質(zhì)保體系18要素

特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系基本要素本要求適用于特種設(shè)備（包括原材料、部件、安全附件及安全保護裝置）制造、安裝、改造、維修單位質(zhì)量保證體系建立和實施。1管理職責(zé)1.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定代表人（或者其授權(quán)的代理人）批準(zhǔn)，形成正式文件。質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合如下要求：（1）符合本單位的實際情況和許可項目的范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求；⑵質(zhì)量方針體現(xiàn)了對特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)；（3）質(zhì)量目標(biāo)進行量化和分解，落實到各質(zhì)量控制系統(tǒng)及其相關(guān)的部門和責(zé)任人員，并且定期對質(zhì)量目標(biāo)進行考核。1.2質(zhì)量保證體系組織根據(jù)許可項目特性和本單位的實際情況，建立獨立行使特種設(shè)備安全性能管理職責(zé)的質(zhì)量保證體系組織。1.3職責(zé)、權(quán)限規(guī)定法定代表人對特種設(shè)備安全質(zhì)量負(fù)責(zé)，任命質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員，質(zhì)量保證工程師應(yīng)為管理層成員且具有與所許可項目專業(yè)相關(guān)的知識，具有質(zhì)量保證體系建立、實施、保持和改進的管理職責(zé)和權(quán)限。任命質(zhì)量控制系統(tǒng)（如設(shè)計、材料、工藝、焊接、機械加工、金屬結(jié)構(gòu)制作、電控系統(tǒng)制作、熱處理、無損檢測檢驗與試驗、安裝調(diào)試、其他主要過程控制系統(tǒng)等）責(zé)任人員，規(guī)定各質(zhì)量控制責(zé)任人員以及需要獨立行使與保證特種設(shè)備安全性能相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，明確各質(zhì)量控制系統(tǒng)之間、質(zhì)量保證工程師與各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員之間、各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員之間的工作接口控制和協(xié)調(diào)措施。1.4管理評審每年至少應(yīng)當(dāng)對特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修質(zhì)量保證體系進行一次管理評審，確保質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性、充分性和有效性，滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求，并保存管理評審記錄。2質(zhì)量保證體系文件質(zhì)量保證體系文件包括質(zhì)量保證手冊、程序文件（管理制度）、作業(yè)（工藝）文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程、工藝卡、操作規(guī)程等，下同）、記錄（表、卡）等。2.1質(zhì)量保證手冊質(zhì)量保證手冊應(yīng)當(dāng)描述質(zhì)量保證體系文件的結(jié)構(gòu)層次和相互關(guān)系，并至少包括以下內(nèi)容：（1）術(shù)語和縮寫；（2）體系的適用范圍；（3）質(zhì)量方針和目標(biāo)；（4）質(zhì)量保證體系組織及管理職責(zé)；（5）質(zhì)量保證體系基本要素、質(zhì)量控制系統(tǒng)、控制環(huán)節(jié)、控制點的要求。2.2程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）與質(zhì)量方針相一致，滿足質(zhì)量保證手冊基本要素的要求，并且符合本單位的實際情況，具有可操作性。2.3作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄作業(yè)（工藝）文件和質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)符合許可項目特性，滿足質(zhì)量保證體系實施過程的控制需要。文件格式及其包括的項目、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。2.4質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃能夠有效控制產(chǎn)品(設(shè)備)安全性能，能夠依據(jù)各質(zhì)量控制體系要求，合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點(包括審核點、見證點、停止點)，滿足受理的許可項目特性和申請單位實際情況，并且包括以下內(nèi)容：控制內(nèi)容、要求；過程中實際操作要求；質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員和相關(guān)人員簽字確認(rèn)的規(guī)定。3文件和記錄控制文件控制文件控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：受控文件的類別確定，包括質(zhì)量保證體系文件、外來文件(注)、其他需要控制的文件等；注：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計文件，設(shè)計文件鑒定報告，型式試驗報告，監(jiān)督檢驗報告，分供方產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、資格證明文件等。其中安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)必須有正式版本。⑵文件的編制、會簽、審批、標(biāo)識、發(fā)放、修改、回收，其中外來文件控制還應(yīng)當(dāng)有收集、購買、接收等規(guī)定；(3)質(zhì)量保證體系實施的相關(guān)部門、人員及場所使用的受控文件為有效版本的規(guī)定；⑷文件的保管方式、保管設(shè)施、保存期限及其銷毀的規(guī)定。記錄的控制紀(jì)錄控制范圍、程序、內(nèi)容如下：特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程形成的質(zhì)量記錄的填寫、確認(rèn)、收集、歸檔、貯存等。⑵紀(jì)錄的保管和保存期限等；(3)質(zhì)量保證體系實施部門、人員及場所使用相關(guān)受控記錄表格為有效版本的規(guī)定。4合同控制合同控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：合同評審的范圍、內(nèi)容，并且包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，形成評審記錄并且有效保存的規(guī)定；⑵合同簽訂、修改、會簽程序等。5設(shè)計控制設(shè)計控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：設(shè)計輸入的內(nèi)容包括依據(jù)的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等，形成設(shè)計輸入文件(如設(shè)計任務(wù)書等)；設(shè)計輸出，應(yīng)當(dāng)形成設(shè)計文件(包括設(shè)計說明書、設(shè)計計算書、設(shè)計圖樣等)，設(shè)計文件應(yīng)當(dāng)滿足法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)條件等要求；按照相關(guān)規(guī)定需要設(shè)計驗證的，制定設(shè)計驗證的規(guī)定；設(shè)計文件修改的規(guī)定；⑸設(shè)計文件是由外單位提供時，對外來設(shè)計文件控制的規(guī)定；法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對設(shè)計許可、設(shè)計文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗等有規(guī)定時，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)規(guī)定。6材料、零部件控制材料、零部件(包括配套設(shè)備，下同)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：材料、零部件的采購(包括采購計劃和采購合同)，明確對分供方實施質(zhì)量控制的方式和

內(nèi)容，包括對分供方進行評價、選擇、重新評價，并編制分供方評價報告，建立合格供方名錄等，對法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的分供方，應(yīng)當(dāng)對分供方許可資格進行確認(rèn)；⑵材料、零部件驗收（復(fù)驗）控制，包括未經(jīng)驗收（復(fù)驗）或者不合格的材料、零部件不得投入使用等；（3）材料標(biāo)識（可追溯性標(biāo)識）的編制、標(biāo)識方法、位置和標(biāo)識移植等；⑷材料、零部件的存放與保管，包括儲存場地、分區(qū)堆放或分批次（材料爐批）等；（5）材料、零部件領(lǐng)用和使用控制，包括質(zhì)量證明文件、牌號、規(guī)格、材料爐批號、檢驗結(jié)果的確認(rèn)，材料領(lǐng)用、切割下料、成型、加工前材料標(biāo)識的移植及確認(rèn)，余料、廢料的處理等；（6）材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的審批、代用的檢驗試驗等。7作業(yè)（工藝）控制作業(yè)（工藝）控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：（1）作業(yè)（工藝）文件的基本要求，包括通用或者專用工藝文件制定的條件和原則要求；⑵作業(yè)（工藝）紀(jì)律檢查，包括工藝紀(jì)律檢查時間、人員，檢查的工序，檢查項目、內(nèi)容等；維修及報廢等。（3）工裝、模具的管理，包括工裝、模具的設(shè)計、制作及檢驗，工裝、模具的建檔、標(biāo)識、保管、定期檢驗、8焊接控制重新、內(nèi)容如下：包括焊接人員培訓(xùn)、資格考核、持證焊接人員的合格項目、持證焊接人焊接控制的范圍、（1）焊接人員管理，員的標(biāo)識、焊接人員的檔案及其考核記錄等；（2）焊接材料控制，包括焊接材料的采購、驗收、檢驗、儲存、烘干、發(fā)放、使用和回收等；⑶焊接工藝評定報告（PQR）和焊接工藝指導(dǎo)書（WPS）控制，包括焊接工藝報告、相關(guān)檢驗檢測報告、工藝評定施焊紀(jì)錄以及焊接工藝評定試樣的保存；（4）焊接工藝評定的項目覆蓋特種設(shè)備焊接所需要的焊接工藝；維修及報廢等。重新、內(nèi)容如下：包括焊接人員培訓(xùn)、資格考核、持證焊接人員的合格項目、持證焊接人（5）焊接過程控制，包括焊接工藝、產(chǎn)品施焊記錄、焊接設(shè)備統(tǒng)計以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析；（6）焊縫返修（母材缺陷補焊）控制，包括焊縫返修（母材缺陷補焊）工藝、焊縫返修次數(shù)和焊縫返修審批，焊縫返修（母材缺陷補焊）后重新檢驗檢測等；⑺依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)有產(chǎn)品焊接試板要求時，對產(chǎn)品焊接試板的控制，包括焊接試板的數(shù)量、制作、焊接方法、標(biāo)識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗檢測方法、焊接試板和試樣不合格的材料、試樣的保存等。9熱處理控制結(jié)合許可項目特性和本單位實際情況，依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定熱處理控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：（1）熱處理工藝要求要求；⑵熱處理控制，包括所用的熱處理設(shè)備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、熱處理紀(jì)錄（注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）和報告的填寫、審核確認(rèn)等；⑶熱處理由分包方承擔(dān)時，對分包方熱處理質(zhì)量控制，包括對分包方的評價、選擇和重新評價，分包方熱處理工藝控制，分包方熱處理報告、記錄（注明熱處理爐號、工件號/產(chǎn)品編號、熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等）和報告的審查和確認(rèn)等。10無損檢測控制結(jié)合許可項目特性和本單位實際情況，依據(jù)安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定無損檢測控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：無損檢測人員的管理，包括無損檢測人員的培訓(xùn)、考核，資格證書，持證項目的管理，無損檢測人員的職責(zé)、權(quán)限等；無損檢測通用工藝、專用工藝基本要求，包括無損檢測方法，依據(jù)的安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等；無損檢測過程控制，包括無損檢測方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例，評定標(biāo)準(zhǔn)等；無損檢測過程紀(jì)錄、報告控制，包括無損檢測記錄、報告的填寫、審核、復(fù)評、發(fā)放、RT底片的保管，UT試塊的保管等；⑸無損檢測設(shè)備及器材控制；(6)無損檢測工作由分包方承擔(dān)時，對分包方無損檢測質(zhì)量控制，包括對分包方資格、范圍及人員資格的的確認(rèn)，對分包方評價、選擇、重新評價并且形成報告，對分包方的無損檢測工藝、無損檢測記錄和報告的審核確認(rèn)等。11理化檢驗控制理化檢驗控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：理化檢驗人員培訓(xùn)上崗；理化檢驗控制，包括理化檢驗方法的確定和操作過程的控制；理化檢驗記錄、報告的填寫、審核、結(jié)論確認(rèn)、發(fā)放、復(fù)驗以及試樣、試劑、標(biāo)樣的管理等；⑷理化檢驗的試樣加工及試樣檢測；⑸理化檢驗由分包方承擔(dān)時，對分包方理化檢驗質(zhì)量控制，包括對分包方的評價、選擇、重新評價并且形成評價報告，對分包方理化檢驗工藝、理化檢驗記錄和報告的審查確認(rèn)等。12檢驗與試驗控制檢驗與試驗控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：檢驗與試驗工藝文件基本要求，包括依據(jù)、內(nèi)容、方法等；過程檢驗與試驗控制，包括前道工序未完成所要求的檢驗與試驗或者必須的檢驗與試驗報告未簽發(fā)和確認(rèn)前，不得轉(zhuǎn)入下道工序或放行的規(guī)定；⑶最終檢驗與試驗控制(如出廠檢驗、竣工驗收、調(diào)試驗收、試運行驗收等)包括最終檢驗與試驗前所有的過程檢驗與試驗均已完成，并且檢驗與試驗結(jié)論滿足安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；⑷檢驗與試驗條件控制，包括檢驗與試驗場地、環(huán)境、溫度、介質(zhì)、設(shè)備(裝置)、工裝、試驗載荷、安全防護、試驗監(jiān)督和確認(rèn)等；檢驗與試驗狀態(tài)，如合格、不合格、待檢的標(biāo)識控制；安全技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)有型式試驗或其他特殊試驗時，應(yīng)當(dāng)編制型式試驗或其他特殊試驗控制的規(guī)定，包括型式試驗項目及其覆蓋產(chǎn)品范圍、型式試驗機構(gòu)、型式試驗報告、型式試驗結(jié)論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、紀(jì)錄、報告及試驗結(jié)論等；檢驗與試驗紀(jì)錄和報告控制，包括檢驗與試驗記錄、報告的填寫、審核和確認(rèn)等，檢驗與試驗紀(jì)錄、報告、樣機(試樣、試件)的收集、歸檔、保管的特殊要求等。13設(shè)備和檢驗檢測儀器控制設(shè)備和檢驗與試驗裝置控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：設(shè)備和檢驗與試驗裝置，包括采購、驗收、操作，維護，使用環(huán)境，檢定校準(zhǔn)、檢修、報廢等；設(shè)備和檢驗與試驗裝置檔案管理，包括建立設(shè)備和檢驗與試驗檢裝置臺帳和檔案，質(zhì)量證明文件、使用說明書、使用紀(jì)錄、維修保養(yǎng)紀(jì)錄、校準(zhǔn)檢定計劃、校準(zhǔn)檢定紀(jì)錄及報告等檔案資料；設(shè)備和檢驗與試驗裝置狀態(tài)控制，包括檢定校準(zhǔn)標(biāo)識，法定檢驗要求的設(shè)備定期檢驗報告等。14不合格品(項)控制依據(jù)本單位實際情況，制定不合格品(項)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：不合格品(項)的記錄、標(biāo)識、存放、隔離等；不合格品(項)原因分析、處置及處置后的檢驗等；⑶對不合格品(項)所采取糾正措施的制定、審核、批準(zhǔn)、實施及其跟蹤驗證等。15質(zhì)量改進與服務(wù)質(zhì)量改進與服務(wù)的范圍、程序、內(nèi)容如下：質(zhì)量信息控制，包括內(nèi)、外部質(zhì)量信息，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息收集、匯總、分析、反饋、處理等；規(guī)定每年至少進行一次完整的內(nèi)部審核，審核發(fā)現(xiàn)的問題分析原因、采取糾正措施并跟蹤驗證其有效性；對產(chǎn)品一次合格率和返修率進行定期統(tǒng)計、分析，提出具體預(yù)防措施等；⑷用戶服務(wù)，包括服務(wù)計劃、實施、驗證和報告，以及相關(guān)人員職責(zé)等。16人員培訓(xùn)、考核及其管理人員培訓(xùn)、考核及其管理的范圍、程序、內(nèi)容如下：⑴人員培訓(xùn)要求、內(nèi)容、計劃和實施等；⑵特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的培訓(xùn)、考核檔案；特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的管理，包括聘用、借用、調(diào)出的管理。注：本條不包括焊接人員、無損檢測人員、理化試驗人員，這些人員的培訓(xùn)、考核及其管理在相應(yīng)條款中規(guī)定。17其他過程控制結(jié)合許可項目的特性，應(yīng)當(dāng)將其他過程控制單獨編制為控制要素，控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：⑴明確對特種設(shè)備安全性能有重要影響的其他過程；許可項目的特性，確定特種設(shè)備安全性能有重要影響的其他過程控制的規(guī)定；⑵任命其他過程控制責(zé)任人員，明確其職責(zé)、權(quán)限；其他過程控制實施中的特殊控制要求，過程紀(jì)錄、檢驗與試驗項目、檢驗與試驗紀(jì)錄和報告。注：其他過程是指在特種設(shè)備制造、安裝、改造、維修過程中，對特種設(shè)備安全性能有影響、需要加以特別控制的過程。如爆破片的刻槽，球片的壓制，封頭的成型，鍛件加工，容器的表面處理，纏繞容器的纏繞或繞帶，無縫氣瓶的拉伸成型、收口、收底、瓶口加工等，溶解乙炔氣瓶的填料配料、蒸壓、烘干等，纏繞氣瓶的纖維纏繞、烘干、固化等，醫(yī)用氧艙的安裝、通信系統(tǒng)、電器系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、供排氣系統(tǒng)等，鍋爐管板與煙道、汽包與下降管的脹接過程，鍋爐安裝調(diào)試，非金屬管件、管材的擠出成型等，鍋爐壓力容器等用鋼板生產(chǎn)過程中的煉鋼、連鑄、模鑄、加熱和熱處理、壓力加工及成品精整等；金屬管件的彎制、成型等，閥門裝配測試過程，壓力管道安裝中的穿跨越工程、陰極保護裝置安裝、通球掃線、防腐、隱蔽工程等，電控系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)及整機的安裝調(diào)試，重要零部件的加工、安全部件的制作和檢驗、金屬結(jié)構(gòu)制作，批量制造產(chǎn)品的批量管理等。18執(zhí)行特種設(shè)備許可制度結(jié)合許可項目特性和本單位實際情況，制定執(zhí)行特種設(shè)備許可制度控制，控制的范圍、程序、內(nèi)容如下：(1)執(zhí)行特種設(shè)備許可制度；⑵接受各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督；接受監(jiān)督檢驗，包括法規(guī)