緩控釋制劑行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景

緩控釋制劑行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景

化學(xué)藥品制劑概述化學(xué)藥品制劑行業(yè)是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造。目前，我國已經(jīng)具有較完整的化學(xué)制劑工業(yè)體系，化學(xué)制劑工業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，成為國民經(jīng)濟的重要組成部分?；瘜W(xué)藥品制劑主要有三種分類方式。按適應(yīng)癥分類可分為抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)用藥、計劃生育及激素類等；按劑型分類可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型；從藥品創(chuàng)新程度來分類，化學(xué)藥品又可以分為創(chuàng)新藥（Innovatordrugs）、仿制藥（Genericdrugs）。創(chuàng)新藥一般指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，它研制過程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開發(fā)、新藥臨床前申請（IND）、新藥臨床試驗I期、新藥臨床試驗Ⅱ期、新藥臨床試驗Ⅲ期、新藥申請（NDA）。仿制藥一般指創(chuàng)新藥在專利期滿后由非創(chuàng)制廠商生產(chǎn)的具有同樣活性藥成分、劑型、規(guī)格和給藥途徑，并經(jīng)證明具有相同安全性和治療等效性的非專利藥品。全球及我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展情況（一）全球及我國化學(xué)藥品市場穩(wěn)定增長全球老齡化慢性病增加和醫(yī)療支出增長等多方面因素帶動下，化學(xué)藥品的全球市場規(guī)模由2016年的9，248億美元增長至2021年的10，673億美元。2022年全球化學(xué)藥品市場規(guī)模預(yù)計將達11，054億美元，2020年至2025年復(fù)合增長率預(yù)計為3．37%。從整體化學(xué)藥品市場規(guī)模來看，根據(jù)灼識咨詢的統(tǒng)計情況，北美和歐洲占據(jù)全球較大的市場份額，銷售額分別占全球醫(yī)藥產(chǎn)品銷售市場的40%和20%，處于主導(dǎo)地位，中國占全球銷售市場的14%。與全球相比，我國化學(xué)藥品市場規(guī)模增長更快。根據(jù)灼識咨詢的數(shù)據(jù)，我國化學(xué)藥品的市場規(guī)模由2016年的8，012億元增長至2021年的9，477億元，2020年至2025年復(fù)合增長率預(yù)計達5．38%。（二）我國化學(xué)藥品制劑國際化水平仍然不高隨著國際制藥生產(chǎn)重心的轉(zhuǎn)移，我國已成為世界上最大的原料藥和原料藥中間體生產(chǎn)國與出口國。根據(jù)ProGenerika數(shù)據(jù)，2020年全球獲得歐洲藥典適用性證書（CEP）的原料藥廠家中，約有26%來自中國。2021年，我國原料藥和原料藥中間體出口額達417．7億美元。相比我國原料藥在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的重要地位，我國化學(xué)藥品制劑工業(yè)發(fā)展水平尚待進一步提高。根據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)，目前，我國化學(xué)藥品制劑進口額遠大于出口額，2021年我國相關(guān)出口額為60．1億美元，而進口額則達238．2億美元?！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整，這也對我國醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求；我國仿制藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高，出口結(jié)構(gòu)升級較慢；十四五期間要實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)，制造水平系統(tǒng)提升，形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。（三）以緩控釋制劑為代表的復(fù)雜制劑市場迅速增長緩控釋制劑作為主要的復(fù)雜制劑之一，具有提升服用便捷性、穩(wěn)定血藥濃度、降低毒副作用、定時定位釋藥、提升患者順應(yīng)性、在相同劑量下達到更大療效等多個優(yōu)勢。根據(jù)GrandViewResearch的數(shù)據(jù)，2021年美國緩控釋藥物市場規(guī)模為167億美元，2025年將達到196億美元，期間復(fù)合增長率達4．1%。我國緩控釋制劑市場規(guī)模則增長更為迅速。根據(jù)灼識咨詢預(yù)測，2021年我國緩控釋藥物市場規(guī)?？蛇_338．2億元，2025年將達531．2億元，期間復(fù)合增長率達11．95%。化學(xué)藥制劑行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）化學(xué)藥制劑行業(yè)面臨的機遇1、化學(xué)藥制劑行業(yè)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球醫(yī)藥市場穩(wěn)步增長。據(jù)研究機構(gòu)TrendForce預(yù)計，2022年全球藥品市場規(guī)?？蛇_約1．44萬億美元，2017年至2022年復(fù)合成長率為4．9%。根據(jù)數(shù)據(jù)，2018年美國仿制藥市場規(guī)模達1，276億美元，自2014年開始總體保持逐年遞增趨勢，是美國處方藥占比最大的部分，預(yù)計2023年仿制藥市場容量將達到1，429億美元；2018年中國仿制藥市場規(guī)模達6，898億元，2014年以來持續(xù)增長，預(yù)計2023年市場規(guī)模將達7，808億元。受慢性病患病率逐年增大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M等因素驅(qū)動，預(yù)計未來仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長。2、化學(xué)藥制劑行業(yè)國家產(chǎn)業(yè)政策支持自1984年美國國會通過Hatch-Waxman法案以來，美國政府持續(xù)推出支持仿制藥和制劑創(chuàng)新的政策，貫穿了從注冊審評、專利保護到仿制藥替代等方面，為仿制藥和制劑創(chuàng)新創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境。我國則從健康中國建設(shè)的高度，以共建共享、全民健康為戰(zhàn)略主題，把健康融入所有政策，醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保政策更是其重點。2019年12月修訂后的《藥品管理法》的施行使得近年來實施的一系列改革措施和制度創(chuàng)新以法律的形式確定下來，標志著我國通過鼓勵創(chuàng)新和支持競爭來提高藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及可及性進入了新的階段。3、化學(xué)藥制劑行業(yè)國際化成為我國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展方向經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已經(jīng)是全球主要的原料藥及中間體生產(chǎn)基地。伴隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展，憑借技術(shù)、人才、成本等優(yōu)勢以及全球原料藥產(chǎn)業(yè)鏈對于我國中間體的高度依賴，我國企業(yè)未來有望在全球制劑工業(yè)的新一輪產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移中把握機遇，成為全球CDMO+API+制劑的醫(yī)藥高端制造中心，乃至創(chuàng)新中心。2017年，我國正式加入ICH，意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際最高技術(shù)標準和指南，并積極參與規(guī)則制定，推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。一方面，中國制藥企業(yè)需要進一步了解藥品注冊國際技術(shù)要求，使研發(fā)工作少走彎路，以提高國際注冊的成功率；另一方面，中外國際藥品注冊要求的差異會不斷縮小，跨國藥企將我國納入全球研發(fā)計劃會更加順暢，國內(nèi)市場的競爭格局和態(tài)勢也將隨之發(fā)生深刻變化。在市場和政策環(huán)境下，國際化對于我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展壯大不僅是必然的，也是必要的。制劑技術(shù)創(chuàng)新以更具臨床優(yōu)勢為首要目的，因此改善用藥依從性提高藥物療效、降低毒副反應(yīng)、填補用藥空缺，以及防止藥物濫用便是制劑創(chuàng)新的主要訴求。目前仿制藥的門檻越來越高，專利的集中到期又加劇了仿制藥企的競爭；新藥專利免受挑戰(zhàn)的時間也越來越短，而新藥的開發(fā)周期、成本和風(fēng)險又在逐年上升；從差異競爭的角度來看，制劑創(chuàng)新也是藥企開發(fā)獨家藥物品種的一條途徑，更有利于在競爭較小的領(lǐng)域取得優(yōu)勢。以硝苯地平為例，作為最早的地平類藥物，硝苯地平片已逐漸被市場淘汰，但硝苯地平緩控釋片至今仍是高血壓治療的一線藥物。據(jù)SpecialtyGenericsMarket預(yù)測，到2024年包括緩控釋制劑、經(jīng)皮給藥技術(shù)等復(fù)雜劑型以及復(fù)雜活性成分的特色藥物全球市場規(guī)模預(yù)計可達889億美元，2018年至2024年復(fù)合增長率達12．1%。綜合藥學(xué)原理、藥品研發(fā)策略和市場競爭等因素，制劑技術(shù)創(chuàng)新一直是藥品創(chuàng)新的重要領(lǐng)域。因此，無論對于藥品技術(shù)創(chuàng)新、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，還是國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，制劑技術(shù)創(chuàng)新及其應(yīng)用都具有重要意義?！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將重點開發(fā)具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程之一，也進一步說明了其重要性以及更大的發(fā)展空間。（二）化學(xué)藥制劑行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)美國是我國醫(yī)藥產(chǎn)品的重要出口目的地之一。近年國際貿(mào)易摩擦日漸增多，給行業(yè)未來的生產(chǎn)經(jīng)營造成了諸多不確定性。若未來中美貿(mào)易摩擦進一步升級、醫(yī)藥制劑產(chǎn)品被大規(guī)模列入美國的加征關(guān)稅產(chǎn)品清單，將對國內(nèi)制藥企業(yè)的市場競爭力和利潤空間帶來不利影響。進入化學(xué)藥制劑行業(yè)的主要壁壘（一）化學(xué)藥制劑行業(yè)制劑工藝壁壘緩控釋制劑通?？赏ㄟ^骨架型、膜控型、滲透泵、植入劑等復(fù)雜的制劑工藝來實現(xiàn)緩控釋目的，不同的工藝路線均有自身的獨特之處。例如滲透泵型制劑是利用滲透壓原理制成的控釋片劑，能均勻地釋放藥物，但也存在釋藥不完全、容易堵孔、制造工藝復(fù)雜等固有缺陷。若能夠通過其他制劑工藝制備與滲透泵制劑生物等效的藥品，則可以在解決滲透泵制劑的固有缺陷的情況下，兼具其釋藥均勻的優(yōu)點，掌握多樣化的制備工藝能夠讓企業(yè)在競爭中占據(jù)主動地位，擁有攻克制劑工藝壁壘的能力。（二）化學(xué)藥制劑行業(yè)工藝放大壁壘工藝放大是緩控釋制劑技術(shù)中的一個重要挑戰(zhàn)，制劑產(chǎn)品在實驗室研發(fā)試制成功后，還需將配方和技術(shù)工藝放大到規(guī)?；a(chǎn)線上，得到可重復(fù)、可控制、穩(wěn)定的規(guī)?；a(chǎn)產(chǎn)品，此過程中可能因配方、原料質(zhì)量、設(shè)備工藝參數(shù)缺陷等問題導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)波動或未達預(yù)期效果，難以實現(xiàn)穩(wěn)定地規(guī)?；a(chǎn)。制劑工藝從小試到中試放大再到大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的每一次工藝放大都有較大的挑戰(zhàn)和難度。以緩控釋制劑為例，多家企業(yè)都曾經(jīng)出現(xiàn)過因制劑工藝放大過程中的生產(chǎn)長期不穩(wěn)定或產(chǎn)品質(zhì)量問題較嚴重導(dǎo)致的產(chǎn)品退市情況。能夠長期穩(wěn)定實現(xiàn)大批量生產(chǎn)的企業(yè)，才能夠在行業(yè)內(nèi)占據(jù)一席之地。（三）化學(xué)藥制劑行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型企業(yè)，制劑企業(yè)必須擁有足夠的研發(fā)生產(chǎn)場地以及先進的相關(guān)設(shè)備。這要求制劑企業(yè)必須具備相當?shù)馁Y金實力，以滿足持續(xù)的固定資產(chǎn)投入及流動資金的需求。特別是作為制劑出口企業(yè)，需要建設(shè)符合cGMP國際化標準的生產(chǎn)廠房，更加需要投入足夠的資金。另外醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長、人才需求高，藥品研究開發(fā)、人才團隊組建以及品牌營銷推廣等多方面均需要充裕的資金才能夠?qū)崿F(xiàn)。大量的資金需求已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的進入壁壘。（四）化學(xué)藥制劑行業(yè)準入壁壘由于藥品直接關(guān)系到人的生命安全，各國對藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營均采取嚴格的行業(yè)準入制度。因此，該行業(yè)具有較高的行業(yè)準入壁壘。（五）化學(xué)藥制劑行業(yè)人才壁壘作為科技含量較高的行業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)在各環(huán)節(jié)均需要高素質(zhì)專業(yè)型人才參與。一方面，醫(yī)藥研發(fā)作為醫(yī)藥制造業(yè)最重要的環(huán)節(jié)，需要經(jīng)歷化合物開發(fā)、制劑制備、臨床試驗或生物等效性試驗等一系列階段，優(yōu)秀的科技人才是藥品研發(fā)的關(guān)鍵；另一方面，藥品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要嚴格遵守諸如GMP等質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)政策，操作規(guī)范且高效的生產(chǎn)隊伍是醫(yī)藥制造企業(yè)持續(xù)經(jīng)營的保障。因此，制藥企業(yè)需要高水平的復(fù)合型人才隊伍的支持，才能在激烈的市場競爭中取得優(yōu)勢。行業(yè)競爭格局（一）區(qū)域競爭格局：化學(xué)藥品制劑行業(yè)企業(yè)主要注冊在長三角地區(qū)從區(qū)域分布來看，目前中國化學(xué)藥品制劑行業(yè)企業(yè)主要分布在長三角地區(qū)，尤其以江蘇、上海為代表，截至2022年12月30日，江蘇省共有相關(guān)化學(xué)藥品制劑行業(yè)企業(yè)數(shù)3839家、上海市共有2212家。（二）企業(yè)競爭格局：齊魯制藥、石藥歐意、正大天晴通過一致性評價品種總數(shù)較為領(lǐng)先仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。截至2021年底，從企業(yè)通過一致性評價品種總數(shù)來看，齊魯制藥以63個品種占據(jù)第一、石藥歐意以55個品種位列第二、正大天晴以45個品種位列第三。具體到2021年，龍頭企業(yè)保持領(lǐng)先。2021年，齊魯制藥有26個品種通過一致性評價，拔得頭籌。正大天晴、石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、倍特藥業(yè)以20個品種位列第2位，科倫藥業(yè)排名6位。化學(xué)藥制劑行業(yè)細分市場的發(fā)展情況（一）心腦血管藥物市場1、心腦血管藥物市場規(guī)模據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，心腦血管藥物仍然為全球致死率最高的疾病，遠超第二名的腫瘤。據(jù)倫敦帝國理工學(xué)院和世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計分析，1990年至2019年間，全球30歲至79歲之間高血壓人數(shù)從6．5億人增加到12．8億人，超過一半的高血壓者沒有得到必要治療。美國猶他大學(xué)藥物服務(wù)中心將心腦血管藥物列為五大短缺藥物（抗生素、心腦血管藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、液體電解質(zhì)和激素類藥物）之一。根據(jù)美國心臟病協(xié)會（AHA）的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年美國20歲以上人群冠心病患病率達7．2%。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年，美國心腦血管藥品市場規(guī)模達198億美元，預(yù)計未來市場規(guī)模略有下降，2025年整體市場規(guī)模189億美元。高血壓是我國患病人數(shù)最多的慢性病之一，是城鄉(xiāng)居民心腦血管疾病死亡的最重要危險因素。據(jù)2020年中國心血管健康與疾病報告的統(tǒng)計，2012~2015年，中國18歲以上居民高血壓患病率為27．9%，其中75歲以上居民為59．8%。根據(jù)數(shù)據(jù)，2020年，我國心腦血管藥品市場規(guī)模達1，323．4億元，預(yù)計未來仍將維持穩(wěn)定增長，2025年整體市場規(guī)?？蛇_1，867．5億元。2、心腦血管藥物具體產(chǎn)品市場情況琥珀酸美托洛爾是世界衛(wèi)生組織《成人高血壓藥物治療指南》等多個高血壓指南推薦的用以治療高血壓和冠狀動脈綜合征的常用藥。目前在國內(nèi)市場，該藥品仍然主要依賴進口，2021年阿斯利康的琥珀酸美托洛爾緩釋片占我國該藥品市場份額的100%，進口替代市場空間較大。根據(jù)灼識咨詢的數(shù)據(jù)，2021年我國琥珀酸美托洛爾緩釋片市場規(guī)模29．9億元，2025年將達49．9億元。美國市場方面，根據(jù)數(shù)據(jù)，該藥品2021年市場規(guī)模5．8億美元，未來市場規(guī)模較為穩(wěn)定，2025年市場規(guī)模預(yù)計達5．5億美元。硝苯地平緩釋片是世界衛(wèi)生組織推薦的高血壓一線用藥。目前在國內(nèi)市場，該藥品仍然主要依賴進口，2021年拜耳的硝苯地平控釋片約占我國該藥品市場份額的75%，進口替代空間較大。根據(jù)灼識咨詢的數(shù)據(jù)，2021年我國硝苯地平緩控釋片市場規(guī)模達79．3億元，2025年，我國硝苯地平市場規(guī)?？蛇_93．6億元。美國市場方面，根據(jù)數(shù)據(jù)，該藥品2021年市場規(guī)模1．7億美元，未來市場仍然能夠維持穩(wěn)定，2025年仍為1．7億美元。鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊是高血壓治療中一類非常重要的藥品。根據(jù)灼識咨詢的數(shù)據(jù)，2021年我國鹽酸地爾硫卓產(chǎn)品市場規(guī)模2．9億元，2025年達4．2億元。美國市場方面，根據(jù)灼識咨詢的數(shù)據(jù)，該藥品2021年市場規(guī)模4．0億美元，未來市場規(guī)模略有下降，2025年市場規(guī)模3．4億美元。3、化學(xué)藥制劑行業(yè)未來發(fā)展趨勢人口老齡化作為世界人口發(fā)展的主要趨勢，它的到來預(yù)示著人類疾病譜的變化。2016年至2020年，中國人口迅速老齡化，65歲以上人口按5．4%的年均復(fù)合增長率增長，預(yù)計未來將繼續(xù)保持增長勢頭。剛剛結(jié)束的第七次全國人口普查結(jié)果顯示，我國65歲以上人口已達1．91億，占總?cè)丝诘?3．5%，我國即將進入深度老齡化社會（65歲及以上人口占比超過14%）?！吨袊难芙】蹬c疾病報告2020》指出，我國約有3．3億心血管疾病患者，心血管疾病已經(jīng)成為我國老年居民死亡的頭號殺手，導(dǎo)致的死亡率分別占農(nóng)村、城市總死亡率的46．66%和43．81%，每5例死亡中就有2例是死于心血管疾病，死亡率遠超腫瘤。大多數(shù)心腦血管疾病為年齡相關(guān)性疾病，在老年人群體中患病率增加。鑒于全球及中國老齡化人口的增長，預(yù)計未來心腦血管疾病的患病率將不斷上升，心腦血管醫(yī)療藥品需求也將隨之上升。根據(jù)牛津大學(xué)2021年完成的研究，無論來自不同種群、不同初始血壓水平以及不同病史的人，血壓每下降5mmHg，心血管事件的發(fā)生風(fēng)險均會降低約10%。另外，將高壓控制在小于120mmHg的患者相較于控制在140mmHg的患者心血管事件風(fēng)險降低25%且全因死亡風(fēng)險降低27%。因此，合理降低的降壓目標值更有助于患者安全。2017美國心臟協(xié)會（AHA）和美國心臟病學(xué)會（ACC）指南將高血壓的診斷界值由原來的140/90mmHg下調(diào)至130/80mmHg，并將130/80mmHg作為大多數(shù)高血壓患者的降壓目標值。隨后，2018年發(fā)布的歐洲心臟病學(xué)會（ESC）和歐洲高血壓學(xué)會（ESH）高血壓指南也將130/80mmHg納入作為耐受治療患者的血壓控制目標，進一步體現(xiàn)了臨床對強化降壓治療獲益的肯定。目前我國以140/90mmHg為高血壓常規(guī)診斷界限，伴隨著人們對高血壓危害及影響的進一步了解，未來降壓治療目標值仍可能繼續(xù)降低，從而帶動相關(guān)藥物的使用。根據(jù)帝國理工學(xué)院的研究結(jié)果，1990年到2019年，有41%的女性和51%的男性不知道自己是高血壓患者；另外，53%的女性和62%的男性從未接受過對應(yīng)治療。這說明心腦血管疾病作為每年患病人數(shù)排名全球第一的疾病，仍未引起人們足夠的重視。未來隨著全球醫(yī)療體系的進一步完善以及人們的認知進一步提高，患者的診斷治療率仍將繼續(xù)提升，帶動相關(guān)藥物市場規(guī)模擴大。（二）口服避孕藥市場1、口服避孕藥市場規(guī)模根據(jù)聯(lián)合國經(jīng)濟與社會事務(wù)部在2019年發(fā)布的全球避孕藥使用統(tǒng)計，歐洲和北美地區(qū)15-49歲女性的口服激素類避孕藥使用率是避孕方法中最高的一類，并且從1994年到2019年之間從15%左右上升到18%左右；東亞及東南亞地區(qū)同樣有上升的趨勢，但仍在5%以下，與發(fā)達地區(qū)有一定差距。從使用人數(shù)來看，全球15-49歲使用口服激素類避孕藥進行避孕的女性數(shù)量從1994年的9，700萬人上升到2019年的1．5億人。據(jù)統(tǒng)計，2021年美國口服激素類避孕藥市場規(guī)模為30．4億美元，預(yù)計2025年將達到38．0億美元。據(jù)世界避孕日網(wǎng)站調(diào)研數(shù)據(jù)，我國每年約有1，300萬例的意外妊娠以人工流產(chǎn)告終，而人工流產(chǎn)對女性生殖健康有著潛在的風(fēng)險，所以選擇合理有效的避孕措施對保護女性生殖健康具有重要意義。近年來，我國女性使用口服激素類避孕藥進行避孕的比例有所上升，但遠低于發(fā)達國家和地區(qū)。根據(jù)灼識咨詢的統(tǒng)計，2021年，我國口服激素類避孕藥市場規(guī)模為51．4億元，預(yù)計2025年將達到65．5億元。2、口服避孕藥發(fā)展趨勢中國口服激素類避孕藥使用率有上升的趨勢，但相比發(fā)達國家和地區(qū)仍有較大的提升空間。隨著更多專家共識的更新和更多臨床規(guī)范的出現(xiàn)，中國醫(yī)生和普通人群對于口服激素類避孕藥的認知度提升，進行更科學(xué)的避孕方式和生育力保護，以復(fù)方短效為主的口服激素類避孕藥的使用率將進一步提升，帶動中國口服激素類避孕藥市場的增長以及從緊急類避孕藥向短效日用的藥物轉(zhuǎn)化。我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)