2020年膠囊車間設備清潔再驗證方案參照模板_第1頁
2020年膠囊車間設備清潔再驗證方案參照模板_第2頁
2020年膠囊車間設備清潔再驗證方案參照模板_第3頁
2020年膠囊車間設備清潔再驗證方案參照模板_第4頁
2020年膠囊車間設備清潔再驗證方案參照模板_第5頁
已閱讀5頁，還剩74頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領

文檔簡介

膠囊車間設備清潔再驗證方案及報告第#頁共79頁3.按濃度限度不超過10X10-6(10PPM)7 1O行尸產(chǎn)S'X尸L一最后殘留物限度B一清洗后產(chǎn)品批量Sa_設備接觸總表面積(cn?)F-安全因子(一般取F=10)因為中浸膏粉的粘度大，不易清潔，且其制劑中是活性成分較多。況何**秋**不溶于水。故假設*****************均勻分布在設備內(nèi)表面，計算過程：10PPM=10Pg/ml^l0mg/kg=10X10-6后續(xù)品種選擇最小批量B為160.32kg(殘留物風險)的*********,與**************之間公用設備表面積S選擇最大公用面積為272420cm，(最差條件)，則每批殘留物總量二BX10X10-6=160.32kgXIOXIO-6=1603.2mg表面殘留物限度二1603.2mg4-272420cm2=5.8義1()7mg/cm'=0.58mg/100cm2取F-安全因子=10,則最后殘留物限度=0.58mg-r10=0.058mg/100cm-

.驗證結(jié)果匯總表驗證結(jié)果匯總表驗證方法可接受標準確認結(jié)果目測整個設備和取樣面應無污跡或粉塵。化學法驗證.取樣檢測數(shù)據(jù)V最后殘留物限度，則清潔符合要求。.取樣檢測數(shù)據(jù)2最后殘留物限度，則清潔不符合要求，繼續(xù)進行清潔或修訂清潔規(guī)程。微生物限度檢查：采用菌落計數(shù)法.若微生物限度檢查結(jié)果250CFU/25cll1?,則消毒效果不符合要求,繼續(xù)進行清潔或修訂清潔規(guī)程。.若微生物限度檢查結(jié)果V50CFU/25cm*則消毒效果符合要求。

.驗證報告驗證報告驗證項目名稱膠囊車間設備清潔再驗證 報告起草人確認起訖日期年月日~ 年 月

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論