedtoTCMproductsbecause(1)NoChineseherbalmanufacturehasobtainedEUGMPcertification;(2)Difficultycollecting15yearEUtraditionaluseevidence;(3)Complexityincompositionandqualitycontrol;(4)ComplianceproblemofTCMindicationswithself-medicationindications. 截至2009年，已有140多個傳統(tǒng)藥產品在歐盟成員國獲得傳統(tǒng)藥品注冊。但至今還沒有傳統(tǒng)中藥申請注冊，主要原因是(1)中國還沒有一家中藥制藥廠獲得歐盟GMP認證；(2)中藥制品組成復雜、質量控制難度大；(3)中醫(yī)傳統(tǒng)適應癥是否適合傳統(tǒng)藥品法要求等。

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ComplexcompositionandtraditionalTCMindicationsarenotinsurmountableproblemsbecauseaproductregisteredinGermanycontains13ingredients,manyofwhich,suchasginger,blackpeper,nutmeg,cardamomandcinnamombark,arealsousedinTCM.AccordingtosomeHMPCmembers,nonEuropeantraditionalindicationsmayalsobeacceptable.

不過，這些問題不是不可以克服的。因為德國注冊的傳統(tǒng)藥就是由13味藥組成，其中不少成分如生姜、胡椒、肉豆蔻、高良姜、肉桂等也是常用中藥。說明組成復雜這個問題是可以解決的。歐盟植物藥委員會成員也明確表示傳統(tǒng)醫(yī)學適應癥也是可以考慮接受的?，F在是12頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots EUFoodSupplementsDirectiveisanotherimportantlegislationthatwillhavemajorimpactonTCMproductsintheEU.Currently,theFoodSupplementsDirectiveonlygovernsvitaminsandminerals.

除歐盟傳統(tǒng)藥品法外，歐盟《食品補充劑法》是又一個將對歐洲中藥市場產生深遠影響的重要法規(guī)。歐盟《食品補充劑法》目前只管轄維生素和礦物鹽類?，F在是13頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefotsTheEuropeanFoodSafetyAuthority(EFSA)iscollectingsafetydataonherbsandistoproposerulesonherbsinaccordancewiththeFoodSupplementsDirective.

目前歐盟食品安全局正在收集有關草藥的安全性資料，為按照《食品補充劑法》制定草藥制品的管理辦法提供依據?，F在是14頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefotsIntheforeseeablefuture,ChineseherbalproductswillentertheEUmarketasfoodsupplementsastheyhavebeeninthepast.WehopethatEFSAwilltakeapracticalapproachindevelopingtheNegativeListsothatthosealreadyontheEUmarketwillbeabletoremainonthemarket.

中藥作為食品補充劑進入歐盟市場為中藥在歐洲的發(fā)展起到了積極的作用，在可預見的將來大部分中藥制品將仍然以食品補充劑的身份進入歐盟市場，我們希望歐盟食品安全局根據歐盟草藥市場實際情況，制定切合實際的草藥制品管理辦法，以保證現在已經在歐盟銷售的中藥能夠繼續(xù)銷售?，F在是15頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots Furthermore,technicalrequirementssuchasheavymetalandpesticideresiduesandmicrobiallimitsalsoposerestrictionsonChineseherbsinEurope. 另外，高門檻的技術壁壘、綠色貿易壁壘給中藥產品進入西方市場設置了巨大的障礙，各國政府不斷地通過用藥安全和環(huán)境保護等措施，加強對進口傳統(tǒng)藥品的規(guī)劃管理，制訂或提高相關的技術要求，如包括重金屬含量、農殘量、微生物限量等指標?，F在是16頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots TherehavebeenincidentswheretraderswerenotawareoftheinternationalagreementofthetradeofendangeredspeciesandtoxicplantsthatareforbiddenintheEUmarket. 還有些進口商、中醫(yī)藥專業(yè)人員對于瀕危野生動植物受保護的種類和品種不了解，造成執(zhí)法機關和媒體的誤解。

現在是17頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots中藥名藥材拉丁名原動物拉丁名穿山甲SqumaManisManispentadactyla玳瑁CarapaxEretmochelysEretmochelysimbricata鱷魚Crocodyliaspp.龜板CarapaxetPlastrumTestudinisChinemysreevesii海馬HippocampusHippocampusspp.猴棗CalculusMacacaeMacacamulatta虎骨OsTigrisPantheratigris羚羊角CornuAntelopisSaigatatarica麝香MoschusMoschusspp.犀牛角CornuRhinocerotisRhinocerosspp.象牙DensElephantisElephasspp.熊膽FelUrsiUrsidaespp.眼鏡蛇Najaspp.歐盟違禁動物類中藥

ForbiddenChineseherbsfromprotectedanimals現在是18頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots中藥名藥材拉丁名原植物拉丁名備注白及RhizomaBletillaeBletillastriata沉香LignumAquilariaeResinatumAquilariasinensis狗脊RhizomaCibotiiCibotiumbarometz胡黃蓮RhizomaPicrorhizaePicrorhizakurrooa中國藥典品種Picrorhizascrophulariiflora不受保護蘆薈AloeAloeferox庫拉索蘆薈Aloebarbadensis不受保護木香RadixAucklandisAucklandialappa別名Saussurealappa,S.costus人參RadixGinsengPanaxginseng僅限于俄羅斯種群的根部肉蓯蓉HerbaCistanchesCistanchedeserticola石槲HerbaDendrobiiDendrobiumcruentum桃耳七（龜臼）RadixPodophylliPodophyllumemodi別名Podophyllumhexandrum天麻RhizomaGastrodiaeGastrodiaelata西洋參RadixPanacisQuinquefoliiPanaxquinquefolium僅生藥（根和能辨認出是根的部分）受保護，其制品（沖劑、丸、片、茶、提取物等不受保護）歐盟違禁植物類中藥

ForbiddenChineseherbsfromprotectedplants現在是19頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots中藥名藥材拉丁名原植物拉丁名草烏RadixAconitiKusnezoffiiAconitumkusnezoffii川烏RadixAconitiAconitumcarmichaeli附子RadixAconitiPreparataAconitumcarmichaeli關木通CaulisAristolochiaeManshuriensisAristolochiamanshuriensis廣防己RadixAristolochiaeFangchiAristolochiafangchi火麻仁FructusCannabisCannabissativa厚樸CortexMagnoliaeOfficinalisMagnoliaofficinalis馬兜鈴FructusAristolochiaeAristolochiacontorta,Aristolochiadebilis麻黃HerbaEphedraeEphedraspp.馬錢子SemenStrychniStrychnosnux-vomica青木香RadixAristolochiaeAristolochiadebilis細辛RadixetRhizomaAsariAsarumheterotropoides,A.sieboldii天仙藤HerbaAristolochiaeAristolochiadebilis,Aristolochiacontorta洋金花FlosDaturaeDaturametel罌粟殼PericarpiumPapaverisPapaversomniferum由于毒性等原因被禁的中藥品種

Forbidden“toxic”Chineseherbs現在是20頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots重金屬Heavymetals限量Limits鉛

Pb5.0mg/kg鎘

Cd0.2mg/kg汞

Hg0.1mg/kg中草藥、中成藥重金屬限量Limitsofheavymetalsinherbs現在是21頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots霉菌毒素Mycotoxins限量Limits黃曲霉毒素AflotoxinsB12.0μg/kg∑B1B2G1G24.0μg/kg赭曲霉毒素AOchratoxinA10.0μg/kg中草藥霉菌毒素限量Mycotoxinslimitsinherbs現在是22頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots MostEUmemberstatesdonotallowirradiatedfoodsonthemarketwhereasmanyChineseherbalmanufacturersuseirradiationtoreducemicrobialcontamination.Chineseherbalmanufacturersneedtofindnon-irradiationmethodsforthispurposeinordertoexporttheirproductstotheEU.

絕大部分歐盟成員國不允許經過鈷60或其它放射性同位素輻照滅菌的食品上市銷售。有些中藥材和中藥制品是經過輻照滅菌消毒的，因此不可以在歐盟市場銷售。為了保證中藥進入歐盟市場，中國中藥生產企業(yè)必須采用非放射性滅菌法消毒中藥?，F在是23頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots TCMresearchisontheagendaofEUResearchFrameworkProgram.FP7allocatesspecialfundtosetupaTCMresearchnetworkintheEU.ChineseMinistryofScience&Technology,EUDGResearchandItalianMinistryofHealthjointlyorganizedtheSino-EuropeanConferenceonTraditionalChineseMedicineinRomelastyear. 值得指出的是，中醫(yī)藥研究已經引起歐盟的重視。在歐盟第7個框架研究計劃中專門撥款支持中醫(yī)藥研究。中醫(yī)藥研究成為中歐科技合作的重要主題。中國科技部、歐盟科研總局和意大利衛(wèi)生部還在去年共同組織專門在意大利羅馬召開了由中歐各國政府有關部門和大學、研究機構參加的規(guī)模盛大的中歐中醫(yī)藥大會?，F在是24頁\一共有28頁\編輯于星期一shenzhoupefots QualitystandardsforChineseherbsinEuropearealsoontheagenda.BritishPharmacopoeiahaspublishedmonographsforChineseherbsDasngui,Huangqi,Baishao,ShenshenandGancao.60ChineseherbmonographsarereadyforpublicationintheFrenchPharmacopoeia.EuropeanPharmacopoeiahasproposedtoprepare84Chineseherbmonograp