檢驗科SOP文件編寫

檢驗科SOP文件編寫SOP文件編寫

SOP與質(zhì)量手冊的編寫

寧波市臨床檢驗中心

李清華

SOP文件編寫

為什么要編寫SOP和質(zhì)量手冊

不是為了給人看看，形式規(guī)范各項工作，保證工作質(zhì)量是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運行的重

要基礎(chǔ)達到實驗室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)

SOP文件編寫

質(zhì)量管理體系

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

（QualityManagementSystem）管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系實驗室通過把組織機構(gòu)、職責(zé)、工作程序、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的有機整體即為實驗室的質(zhì)量管理體系

SOP文件編寫

質(zhì)量體系的文件構(gòu)成

第一層：質(zhì)量手冊

綱領(lǐng)性文件

第二層：程序性文件

體系要素的規(guī)定

第三層：作業(yè)指導(dǎo)書

具體項目的操作指導(dǎo)（SOP）

第四層：記錄

表格、簽名、原始記錄、報告等質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄

SOP文件編寫

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程StandardOperationalProcedure

簡稱SOP全面質(zhì)量管理要求臨床實驗室將質(zhì)量活動的所有

有關(guān)內(nèi)容都建立SOP儀器的管理與運行試劑的管理與質(zhì)量檢驗項目的操作等對基層單位的要求目前還達不到這么高的層次，但是要求逐步建立檢驗項目的SOP

SOP文件編寫

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP

是第三層的文件與分析測定有關(guān)的SOP主要有兩類

–儀器操作的SOP–分析項目的SOP

SOP文件編寫

SOP

試劑或儀器的說明書不能替代檢測項目SOPSOP是檢測系統(tǒng)的組成部分是臨床檢驗的技術(shù)檔案是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容是指導(dǎo)檢驗人員正確操作的依據(jù)但SOP不能彌補檢驗方法或儀器的缺陷。

SOP文件編寫

SOP的編寫

SOP有基本的格式要求由主管人員或科室負(fù)責(zé)人編寫項目有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與由科室負(fù)責(zé)人簽字生效生效后的SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個技術(shù)人員都了

解并掌握，并且能嚴(yán)格按照SOP操作。

SOP文件編寫

SOP的形式

SOP可以是活頁本的形式，便于補充和修改也可匯集成一本一個科室內(nèi)SOP不能只有一本(套)

–科室負(fù)責(zé)人或保存科室檔案有一套–有關(guān)操作的使用場所有SOP（可以不是整套SOP）

SOP文件編寫

SOP的使用

行政和業(yè)務(wù)人員依據(jù)規(guī)程進行質(zhì)量管理SOP反映實驗室的技術(shù)水平熟練檢驗人員依據(jù)SOP檢查實際操作，對出

現(xiàn)的問題及時糾正進行不熟悉項目檢驗時，按SOP操作SOP是非熟練檢驗人員和進修人員的實用教材

SOP文件編寫

SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)已有SOP的編寫標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)WS/T227-2023對一份SOP的必寫的內(nèi)容與格式作了規(guī)定參見：中國臨床實驗室2023年第3期《臨床實驗室操作規(guī)程編寫要求》

SOP文件編寫

分析項目SOP的格式和內(nèi)容

（以血清白蛋白測定為例）

SOP文件編寫

1.標(biāo)題內(nèi)容

主標(biāo)題有

SOP文件編寫

SOP文件