制藥清火片（糖衣）生產(chǎn)工藝驗證方案

———制藥清火片（糖衣）生產(chǎn)工藝驗證方案

篇1:制藥清火片（糖衣）生產(chǎn)工藝驗證方案

清火片(糖衣)生產(chǎn)工藝驗證方案

驗證名稱

驗證文件編號

清火片(糖衣)生產(chǎn)工藝驗證方案

SMP-VT-4006-01

目錄

1.概述12.目的13.范圍14.驗證組織及人員15.驗證使用文件16.驗證條件17.驗證各生產(chǎn)工序步驟28.各環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)及物料平衡數(shù)據(jù)39.驗證過程QA監(jiān)控410.主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標準及檢驗方法511.驗證日期、進度安排512.驗證過程及驗證報告的書寫5

1.概述：

本公司生產(chǎn)清火片的歷史已有多年了，根據(jù)清火片局頒質(zhì)量標準中制法的要求，以及歷年生產(chǎn)中的經(jīng)驗數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)，結(jié)合1999年、2000年六個批號的質(zhì)量穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)來修訂現(xiàn)行清火片的生產(chǎn)工藝規(guī)程。

依據(jù)已修訂的工藝規(guī)程連續(xù)指導(dǎo)生產(chǎn)三批清火片(糖衣)，根據(jù)生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)物料的各項檢測數(shù)據(jù)來驗證本工藝規(guī)程的操作性和穩(wěn)定性，并對生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進行留樣觀察。

2.目的：

確認清火片(糖衣)生產(chǎn)工藝規(guī)程的可操作性及穩(wěn)定性。

3.范圍：

清火片(糖衣)的制劑生產(chǎn)全過程，包括制粒、壓片、包衣、內(nèi)包裝等工序。

4.驗證組織及人員。

5.1驗證組織：

公司驗證小組。

4.2人員：

組長：

成員：。

6.驗證使用文件：

使用文件中有"清火片生產(chǎn)工藝規(guī)程'、"各崗位標準操作規(guī)程'、"各物料質(zhì)量標準及檢驗方法'及其他相關(guān)文件。

7.驗證條件：

6.1物料條件：經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標準的合格物料。

6.2環(huán)境條件：在30萬級環(huán)境中進行，溫度18~26℃，相對濕度45~65%。

6.3設(shè)備條件：經(jīng)過驗證合格的完好設(shè)備。

6.4人員條件：能嚴格按崗位標準規(guī)程進行操作具有上崗證的熟練工人。

8.生產(chǎn)過程設(shè)計：

7.1驗證生產(chǎn)批數(shù)：每批數(shù)量及主配方確定。

7.1.1驗證生產(chǎn)批數(shù)：三批。

7.1.2每批數(shù)量：每批40萬片。

7.1.3主配方：

名稱

數(shù)量(kg)

名稱

數(shù)量(kg)

大青葉浸膏比重1.2252蔗糖

大黃粉

40薄荷腦

0.26石膏粉

20硬脂酸鎂

0.5%

糊精

127.2制粒工序操作步驟：

7.2.1稱取大黃粉40kg，石膏粉20kg，糊精12kg和糖粉4kg置一步制粒機中，打開風機及主加熱，對物料進行流化干燥10~20分鐘后，關(guān)閉主加熱，開輔加熱，調(diào)整好壓縮空氣及噴霧速度。

7.2.2具合理霧化程度后，將在青葉流浸膏52kg，分次過40目篩加入輸液車盛料桶內(nèi)，啟動噴霧按鈕，進行噴霧。

7.2.3根據(jù)一步制粒機崗位SOP操作規(guī)程第1.22項要求進行操作，物料干燥溫度控制在100℃以下，顆粒干燥后水分控制在7.5%以內(nèi)。

7.2.4將干燥顆粒置整粒機中，通過12目篩進行整粒。

7.3總混工序操作步驟：將整粒過的顆粒置混合機中，加入處方量的薄荷腦(用適量乙醇溶解)和顆粒重量0.5%的硬脂酸鎂，混合10分鐘使之混合均勻，悶6小時以上。

7.4壓片工序操作步驟：

7.4.1壓片前準備工作完成后，調(diào)節(jié)好填充量，然后調(diào)節(jié)壓力，使壓出的素片片重、硬度、外觀等指標符合質(zhì)量要求。糖衣片素片重0.23g/片。

7.4.2嚴格按工藝規(guī)程及壓片崗位標準操作規(guī)程進行操作，每隔15分鐘稱一次片重，確保片重差異在7.5%以內(nèi)，隨時勘察片子外觀。

7.5包衣工序操作步驟(糖衣)。

7.5.1糖衣用物料：(每20萬片用量)

15%明膠漿2000mL

75%糖漿(g/g)30000mL

您正在瀏覽的文章由.glwk8.om(管理文庫)整理，版權(quán)歸原、原出處所有。

滑石粉30kg

7.5.2包衣漿的配制：

7.5.2.115%明膠漿的配制，取300g的明膠加入1000mL的純水浸泡2小時后煮溶，并加純水至總量2000mL。

7.5.2.275%糖漿的配制，取10000mL

純水，煮沸，將30kg蔗糖溶于沸水中，攪拌，溶解后過濾，并用純水補充至配液總量30000mL。

7.5.3包衣過程：嚴格按工藝規(guī)程包衣項中操作。

7.6內(nèi)包裝工序操作步驟：按自動泡罩包裝機標準操作規(guī)程進行操作。

9.各工序物料平衡數(shù)據(jù)及技術(shù)參數(shù)。

8.1各工序物料平衡數(shù)

工序

數(shù)量

制粒、整粒90.5~93.5kg

混合91.0kg~94.0kg

壓片91.0kg~94.0kg

包衣155.0kg~160.0kg

成品40萬片2%

8.2各工序技術(shù)參數(shù)：

8.2.1制粒工序：

項目標準

蒸汽壓力

0.4~0.6Mpa

壓縮空氣

0.6Mpa

物料干燥溫度

100℃

物料干燥度

含水分7.0%

8.2.2整粒工序：

項目標準

篩網(wǎng)

12目

8.2.3混合工序：

項目標準

混合時間

10分鐘

悶6小時

8.2.4壓片工序：

項目標準

素片片重0.23g

片重差異范圍7.5%

8.2.5包衣工序：

項目標準

素片增重75%

8.2.6內(nèi)包工序：

項目標準

成形溫度120℃

熱合溫度

下加熱120℃熱封160℃

9.驗證過程QA監(jiān)控：

9.1QA監(jiān)控范圍：包括原料的領(lǐng)用、投料、制粒到成品的全過程。

9.2各工序監(jiān)控要求。

9.2.1原輔料、包材監(jiān)控要求：通過檢驗報告單確認使用的各種物料是合格的。

9.2.2制粒工序監(jiān)控要求。

9.2.2.1確認各物料的投料數(shù)量。

9.2.2.2監(jiān)控物料干燥溫度100℃以下。

9.2.3整粒工序監(jiān)控要求：整粒用篩網(wǎng)要求為12目。

9.2.4混合工序監(jiān)控要求：混合時間10分鐘，悶6小時以上混合均勻。

9.2.5壓片工序監(jiān)控要求。

9.2.5.1素片重量0.23g/片。

9.2.5.2素片外觀及硬度：外觀應(yīng)光潔，取10片從1.5米高處自由落入地面不得有1片破碎。

9.2.6包衣工序監(jiān)控要求：確認各包衣料數(shù)量及包衣過程是否做到層層干燥。

9.2.7內(nèi)包裝工序監(jiān)控要求：對其熱合及成型溫度，壓縮空氣氣壓進行監(jiān)控。

9.2.8外包裝工序監(jiān)控要求：批號打印應(yīng)清晰，規(guī)格應(yīng)與包裝要求一致，說明書小紙合等包材的使用數(shù)應(yīng)與領(lǐng)數(shù)相符。

10.主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標準及檢驗方法。

10.1質(zhì)量標準：執(zhí)行本公司原輔料質(zhì)量標準，中間體內(nèi)控標準及成品內(nèi)控標準。

10.2檢驗方法：執(zhí)行本公司的原輔料、中