臨床實驗室管理復(fù)習(xí)題

《臨床實驗室管理學(xué)》復(fù)習(xí)思考題一、名詞解釋臨床實驗室：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康、提供信息為目的，對來自人體的材料進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗的實驗室。ISO15189：是醫(yī)學(xué)實驗室認可的國際標(biāo)準，主要強調(diào)實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系的建立，在此基礎(chǔ)上建立實驗室認可制度是一種自愿行為，是實驗室質(zhì)量保證的較高標(biāo)準。CLIA’88：是政府頒布的法律，著眼于政府對臨床實驗室質(zhì)量的外部監(jiān)控，具有強制性，是對臨床實驗室的最低要求。CAP：美國病理學(xué)家協(xié)會（CollegeofAmericanPathologists）致力于改進病理學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)。質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向。SOP：作業(yè)指導(dǎo)書是描述某項工作的具體操作程序的文件，也就是臨床試驗室常用的標(biāo)準操作規(guī)程。金標(biāo)準：是目前公認的、診斷某種疾病最準確、最可靠的方法。真陽性率：又稱敏感性，真陽性率，是指檢驗項目能將金標(biāo)準診斷為“有病”的人正確地判為患者的能力，即患者被判為陽性的百分率，反映檢出患者的能力，該值越大，漏診病例（漏診率）越少，其計算公式為Sen=a/(a+c)。真陰性率：又稱特異性，真陰性率，是指檢驗項目能將金標(biāo)準診斷為“無病”的人正確地判斷為非患者的能力，即無病受試者被判為陰性的百分率，反映檢驗項目正確地鑒別非患者的能力，該值越大，誤診病例（誤診率）越少，其計算公式為Sep=d/(b+d)。陽性預(yù)測值：表示在實驗結(jié)果為陽性的人數(shù)中，真陽性者所占百分率，即試驗結(jié)果陽性者屬于真病例的概率。陰性預(yù)測值：表示在實驗結(jié)果為陰性的人數(shù)中，真陰性者所占百分率，即試驗結(jié)果陰性者屬于真病例的概率。（書p105）陽性似然比：檢驗項目真陽性率（TPR）與假陽性率（FPR）的比值即為陽性似然比（+LR），用以描述檢驗結(jié)果陽性時正確判定患者的概率與錯誤判定患者的概率之比。(P104)。陰性似然比：檢驗項目假陰性率（FNR）與真陰性率（TNR）的比值即為陰性似然比（—LR），用以描述檢驗結(jié)果陰性時錯誤判定非患者的概率與正確判定非患者的概率之比。IQC：室內(nèi)質(zhì)量控制，指實驗室工作人員采用一定的方法和步驟，連續(xù)評價實驗室工作的可靠程度，旨在監(jiān)控本實驗室常規(guī)工作的精密度，并監(jiān)測其正確度的改變，以確定檢驗報告可否發(fā)出，并排除質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中導(dǎo)致不滿因素的一項工作(P145)EQA：室間質(zhì)量評價（EQA，externalqualityassessment），是多家實驗室分析同一標(biāo)本、并由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果、以此評價實驗室對某種或某些檢驗項目的檢測能力。危急值：是指某項或某類檢驗異常結(jié)果，而當(dāng)這種檢驗異常結(jié)果出現(xiàn)時，表明患者可能正處于有生命危險的邊緣狀態(tài)，臨床醫(yī)生需要及時得到檢驗信息，迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療，就可能挽救患者生命，否則就有可能出現(xiàn)嚴重后果，失去最佳搶救機會。參考區(qū)間（P95）：上下兩個參考限之間的范圍。醫(yī)學(xué)決定水平（P97）：是臨床上認識疾病程度及決定處理措施時的某一檢驗項目分界值。它是臨床醫(yī)師處理病人的“閾值”，當(dāng)觀測值高于或低于某個醫(yī)學(xué)決定水平時，醫(yī)生應(yīng)做出相應(yīng)的臨床決策。分析前階段（P122）：又稱為檢驗前程序，是指從臨床醫(yī)師提出檢驗申請、患者準備、標(biāo)本采集、運送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳遞。分析后階段：指標(biāo)本監(jiān)測后檢驗結(jié)果的發(fā)出直至臨床應(yīng)用這一階段。（P135）POCT：又稱床旁/邊檢測，是指在實驗室之外，在患者旁邊分析患者標(biāo)本，并能及時報告結(jié)果的一個微型移動檢測系統(tǒng)，它能在床旁、護理部、病房或者任何其他在主實驗室之外的地方進行。實驗室生物安全：是指人們對于由動物、植物、微生物等生物體給人類健康和自然環(huán)境可能造成不安全的防范。一級防護：主要采用規(guī)范的實驗技術(shù)和適當(dāng)?shù)陌踩O(shè)備，用以保護實驗室工作人員和內(nèi)環(huán)境安全免受感染性物質(zhì)污染。二級防護：包括實驗室設(shè)施設(shè)計和嚴格規(guī)范的操作流程，用以保護實驗室外環(huán)境不受感染性物質(zhì)污染。實驗室認可：是滿足國際貿(mào)易需要實驗室結(jié)果互認前提下產(chǎn)生和推廣的，是權(quán)威機構(gòu)對檢測或校準實驗室及其人員是否具備進行規(guī)定類型的檢測和校準能力，而給予的一種正式承認。二、簡答題臨床實驗室的定義、分類及作用？答：臨床實驗室是以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康、提供信息為目的，對來自人體的材料進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗的實驗室；臨床實驗室按是否具有法人資格分為醫(yī)學(xué)獨立實驗室和非獨立實驗室；臨床實驗室的作用：1.為疾病診斷和鑒別提供依據(jù)；2.為疾病治療和療效觀察提供依據(jù)；3.為疾病預(yù)后判斷提供依據(jù)；4.為健康評估、疾病篩查及疾病預(yù)防提供依據(jù)；5.為流行病學(xué)調(diào)查與環(huán)境監(jiān)測提供依據(jù)；6.為醫(yī)學(xué)研究提供可靠數(shù)據(jù)和支持。臨床實驗室的內(nèi)部結(jié)構(gòu)？答：體系文件的層次分類？答：質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)可分為三層次或四層次，呈金字塔架構(gòu)。第一層次，質(zhì)量手冊：闡明質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，提高對過程和活動管理的原則要求的綱領(lǐng)性文件。第二層次，程序文件：描述為實施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職不部門的活動和實施過程。第三層次，作業(yè)指導(dǎo)書和其他文件：描述具體的操作指導(dǎo)以及相關(guān)的記錄表格。作用結(jié)果的可接受性結(jié)果的精確度，實驗室間比對書中頁碼174頁EQA的工作流程？組織者參加者1組織和設(shè)計EQA計劃1制定參加EQA計劃2發(fā)布EQA計劃和發(fā)布邀請書2申報參加EQA項目3選擇，準備，包裝和發(fā)放質(zhì)控品3接收，反饋和檢測質(zhì)控品4回收，統(tǒng)計，分析檢測結(jié)果4回報檢測結(jié)果5發(fā)放EQA成績報告5接收EQA評價報告6與EQA參加者溝通6分析評價報告，確定是否需要采取糾正措施，評價采取糾正措施的效果EQA的評價方法？答：（1）變異指數(shù)法：變異指數(shù)（VI）=變異百分數(shù)V/變異系數(shù)CCV*100%，VIS為變異指數(shù)得分，VIS<=400時，VIS=VI;VI>400時，VIS=400.（2）最大允許誤差法：定量項目的可接受性是根據(jù)結(jié)果偏離靶值的距離與最大允許誤差范圍的比較。某一項目高于80％的得分為可接受，某一項目低于80％的得分為不可接受。儀器的維護與校準？答：儀器的維護：按維護SOP文件，由專人負責(zé)，做到經(jīng)?；?、制度化和責(zé)任制。包括每日維護、每周維護、每月維護、每季維護和必要時維護。每個實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的維護措施，詳細記錄維護的日期、內(nèi)容、方法、執(zhí)行人和維護效果。儀器出現(xiàn)故障應(yīng)及時與廠家取得聯(lián)系，派專人維修。儀器的校準：要定期按要求進行檢定和校準。當(dāng)儀器的放置位置改變、更換不同批次或品牌的試劑、檢測結(jié)果不準確時，也要對儀器進行校準。所有校準和維護都應(yīng)有時間、方法、校準物、校準結(jié)果、變更、實施效果、執(zhí)行人員等記錄和說明。實驗室用水的等級？答：一級水，用于水質(zhì)要求較高的試驗二級水，用于無機痕量分析，病毒免疫等試驗三級水，用于一般化學(xué)分析試驗、自動化儀器的沖洗或配制微生物培養(yǎng)基、高壓滅菌、普通洗滌。檢驗項目的申請原則？答:根據(jù)循征醫(yī)學(xué)的觀點，臨床醫(yī)生選擇檢驗項目時應(yīng)遵循針對性、有效性、時效性及經(jīng)濟性的原則。（P123）采集標(biāo)本時的注意事項？答:1.標(biāo)本容器：采血用的注射器和試管管壁必須光滑，防止溶血，試管要加塞密閉。采集標(biāo)本前應(yīng)該檢查試管的保質(zhì)日期。收集標(biāo)本的容器必須干燥、清潔。2.抗凝劑和防腐劑：檢測項目不同所加抗凝劑不同。加入抗凝劑一般要求用量少、溶解度大、不影響測定。留取24h和12h尿液時，標(biāo)本應(yīng)置于冰箱內(nèi)或加入防腐劑。3.一般將清晨空腹定為臨床檢驗具代表性的血液標(biāo)本采集時間。特殊采樣據(jù)檢驗要求有不同時間。4.采樣量：按采血管標(biāo)定的采血量采集，確保血液和抗凝劑比例正確。5.采血順序：按標(biāo)準操作規(guī)程。6.采血方式：體位、止血帶的使用，采血部位和輸液都會影響測試結(jié)果。7.采血部位：不同部位的血液成分有一定差異。（p127.）標(biāo)本運送（P130）與保存（P133）的要求？答：傳送原則是傳送中標(biāo)本周圍溫度在2~8℃，傳送時間越短，標(biāo)本到達時的質(zhì)量越好。在標(biāo)本傳送過程中應(yīng)密閉、防震、防漏、防污染。檢驗申請單與標(biāo)本應(yīng)同時送達，并將檢驗申請單與標(biāo)本分開，避免檢驗申請單被污染。一般性檢驗標(biāo)本在采集后盡快送至檢驗部門，時間應(yīng)控制在1h內(nèi)。1、標(biāo)本應(yīng)加蓋（塞）以防止蒸發(fā)。2、血液標(biāo)本應(yīng)盡快分離血清或血漿。3、保存溫度一般為4℃。4、保存中應(yīng)注意避光，盡量隔絕空氣。5、保存期限視標(biāo)本種類及檢驗項目的不同而定，以保證檢驗結(jié)果的可靠性。溶血標(biāo)本對檢驗結(jié)果的影響？（p131）答：1血細胞成分的釋放，使血清或血漿中被測物水平增高，如鉀、磷、轉(zhuǎn)氨酶（ast、alt）、乳酸脫氫酶、酸性磷酸酶等。2干擾檢測的方法，血紅素引起部分檢驗項目比色結(jié)果假性增高，影響程度與溶血程度、波長、標(biāo)準品及試劑有關(guān)。3溶血可使紅細胞釋放過氧化物酶、腺苷酸激酶等，前者對elisa方法影響較大，后者則干擾肌酸磷酸轉(zhuǎn)移酶的測定。不合格標(biāo)本的拒收標(biāo)準？（P131）答：1.標(biāo)本標(biāo)簽信息與檢驗申請單不一致；2.標(biāo)本量不準確，標(biāo)本量太少不足以完成檢驗項目所要求的檢測，未按規(guī)定要求留取標(biāo)本，凝血檢驗標(biāo)本量過多或過少；3.抗凝標(biāo)本凝固；4.標(biāo)本容器破損，標(biāo)本流失或受污染；5.溶血和脂血標(biāo)本；6.采集時間或接收時間超出規(guī)定時間等。（注:黃疸和脂血標(biāo)本不能拒收）檢驗結(jié)果如何審核？（P137）答：檢驗結(jié)果審核者要對檢驗程序每一個環(huán)節(jié)進行質(zhì)控分析和審核，確認和保證檢驗結(jié)果的真實性和可靠性。作為檢驗報告的審核人，要有強烈的責(zé)任感和扎實的理論基礎(chǔ)及過硬的檢驗技術(shù)。審核者應(yīng)當(dāng)具有臨床檢驗職業(yè)資格，為中級職稱以上的實驗室人員，本專業(yè)實驗室的負責(zé)人，高年資的檢驗人員及臨床實驗室主任授權(quán)人員。審核者應(yīng)對檢驗報告單的質(zhì)量負責(zé)，當(dāng)測定結(jié)果與臨床病情不符時，應(yīng)該采取必需的措施，以保證檢驗報告的準確性。分析后標(biāo)本如何儲存？（P139）答：細胞學(xué)形態(tài)學(xué)分析的骨髓標(biāo)本、各種細胞積液細胞涂片標(biāo)本及病理組織標(biāo)本等需要以檔案片的形式進行長期保存；血液標(biāo)本置于4—8℃冰箱保存；一般臨床生化、臨床檢驗項目的標(biāo)本保存時間不應(yīng)該超過一周；檢驗抗原抗體的標(biāo)本可保存較長時間，必要時可冷凍保存；激素類測定標(biāo)本保存3天為宜；凝血因子、血細胞測定的標(biāo)本，以及尿液、腦脊液、胸腹水等一般不做保存。危急值如何處理？（百度）①檢查標(biāo)本是否合格：如是否有溶血，溶血的嚴重程度，是否有輸液過度稀釋，是否抽錯采血管等；②檢查當(dāng)天的該項目的定標(biāo)與室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，質(zhì)控要在控；③核對標(biāo)本與患者信息是否相符；④必要時對危急值項目重復(fù)檢測；⑤以上確認無誤后，立刻向臨床回報結(jié)果。分析后標(biāo)本儲存的目的和原則？（139）答：目的：分析后標(biāo)本最主要的目的是為了必要時復(fù)查。原則：及案例分析后標(biāo)本儲存的規(guī)章制度，專人專管，敏感或重要標(biāo)本可加鎖保管。其次，在標(biāo)本保存前要進行必要的收集和處理。應(yīng)做好標(biāo)本的標(biāo)識并有規(guī)律的存放，將標(biāo)本的原始標(biāo)識一并保存。對保存的標(biāo)本要進行定期清除以減少不必要的資源消耗。如何提供臨床咨詢服務(wù)？答：臨床咨詢服務(wù)是檢驗醫(yī)學(xué)所包含的重要內(nèi)容之一，也是分析后階段質(zhì)量管理的重要內(nèi)涵之一，咨詢內(nèi)容主要有檢驗項目的選擇、檢驗結(jié)果的解釋，也可就下一步的實驗選擇和治療方案進行談?wù)摰??？梢灶A(yù)測，在未來，實驗室的臨床咨詢服務(wù)能力將是衡量臨床實驗室水平的一個重要指標(biāo)，臨床實驗室要完成好該任務(wù)，必須加強檢驗醫(yī)師的培訓(xùn)。p13參考區(qū)間和臨床決定水平的區(qū)別？答：醫(yī)學(xué)決定水平（Medicinedecidelevel,MDL）是指不同于參考值的另一些限值，通過觀察測定值是否高于或低于這些限值，可在疾病診斷中起排除或確認的作用，或?qū)δ承┘膊∵M行分級或分類，或?qū)︻A(yù)后作出估計，以提示醫(yī)師在臨床上應(yīng)采取何種處理方式，如進一步進行某一方面的檢查，或決定采取某種治療措施等等。參考范圍是指在參考人群中進行抽樣和根據(jù)該項目檢驗結(jié)果的分布特征用統(tǒng)計學(xué)方法處理后得出的衡量該項目是否異常的指標(biāo)，常采用參考人群的95%區(qū)間。在此范圍內(nèi)，可認為是正常，但是由其制訂方法可知，超出參考范圍，仍然有可能屬于正常參考人群。除了統(tǒng)計學(xué)上的交叉外，還有可能是由于生物學(xué)變異、實驗室誤差等。醫(yī)學(xué)決定水平與參考值的根本區(qū)別在于：它不僅對健康人的數(shù)值進行研究，以決定健康人的數(shù)值區(qū)間，同時還對有關(guān)疾病的不同病情的數(shù)據(jù)進行研究，以定出不同的決定性限值?？商崾炯耙龑?dǎo)醫(yī)師采取不同的臨床措施。所醫(yī)學(xué)決定水平看來更合理、更客觀、更有助于臨床的應(yīng)用。當(dāng)然，真正建立起每一項試驗的醫(yī)學(xué)決定水平是一個十分復(fù)雜的問題，存在著許多的實際困難。（書p95有相關(guān)內(nèi)容，答案內(nèi)容不清楚，此為百度回答）POCT的優(yōu)點？答：①出結(jié)果快速、儀器與試劑體積小、攜帶方便、容易使用。②與臨床實驗室監(jiān)測比較，周轉(zhuǎn)時間快。標(biāo)本鑒定簡單且一般不需要標(biāo)本處理，不需要頻繁的校正，試劑隨時可用，監(jiān)測儀器簡單。（P185）如何保證POCT的檢測質(zhì)量？答：1成立POCT質(zhì)量管理機構(gòu)2人員培訓(xùn)與考核3實驗方法與選擇4正確操作程序5室內(nèi)質(zhì)量控制：（1）建立標(biāo)準操作規(guī)程（2）POCT儀器的內(nèi)部控制程序(3)常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制6室間質(zhì)量評價臨床實驗室的主要危害源有哪些？答：（1）、生物危害源主要由細菌、病毒、真菌、寄生蟲等病原微生物引起。（2）、化學(xué)危害源主要包括易燃性化學(xué)品、易爆性化學(xué)品、腐蝕性化學(xué)品、強酸性化學(xué)品、強堿性化學(xué)品、有毒化學(xué)品。（3）、物理危害源包括電的危害，火的危害，電離輻射危害，噪聲危害，紫外線和激光危害，放射性核素危害。實驗室生物安全防護如何分級？答：實驗室安全防護級別是與其可能受到的生物危害程度相互對應(yīng)。根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全的防護水平分為四級，分別為BSL1,BSL2,BSL3,BSL4表示，一級防護水平最低，四級防護水平最高。根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準規(guī)定，將實驗室對應(yīng)分為一級，二級，三級，四級生物安全防護實驗室。BSL-1代表病原體：麻疹病毒、腮腺炎病毒BSL-2代表病原體：流感病毒BSL-3代表病原體：炭疽芽孢桿菌、鼠疫桿菌、結(jié)核分枝桿菌、狂犬病毒BSL-4代表病原體：埃博拉病毒、馬爾堡病毒。臨床實驗室廢棄物如何處理？答：1.分類收集，存放嚴禁醫(yī)療廢棄物與生活垃圾混合收集2.分別集中處理特殊情況下采用集中和分散處置相結(jié)合，在產(chǎn)生點較密集，產(chǎn)生量較大的區(qū)域進行就近集中處置3.安全處置原則處置工程建設(shè)不能因陋就簡，應(yīng)高標(biāo)準，高起點建設(shè)，分類收集，盡快集中，妥善處置。臨床實驗室生物安全區(qū)域如何劃分？答：一、清潔區(qū)包括辦公室、休息室、培養(yǎng)基配制室與試劑儲藏室。此區(qū)域禁止帶入細菌檢驗標(biāo)本。二、操作區(qū)（1）整潔：微生物操作區(qū)是各種病原菌相對集中的地方，為了減少粉塵流動，防止交叉污染，操作區(qū)應(yīng)與外界分開。實驗室工作人員進入操作區(qū)應(yīng)換鞋，送標(biāo)本人員不進入操作區(qū)，操作區(qū)地面用專用拖把每天拖1次，每周用消毒劑擦洗1次。每天早上工作前，用紫外線照射30min，或每天工作后，用紫外線照射60min，對整個操作區(qū)進行消毒；下午工作結(jié)束后用消毒液消毒工作臺面，以保證工作環(huán)境的安全清潔。（2）光線：細菌培養(yǎng)的細小菌落及血清試驗?zāi)w粒的觀察，都需要有充足的光線。操作區(qū)除設(shè)置常規(guī)照明燈外，還必須安裝操作臺燈，以保證實驗結(jié)果的正確判斷。（3）通風(fēng)：由于各種病原菌集中，空氣污濁，實驗室要求保持排的生物安全柜中進行。（4）溫度和濕度：由于無菌操作的要求，實驗過程中經(jīng)常使用酒