醫(yī)療健康設(shè)備行業(yè)前景分析報(bào)告

醫(yī)療健康設(shè)備行業(yè)前景分析報(bào)告

重點(diǎn)開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導(dǎo)管等產(chǎn)品。重點(diǎn)突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。醫(yī)療器械行業(yè)總體目標(biāo)加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條;突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案;培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。推進(jìn)重大產(chǎn)品研發(fā)，突破核心部件瓶頸突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進(jìn)口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、關(guān)鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，加快新型產(chǎn)品開發(fā)，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。重點(diǎn)推進(jìn)五大類重大產(chǎn)品開發(fā)，引領(lǐng)科技創(chuàng)新重點(diǎn)向高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，形成具有市場競爭力的自主品牌。集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展集聚創(chuàng)新要素，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)同，加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個(gè)國家級(jí)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。優(yōu)化平臺(tái)基地布局，促進(jìn)創(chuàng)新能力提升統(tǒng)籌加強(qiáng)平臺(tái)基地建設(shè)，深化體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，突出學(xué)科交叉融合，突出臨床需求引領(lǐng)，突出醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)，布局一批重大研究平臺(tái)，系統(tǒng)完善國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，著力提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。醫(yī)療器械行業(yè)具體目標(biāo)（一）前沿技術(shù)突破引領(lǐng)國際前沿技術(shù)，加快顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，突破1-3項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20項(xiàng)前沿關(guān)鍵技術(shù)，形成核心專利300項(xiàng)以上，引領(lǐng)新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。（二）創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)主流高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10-20項(xiàng)前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)篩查預(yù)警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展。（三）競爭能力提升重點(diǎn)培育8-10家在國內(nèi)、國際市場具備較強(qiáng)競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立完善的國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測試和評(píng)價(jià)體系，構(gòu)建我國創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，開展萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的示范應(yīng)用和裝備升級(jí)，部分重點(diǎn)產(chǎn)品市場占有率達(dá)到30%-40%，整體提升我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。政策措施（一）強(qiáng)化創(chuàng)新激勵(lì)導(dǎo)向加大對(duì)重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、核心部件的支持力度;鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺(tái);按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》做好相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批;完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用政策和法規(guī)，強(qiáng)化應(yīng)用示范帶動(dòng)，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品市場培育期;加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。（二）完善財(cái)稅金融支持拓寬融資渠道，鼓勵(lì)社會(huì)資本設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導(dǎo)社會(huì)資本向醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)行債券和境內(nèi)外資本市場上市融資。開展首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制試點(diǎn)工作，促進(jìn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進(jìn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的應(yīng)用。通過金融支持實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國際并購整合，落實(shí)和完善出口信貸及出口信用保險(xiǎn)政策。（三）加快產(chǎn)業(yè)培育拓展加強(qiáng)對(duì)骨干企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)、核心部件企業(yè)產(chǎn)業(yè)化工作的支持，提高產(chǎn)品可靠性、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)和完善產(chǎn)業(yè)鏈條;支持國內(nèi)和跨國企業(yè)兼并重組，扶持醫(yī)療器械企業(yè)做大做強(qiáng)，參與國際競爭;放寬醫(yī)療服務(wù)市場準(zhǔn)入，鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)向衛(wèi)生與健康服務(wù)業(yè)延伸，促進(jìn)新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式和第三方服務(wù)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展;引導(dǎo)地方加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)培育;加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場競爭秩序。（四）促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，打造一批國產(chǎn)創(chuàng)新品牌;積極探索財(cái)政引導(dǎo)支持方式，加強(qiáng)招標(biāo)采購激勵(lì)機(jī)制設(shè)計(jì)，合理運(yùn)用服務(wù)收費(fèi)、醫(yī)保政策，引導(dǎo)國產(chǎn)設(shè)備使用;加大對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，提高國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的社會(huì)認(rèn)同度;支持符合條件的高端醫(yī)療器械裝備市場應(yīng)用推廣，在部分?。ㄊ校╅_展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn);結(jié)合，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械支撐的新型衛(wèi)生與健康服務(wù)在沿線國家的推廣應(yīng)用，助力國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入國際市場。（五）發(fā)揮行業(yè)組織作用充分發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁紐帶作用，參與政策及標(biāo)準(zhǔn)制定，開展行業(yè)技術(shù)交流，引導(dǎo)行業(yè)行為規(guī)范，維護(hù)公平有序的競爭環(huán)境;支持行業(yè)組織承擔(dān)行業(yè)調(diào)研、行業(yè)培訓(xùn)、地方服務(wù)、國際交流與合作等方面的任務(wù);支持行業(yè)組織在與部門溝通協(xié)作、維護(hù)企業(yè)權(quán)益等方面發(fā)揮更好的作用，共同推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展;建立包含臨床、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)方面的可自動(dòng)獲取信息、智慧識(shí)別、可持續(xù)更新的醫(yī)療器械智能數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究、科技創(chuàng)新發(fā)展提供系統(tǒng)、定量數(shù)據(jù)支持。（六）加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)持續(xù)實(shí)施人才發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)工結(jié)合，健全人才培養(yǎng)引進(jìn)機(jī)制。支持醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開展深度合作，著力培養(yǎng)科技創(chuàng)新人才、高級(jí)工程技術(shù)人才、復(fù)合型管理人才以及中青年專家，大力加強(qiáng)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的人才基礎(chǔ)。依托重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心、重大項(xiàng)目、重大人才引進(jìn)計(jì)劃等，重點(diǎn)引進(jìn)一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精英，支持醫(yī)療器械人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。（七）推動(dòng)規(guī)劃組織實(shí)施科技部，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、軍委后勤保障部等多部門加強(qiáng)協(xié)同，加強(qiáng)部門協(xié)同、省部合作、產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-檢協(xié)同、，協(xié)同推進(jìn)本規(guī)劃的貫徹落實(shí)。醫(yī)療器械行業(yè)戰(zhàn)略需求（一）推進(jìn)健康中國建設(shè)，提高全民健康保障能力的戰(zhàn)略需求醫(yī)療器械是醫(yī)療服務(wù)體系、公共衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是保障國民健康的戰(zhàn)略支撐力量，在健康中國戰(zhàn)略中的地位日益凸顯。由于創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，我國醫(yī)療設(shè)備自主保障水平不高。（二）支撐醫(yī)療衛(wèi)生健康體系建設(shè)，引領(lǐng)服務(wù)模式變革的迫切需求目前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源分布嚴(yán)重不均，城鄉(xiāng)醫(yī)療資源差距較大，邊遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療服務(wù)覆蓋率低，農(nóng)村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)療需求大，健康服務(wù)供給嚴(yán)重不足。提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，加強(qiáng)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應(yīng)用示范和推廣，是建立高效、分級(jí)、協(xié)同、均質(zhì)、可及的醫(yī)療和健康服務(wù)體系，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平和轉(zhuǎn)變健康服務(wù)模式的重要支撐。（三）加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，提升國產(chǎn)裝備全球競爭力的重大需求近年來，全球醫(yī)療器械高科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍、競爭激烈。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力不強(qiáng)，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口的局面仍未改變，許多跨國公司通過并購本土優(yōu)勢企業(yè)搶占市場。加快推進(jìn)我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，是應(yīng)對(duì)主要發(fā)達(dá)國家全球競爭戰(zhàn)略的重大需求。醫(yī)學(xué)影像類新型數(shù)字X射線成像系統(tǒng)重點(diǎn)突破動(dòng)態(tài)平板探測器等核心部件和關(guān)鍵技術(shù)，數(shù)字X射線機(jī)技術(shù)水平達(dá)到國際先進(jìn)水平，有效降低整機(jī)成本;積極發(fā)展探測器新型閃爍晶體制備技術(shù)，開發(fā)基于光子計(jì)數(shù)探測器的血管減影造影X射線機(jī)，爭取在光子計(jì)數(shù)低劑量成像方面達(dá)到國際先進(jìn)水平。新型超聲成像系統(tǒng)。重點(diǎn)開發(fā)數(shù)字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實(shí)時(shí)三維成像等高性能彩超，圖像細(xì)微分辨力、低速細(xì)微血流分辨力等技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國外高端主流產(chǎn)品水平;研發(fā)多模態(tài)專科超聲設(shè)備、便攜/掌上超聲設(shè)備;攻克高密度單晶材料換能器關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)新型超聲探頭;研發(fā)新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品。（一）計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（CT）重點(diǎn)開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時(shí)間分辨率等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平，重點(diǎn)突破CT球管、探測器和滑環(huán)加工工藝技術(shù)、圖像處理技術(shù)。（二）新型超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)重點(diǎn)開發(fā)與國外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)?shù)母邎觯ú恍∮?T）超導(dǎo)和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，通道數(shù)、梯度場強(qiáng)和切換率等技術(shù)指標(biāo)達(dá)到同類產(chǎn)品國際先進(jìn)水平;重點(diǎn)突破零液氦揮發(fā)磁體系統(tǒng)、64通道以上全數(shù)字化譜儀、高溫超導(dǎo)射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應(yīng)用成像序列等關(guān)鍵部件和核心技術(shù)。（三）核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)重點(diǎn)開發(fā)與國外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)?shù)母哽`敏度、高分辨力、全數(shù)字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)整機(jī)。重點(diǎn)突破全數(shù)字化模塊化PET探測器、高配準(zhǔn)精度PET-CT同機(jī)架、圖像處理與算法等關(guān)鍵部件與技術(shù)。（四）多模態(tài)分子光學(xué)影像系統(tǒng)重點(diǎn)開發(fā)非熒光共聚焦顯微成像系統(tǒng)、微焦點(diǎn)CT、高靈敏度熒光分子成像系統(tǒng)等分子醫(yī)學(xué)影像前沿產(chǎn)品，突破PET、CT、自體/激發(fā)熒光成像、磁共振成像、γ-射線同位素成像等多模態(tài)分子影像融合和一體化掃描技術(shù)，在多模態(tài)成像技術(shù)的工程化方面達(dá)到國際先進(jìn)水平。（五）超分辨顯微成像系統(tǒng)重點(diǎn)突破顯微成像實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)處理與圖像重建、數(shù)字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關(guān)鍵技術(shù)，攻克大數(shù)值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學(xué)重建顯微成像信號(hào)處理器等核心部件的設(shè)計(jì)、制造瓶頸，研發(fā)超高分辨力病理分析系統(tǒng)、高速結(jié)構(gòu)光照明層切顯微鏡（SIM）、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像