腫瘤抑制劑行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

腫瘤抑制劑行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時(shí)，對(duì)已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗(yàn)，提高患者依從性，滿足多層次、個(gè)性化的市場(chǎng)需求，促進(jìn)我國(guó)游客境外購(gòu)買需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能定位和包裝形式，滿足消費(fèi)者自我健康管理需求。醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和專科超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，高端CT設(shè)備，多模態(tài)融合分子影像設(shè)備PET-CT和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影X射線機(jī)（DSA），高清電子內(nèi)窺鏡等。提高核心部件生產(chǎn)水平，重點(diǎn)包括CT球管，磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈，PET晶體探測(cè)器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平板探測(cè)器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測(cè)序儀及其他分子診斷儀器，新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。重點(diǎn)發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī)，移動(dòng)ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。開發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點(diǎn)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測(cè)設(shè)備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備，可提供健康咨詢、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗(yàn)結(jié)果查詢等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。開發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢(shì)突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國(guó)產(chǎn)化。加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測(cè)，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購(gòu)、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問(wèn)題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。（二）完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系修訂《國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》，充分發(fā)揮國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備功能，提升儲(chǔ)備資源利用效率。在應(yīng)急保障的基礎(chǔ)上，建立常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。優(yōu)化實(shí)物儲(chǔ)備結(jié)構(gòu)，豐富儲(chǔ)備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲(chǔ)備。健全地方醫(yī)藥儲(chǔ)備，加強(qiáng)地方儲(chǔ)備的互補(bǔ)聯(lián)動(dòng)。完善儲(chǔ)備管理信息系統(tǒng)，提高信息整合處理和應(yīng)急響應(yīng)能力。（三）滿足多樣化市場(chǎng)需求鼓勵(lì)企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時(shí)，對(duì)已有產(chǎn)品開展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗(yàn)，提高患者依從性，滿足多層次、個(gè)性化的市場(chǎng)需求，促進(jìn)我國(guó)游客境外購(gòu)買需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能定位和包裝形式，滿足消費(fèi)者自我健康管理需求。拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)大力推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品。開發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類型的基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、咨詢的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評(píng)價(jià)和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。推動(dòng)家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國(guó)際發(fā)展步伐。推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展。大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵(lì)建設(shè)若干個(gè)從事合同生產(chǎn)為主的高標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗(yàn)中心、影像中心、透析中心和病理中心等。腫瘤抑制劑P53變異相關(guān)癌癥市場(chǎng)P53基因是一種人體的抑癌基因，分為野生型和突變型兩種類型。野生型P53基因一般可以使腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡，防止發(fā)生癌變，而突變型P53基因則會(huì)促進(jìn)細(xì)胞發(fā)生癌變。TP53突變常會(huì)以單核苷酸變異（SNVs）的形式出現(xiàn)，并且伴隨著不同的協(xié)同突變以及多種多樣的等位基因組合模式。正常的P53一旦突變黑化后，會(huì)促進(jìn)基因組不穩(wěn)定性的產(chǎn)生（提高新基因突變產(chǎn)生的頻率），還會(huì)維持?jǐn)y帶廣泛遺傳錯(cuò)誤的細(xì)胞存活（減少基因突變消失的幾率），顯著增強(qiáng)了腫瘤內(nèi)異質(zhì)性。當(dāng)P53進(jìn)行獲得性功能突變時(shí)，不僅可激活mTOR信號(hào)而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的存活，還可激活細(xì)胞遷移相關(guān)的信號(hào)通路，如RhoA/ROCK，EGFR/integrin再循環(huán)等，促進(jìn)癌癥的侵襲和轉(zhuǎn)移。P53是迄今為止發(fā)現(xiàn)的與人類腫瘤發(fā)生相關(guān)性最高的抑癌基因，P53變異與近一半以上的癌癥發(fā)生有關(guān)，包括約20%的宮頸癌、96%的卵巢癌、53%的乳腺癌、86%的小細(xì)胞肺癌以及50%的非小細(xì)胞肺癌多種癌癥。另外，P53突變是引起靶向藥原發(fā)耐藥最常見的因素。手術(shù)和化療是卵巢惡性腫瘤治療的主要手段。極少數(shù)患者可經(jīng)單純手術(shù)而治愈，但絕大部分患者均需手術(shù)聯(lián)合化療等綜合治療。近年來(lái)，隨著藥物治療的進(jìn)展，越來(lái)越多的分子靶向藥物獲批用于卵巢癌的治療。一系列醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，在卵巢癌的維持治療中，PARP抑制劑，如奧拉帕利和尼拉帕利能顯著延長(zhǎng)患者的復(fù)發(fā)時(shí)間和PFS時(shí)間。2017年中國(guó)卵巢癌新發(fā)患者數(shù)量為5．2萬(wàn)人，2021年達(dá)到5．6萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為1．9%。預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)卵巢癌新發(fā)患者數(shù)量將達(dá)到6．0萬(wàn)人，到2030年將達(dá)到6．3萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為1．5%和1．0%。2017年，中國(guó)宮頸癌新發(fā)患者數(shù)量為11．4萬(wàn)人，2021年達(dá)到11．9萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為1．1%。中國(guó)宮頸癌新發(fā)患者數(shù)量預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到12．3萬(wàn)人，到2030年將達(dá)到12．6萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率分別為0．8%和0．4%。2017年至2021年，中國(guó)卵巢癌藥物市場(chǎng)總額從約5億元增長(zhǎng)至超過(guò)28億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為57．2%，并將在未來(lái)繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2025年和2030年，中國(guó)卵巢癌藥物市場(chǎng)將分別達(dá)到427億元和1，290億元，2021年-2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為97．1%，2025年-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為24．8%。增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系。發(fā)揮引導(dǎo)和推動(dòng)作用，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。ChK1抑制劑市場(chǎng)分析細(xì)胞周期檢查點(diǎn)激酶1（ChK1，Checkpointkinase1）屬絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在DNA損傷反應(yīng)（DNAdamageresponse，DDR）中是細(xì)胞周期檢測(cè)點(diǎn)的核心蛋白。研究表明，Chk1蛋白激酶具有促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖的功能，它的缺乏能使腫瘤細(xì)胞對(duì)放療或化療更加敏感，且其抑制劑與其它分子靶向藥物聯(lián)合應(yīng)用具有合成致死的效應(yīng)。細(xì)胞Chk1和Chk2是細(xì)胞周期檢測(cè)點(diǎn)中非常重要的蛋白激酶，它們通過(guò)信號(hào)傳導(dǎo)和放大，調(diào)節(jié)下游靶蛋白活性與表達(dá)，使細(xì)胞周期出現(xiàn)阻滯。ATM/ChK2和ATR/ChK1通路可以分別被DNA雙鏈、單鏈斷裂和復(fù)制應(yīng)激激活，繼而通過(guò)磷酸化ATM激活下游能激活細(xì)胞周期檢查點(diǎn)的蛋白，主要包括P53、Chk2、Chk1和p38/MK2。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況及發(fā)展趨勢(shì)在老齡化加劇、社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和研發(fā)投入增加等因素的共同影響下，全球醫(yī)藥市場(chǎng)在過(guò)去保持著穩(wěn)定增長(zhǎng)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由2016年的11，530億美元增長(zhǎng)至2020年的12，988億美元，2016年至2020年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合年增長(zhǎng)率為3．0%。目前全球醫(yī)藥市場(chǎng)主要由化學(xué)藥和生物藥兩部分組成，化學(xué)藥仍是全球醫(yī)藥市場(chǎng)最主要的組成部分。2020年全球化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到10，009億美元，占全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的77．1%。預(yù)計(jì)到2025年，全球化學(xué)藥市場(chǎng)將達(dá)到11，513億美元，并于2030年達(dá)到12，194億美元。在市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力的高速增長(zhǎng)下，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)保持增長(zhǎng)。2017年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約1．4萬(wàn)億元，并在接下來(lái)五年以2．7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2021年的1．6萬(wàn)億元。預(yù)計(jì)未來(lái)5年內(nèi)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)以6．7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率于2025年達(dá)到2．1萬(wàn)億元，并于2030年超過(guò)2．7萬(wàn)億元。不同于全球醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主要由三個(gè)板塊構(gòu)成，即化學(xué)藥，生物藥以及中藥。其中，以小分子靶向藥為未來(lái)新藥開發(fā)主力的化學(xué)藥仍將在近幾年保持其優(yōu)勢(shì)地位，穩(wěn)步增長(zhǎng)。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇1、靶向藥物優(yōu)勢(shì)明顯，醫(yī)生及患者腫瘤治療理念改變癌癥的治療方法分為五大類：手術(shù)、放療、化療、靶向治療以及免疫療法。手術(shù)作為最初的癌癥治療模式，適用于一部分早中期實(shí)體瘤患者的治療，然而卻無(wú)法應(yīng)用于白血病或已經(jīng)多發(fā)轉(zhuǎn)移的癌癥。隨后，放療以及化療帶來(lái)癌癥療法的第一次變革，兩種方法可以單獨(dú)使用或者聯(lián)合使用，為更多的癌癥患者帶來(lái)了可及的療法。然而放療和化療會(huì)影響癌細(xì)胞附近的正常細(xì)胞，往往伴隨著不可避免的副作用。靶向治療藥物能夠抑制癌癥特定基因、蛋白質(zhì)、或有助于癌癥生長(zhǎng)或生存的微環(huán)境等，從而抑制或阻斷腫瘤進(jìn)展。小分子靶向藥物可以特異性針對(duì)癌細(xì)胞，從而減少對(duì)其它健康細(xì)胞的影響，較傳統(tǒng)化療藥物安全性更高、副作用更少。在更多小分子靶向抗癌藥物在中國(guó)獲批、居民對(duì)腫瘤靶向藥物的認(rèn)識(shí)加深等因素的驅(qū)動(dòng)下，患者及醫(yī)生的腫瘤治療理念已經(jīng)從傳統(tǒng)的化療與放療治療為核心，向以小分子靶向藥物治療為核心的方向發(fā)展，從而促進(jìn)腫瘤靶向藥物市場(chǎng)的發(fā)展。2、更多抗癌創(chuàng)新藥物將納入醫(yī)保支付，腫瘤藥物可及性增加為加速中國(guó)創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列政策，包括臨床試驗(yàn)審查、財(cái)務(wù)支持以及藥品報(bào)銷范圍。新的國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)體系已經(jīng)設(shè)定了動(dòng)態(tài)的協(xié)商流程，更多的創(chuàng)新藥物將有機(jī)會(huì)加入國(guó)家醫(yī)保目錄，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)如果能成功展示其產(chǎn)品的高臨床價(jià)值并與政府協(xié)商，則可能會(huì)享受更多的政策優(yōu)勢(shì)。與傳統(tǒng)化療藥物相比，小分子靶向藥物價(jià)格較高。與其它成熟市場(chǎng)相比，中國(guó)患者的支付能力依然十分有限。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)，中國(guó)居民可支配收入不斷提升，已2015年的21，966元增長(zhǎng)到2019年的30，733元，未來(lái)隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，可支配收入有望進(jìn)一步提高，進(jìn)而促進(jìn)小分子靶向藥物的滲透及市場(chǎng)發(fā)展。針對(duì)腫瘤靶向藥的伴隨