胰蛋白酶產業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

胰蛋白酶產業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

原料藥行業(yè)競爭格局原料藥作為醫(yī)藥行業(yè)中成熟的子行業(yè)，已經出現全球化供應格局。由于全球大型制藥企業(yè)多分布在美、歐、日等發(fā)達地區(qū)。因此，這三個地區(qū)也占據了全球原料藥市場3/4的需求。而從供給端來看，隨著中印等亞太國家的成本優(yōu)勢凸顯和歐美環(huán)保要求不斷提升，全球原料藥的供應已經逐漸向亞太轉型。細分來看，中國原料藥供應更多以大宗原料藥為主，而印度則以技術壁壘稍高的特色原料藥為主。原料藥行業(yè)壁壘（一）原料藥行業(yè)政策壁壘藥品的生產，銷售與使用直接關系到人民的生命健康和福利，國家在藥品的生產、銷售和使用等方面制定了一系列嚴格法律、法規(guī)及行業(yè)標準，以加大對藥品行業(yè)的監(jiān)管，加強對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理，確保人民用藥安全有效。國家藥監(jiān)局自2019年12月1日起，對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學原料藥生產企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。新的管理辦法提高了原料藥認證門檻，市場化的要求讓下游企業(yè)增加了對原料藥企的技術要求。因此，嚴格的政策壁壘大大提高了行業(yè)的市場準入標準。（二）原料藥行業(yè)資金壁壘與傳統(tǒng)產業(yè)相比，生物制藥產業(yè)具有高投入、高技術、長周期、高風險以及高收益等特點。生物制藥的開發(fā)周期一般需要8-10年甚至更長的時間，國外研發(fā)一個新藥的平均費用在1-3億美元，且其成功率僅為5%左右。原料藥出口的企業(yè)需通過美國FDA認證或歐盟COS認證等，隨著歐美藥品監(jiān)管當局對藥品質量監(jiān)管的加強，生產企業(yè)在技術、設備、人才、環(huán)保等方面的投入將越來越大。對于中國生物產業(yè)而言，無論是上游研發(fā)或是下游市場，大規(guī)模的資金投入和投資風險都成為投資生物醫(yī)藥行業(yè)的壁壘。（三）原料藥行業(yè)技術壁壘相對于其他制藥行業(yè)，生物制藥技術性要求較高，對研發(fā)人員技術水平有嚴重的依賴，產品生產工藝較為復雜，對專業(yè)化設備和環(huán)境的要求非常嚴格。但生物制藥產品一旦產業(yè)化生產就會形成技術壁壘，在市場競爭中長期獲得壟斷優(yōu)勢。（四）原料藥行業(yè)市場壁壘藥品的適應癥和銷售對象一般相對明確，銷售規(guī)模則取決于藥物的療效和患者對藥物品牌的忠誠度，生產企業(yè)往往能夠利用品牌優(yōu)勢對特定產品形成較高的市場占有率，從而形成對新進入行業(yè)者的市場壁壘。原料藥市場發(fā)展環(huán)境近年來，原料藥銷售利潤的增加顯著提升了企業(yè)的生產經營信心，原料藥企業(yè)在對未來市場增長預期良好的情況下，自然會選擇通過擴建產能來滿足市場需求，這樣同時也能降低生產成本，提升產品競爭力。制劑企業(yè)為避免或減輕原料藥價格波動、品質差異等因素對制劑業(yè)務的影響，增強自身整體競爭優(yōu)勢，則選擇自建產能或控制上游原料藥企業(yè)。此外，還有原料藥企業(yè)選擇介入上游醫(yī)藥中間體領域，與原有的原料藥產品形成協(xié)同優(yōu)勢。中國是全球主要的化學原料藥生產地之一，2020年，化學藥品原料藥產量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復增長。數據顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經成為全球主要的原料藥生產基地。2021年產量回升至308．6萬噸，同比增長12．87%。據國家統(tǒng)計局最新數據，2022年1-8月，中國化學藥品原藥產量為221萬噸，較2021年同期增長34．35%。原料藥行業(yè)市場規(guī)模隨著經濟的高速增長，中國市場對于農業(yè)生物技術與生物能源領域的技術均有巨大的需求。據企業(yè)增長咨詢弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）預測，我國生物制藥市場規(guī)模將在未來數年以平均18%的年復合增長率快速擴大，并在2030年達到590億元。目前，醫(yī)藥行業(yè)已有25家企業(yè)躋身于國家520家大型企業(yè)的行列。生物醫(yī)藥行業(yè)作為國家戰(zhàn)略前沿領域產業(yè)的地位，國家產業(yè)政策的大力支持將加速推動生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入及產業(yè)化進程，為我國生物制藥產業(yè)創(chuàng)造了重大的發(fā)展機遇，中國醫(yī)藥保健品進出口商會預計2025年生物制藥行業(yè)市場規(guī)模將超過6500億元。根據國家統(tǒng)計局的數據顯示，2019年，我國化學藥品原藥產量達到276．9萬噸，同比增長20．2%，增速為近年來最大值；2020年，我國化學藥品原藥產量為273．4萬噸，同比上升2．7%。從全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模增長變化來看，總體上呈現逐年增長趨勢。2019年，全球原料藥行業(yè)達到1679億美元。根據近年來中國化學藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務收入的發(fā)展預測到2026年中國化學藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務收入將回升至5352億元左右，年均復合增長率為4%。我國原料藥產業(yè)發(fā)展現狀原料藥是制劑中的有效成份，可分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。隨著國際化學制藥行業(yè)重心逐步向發(fā)展中國家轉移，我國已成為全球主要的原料藥生產國與出口國之一，原料藥出口規(guī)模約占全球市場份額的20%。自2015年國家加大制造業(yè)供給側改革以來，原料藥行業(yè)格局得以顯著優(yōu)化，環(huán)保標準較低的中小型產能逐漸退出市場。2020年1月和2021年11月國家部委先后出臺《推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》和《關于推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》，提出加快原料藥行業(yè)綠色低碳轉型、推動布局優(yōu)化調整，構建具有國際競爭優(yōu)勢的原料藥產業(yè)新發(fā)展格局。預計到2025年，原料藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平有望進一步提升。此外，原輔包關聯(lián)審評、一致性評價等質控政策的推進，也促使原料藥行業(yè)向高質量、高附加值、綠色環(huán)保方向發(fā)展。2018年，中國開始征收環(huán)境保護稅，原料藥低端產能出清進程加速。受此影響，2018年中國化學原料藥產量出現明顯下降，2019年中國化學原料藥產量再次縮減，我國化學原料藥年產量從2017年的347．8萬噸降低至2019年的262．2萬噸，2021年出現小幅度回升，年產量為298．6萬噸。而受原料藥產量下降影響，處于下游的化學制藥企業(yè)生產成本升高，原料藥價格上升趨勢明顯。制劑企業(yè)先后通過自建原料藥生產線或兼并收購原料藥生產企業(yè)等模式實現產業(yè)鏈的上下游對接，從而降低在產業(yè)鏈流轉過程中產生的成本。根據中國化學制藥工業(yè)協(xié)會數據顯示，2020年以原料藥生產為主的企業(yè)，營業(yè)收入達到3944．60億元，同比增長3．70%。預計2022年我國原料藥行業(yè)營業(yè)收入可達4479億元。原料藥行業(yè)市場規(guī)?；瘜W原料藥處于醫(yī)藥產業(yè)鏈的上游，是影響藥品質量、制約產能的首要和主要環(huán)節(jié)，控制好原料藥的質量，就是在源頭上為整個醫(yī)藥產業(yè)的質量把關，全球藥品市場的不斷擴大帶動了原料藥市場規(guī)模的上升。2020年受疫情影響，全球原料藥市場規(guī)模下降至1750億美元左右，同比減少4%左右。2021年全球原料藥市場規(guī)?；厣_到1770億美元，同比增長1%以上。近年來，隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產工藝、提高技術水平，在原料藥行業(yè)的份額也有所提高。中國原料藥供給占全球比重最高，約28%，其次是意大利、印度、美國、歐洲等地區(qū)，占比分別為25%、20%、16%、12%。目前，全球原料藥第一大技術國是中國，中國原料藥申請數量占全球原料藥專利申請總量的60%以上，其次是美國、歐洲、日本，占比分別為15%、13%、10%。全球及中國原料藥行業(yè)現狀及前景分析20世紀90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學原料藥的生產重心逐步轉移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著醫(yī)保目錄覆蓋品種數量增加、調整常態(tài)化及藥品集采的推進，用藥負擔整體減小，藥品可及性增加，用藥需求逐步被滿足，更多療效確切品種實現迅速放量，從而拉動原料藥放量。原料藥是指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。大宗原料藥行業(yè)概況大宗原料藥主要以抗生素、維生素、氨基酸、激素類為主。這類產品市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍，規(guī)模較大，但是由于技術門檻較低，競爭激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料藥由于下游醫(yī)美需求增長帶來的成長性以外，總體來說，大宗原料藥已經顯示出一部分化工產品的特性，價格和利潤主要由供求關系