糜蛋白酶行業(yè)發(fā)展趨勢

糜蛋白酶行業(yè)發(fā)展趨勢

原料藥出口規(guī)模隨著國際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移和跨國制藥企業(yè)控制成本，全球化學原料藥的生產(chǎn)重心已向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，中印兩國承接產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移趨勢顯著。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會公布的數(shù)據(jù)，目前我國原料藥（含醫(yī)藥中間體）出口量已跨過千萬噸級，2021年達到1119．4萬噸，出口金額達388億美元。出口地區(qū)仍以亞洲最大，占47%；歐洲其次，占比28%；北美位居第三，占比13%。隨著供應歐美等規(guī)范市場的比例正在不斷增加，同時中國企業(yè)在美國和歐洲申報的DMF和CEP文號數(shù)量不斷積累，預期國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)能力進一步提升，獲得文號后更快打入規(guī)范市場供應商體系，國內(nèi)原料藥有望成為具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)基地，獲得量價的雙向提升。原料藥行業(yè)專利申請趨勢從趨勢上看，中國原料藥專利申請數(shù)量遙遙領先，2021年中國原料藥申請數(shù)量達到630項。美國原料藥專利申請數(shù)量位居全球第二，申請數(shù)量約75項，其次是歐洲和日本，專利申請量分別約為16項和22項。中國是全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地?；瘜W原料藥是化學藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產(chǎn)企業(yè)。隨著國際化學原料藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)移，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。除滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力。作為我國醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學原料藥行業(yè)。原料藥由化學合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥行業(yè)基本風險特征（一）原料藥行業(yè)風險行業(yè)競爭激烈，行業(yè)利潤水平降低的風險。國內(nèi)從事生化原料生產(chǎn)的廠商數(shù)量不多，隨著國內(nèi)生化原料生產(chǎn)廠商對技術(shù)的研發(fā)和生產(chǎn)條件投入，逐步掌握生產(chǎn)技術(shù)，參與市場競爭主體越多，新介入者為獲得一定市場份額一般會采取低價競爭策略。長期來看，隨著客戶對產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提升，具有高質(zhì)量水準和規(guī)模優(yōu)勢的生化原料廠商競爭力優(yōu)勢將進一步凸現(xiàn)，其競爭力將主要表現(xiàn)在上下游資源整合的平臺優(yōu)勢、大規(guī)模采購的價格優(yōu)勢、快速應對的服務優(yōu)勢、質(zhì)量優(yōu)勢等方面，并藉此獲得超出行業(yè)平均水平的毛利率，但從短期來看，仍然面臨行業(yè)毛利率下降的風險?？商娲幤返难邪l(fā)成功，相應的原料藥也將不可避免的受到相應的沖擊。（二）原料藥行業(yè)市場風險產(chǎn)品競爭加劇的風險。行業(yè)部分品種由少數(shù)寡頭生產(chǎn)，產(chǎn)品毛利率控制較高。其他廠家隨著技術(shù)的進步加入該類品種的生產(chǎn)，將增加產(chǎn)品的供應。在下游對該產(chǎn)品的需求沒有增長時，勢必引起產(chǎn)品市場競爭加強，通過降價獲得市場業(yè)務機會，從而影響產(chǎn)品的盈利能力。（三）原料藥行業(yè)原材料供應不足的風險由于國際市場對生物酶原料藥的需求將保持持續(xù)增長趨勢，所需的原材料將大幅增加，將面臨原材料供應不足的風險。如若發(fā)生大規(guī)模生豬疫情，生豬飼養(yǎng)量和屠宰量減少等情況，則出現(xiàn)原材料供應不足的風險。（四）原料藥行業(yè)政策風險為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實做好藥品管理工作，國家藥監(jiān)局自2019年12月1日起，對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。新的管理辦法提高了原料藥認證門檻，市場化的要求讓下游企業(yè)增加了對原料藥企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)管，以確保藥品質(zhì)量。質(zhì)量管理標準趨于嚴格將要求醫(yī)藥企業(yè)加大質(zhì)量管理方面的投入，并可能對行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營將產(chǎn)生一定影響。原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料，主要包括基礎化工、植物種植和動物養(yǎng)殖；中游為中間體/原料藥的加工制造，主要包括大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥；下游為應用市場，主要包括醫(yī)藥、保健品、飼料、食品、化妝品等領域。原料藥主要分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。大宗原料藥指市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等。特色仿制藥原料藥通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的?？朴盟?。專原料藥主要對應專利保護期內(nèi)藥品，由制劑廠家自行生產(chǎn)或以合同定制方式委托專業(yè)原料藥公司進行生產(chǎn)，產(chǎn)品利潤率高。原料藥行業(yè)壁壘（一）原料藥行業(yè)政策壁壘藥品的生產(chǎn)，銷售與使用直接關系到人民的生命健康和福利，國家在藥品的生產(chǎn)、銷售和使用等方面制定了一系列嚴格法律、法規(guī)及行業(yè)標準，以加大對藥品行業(yè)的監(jiān)管，加強對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理，確保人民用藥安全有效。國家藥監(jiān)局自2019年12月1日起，對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。新的管理辦法提高了原料藥認證門檻，市場化的要求讓下游企業(yè)增加了對原料藥企的技術(shù)要求。因此，嚴格的政策壁壘大大提高了行業(yè)的市場準入標準。（二）原料藥行業(yè)資金壁壘與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高技術(shù)、長周期、高風險以及高收益等特點。生物制藥的開發(fā)周期一般需要8-10年甚至更長的時間，國外研發(fā)一個新藥的平均費用在1-3億美元，且其成功率僅為5%左右。原料藥出口的企業(yè)需通過美國FDA認證或歐盟COS認證等，隨著歐美藥品監(jiān)管當局對藥品質(zhì)量監(jiān)管的加強，生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設備、人才、環(huán)保等方面的投入將越來越大。對于中國生物產(chǎn)業(yè)而言，無論是上游研發(fā)或是下游市場，大規(guī)模的資金投入和投資風險都成為投資生物醫(yī)藥行業(yè)的壁壘。（三）原料藥行業(yè)技術(shù)壁壘相對于其他制藥行業(yè)，生物制藥技術(shù)性要求較高，對研發(fā)人員技術(shù)水平有嚴重的依賴，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝較為復雜，對專業(yè)化設備和環(huán)境的要求非常嚴格。但生物制藥產(chǎn)品一旦產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)就會形成技術(shù)壁壘，在市場競爭中長期獲得壟斷優(yōu)勢。（四）原料藥行業(yè)市場壁壘藥品的適應癥和銷售對象一般相對明確，銷售規(guī)模則取決于藥物的療效和患者對藥物品牌的忠誠度，生產(chǎn)企業(yè)往往能夠利用品牌優(yōu)勢對特定產(chǎn)品形成較高的市場占有率，從而形成對新進入行業(yè)者的市場壁壘。原料藥市場發(fā)展環(huán)境近年來，原料藥銷售利潤的增加顯著提升了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營信心，原料藥企業(yè)在對未來市場增長預期良好的情況下，自然會選擇通過擴建產(chǎn)能來滿足市場需求，這樣同時也能降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品競爭力。制劑企業(yè)為避免或減輕原料藥價格波動、品質(zhì)差異等因素對制劑業(yè)務的影響，增強自身整體競爭優(yōu)勢，則選擇自建產(chǎn)能或控制上游原料藥企業(yè)。此外，還有原料藥企業(yè)選擇介入上游醫(yī)藥中間體領域，與原有的原料藥產(chǎn)品形成協(xié)同優(yōu)勢。中國是全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。2021年產(chǎn)量回升至308．6萬噸，同比增長12．87%。據(jù)國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù)，2022年1-8月，中國化學藥品原藥產(chǎn)量為221萬噸，較2021年同期增長34．35%。國內(nèi)原料藥競爭格局分析在國內(nèi)醫(yī)藥政策改革的大背景下，國家對于藥品質(zhì)量提出了更高的要求，對于已經(jīng)上市的存量仿制藥物，仿制藥一致性評價不僅對制劑本身，也對原料藥的質(zhì)量提出了更高要求。在仿制藥一致性評價的要求下，原料藥的穩(wěn)定性、雜質(zhì)、晶型、粒度溶解度等參數(shù)，都會影響到制劑的質(zhì)量。同時制劑和原料藥綁定通過一致性評價后，制劑廠商更換原料藥也需要對于工藝和質(zhì)量進行再次評價，耗費時間。而對于申請上市的增量藥物，原輔包與制劑關聯(lián)審批制度，標志著我國原料藥行業(yè)逐漸向美國DMF制度變革。傳統(tǒng)模式下，原輔料和藥包材單獨審查獲批，下游制劑廠商直接采購，藥品問題由制劑方與原料藥企各自負責。而在新的關聯(lián)審批制度下，原料藥企在獨立審查中只能獲得登記號。下游制劑企業(yè)選擇上游具有登記號的供應商后，需要同時完成制劑、原料藥和包材的共同審批，明確上市持證許可人持有者的制劑廠商作為責任主體，制劑廠商對于原料藥的質(zhì)量將采取更嚴格措施。此外，一旦制劑廠商需要更換原料藥，需要重新檢驗API的雜質(zhì)/晶型