化學制劑產業(yè)發(fā)展指南

化學制劑產業(yè)發(fā)展指南

加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。推進醫(yī)藥生產過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術裝備在醫(yī)藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應控制。應用大數(shù)據、云計算、互聯(lián)網、增材制造等技術，構建醫(yī)藥產品消費需求動態(tài)感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫(yī)療器械產品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數(shù)據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫(yī)藥生產裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術裝備研發(fā)和產業(yè)化，支撐醫(yī)藥產業(yè)智能工廠建設。健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規(guī)定及時在信用中國網站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評價、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運用媒體宣傳、市場準入等手段，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質量保險體系建設，探索實施產品質量安全強制商業(yè)保險，強化企業(yè)自我約束。引導企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評價制度，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督。復方α-酮酸原料藥市場概況復方α-酮酸片是預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害的藥物，屬于臨床長期用藥。α-酮酸及其衍生物在食品、日化和醫(yī)藥等方面顯示出了日益廣闊的應用前景。消旋羥蛋氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮纈氨酸鈣、消旋酮異亮氨酸鈣是復方α-酮酸片的主要成分，也為行業(yè)主要原料藥。近年來，伴隨著我國高血壓、糖尿病、腎炎等相關疾病的逐年高發(fā)，慢性腎病的發(fā)病率也不可避免的呈現(xiàn)增長化、低齡化的態(tài)勢。慢性腎病在所有慢性疾病中，有較長的病程，患者通常會帶病生存10-15年，甚至更久。根據上海慢性腎臟病早發(fā)現(xiàn)及規(guī)范化診治與示范項目專家組《慢性腎臟病篩查診斷及防治指南》數(shù)據，目前中國18周歲以上成人慢性腎臟病患病率約10．8%，即約1．25億人。復方α-酮酸片及原料藥在很長一段時間內將處在一個市場容量逐步增高的藍海市場。根據米內網數(shù)據庫，我國2021年公立醫(yī)療機構復方α-酮酸片銷售額為28．72億元，同比增長7．19%?；瘜W藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況（一）化學藥品制劑的分類化學藥品制劑有多種分類方法，常用的分類方法包括按適應癥分類、按劑型分類、按給藥途徑分類和按創(chuàng)新程度分類等。適應癥主要分為抗感染類、維生素及礦物質類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、計劃生育及激素類、抗腫瘤類、中樞神經系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、麻醉類等。劑型主要分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑等。給藥途徑可分為口服藥物、局部外用藥物、粘膜給藥藥物、呼吸道給藥藥物、注射給藥藥物等。（二）全球化學藥品制劑市場概況全球化學制劑市場規(guī)模從2016年的9，059億美元增長至2019年的10，042億美元，受疫情影響，2020年市場規(guī)模小幅下降為9，652億美元，2016-2020年的年均復合增長率為1．60%。目前化學藥物在全球藥物整體市場中占比最大（74．3%），預計2021年全球化學制劑市場規(guī)模可以達到10，180億美元的市場規(guī)模。（三）我國化學藥品制劑市場概況隨著國內需求和出口量不斷增加，我國化學藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大。2020年我國化學藥品市場規(guī)模達8，352億元，較2019年同比增長1．98%；2021年我國化學藥品市場規(guī)模達8，834億元。在居民收入持續(xù)提升、人口數(shù)量不斷增長、人口老齡化進程加快、醫(yī)保體系逐漸健全及政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出不斷增加的背景下，藥物市場需求大幅增加，化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展迅速。加強產業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產業(yè)運行監(jiān)測分析、產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產品上市后不良反應監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應風險分析，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫(yī)藥產品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關部門要充分認識促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機制，形成工作合力。各地區(qū)要結合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務落到實處。各有關部門要按照職責分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協(xié)調，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)健康發(fā)展?？垢哐獕核幬锸袌龈艣r心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等導致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。治療心血管疾病的藥物按適應癥分類主要包括抗心絞痛藥、抗高血壓藥、抗心功能不全藥、周圍血管擴張藥以及其他藥物。其中抗高血壓用藥是指能夠控制血壓，治療高血壓的一類藥物，可避免患者因長期血壓過高而造成心、腦、腎等靶器官的損害，降低腦卒中等重大心腦血管疾病的風險。經過幾十年的發(fā)展，抗高血壓藥物已從早期的噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑、鈣拮抗劑和血管緊張素轉換酶抑制劑（普利類），發(fā)展到了血管緊張素受體阻滯劑（沙坦類）。沙坦類抗高血壓藥物克服了普利類抗高血壓藥物可能產生的不良反應，如緩激肽過敏反應等，更具特異性，是目前新一代極具競爭力的抗高血壓治療藥物?；诳垢哐獕褐委煹默F(xiàn)狀和臨床需求，當前抗高血壓藥物研發(fā)主要向新作用靶點、緩控釋技術、固定復方制劑三大方向發(fā)展。深化審評審批改革建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大購買審評服務力度，加強技術審評協(xié)作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產品審評，引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規(guī)范。對經確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務項目進入醫(yī)療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發(fā)與生產的專業(yè)化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。醫(yī)藥行業(yè)的特點和發(fā)展趨勢（一）全球醫(yī)藥市場快速增長全球藥品需求上升，帶動醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長。世界經濟穩(wěn)步發(fā)展、人口總量持續(xù)增長和人口老齡化程度不斷提高，同時居民收入、健康意識不斷提高等經濟社會因素，均促使醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長。根據分析數(shù)據，2020年全球醫(yī)藥市場總量為12，988億美元，受疫情影響增速有所下滑，預計到2025年將達到17，114億美元，復合年增長率為5．7%，增長較為穩(wěn)定。（二）我國醫(yī)藥行業(yè)處于高速增長期隨著中國經濟持續(xù)高速發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。2016年至2020年中國醫(yī)藥市場整體復合年增長率為2．2%，2020年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達到14，480億元，受疫情影響增速有所下滑。預計2025年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達到22，873億元，2020-2025年復合年增長率達到9．6%。另一方面，根據國家衛(wèi)健委和Wind數(shù)據，我國衛(wèi)生總費用占GDP比重不斷提高，從2012年的5．22%增加至2020年的7．12%。我國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經濟中的重要性水平將進一步提升。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇1、政策扶持，市場日趨規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)門檻提高我國政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列產業(yè)扶持政策，如《中國制造2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：十三五要全面落實建設制造強國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進供給側結構性改革，加快技術創(chuàng)新，深化開放合作，保障質量安全，增加有效供給，增品種、提品質和創(chuàng)品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務于惠民生、穩(wěn)增長、調結構。另一方面，醫(yī)藥行業(yè)相關法律法規(guī)逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動供給側結構性改革，依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵藥企業(yè)轉型升級，同時加大醫(yī)藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關政策法規(guī)，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，產業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產能無序擴張得到遏制，為企業(yè)做大做強提供機遇。我國人口老齡化呈加速趨勢，第七次人口普查結果顯示，我國60歲及以上人口為26，402萬人，占18．70%，與2010年相比上升5．44個百分點。加上由于物質生活水平提高，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢。因此，我國居民的用藥需求將保持增長，從需求端拉動我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。目前我國不斷加大對醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的財政投入。根據中國統(tǒng)計公報數(shù)據，截至2020年12月31日，全國參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險人數(shù)101，677萬人，較2012年12月31日增加48，046萬人。2020年全國衛(wèi)生費總用達到72，306萬元。另一方面，十四五全民醫(yī)療保障規(guī)劃指出，將健全多層次醫(yī)保制度體系，分類優(yōu)化醫(yī)保幫扶政策；建立基本醫(yī)療體系、基本醫(yī)保制度相互適應的機制。國家保障體系的不斷健全及國家對醫(yī)療衛(wèi)生財政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機。2、醫(yī)藥行業(yè)趨勢推動國內仿制藥企業(yè)發(fā)展國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅動仿制藥企技術升級，推進原研藥的。在國家集采政策實施之后，中標的國內仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內部分化學制劑和原料藥領域處于壟斷地位，國產藥對原研藥的還有相當大的市場空間。3、醫(yī)藥行業(yè)罕見病用藥產業(yè)政策支持我國人口基數(shù)龐大，導致罕見病用藥需求是發(fā)達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中涉及罕見病的仿制藥生產缺口較大，一些藥品的生產跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。同時，國家有關部門在罕見病用藥研發(fā)、審批、生產、稅收等方面出臺了一系列支持政策。國家藥監(jiān)局對罕見病藥品實施優(yōu)先審評審批，鼓勵罕見病藥品的研發(fā)，出臺的政策包括新藥臨床審批備案制的制定、設立快速審批通道、國際多中心臨床試驗的兩報兩批、以及境外罕見病藥品可附條件批準。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強罕見病藥品等臨床短缺藥物開發(fā)。2020年，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評審批程序。近年來亞太地區(qū)醫(yī)藥產業(yè)得到長足發(fā)展，且各項成本相比歐美更加低廉，因此國內醫(yī)藥產業(yè)正在享受產業(yè)轉移帶來的紅利。中國醫(yī)藥產業(yè)鏈完整，制造能力較強，生產效率較高，部分原料藥及制劑企業(yè)順應全球原料藥產業(yè)轉移的發(fā)展趨勢，積極參與全球醫(yī)藥產業(yè)鏈分工。另一方面，根據EvaluatePharma《WorldPreview2020，Outlookto2026》分析，在2020-2026年之間，總計銷售額高達2，520億美元的多個原研藥專利將會過期，帶動國內仿制藥產業(yè)增長。隨著全球制劑及原料藥產業(yè)格局的轉變，我國藥企迎來良好的發(fā)展機遇。（二）醫(yī)藥行業(yè)不利因素1、產品同質化嚴重，產品創(chuàng)新能力弱目前，我國化藥市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營收比例并不高，科研成果轉化率較低。根據南方醫(yī)藥經濟研究所統(tǒng)計數(shù)據，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，而國外