化妝品共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告我公司乳化灌裝等生產(chǎn)車間裝修于XXXX年，為了降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求，對(duì)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行了合理設(shè)計(jì)、選型和布局，2XXX年XX月XX日、由XXXX有限公司驗(yàn)證潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到10萬(wàn)級(jí)水平、次清潔區(qū)符合標(biāo)準(zhǔn)并頒發(fā)報(bào)告。本報(bào)告擬對(duì)生產(chǎn)共線產(chǎn)品安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以期對(duì)其生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)能正確認(rèn)識(shí)并采取降低安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見(jiàn)的控制措施，使生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。目的本報(bào)告是對(duì)公司多品種共線生產(chǎn)的安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告對(duì)多品種共線生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生混淆和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)要素進(jìn)行分析判定。對(duì)于每種風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度（S）和危害的發(fā)生概率（P）進(jìn)行估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，提出降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見(jiàn)的控制措施，以期將剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。Dds適用范圍本報(bào)告適用于綜合生產(chǎn)車間乳化制作生產(chǎn)線、灌裝線的產(chǎn)品生產(chǎn)。引用資料化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）等相關(guān)資料。共線產(chǎn)品說(shuō)明1、共線產(chǎn)品情況序號(hào)共線產(chǎn)品名稱共線產(chǎn)品主要成分1新代氨基酸洗發(fā)液純化水、月桂酰肌氨酸鈉、椰油基葡糖苷、椰油酰胺丙基甜菜堿、吡咯烷酮羧酸鈉、二甲基甘氨酸、維生素原B5、海澡多糖、聚季銨鹽-7、甘草酸二鉀、瓜爾膠、1，3二羥甲基-5,5二甲基海因、檸檬酸、EDTA-二鈉、迷迭香精油、甲基氯異噻唑啉酮或甲基異噻唑啉酮2白樺滋養(yǎng)護(hù)發(fā)素純化水、鯨蠟硬脂醇、十六烷基三甲基氯化銨、甘油、丙二醇、乙二醇

二硬脂酸酯、甘草酸二鉀、瓜爾膠、1,3二羥甲基-5,5二甲基海因、白樺提取物、甲基氯異噻唑啉酮/甲基異噻唑啉酮3保濕爽膚水純化水、丙二醇、1，3丁二醇、PEG-60、氫化蓖麻油、甘草酸二鉀鹽、海藻多糖、羥苯甲酯、羥苯乙酯、吡咯烷酮羧酸鋅、尿囊素、薰衣草精油、檸檬酸/檸檬酸鈉、透明質(zhì)酸4滋潤(rùn)面霜純化水、硬脂酸、丙二醇、甘油、山崳醇、椰油基匍糖苷、鯨蠟硬脂醇、單硬脂酸甘油酯、聚二甲基硅氧烷、鯨蠟硬脂醇聚醚~25、PEG-40、氫化蓖麻油、甜菜堿、維生素E、DMDM乙內(nèi)酰脲、香精、羥苯甲酯、羥苯乙酯序號(hào)共線產(chǎn)品名稱共線產(chǎn)品生產(chǎn)工藝1新代氨基酸洗發(fā)液配料一攪拌混合一過(guò)濾一檢驗(yàn)一灌裝一包裝2白樺滋養(yǎng)護(hù)發(fā)素配料一加熱-攪拌混合一冷卻攪拌一過(guò)濾一檢驗(yàn)一灌裝一包裝3保濕爽膚水配料一攪拌混合一過(guò)濾一檢驗(yàn)一灌裝一包裝4滋潤(rùn)面霜配料一混合攪拌一加熱乳化一攪拌降溫一過(guò)濾一檢驗(yàn)一灌裝—包裝本公司生產(chǎn)廠房—乳化制作和灌裝車間，車間為封閉式廠房，室內(nèi)墻和吊頂采用表面光滑、易清洗的彩鋼板防火材料，為專用生產(chǎn)車間。車間內(nèi)設(shè)2臺(tái)半自動(dòng)灌裝生產(chǎn)設(shè)備，1臺(tái)真空乳化機(jī)，1臺(tái)封尾機(jī)。空調(diào)系統(tǒng):生產(chǎn)車間有一套（大金）多連空調(diào)外機(jī)組，送風(fēng)系統(tǒng)由3臺(tái)（大金）管道風(fēng)管機(jī)，管道內(nèi)機(jī)每臺(tái)制冷量1.4KW、每臺(tái)制熱量1.6KW，每臺(tái)風(fēng)量2280m幾。新風(fēng)系統(tǒng)有4臺(tái)FFU獨(dú)立的送新風(fēng)，初、中效過(guò)濾器采用平板式過(guò)濾器。內(nèi)循環(huán)用17臺(tái)FFU與空調(diào)出風(fēng)口對(duì)接，空調(diào)進(jìn)風(fēng)口與回風(fēng)柱對(duì)接，因此行成內(nèi)循環(huán)潔凈周期的次數(shù)，新風(fēng)和回風(fēng)一起經(jīng)初級(jí)過(guò)濾后，經(jīng)溫濕度調(diào)節(jié)，最后經(jīng)中效過(guò)濾后，由風(fēng)管送至每個(gè)房間獨(dú)立的FFU高效送風(fēng)口，為生產(chǎn)區(qū)提供凈化空氣。純化水系統(tǒng)采用一級(jí)反滲透，產(chǎn)水量為100L/小時(shí)。原水經(jīng)PP纖維、活性炭過(guò)濾、RO反滲透過(guò)濾后進(jìn)入儲(chǔ)罐。純化水儲(chǔ)罐，輸送管道定期用熱水及75%酒精消毒。車間工藝流程布局基本合理，人流、物流分開，生產(chǎn)工序按工藝要求劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、鋁塑復(fù)合袋及膜紙等消毒區(qū)，容器具清洗間，有相應(yīng)的更衣室、衛(wèi)生通道、緩沖區(qū)。為了防止產(chǎn)品的交叉污染和混淆，車間每一操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器均有能夠指明正在生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號(hào)及數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)用的設(shè)備、容器、輸送液體的管道等用后均立即按規(guī)定進(jìn)行清潔。各生產(chǎn)操作嚴(yán)格依照公司管理規(guī)定和崗位操作法執(zhí)行，有防止物料混淆、交叉污染的檢查和措施。車間生產(chǎn)采用的是階段性生產(chǎn)，一個(gè)品種生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)合格后才生產(chǎn)另外的品種，避免了混淆的發(fā)生。車間按生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、個(gè)人、設(shè)備工具、物料的衛(wèi)生要求，建立有清潔衛(wèi)生制度及清潔規(guī)程，定期檢查并記錄。質(zhì)量管理部派專職檢測(cè)人員到車間代表質(zhì)量管理部行使質(zhì)量監(jiān)督管理的職權(quán)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程實(shí)行質(zhì)量監(jiān)控，各工序配備兼職質(zhì)檢員對(duì)進(jìn)入工序的原輔料、進(jìn)入下道工序的中間產(chǎn)品、半成品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，管理監(jiān)督層次清晰，能夠保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。成品、半成品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，管理監(jiān)督層次清晰，能夠保證生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。六、多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別新一代氨基酸洗發(fā)液、白樺滋養(yǎng)護(hù)發(fā)素、滋潤(rùn)面霜、保濕爽膚水，基本工藝流程相同，因此確定了制作乳化時(shí)產(chǎn)品共線的可行性。沿工藝路線，產(chǎn)品的共線生產(chǎn)從配制開始，調(diào)配釜、乳化釜在配制時(shí)等為產(chǎn)品共用，存在殘留超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)；包裝存在清場(chǎng)不徹底的風(fēng)險(xiǎn)。灌裝環(huán)節(jié)共有2臺(tái)灌裝設(shè)備，會(huì)出現(xiàn)因設(shè)備清洗不徹底而產(chǎn)生交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。封尾機(jī)為牙膏封尾專用，不會(huì)存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。七、風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，我們對(duì)車間生產(chǎn)可能出現(xiàn)的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，認(rèn)為多品種共線產(chǎn)品引起的交叉污染主要存在可以從以下幾個(gè)方面分析：多品種共用生產(chǎn)廠房情況：廠房從設(shè)計(jì)上易于清潔、維護(hù)、保養(yǎng)；符合特殊產(chǎn)品生產(chǎn)要求工藝布局、人流、物流情況：工藝布局設(shè)計(jì)合理；人流、物流分開，各操作區(qū)域能得到有效控制。共用設(shè)備清潔不徹底，及清潔的有效性：真空乳化釜：分別生產(chǎn)洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素、面霜、護(hù)膚水，且每次換線生產(chǎn)時(shí)，均用自來(lái)水、酒精、過(guò)濾水進(jìn)行設(shè)備清潔，交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)可以接受。調(diào)配釜：分別生產(chǎn)洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素、面霜、護(hù)膚水，且每次換線生產(chǎn)時(shí)，均用自來(lái)水、酒精、純化水進(jìn)行設(shè)備清潔，交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)可以接受。稱量：分別按指令稱量原輔料。在稱量過(guò)程可能存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。配料：不同產(chǎn)品共用稱量設(shè)備，但分包裝稱量；取樣器具不同，且自來(lái)水一酒精過(guò)濾水清潔徹底，風(fēng)險(xiǎn)較小。無(wú)菌過(guò)濾：濾芯專用，濾殼、管路產(chǎn)品共用，定期更換和清潔，風(fēng)險(xiǎn)較小。灌裝：2臺(tái)灌裝設(shè)備，針對(duì)不同類別產(chǎn)品灌裝，風(fēng)險(xiǎn)較小。封口：生產(chǎn)線有兼職檢驗(yàn)員每件檢查和專職巡檢關(guān)注，風(fēng)險(xiǎn)較小。煙包：人工目檢，產(chǎn)品已密閉，產(chǎn)生交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)可以接受。包裝：包裝生產(chǎn)線有專職巡檢和兼職檢驗(yàn)人員關(guān)注外觀和重量等指標(biāo)，QA清場(chǎng)檢查，產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)可以接受。物料管理暴露狀態(tài)：從物料在貯存、使用、加工過(guò)程中因物料管理及暴露可能產(chǎn)生污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。七、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA）說(shuō)明1.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上。1.3嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度（S）描述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可根治性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不可使用。

直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可根治性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中（2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性，完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低⑴盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性，完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。1.4可能性程度（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。高（3）偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗。低⑴發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗。1.5可檢測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測(cè)性（D）描述極低（4）不存在能夠監(jiān)測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低⑶通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中（2）應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高⑴自動(dòng)控制裝備到位，檢測(cè)錯(cuò)誤（如：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（如：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能進(jìn)入下一段工藝）1.6RPN（定量分級(jí)值）計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得

風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN=S*P*D)高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN>16或嚴(yán)重程度二4由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大=8。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：16三RPN三8低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPNW7八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估序號(hào)步驟/操作單元可能的不良事件S可能原因P現(xiàn)有的控制措施D起始RPN建議采取的措施米取措施后的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)SPDRPN1乳化鍋，液洗鍋罐清潔不徹底產(chǎn)品交叉污染4不符合SOP,培訓(xùn)不到位2經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證SOP到位，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，微檢定期清潔后檢查216引入新產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證，清潔后增加周期檢查，加強(qiáng)人員培訓(xùn)32162管道，過(guò)濾系統(tǒng)清潔不徹底產(chǎn)品交叉污染4不符合SOP,培訓(xùn)不到位1經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證,SOP到位，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，檢驗(yàn)員清潔后檢查28引入新產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證，清潔后增加周邊檢查，加強(qiáng)人員培訓(xùn)31263灌裝機(jī)及灌裝硅膠管等容器具清潔不徹底產(chǎn)品交叉污染4不符合SOP,培訓(xùn)不到位2經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證,SOP到位，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，檢驗(yàn)員清潔后檢查216引入新產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證，清潔后增加周期檢查加強(qiáng)人員培訓(xùn)31264封尾機(jī)清潔然不徹底產(chǎn)品污染與交叉污染4不符合SOP,培訓(xùn)不到位2經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證,SOP到位，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，檢驗(yàn)員清潔后檢查216引入新產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)清潔驗(yàn)證，清潔后增加周期檢查加強(qiáng)人員培訓(xùn)31265清潔方法的有效性和可重現(xiàn)性產(chǎn)品交叉污染3人員變更,人員培訓(xùn)不到位或未嚴(yán)格執(zhí)行清潔程序2人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后才能上崗操作16人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后才能上崗操作32163為手工清潔，參數(shù)不能2詳細(xì)的清潔程序，生產(chǎn)設(shè)備規(guī)定了具212進(jìn)行清潔驗(yàn)證，加強(qiáng)人員操作培訓(xùn)及培2216

設(shè)置體而完整的清潔方法，對(duì)于需拆裝設(shè)備規(guī)定了拆裝的順序和方法訓(xùn)效果的考核，情急后增加周期檢查3每次執(zhí)行清潔的等效性3檢驗(yàn)員清潔后檢查確認(rèn)212檢查清潔SOP,進(jìn)行清潔驗(yàn)證，加強(qiáng)人員操作培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核，清潔后增加周期檢查22146使用前未確認(rèn)設(shè)備情況產(chǎn)品污染與交叉污染3沒(méi)有適合的清潔檢查方法2規(guī)定合適的清潔檢查方法16規(guī)定合適的清潔檢查方法設(shè)備清潔后保存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致清場(chǎng)失效2規(guī)定清潔后最長(zhǎng)保存期限16規(guī)定清潔后最長(zhǎng)保存期限7清潔效果的維護(hù)產(chǎn)品污染與交叉污染4人員培訓(xùn)不到位1人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗操作14人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上岡操作----已清潔