藥品追溯管理規(guī)定

藥品追溯管理規(guī)定文件文件名稱：藥品追溯管理制度文件編號：起草：修訂、新訂版本號√起草人審核人批準人頁碼：1/3起草日期審核日期批準日期執(zhí)行日期變更原因依據(jù)局令28號新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制訂1、目的：制定藥品追溯管理制度，保證藥品可追溯體系的有效運作，確保藥品經(jīng)營活動的全程可追溯。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》法律法規(guī)。3、適用范圍：公司各部門，藥品經(jīng)營和藥品追溯全過程。4、職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、倉儲部、財務(wù)部對本制度負責(zé)。建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票信息、進貨查驗記錄、銷售記錄，出庫復(fù)核記錄、運輸記錄、驗證、其他臺賬記錄等票、證、記錄為核心的藥品追溯管理電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)即公司使用的藥品進銷存管理軟件，我公司現(xiàn)在使用的藥品管理軟件為0000醫(yī)藥管理系統(tǒng)。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在電子追溯系統(tǒng)中建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等。質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在電子追溯系統(tǒng)中建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)廠還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。記錄及銷售、出庫記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地。文文件名稱：藥品追溯管理制度文件編號：購進藥品前應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)進行查驗，確定藥品供貨單位的合法資格。采購首營品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品相關(guān)證明材料，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；隨貨同行單應(yīng)按照電子追溯系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行收貨，收貨時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報告。驗收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品驗收管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行驗收，驗收時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗報告收加蓋的質(zhì)量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報告。銷售藥品前應(yīng)當(dāng)對購貨單位的資質(zhì)進行查驗，確定藥品購貨單位的合法資格。出庫復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫復(fù)核管理制度和操作規(guī)程對出庫藥品逐批進行復(fù)核，確保配送藥品票、賬、貨相符。藥品運輸環(huán)節(jié)按規(guī)定記錄，特別是冷鏈藥品要嚴格記錄在途溫濕度和藥品交接情況，冷鏈運輸設(shè)備具有報警功能。委托運輸藥品按規(guī)定如實填寫記錄記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、文文件名稱：藥品追溯管理制度文件編號：3委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕驗證方案、報告和相