化學(xué)藥品制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作指南

化學(xué)藥品制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作指南

充分利用現(xiàn)有資金渠道，支持建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)、推行生產(chǎn)技術(shù)改造、開發(fā)綠色新產(chǎn)品。創(chuàng)新金融服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)方式，推動(dòng)發(fā)展綠色信貸業(yè)務(wù)，力口大原料藥綠色生產(chǎn)金融支持力度。對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。通過推動(dòng)實(shí)施差別化錯(cuò)峰生產(chǎn)等方式，支持原料藥集中清潔生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對(duì)因超標(biāo)排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑或原料藥生產(chǎn)線，通過依法給予合理生產(chǎn)過渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，形成有效的激勵(lì)約束機(jī)制，倒逼落后產(chǎn)能退出，推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。發(fā)揮政策對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的導(dǎo)向作用，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，營造良好市場(chǎng)環(huán)境。堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)、引導(dǎo)強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，形成有效的激勵(lì)約束機(jī)制，倒逼落后產(chǎn)能退出，推動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。發(fā)揮政策對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的導(dǎo)向作用，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，營造良好市場(chǎng)環(huán)境。醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)中的支柱產(chǎn)業(yè)，關(guān)系國民健康，需求具有一定的剛性，不存在明顯的周期性特征，也不存在區(qū)域性。各種疾病發(fā)病率具有一定的季節(jié)性，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)也存在一定的季節(jié)性，比如，每年秋冬季流感病毒等多發(fā)，對(duì)感冒類產(chǎn)品需求將會(huì)有所上升。加大政策支持力度充分利用現(xiàn)有資金渠道，支持建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)、推行生產(chǎn)技術(shù)改造、開發(fā)綠色新產(chǎn)品。創(chuàng)新金融服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)方式，推動(dòng)發(fā)展綠色信貸業(yè)務(wù)，力口大原料藥綠色生產(chǎn)金融支持力度。對(duì)臨床急需、市場(chǎng)短缺的原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。通過推動(dòng)實(shí)施差別化錯(cuò)峰生產(chǎn)等方式，支持原料藥集中清潔生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對(duì)因超標(biāo)排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑或原料藥生產(chǎn)線，通過依法給予合理生產(chǎn)過渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。嚴(yán)格行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格環(huán)境準(zhǔn)入，加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可管理，嚴(yán)格持證、按證排污，落實(shí)制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)區(qū)域執(zhí)行特別排放限值，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施，做好無組織排放管控，確保實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為，保障原料藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素（一）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家產(chǎn)業(yè)政策的支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，國家歷來重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2016年11月7日，國家六部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，明確提出要推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展，包括生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝系統(tǒng)、制藥設(shè)備等領(lǐng)域。《國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030年）》提出要發(fā)展?fàn)I養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，關(guān)注國民生命全周期、健康全過程的營養(yǎng)健康，將營養(yǎng)融入所有健康政策，提高國民營養(yǎng)健康水平。大健康產(chǎn)業(yè)尤其保健食品行業(yè)在我國將迎來歷史上的黃金時(shí)期，相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域亦將得到快速發(fā)展。2019年實(shí)施的新版《藥品管理法》將改革措施以法律形式固化，建立了優(yōu)先審評(píng)審批、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制、附條件批準(zhǔn)等制度，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新營造了良好的政策環(huán)境。2、醫(yī)藥行業(yè)健康意識(shí)增強(qiáng)，人均藥品花費(fèi)增幅明顯隨著人民生活水平及生活質(zhì)量的提高，健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，我國藥品消費(fèi)市場(chǎng)的發(fā)展空間較大。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委公布的《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)量逐年增加，從2015年的76．9億人次增長到2019年的87．2億人次，按我國14．1億人口計(jì)算，平均每人每年就醫(yī)6．2次。就醫(yī)頻率的提高增加了人均衛(wèi)生費(fèi)用的支出。2019年，全國衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)65，195．9億元，占GDP的比重為6．6%，人均衛(wèi)生總費(fèi)用為4，656．7元，同比增長9．91%，明顯高于我國GDP增長率。藥品消費(fèi)的增加將帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)人口老齡化使醫(yī)藥產(chǎn)品需求增加我國人口基礎(chǔ)大，雖然增長速度明顯減緩，但由于老齡化問題日益嚴(yán)重將增加對(duì)藥品的剛性需求。當(dāng)一個(gè)國家或地區(qū)60歲以上老年人口占人口總數(shù)的10%，或65歲以上老年人口占人口總數(shù)的7%，就意味著該國家或地區(qū)的人口處于老齡化社會(huì)。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局2021年5月12日發(fā)布的《第七次全國人口普查公報(bào)解讀》，2020年，中國大陸地區(qū)60歲及以上的老年人口總量為2．64億人，已占到總?cè)丝诘?8．7％。自2000年步入老齡化社會(huì)以來的20年間，老年人口比例增長了8．4個(gè)百分點(diǎn)，我國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會(huì)。有關(guān)研究表明，55-64歲老人兩周患病率達(dá)32．27%，是25-34歲年齡段的4．31倍，65歲以上老人兩周患病率則高達(dá)46．59%，是25-34歲年齡段的6．22倍。龐大的老年人口數(shù)量將增加對(duì)藥品的剛性需求，進(jìn)而帶動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。4、仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，原研藥專利集中到期我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入不足、實(shí)力相對(duì)欠缺，仿制藥一直是我國醫(yī)藥工業(yè)的主流。由于仿制藥的品質(zhì)不遜于原研藥，且價(jià)格低廉，我國也通過各種形式扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)，以提高藥品的可及性并降低公眾醫(yī)療和社保體系的支出。2018年4月3日，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》明確了對(duì)通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)質(zhì)仿制藥給予采購和醫(yī)院使用方面的政策傾斜，支付標(biāo)準(zhǔn)上看齊原研藥；同時(shí)，對(duì)企業(yè)則落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，給予高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，稅收減按15%征收。另一方面，近年來國際藥品市場(chǎng)進(jìn)入了專利集中到期的高峰。根據(jù)EvaluatePharma發(fā)布的報(bào)告顯示，2020-2024年合計(jì)將有近1，600億美元專利藥到期。專利藥的大量到期，將刺激大量制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥，間接拉動(dòng)原料藥的需求。（二）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家對(duì)環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)不斷提高增加了生產(chǎn)成本近年來國家在環(huán)保方面的要求不斷提高，并加大了環(huán)保執(zhí)法力度。2019年《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》頒布，要求企業(yè)提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和治理水平。對(duì)于原料藥企業(yè)，環(huán)保設(shè)施是企業(yè)重要組成部分，無論是法律法規(guī)要求，還是下游客戶的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，都對(duì)原料藥企業(yè)的環(huán)境保護(hù)和三廢處理提出越來越高的要求，大幅提高原料藥行業(yè)的環(huán)保成本，擠占利潤空間。從長遠(yuǎn)來看，環(huán)保要求的提高，有利于原料藥行業(yè)規(guī)范運(yùn)營，不斷改進(jìn)工藝降低環(huán)保成本，進(jìn)而增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力；但短期內(nèi)，環(huán)保投入的加大無疑會(huì)加大企業(yè)負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營業(yè)績出現(xiàn)下滑。2、醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力有待提高根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，除個(gè)別企業(yè)在5%以上外，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于非常低的水平，而國外發(fā)達(dá)國家的平均水平是15%-18%?？傮w來看，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)藥科技投入不足，工藝落后，缺少具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品。調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)鼓勵(lì)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化市場(chǎng)競爭機(jī)制和倒逼機(jī)制，減少低水平重復(fù)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)模化生產(chǎn)水平。推動(dòng)建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，指導(dǎo)制定行業(yè)綠色園區(qū)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，支持地方依托現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產(chǎn)業(yè)園區(qū)，通過結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、優(yōu)化布局，開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)，實(shí)現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對(duì)因原料藥問題引起藥品短缺的，可在國家組織開展撮合時(shí)，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導(dǎo)基地承擔(dān)短缺原料藥生產(chǎn)任務(wù)。注重協(xié)同配合，切實(shí)抓好貫徹落實(shí)。行業(yè)協(xié)會(huì)要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好產(chǎn)業(yè)政策宣傳引導(dǎo)，注重樹立先進(jìn)典型，組織開展經(jīng)驗(yàn)交流，參與綠色標(biāo)準(zhǔn)制訂，組織實(shí)施行業(yè)評(píng)價(jià)，營造全面推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的良好氛圍。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局按照生態(tài)保護(hù)紅線、環(huán)境質(zhì)量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單要求，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局，新建項(xiàng)目應(yīng)位于依法設(shè)立的產(chǎn)