工藝用水系統(tǒng)PQ方案

工藝用水系統(tǒng)性能驗(yàn)證方案0.0概述我公司工藝用水系統(tǒng)是由 水處理有限公司負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)改造，并負(fù)責(zé)系統(tǒng)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)OQ，本次驗(yàn)證只是在IOQ完成后對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行的性能確認(rèn)PQ。確保以飲用水為EDI裝置、微孔濾器處理制得的純化水和經(jīng)6效蒸餾水機(jī)生產(chǎn)出產(chǎn)的注射用水，水質(zhì)符合中國(guó)藥典年版）純化水主要用于制備注射用水、純蒸汽、滅菌柜內(nèi)循環(huán)噴淋、潔凈間工作服清洗和潔凈間內(nèi)清洗用水，注射用水主要用于配藥、洗瓶、洗膠塞和潔凈間清洗。1.0職責(zé)1.1-1確認(rèn)工藝流程圖，保證驗(yàn)證期間設(shè)備正常運(yùn)行并完成驗(yàn)證工作。-2確認(rèn)所有取樣點(diǎn),保證能方便取樣。-3出具驗(yàn)證報(bào)告。1.2-1負(fù)責(zé)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及取樣程序。-2負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。-3負(fù)責(zé)純化水的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。1.3協(xié)助驗(yàn)證的進(jìn)行。2.0驗(yàn)證目的工藝用水系統(tǒng)按設(shè)計(jì)要求安裝、調(diào)試運(yùn)行正常后，進(jìn)行性能確認(rèn)，其目的是確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水和注射用。3.0驗(yàn)證用儀器儀器名稱超凈工作臺(tái)電導(dǎo)率儀pH計(jì)旋渦振蕩器生化培養(yǎng)箱光阻法不溶性微粒測(cè)定儀4.0驗(yàn)證依據(jù)

型號(hào) 生產(chǎn)廠家-1中國(guó)藥典（2010年版）及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。-2驗(yàn)證內(nèi)容純化水系統(tǒng)5656紫外線支全啟出口壓力：0.60MPa支全啟出口壓力：0.6MPa序號(hào)設(shè)備名稱生產(chǎn)范圍驗(yàn)證運(yùn)行條件雙層機(jī)械流量：10.6-14.2m3/h流量：14.5m3/h1濾器出水FI≤5出水FI≤5絮凝劑加入量：<4ppm絮凝劑加入量：<4ppm流量：10.6-14.2m3/h流量：14.5m3/h活性炭2出水余氯<0.1ppm出水余氯<0.1ppm濾器亞硫酸氫鈉加入量：進(jìn)水余氯量的3倍亞硫酸氫鈉加入量：進(jìn)水余氯量的3倍3軟化器出水硬度≤75ppm出水硬度≤75ppm流量：10.6-14.2m3/h流量：14.5m3/h出水pH:5.0-7.0出水pH:5.0-7.0脫鹽率≥95％脫鹽率≥95％反滲透回收率:70％-75％回收率:75％3裝置產(chǎn)水量:8-10m3/h產(chǎn)水量:10.9m3/h鹽酸加入量：<4ppm鹽酸加入量：<4ppm六偏磷酸鈉加入量：<4ppm六偏磷酸鈉加入量：<4ppm產(chǎn)水電導(dǎo)率<20μs/cm產(chǎn)水電導(dǎo)率<20μs/cm進(jìn)水流量：9-12m3/h進(jìn)水流量：9m3/h4EDI裝置產(chǎn)水量：135-170L/min產(chǎn)水量：135L/min出水電阻率≥4ΜΩ.cm出水電阻率≥4ΜΩ.cm-2純化水系統(tǒng)設(shè)備性能確認(rèn)（3個(gè)周期、每個(gè)周期5天）-2.1每天運(yùn)行系統(tǒng)設(shè)備，并記錄各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)（pH、運(yùn)行電流、流量、壓力等。-2.2每天在各設(shè)備出水口取樣測(cè)試水質(zhì)取樣點(diǎn)

測(cè)試項(xiàng)目和合格范圍

測(cè)試結(jié)果雙層機(jī)械濾器出水口（編號(hào)）污染指數(shù)FI＜5活性碳濾器出水口（編號(hào)）反滲透裝置出水口（編號(hào)）軟化器出水口（編號(hào)）EDI（編號(hào)）-2.3結(jié)果分析和異常處理

余氯含量＜0.1ppmpH＝5.0-7.0pH＝5.0-7.0分析純化水系統(tǒng)各參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求。如驗(yàn)證期間出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時(shí)，及時(shí)報(bào)部門負(fù)責(zé)人，并證實(shí)與驗(yàn)證運(yùn)行條件設(shè)置不合理有關(guān)，則需修改驗(yàn)證運(yùn)行條件然后再重新作驗(yàn)證。-3水質(zhì)性能確認(rèn)（3個(gè)周期，每個(gè)周期5天，每天或隔天取樣）-3.1取樣點(diǎn)參見附表9-3.2判斷標(biāo)準(zhǔn)純化水反滲透水（EDI純化水反滲透水（EDI）項(xiàng)目中國(guó)藥典(2010內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀無色澄明液體,無臭,無味無色澄明液體,無臭,無味無色澄明液體,無臭,無味pH中性5.0~7.05.0~9.0氯化物不得發(fā)生渾濁不得發(fā)生渾濁硫酸鹽不得發(fā)生渾濁不得發(fā)生渾濁作參考值作參考值鈣鹽不得發(fā)生渾濁不得發(fā)生渾濁作參考值與對(duì)照液比較不得更深與對(duì)照液比較不得更深硝酸鹽作參考值(≤0.000006%) (≤0.000006%)理與對(duì)照液比較不得更深與對(duì)照液比較不得更深微生物限度100CFU/ml100cfu/100ml細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o要求3.0Eu/ml化亞硝酸鹽(≤0.000002%)(≤0.000002%)作參考值指標(biāo)氨與對(duì)照液比較不得更深(≤0.00003%)與對(duì)照液比較不得更深(≤0.00003%)與對(duì)照液比較不得更深(≤0.00003%)重金屬與對(duì)照液比較不得更深(≤0.00003%)與對(duì)照液比較不得更深(≤0.00003%)與對(duì)照液比較不得更深(≤0.00003%)不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏眠^1mg(≤1.0mg/100ml)遺留殘?jiān)坏眠^1mg(≤1.0mg/100ml)遺留殘?jiān)坏眠^1mg(≤1.0mg/100ml)二氧化碳1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失粉紅色不得完全消失粉紅色不得完全消失電導(dǎo)率無要求4μs/cm以下30μs/cm以下-3.3理化測(cè)試要求-3.3.1按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)《工藝用水規(guī)格及檢驗(yàn)方法》所描述的測(cè)試項(xiàng)目和方法。-3.3.2測(cè)試結(jié)果必須符合5.1-3.3.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-3.4微生物測(cè)試要求-3.4.1驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合：純化水微生物限度不得過100cfu/ml。-3.4.2符合規(guī)定。否則，表明系統(tǒng)已偏離了正常運(yùn)行條件，公用工程科應(yīng)采取糾偏措施使系統(tǒng)恢復(fù)到正常運(yùn)行條件。-3.5細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試要求-3.5.1驗(yàn)證測(cè)試按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法。-3.5.2驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合:純化水小于？Eu/ml。-3.6異常情況處理-3.6.1（水質(zhì)原-1時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)以確定不合格原因。-3.6.2若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，及時(shí)報(bào)部門負(fù)責(zé)人，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。注射用水系統(tǒng)設(shè)備名稱蒸餾水機(jī)設(shè)備名稱蒸餾水機(jī)注射用水儲(chǔ)罐及循環(huán)管道序號(hào)名稱生產(chǎn)運(yùn)行范圍驗(yàn)證運(yùn)行條件1進(jìn)水流量5-6.3m3/h6.3m3/h2產(chǎn)水流量3.5-5.5m3/h3.5m3/h3蒸汽源壓力5-8bar8bar4第一效壓力3.0-5.5bar3.0bar5第一效水位1100-1350mm1100-1350mm6一至六效視鏡水位下視鏡下視鏡7第一效溫度140-155℃140-155℃8第二效溫度135-150℃135-150℃9第三效溫度125-140℃125-140℃10第四效溫度115-130℃115-130℃11第五效溫度110-120℃110-120℃12第六效溫度100-110℃100-110℃13產(chǎn)水溫度90-106℃90-106℃14產(chǎn)水電導(dǎo)率<1μS/cm<1μS/cm15加熱器出口溫度85℃85℃16加熱器入口設(shè)定壓力0.3MPa0.3MPa17出口壓力顯示0.2-0.28MPa0.2-0.28MPa-2系統(tǒng)設(shè)備性能確認(rèn)（3個(gè)周期，每個(gè)周期5天）-2.1每個(gè)周期第一天將貯罐中的注射用水排放至約1000m-2.2（、溫度、壓力等。-2.3每天在設(shè)備出水口取樣測(cè)試水質(zhì)取樣點(diǎn)取樣點(diǎn)測(cè)試項(xiàng)目PH值合格范圍蒸餾水機(jī)產(chǎn)水口（編號(hào)）氨5.0-7.0取樣品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml搖勻，放置15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨蒸餾水適量使溶解，并稀釋成1000ml)1.0ml，加無氨蒸餾水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深0.00002）氯化物電導(dǎo)率軟化水（蒸餾水機(jī)冷卻水入口）硬度-2.4結(jié)果分析和異常處理

不得發(fā)生渾濁不得過小5ppm分析系統(tǒng)設(shè)備是否保證注射用水在則需修改驗(yàn)證運(yùn)行條件然后再重新作驗(yàn)證。-3水質(zhì)性能確認(rèn)（3個(gè)周期，每個(gè)周期5天，每天或隔天3取樣）-3.1取樣點(diǎn)參見附表9注：每個(gè)取樣點(diǎn)在三個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)每天取樣,并記錄溫度。-3.2判斷標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目WFI項(xiàng)目WFI中國(guó)藥典(2010內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不揮發(fā)物二氧化碳(≤1.0mg/100ml)1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁粉紅色不得完全消失(≤1.0mg/100ml)1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁粉紅色不得完全消失2μs/cm以下不溶性微粒易氧化物電導(dǎo)率TOC微生物限度細(xì)菌內(nèi)毒素2μm5μm10μm無要求0.25Eu/ml無要求無要求20/ml10cfu/100ml小于0.25Eu/ml50080/ml10/ml25μm2/ml1/ml性狀無色澄明液體,無臭,無味無色澄明液體,無臭,無味pH值5.0~7.05.0~7.0氯化物不得發(fā)生渾濁不得發(fā)生渾濁硫酸鹽不得發(fā)生渾濁不得發(fā)生渾濁鈣鹽不得發(fā)生渾濁不得發(fā)生渾濁硝酸鹽與對(duì)照液比較不得更深(≤0.000006%)與對(duì)照液比較不得更深(≤0.000006%)理亞硝酸鹽與對(duì)照液比較不得更深(≤0.000002%)與對(duì)照液比較不得更深(≤0.000002%)化氨與對(duì)照液比較不得更深(≤0.00002%)與對(duì)照液比較不得更深(≤0.00002%)指標(biāo)重金屬與對(duì)照液比較不得更深(≤0.00003%)遺留殘?jiān)坏眠^1mg與對(duì)照液比較不得更深(≤0.00003%)遺留殘?jiān)坏眠^1mg-3.3理化測(cè)試要求-3.3.1按照 所描述的測(cè)試項(xiàng)目和方法。-3.3.2測(cè)試結(jié)果必須符合5.2-3.3.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-3.4微生物測(cè)試要求-3.4.1驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合：注射用水微生物限度不得過10cfu/100ml。-3.4.2運(yùn)行條件。-3.5細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試要求-3.5.1驗(yàn)證測(cè)試按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法。-3.5.2驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合:注射用水小于0.25Eu/ml。-3.6不溶性微粒測(cè)試要求-3.6.1驗(yàn)證測(cè)試按中國(guó)藥典(2010年版)規(guī)定的光阻法。-3.6.22μm500/ml；5μm80/ml；101/ml。-3.7異常情況處理-3.7.1注射用水系統(tǒng)性能（水質(zhì)）標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)注射用水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：在不合格點(diǎn)重新取樣，檢測(cè)不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)以確定不合格原因。-3.7.2若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，及時(shí)報(bào)部門負(fù)責(zé)人，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。-4純蒸汽滅菌確認(rèn)-4.1按滅菌操作程序進(jìn)行，檢測(cè)各參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要示。步驟WFITANKDRAIN步驟WFITANKDRAINPOUDRAINPIPECONNECTAIRINPRESS設(shè)定時(shí)間（秒）----600備注注射用水貯罐排水至LL位置（0mm）SITEPOUDRAIN--RETURNLINEDRAIN600TANKTEMPRISEUP600POUTEMPRISEUP--RE-LINETEMPRISEUP140SIPTEMPRISEUP30TRS7001、7004、7005≥123℃SIPTEMPHOLDON1260TRS7001、7004、7005≥123℃PSPRESSRELAX--PSDRAINOUT1200AIRPRESSKEEP--注：TRS7001貯罐出口溫度、TRS7004回流管道排放口溫度、TRS7005呼吸濾器排放口溫度。-4.3記錄各程序運(yùn)行時(shí)間和技術(shù)參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間等。-4.4異常情況處理數(shù)和對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行處理。飲用水-1水質(zhì)性能確認(rèn)-1.1取樣點(diǎn)參見附表9-1.2判斷標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(品)原-1《工藝用水規(guī)格及檢驗(yàn)方法》判斷。飲用水飲用水項(xiàng)目?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)15性狀35理pH6.