分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片培訓課件

分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片血液安全的執(zhí)業(yè)主體一.血站二.單采血漿站三.臨床醫(yī)療機構2分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片血站涉及血站的主要法律法規(guī)及部門規(guī)章《中華人民共和國獻血法》《血站管理辦法》《血站質量管理規(guī)范》《血站實驗室質量管理規(guī)范》《血站基本標準》（1993---2000.12.14）《血站技術操作規(guī)程》《壯族自治區(qū)獻血條例》其他相關的法律、法規(guī)3分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片血站系統(tǒng)血液安全存在的問題1.血液的供應不足；2.血站的內(nèi)部質量管理體系的不健全；3.血站工作人員的素質普遍不足；4.經(jīng)血傳播疾病標志物檢測項目及“窗口期”；5.“互助獻血”存在的隱患；6.“應急采供血預案”及血液調配存在的問題4分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片血液的供應不足5分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片血液的供應不足6分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片血液的供應不足7分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片血液的供應不足8分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片血液的供應不足9分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片血站的內(nèi)部質量管理體系的不健全目前14個血站內(nèi)部質量管理體系參差不齊。舉例：“01市、02市中心血站都存在供血者《血源登記卡》信息不全問題，抽查的60張《血源登記卡》，其中6張登記項目不全，占10%。由于工作人員失誤，導致計算機錄入血源信息與檔案資料信息不符，存在錯誤或不全。實施計算機管理前的檔案管理不規(guī)范，未按照檔案的信息資料如年度、類別進行分類管理，給追蹤檢索工作帶來困難?！保ㄕ?014年國家衛(wèi)計委督導組反饋的部分資料）10分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片血站工作人員的素質普遍不足由于各種原因，大部分血站工作人員沒有達到“血站基本標準”、“血站質量管理規(guī)范”和“血站實驗室質量管理規(guī)范”規(guī)定的衛(wèi)生技術人員比例和資質要求。11分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片血站工作人員的素質普遍不足

衛(wèi)生技術人員應占職工總數(shù)的75%以上：法定代表人或主要負責人應具高等學校本科以上學歷：新增人員必須符合《血站關鍵崗位工作人員資質要求。技術和管理人員本科以上學歷應不低于60%；實驗室負責人應具有高等院醫(yī)學或者相關專業(yè)大學本科以上學歷，高級專業(yè)技術職務任職資格；12分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片經(jīng)血傳播疾病標志物檢測項目及“窗口期”13分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片經(jīng)血傳播疾病標志物檢測項目及“窗口期”24.65.6HBV檢測NAT窗口期AborAg窗口期*

KleinmanSH,BuschMP,AssessingtheimpactofHBVNATonwindowperiodreductionandresidualrisk.JClinVirel36Suppl,I(2006)etc.4.938.358.315.0縮短34%縮短92%縮短63%HCV檢測HIV-1檢測14分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片.“互助獻血”存在的隱患目前平均“互助獻血”率達20%以上，個別市達50%以上，遠遠高于國家衛(wèi)生計生委要求的5%以下。WHO提出，高于10%的“互助獻血”率可能導致有不合適的“親友”出現(xiàn)！即可能催生“血頭”和職業(yè)賣血者。15分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片.“互助獻血”存在的隱患關于互助獻血的一些探討：1.《獻血法》第十五條規(guī)定：為保障公民臨床急救用血的需要，國家提倡并指導擇期手術的患者自身儲血，動員家庭、親友、家庭、所在單位以及社會互助獻血。所以互助獻血是符合相關法規(guī)的。但是，對于急救用血具體有哪些情形？動員互助獻血的標準是什么？家庭、親友、所在單位以及社會互助獻血的范圍是什么？16分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片.“互助獻血”存在的隱患如何確定互助獻血親屬的身份等等內(nèi)容卻沒有可行的或者可借鑒的操作規(guī)程，也尚無明確的法律條文的表述。怎樣才能做到有法可依，有法必依，執(zhí)法必嚴，違法必糾？2.互助獻血可能提高了患者的手術門檻，引發(fā)患者的不滿。在患者看來，個別地方互助獻血被強制執(zhí)行。按照個別地方規(guī)定，一些擇期手術的患者如不事先互助獻血，手術就無法按期進行。我國《獻血法》的立法宗旨是實現(xiàn)公民的無償獻血和無償用血。如果用獻血來“威脅”患者，就違背了《獻血法》的立法宗旨，對患者有失公允17分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片.“互助獻血”存在的隱患3.目前的互助獻血制度或方式可能會影響無償獻血事業(yè)的長遠發(fā)展。《獻血法》的立意之一就是要在我國實現(xiàn)無償獻血的長期持續(xù)發(fā)展和建立固定的無償獻血隊伍。而參加互助獻血既可以算為無償獻血者，又可以讓被互助者“領情”，有的可能還有額外的金錢或者物質報酬。一些境界不高的獻血者可能就會不到獻血點獻血甚至成為“專業(yè)”互助獻血者。令人擔心的的是如果18分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片.“互助獻血”存在的隱患這種“專業(yè)”互助獻血隊伍的擴大，勢必嚴重影響無償獻血事業(yè)的健康發(fā)展。4.互助獻血中可能出現(xiàn)“血頭”。我國目前的國情是醫(yī)療資源主要集中于國內(nèi)一線城市和省、市、自治區(qū)的主要城市。在這些城市的醫(yī)療機構手術量大，用血量多，但是很多患者是來自于外地，其家屬陪同人數(shù)一般較少或者無家屬陪同，在城市的親19分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片.“互助獻血”存在的隱患者進行所謂的互助獻血，再高價買給患者，從中賺取高額差價。現(xiàn)在已經(jīng)有跡象表明在互助獻血中確實有血頭的存在。血頭的出現(xiàn)和存在，不僅使無償獻血變相成為了有償買血，而且在利益的驅動下，有可能在獻血者身體條件不符合獻血的情況下，經(jīng)過血頭的慫恿，或者獻血者自行隱瞞實情，以獲取獻血資格。這對于血液質量和臨床用血安全帶來極大隱患！血托（頭）現(xiàn)象的出現(xiàn)必須引起我們的高度重視和警惕！20分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片21分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片單采血漿站涉及漿站的主要法律法規(guī)及部門規(guī)章：《中華人民共和國藥品管理法》《血液制品管理條例》《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站質量管理規(guī)范》《中華人民共和國藥典》2010版；《單采血漿站基本標準》（1994—2000.11）《單采血漿站技術操作規(guī)程》其他相關的法律、法規(guī)22分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片漿站系統(tǒng)血液安全存在的問題的單采血漿站數(shù)量多，采漿量大，配屬的血液制品公司多，監(jiān)管的難度大；漿站的內(nèi)部質量管理體系的不健全，管理水平參差不齊；漿站工作人員的素質普遍不足；有現(xiàn)實的利益驅動，漿站違規(guī)執(zhí)業(yè)行為時有發(fā)生；23分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片漿站系統(tǒng)血液安全存在的問題現(xiàn)有執(zhí)業(yè)運行的單采血漿站25個，分別配屬于8個血液制品單位。2013年總采血漿量1165.4噸，占2013年全國血液制品生產(chǎn)投漿量的1/4強。各血液制品單位管理要求和水平參差不齊，監(jiān)管難度大。24分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片漿站系統(tǒng)血液安全存在的問題漿站的內(nèi)部質量管理體系的不健全，管理水平參差不齊：“1.部分單位中級及以上人員相對缺乏，部分崗位人員不足，員工培訓計劃內(nèi)容不全；

2.部分單采血漿站對員工職業(yè)暴露認識不夠，職業(yè)暴露處理記錄不全，無HBsAb陰性員工接種乙肝疫苗知情同意書，部分HBsAb陰性員工未接種乙肝疫苗；3.質量體系不夠完善，文件缺乏層次，部分文件不能滿足實際操作要求，文件的管理混亂，部分文件更改、回收缺記錄；4.檔案管理制度不健全，未完全建立檔案文件檢索系統(tǒng)，有填寫內(nèi)容缺漏現(xiàn)象，部分單位有供漿員早期檔案丟失現(xiàn)象?！保ㄕ試倚l(wèi)計委督導組反饋）25分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片漿站系統(tǒng)血液安全存在的問題漿站工作人員的素質和數(shù)量普遍不足：具有衛(wèi)生技術資格的，應占職工人數(shù)的70%以上，其中中級以上衛(wèi)生技術人員應占衛(wèi)生技術人員的30%以上：實驗室負責人應具有高等醫(yī)學或者相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，五年以上血液檢測實驗室的工作經(jīng)歷；單采血漿站站長應具有大學專科以上學歷，中級以上技術職務任職資格；應有專人負責原料血漿的采供到業(yè)務和質量管理，其負責人應具有醫(yī)學或相關專業(yè)大學專科以上學歷；…經(jīng)法人授權；每名護士只能管理2臺單采血漿機，并保證任何時候不到高于次比例；26分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片漿站系統(tǒng)血液安全存在的問題漿站違規(guī)執(zhí)業(yè)行為時有發(fā)生（例如媒體今年曝光的的某漿站的“開荒”違法行為。漿站的計算機管理系統(tǒng)普遍存在不足或者漏洞，區(qū)本級沒有進行漿站計算機聯(lián)網(wǎng)管理；27分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片漿站系統(tǒng)血液安全存在的問題采集特殊免疫血漿不規(guī)范，存在極大隱患：1.未經(jīng)批準，擅自開展對供漿者的大規(guī)模特殊疫苗接種2.被免疫的供漿者沒有得到充分知情同意；3.沒有制定符合相關規(guī)定的免疫程序，隨意變更免疫的針次和劑量；4.免疫接種人員沒有經(jīng)過培訓和取得相應資質；5.接種室的軟硬條件不足；6.接種的登記不規(guī)范；7.……….28分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片審批漿站開展采集特殊免疫血漿的要素主要參照的法律、法規(guī)和規(guī)程：《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國侵權責任法》《中華人民共和國藥典》《疫苗流通和預防接種管理條例》《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站質量管理規(guī)范》《單采血漿站技術操作規(guī)程》29分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片審批漿站開展采集特殊免疫血漿的要素國家食品藥品管理局批準漿站所屬血液制品公司的特殊免疫制品的批件復印件（要求加蓋血液制品公司的公章）；血液制品公司下達給漿站的特殊免疫血漿計劃書；漿站向省級衛(wèi)生行政部門提交的的開展特殊免疫血漿采集的申請書（須經(jīng)所在縣、市衛(wèi)生行政部門同意）；30分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片審批漿站開展采集特殊免疫血漿的要素開展特殊免疫的疫苗說明書（原件）；免疫程序（加蓋漿站公章）；《特殊免疫知情同意書》必須至少包含（不限于）以下內(nèi)容：特殊免疫血漿的用途、特殊免疫的程序、特殊免疫可能產(chǎn)生的不良反應、進行特殊免疫應該獲得的報酬、供漿者有終止免疫的權利；31分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片審批漿站開展采集特殊免疫血漿的要素疫苗接種人員的培訓及資格；疫苗接種記錄，要求有每天的流水記錄和個人的專門記錄。記錄除電子版外，必須有紙質版，并按規(guī)定保存10年以上；疫苗接種不良反應處置程序及記錄，記錄要求為零記錄；32分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片審批漿站開展采集特殊免疫血漿的要素審批漿站開展采集特免血漿須進行現(xiàn)場技術評審及現(xiàn)場審查：專門的疫苗接種場所、專門的的不良反應處置場所、基本的處置設施和藥品、專門的接種后休息觀察場所、疫苗的儲存設施和疫苗的的儲存及使用登記表單。33分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片漿站對“內(nèi)審”與“自撿”區(qū)分不清內(nèi)審：可以由質量負責人發(fā)布，每年至少1次。審核對象是漿站的質量體系，內(nèi)審報告向漿站法人及所屬血液制品公司質量管理部門報告。自檢：必須由漿站法人發(fā)布，必須每半年1次。審核對象是“單采血漿站質量管理規(guī)范”，自檢報告向發(fā)證機關報告。34分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片漿站系統(tǒng)安全存在的問題進行漿站執(zhí)業(yè)監(jiān)管時對供漿員進行入戶調查的方式不是一個有效的方式：1.沒有有效的對供漿者的隱私進行保護；2.監(jiān)管人員的工作強度大，效率低，很難從根本上杜絕冒名頂替供漿的違法行為；3.入戶調查人員的人生安全沒有保障；運用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡管理系統(tǒng)進行供漿者的監(jiān)管是今后必然的發(fā)展方向！漿站聯(lián)網(wǎng)平臺項目申報書（價錢刪除）.doc35分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片醫(yī)療機構臨床安全用血的監(jiān)管36分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片37分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片38分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片39分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片40分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片41分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片42分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片43分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片44分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片45分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片46分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片47分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片48分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片49分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片50分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片52分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片53分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片54分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片55分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片56分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片57分析血液監(jiān)管重點確保血液安全幻燈片58分析血液監(jiān)管重點確保血液安