食品生產(chǎn)許可審查通則(2010版)

食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）食品生產(chǎn)許可審查通則（2022年版）總則為規(guī)范申請人按規(guī)定條件設立食品生產(chǎn)企業(yè)，落實質(zhì)量安全主體責任，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則。適用范圍本通則適用于對申請人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作，包括審核資料、核查現(xiàn)場和檢驗食品。使用要求本通則應當與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、相應食品生產(chǎn)許可審查細則結合使用?！妒称飞a(chǎn)許可管理辦法》及本通則涉及的相關責任主體，均應依照規(guī)定使用相應格式文書，不得缺失。審查工作程序及要點4.1申請受理收到申請人食品生產(chǎn)許可申請后，材料齊全并符合要求的發(fā)給申請人《食品生產(chǎn)許可申請受理決定書》；申請材料不符合要求，應一次告知申請人補正材料；不屬于食品生產(chǎn)許可事項的或不符合法律法規(guī)要求的，應發(fā)給申請人《食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書》。組成審查組審查組織部門根據(jù)申請生產(chǎn)食品品種類別和審查工作量，確定審查組長和成員，并通知確定的人員及其所在單位。―1―制定審查計劃審查組擬定開展審查的時間，熟悉需要審查的申請材料，與申請人溝通，形成審查計劃，報告審查組織部門確定。審查組織部門通知申請人，告知需要配合的事項。審核申請資料審核食品安全管理制度審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請人制定的組織生產(chǎn)食品的各項質(zhì)量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求。審核崗位責任制度審核申請人制定的專業(yè)技術人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應，崗位職責文本內(nèi)容、說明等對相關人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確。必要時審核申請材料可以與現(xiàn)場核查結合進行。4.5實施現(xiàn)場核查核查申請人生產(chǎn)現(xiàn)場實際具備的條件與申請材料的一致性，以及與申請生產(chǎn)的食品相關的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細則規(guī)定要求的合規(guī)性。4.5.1核查廠區(qū)環(huán)境。主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求。核查生產(chǎn)車間。主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性。核查原輔料及成品庫房。主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產(chǎn)食品品種數(shù)量存放要求等。核查生產(chǎn)設備設施。主要核查所具有的生產(chǎn)設備設施是否與申請―2―材料申述情況一致，以及對申請生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全要求的滿足性。核查檢驗條件。申請材料中申明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料的符合性。核查工藝流程。主要核查工藝流程布局、設備布局是否與申請材料申述情況一致，及其與審查細則的合規(guī)性。核查相關技術人員，主要核查專業(yè)技術人員與管理人員是否與申請材料申述情況一致。形成初步審查意見和判定結果在組長組織下，審查人員應當匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場核查情況，確定符合、基本符合和不符合項，形成初步審查意見和判定結果。與申請人交流溝通在組長主持下，審查組應當對4.5.1?4.5.7的初步審查意見和判定結果與申請人溝通。審查組全體人員應當參加溝通，申請人相關管理人員及技術人員可以參加溝通。審查組應當填寫對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表。判定原則及決定對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表中審查結論分為符合、基本符合、不符合。當全部項目的審查結論均為符合的，許可機關依法作出準予食品生產(chǎn)許可決定；當任何一個至八個項目審查結論為基本符合的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內(nèi)完成，申請人認―3―為整改到位的，由當?shù)乜h局予以審查確認并簽字，許可機關作出準予食品生產(chǎn)許可決定；當任何一個項目的審查結論為不符合或者八個以上項目為基本符合、預期未完成整改或整改不到位的，許可機關依法作出不予食品生產(chǎn)許可決定。形成審查結論在組長主持下，審查組應當根據(jù)審查情況及與申請人的溝通機構。 機構。 5.4樣品送達情況，討論形成審查結論，填寫對申請人規(guī)定條件的審查報告。申請人應署名或簽署意見，參加審查人員應一并簽署。報告和通知審查結論應報審查組織單位，審查組織單位應將審查結論書面告知申請人。需要申請人改進的，審查組織單位應在食品生產(chǎn)許可改進表中明確。意見反饋申請人有權對審查全過程進行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場核查意見。5．生產(chǎn)許可檢驗工作程序及要點5.1通知檢驗事項資料審核和現(xiàn)場核查結論符合規(guī)定條件要求的，許可機關應當向申請人送達準予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許可證及副本。告知申請人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗項目等食品審查細則規(guī)定的事項。樣品抽取許可機關接到申請人生產(chǎn)許可檢驗申請后，審查組織部門及時安排人員按細則規(guī)定的抽樣方法實施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章。選擇檢驗機構―4―申請人在公布的檢驗機構名單中選擇作為生產(chǎn)許可的檢驗封存的兩份樣品由申請人在7日內(nèi)送達檢驗機構，份用于檢驗，一份用于樣品備份。申請人應當充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達時間。5.5樣品接收檢驗機構接收樣品時應認真檢查。對符合規(guī)定的，應當接受；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應拒絕接收并當場告知申請人，及時通知審查組織部門。對接收或拒收的樣品，檢驗機構應當在抽樣單上簽章并做好記錄。檢驗機構應當妥善保管已接收的樣品。5.6實施檢驗檢驗機構應當在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗標準檢驗樣品，并在10日內(nèi)完成檢驗。5.7檢驗結果送達檢驗完成后2日內(nèi)檢驗機構應當向?qū)彶榻M織部門及申請人遞送檢驗報告。許可檢驗復檢檢驗結果不合格的，申請人可以在15日內(nèi)向許可機關提出生產(chǎn)許可復檢申請。許可機關接到申請人的生產(chǎn)許可復檢申請后，參照本規(guī)定5.3-5.7執(zhí)行。食品生產(chǎn)許可證副頁食品檢驗合格后，許可機關發(fā)放《食品生產(chǎn)許可證》副頁。―5―6．已設立食品企業(yè)、食品生產(chǎn)許可證延續(xù)換證，審查工作和許可檢驗工作可同時進行。7．本通則由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。8．本通則自公布之日起施行，《食品質(zhì)量安全市場準入審查通則（2022年版）》同時廢止。―6―附件1：食品生產(chǎn)許可證申請書申請食品品種類別及申證單元申請人名稱生產(chǎn)場所地址聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件申請日期年月日首次申請口延續(xù)換證口變更口（格式文本，自行下載，按法律規(guī)定和后附注意事項填寫）―7―注意事項填寫要實事求是，不得弄虛作假。用鋼筆填寫或打印，要求字跡清晰、工整，不得涂改。申請人署名、印章的名稱應與工商行政管理部門預先核準或登記注冊的一致（印章復印無效）。申請生產(chǎn)食品品種類別及申證單元按照相應審查細則的規(guī)定填寫。5.一個申證單元一套申請材料，一套申請材料不得包含多個申證單元。6.計量單位應使用行業(yè)通用的法定計量單位。7.申請人提交本申請書一式3份。8．申請生產(chǎn)許可證變更時，只填寫變更部分內(nèi)容。食品生產(chǎn)許可證申請書目錄申請人陳述申請人基本條件和申請生產(chǎn)食品情況表3.申請人治理結構申請人生產(chǎn)加工場所有關情況申請人有權使用的主要生產(chǎn)設備、設施一覽表6.申請人有權使用的主要檢測儀器、設備一覽表7.申請人具有的主要管理人員、技術人員一覽表8.申請人各項質(zhì)量安全管理制度清單及其文本申請人陳述本申請人企業(yè)名稱已經(jīng)□預先核準、口登記注冊。附有效期內(nèi)名稱―8―預先核準通知書（或營業(yè)執(zhí)照）復印件3份。本申請人已組成治理結構。附結構圖及法定代表人、負責人或投資人的資格證明或身份證明復印件3份。本申請人已獲得必要的生產(chǎn)加工場所。附生產(chǎn)加工場所有關情況、平面圖（標尺寸、面積等主要參數(shù)）及其有權使用證明材料各3份。本申請人生產(chǎn)加工場所周圍環(huán)境符合相關規(guī)定。附周圍環(huán)境平面圖3份。本申請人生產(chǎn)加工場所各功能間布局符合相關規(guī)定。附各功能間布局圖復印件3份（標尺寸、面積等主要參數(shù)）。本申請人生產(chǎn)加工場所已擁有必要的生產(chǎn)設備設施。附設備設施清單，關鍵設備標有參數(shù)（其中委托檢驗的，附委托檢驗合同）3份。本申請人生產(chǎn)工藝流程符合相關規(guī)定。附示意圖復印件3份。8.本申請人已擁有必要的專業(yè)技術人員、管理人員。附一覽表3份。本申請人已制定必要的質(zhì)量安全管理制度。附制度文件清單及文本各3份（其中擬執(zhí)行企業(yè)標準的，需提供備案的企業(yè)標準）。本申請人按審查細則要求，提供附件相關材料3份（如有時）。11.本申請人擁有的以上資源，符合規(guī)定條件，能夠適應申請生產(chǎn)的食品品種，單班生產(chǎn)八小時：日產(chǎn)量可以達到、月產(chǎn)量可以達到、年產(chǎn)量可以達到。本申請人承諾：愿意對申請材料內(nèi)容真實性負責，并承擔相應的法律責任。申請人簽名/蓋章：年月日9―申請人基本條件和申請生產(chǎn)食品情況表10―申請人治理結構注：本表需附治理結構圖。11―申請人生產(chǎn)加工場所有關情況：1.本表所報工序必須覆蓋審查細則規(guī)定的各工藝要求；本表需附功能間平面布局圖示、工藝流程圖示、設備布局圖示。―12―申請人有權使用的主要生產(chǎn)設備、設施一覽表―13―申請人有權使用的主要檢測儀器、設備一覽表―14―申請人具有的主要管理人員、技術人員一覽表―15―申請人各項質(zhì)量安全管理制度清單及其文本―16―附件2：食品生產(chǎn)許可申請受理決定書（）受字［］第號你（單位）提出的申請和所提供（出示）的材料，符合該項目申請條件。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第一款第（五）項規(guī)定，決定予以受理。許可專用章年月日注：本決定書即時或者5日內(nèi)作出，一式兩份；一份送達申請人，一份存檔（本注正式使用時不顯示）。―17―附件3：食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書（）不字［］第號：你（單位）申請的，經(jīng)審查，不需要取得食品生產(chǎn)許可（或者不屬于本機關職權范圍、企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證不滿三年）。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條第項及有關產(chǎn)品生產(chǎn)許可的規(guī)定，決定不予受理。如不服從本決定，你（單位）可以按照《中華人民共和國行政復議法》第九條的規(guī)定提起行政復議，或按照《中華人民共和國行政訴訟法》第三十八條、第三十九條的規(guī)定提起行政訴訟。許可專用章年月日注：本決定書即時或者5日內(nèi)作出，一式兩份，一份送達申請人，一份存檔（本注正式使用時不顯示）。―18―附件4：對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查工作計劃表―19―附件5：質(zhì)量技術監(jiān)督局食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書（申請人名稱）：根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《食品生產(chǎn)許可審查細則》規(guī)定，現(xiàn)定于___年___月___日對申請食品生產(chǎn)許可的（食品品種類別及申證單元）生產(chǎn)場所等進行現(xiàn)場核查。現(xiàn)將有關事項通知如下：一、