風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證()

2023/4/15李宏業(yè)136011192401風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證

主講人：李宏業(yè)歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢師北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院培訓(xùn)講師

重點(diǎn)議題什么是驗(yàn)證及確認(rèn)法規(guī)要求驗(yàn)證目的驗(yàn)證的組織與一般程序常見(jiàn)的驗(yàn)證項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理變更和變更控制驗(yàn)證工作成功的關(guān)鍵2023/4/15李宏業(yè)136011192402什么是驗(yàn)證及確認(rèn)？驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。2023/4/15李宏業(yè)136011192403新版GMP的法規(guī)要求第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。2023/4/15李宏業(yè)136011192404新版GMP的法規(guī)要求第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。2023/4/15李宏業(yè)136011192405新版GMP的法規(guī)要求第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。2023/4/15李宏業(yè)136011192406新版GMP的法規(guī)要求第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。2023/4/15李宏業(yè)136011192407新版GMP的法規(guī)要求第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。2023/4/15李宏業(yè)136011192408新版GMP的法規(guī)要求第一百四十四條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。2023/4/15李宏業(yè)136011192409新版GMP的法規(guī)要求第一百四十六條驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。2023/4/15李宏業(yè)1360111924010新版GMP的法規(guī)要求第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。第一百四十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。2023/4/15李宏業(yè)1360111924011驗(yàn)證的目的驗(yàn)證＝質(zhì)量質(zhì)量、安全性以及有效性必須予以設(shè)計(jì)并貫穿于產(chǎn)品當(dāng)中；產(chǎn)品質(zhì)量不能夠依靠產(chǎn)成品檢驗(yàn)確定；工藝過(guò)程的每一個(gè)步驟均須進(jìn)行控制，以使得產(chǎn)品能夠有效符合其一切品質(zhì)特性及設(shè)計(jì)規(guī)范要求。理解設(shè)備、系統(tǒng)和工藝過(guò)程容易：故障查詢、工藝過(guò)程改進(jìn)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品的投入生產(chǎn)2023/4/15李宏業(yè)1360111924012驗(yàn)證的目的降低成本效率提高廢品減少延長(zhǎng)設(shè)備壽命（在設(shè)備規(guī)定的指標(biāo)下）法規(guī)要求產(chǎn)品質(zhì)量一項(xiàng)有效的檢查方法產(chǎn)品批準(zhǔn)的重要依據(jù)產(chǎn)品出口能力2023/4/15李宏業(yè)1360111924013驗(yàn)證組織及一般程序

提出驗(yàn)證要求：驗(yàn)證要求可以由各有關(guān)部門(mén)或項(xiàng)目小組以書(shū)面的方式提出

建立驗(yàn)證組織：完整健全的驗(yàn)證組織有以下兩種形式：一種是常設(shè)機(jī)構(gòu)，一種是兼職機(jī)構(gòu)。也可以根據(jù)不同的驗(yàn)證對(duì)象，分別建立由各有關(guān)部門(mén)組成的驗(yàn)證小組

2023/4/15李宏業(yè)1360111924014驗(yàn)證組織及一般程序常設(shè)機(jī)構(gòu)有以下幾個(gè)特點(diǎn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理的日常工作規(guī)程的制定與修訂年度計(jì)劃的制訂及監(jiān)督驗(yàn)證方案的起草與協(xié)調(diào)驗(yàn)證文檔管理兼職機(jī)構(gòu)主要針對(duì)管理基礎(chǔ)好，生產(chǎn)非無(wú)菌產(chǎn)品的制藥企業(yè)2023/4/15李宏業(yè)1360111924015驗(yàn)證組織及一般程序驗(yàn)證小組的職責(zé)

負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草或?qū)徍?/p>

負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施

負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核

負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的異常情況進(jìn)行處理，并報(bào)請(qǐng)驗(yàn)證管理常設(shè)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證工作作出評(píng)價(jià)和建議

負(fù)責(zé)提出再驗(yàn)證周期

負(fù)責(zé)做出驗(yàn)證結(jié)論

企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證前，應(yīng)該先建立驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)圖，以便明確分工與流程

2023/4/15李宏業(yè)1360111924016驗(yàn)證組織及一般程序提出驗(yàn)證項(xiàng)目

驗(yàn)證前必須有一個(gè)總的驗(yàn)證計(jì)劃，以確定待驗(yàn)證的對(duì)象（驗(yàn)證項(xiàng)目）、驗(yàn)證范圍及時(shí)間進(jìn)度表2023/4/15李宏業(yè)1360111924017驗(yàn)證組織及一般程序驗(yàn)證主計(jì)劃介紹驗(yàn)證總體情況，為整個(gè)驗(yàn)證工作實(shí)施提供政策和導(dǎo)向，制定驗(yàn)證實(shí)施所需的人力、物力、資源及各階段時(shí)間安排?？舍槍?duì)所有驗(yàn)證活動(dòng)制定，亦可針對(duì)某一重點(diǎn)項(xiàng)目制定。2023/4/15李宏業(yè)1360111924018驗(yàn)證組織及一般程序制定驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案主要內(nèi)容有：簡(jiǎn)介、背景、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，驗(yàn)證范圍、實(shí)施驗(yàn)證的人員、試驗(yàn)或檢查的項(xiàng)目、試驗(yàn)的方法和程序、實(shí)施所需的條件、合格標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度表

驗(yàn)證方案的制定方式

由外單位提供草案，本廠會(huì)簽。外單位通常指設(shè)計(jì)單位或委托的咨詢單位。由于設(shè)計(jì)與實(shí)際之間存在差距，往往在實(shí)施設(shè)計(jì)方案的過(guò)程中需要變更修改。驗(yàn)證草案經(jīng)本廠驗(yàn)證委員會(huì)討論、修訂，變得切實(shí)可行。由本廠某一部門(mén)起草，由本廠質(zhì)量管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)會(huì)簽。驗(yàn)證方案起草程序?yàn)椋和ㄟ^(guò)查閱文獻(xiàn)資料，確定驗(yàn)證實(shí)施時(shí)需要的各種標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查及試驗(yàn)范圍，確定驗(yàn)證實(shí)施步驟、方案審批

2023/4/15李宏業(yè)1360111924019驗(yàn)證組織及一般程序?qū)徟?yàn)證方案

書(shū)面的驗(yàn)證方案在正式實(shí)施以前必須經(jīng)過(guò)夠格的人員審查、分析和批準(zhǔn)

證實(shí)驗(yàn)證方案所有書(shū)面文件的內(nèi)容完整和清晰

要審查書(shū)面的檢驗(yàn)規(guī)程；證實(shí)其與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)吻合

驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)GMP的遵循情況，對(duì)每一份有關(guān)的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)參考資料都要進(jìn)行審查

審查人員還要全面審查整個(gè)方案，以消除方案中可能為操作人員、技術(shù)人員或藥品監(jiān)督員誤解的可能性

審查認(rèn)可的驗(yàn)證方案要由批準(zhǔn)人簽名并署以日期

2023/4/15李宏業(yè)1360111924020驗(yàn)證組織及一般程序組織實(shí)施

驗(yàn)證實(shí)施須由幾個(gè)職能部門(mén)共同參與，驗(yàn)證方法及步驟按驗(yàn)證方案進(jìn)行

驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證工作完成后，各成員單位將結(jié)果整理匯總，驗(yàn)證負(fù)責(zé)人收到全部報(bào)告后，要與總負(fù)責(zé)人審查各份報(bào)告，此時(shí)可以以一個(gè)簡(jiǎn)單的技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證的結(jié)果，并根據(jù)驗(yàn)證的最終結(jié)果作出結(jié)論。在準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真加以核對(duì)和審查。2023/4/15李宏業(yè)1360111924021驗(yàn)證組織及一般程序檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成

檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中有否修改，修改的理由是否明確,并有批準(zhǔn)手續(xù)

重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整

驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果是否作過(guò)調(diào)查，是否有適當(dāng)解釋并獲得批準(zhǔn)

審批驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證報(bào)告必須由驗(yàn)證方案的會(huì)簽人加以評(píng)論和批準(zhǔn)。在最終由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)以前，須按照GMP要求進(jìn)行審查，然后出具合格證明

2023/4/15李宏業(yè)1360111924022驗(yàn)證組織及一般程序發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)

根據(jù)GMP要求進(jìn)行驗(yàn)證和審批驗(yàn)證報(bào)告，確信已達(dá)到GMP要求，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)

驗(yàn)證文件管理

驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式保存，驗(yàn)證結(jié)束后，有關(guān)資料由主管驗(yàn)證的常設(shè)機(jī)構(gòu)或兼職機(jī)構(gòu)歸檔

2023/4/15李宏業(yè)1360111924023常見(jiàn)的驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)主要針對(duì)廠房，設(shè)施，公用工程系統(tǒng)，設(shè)備，檢驗(yàn)儀器等；如：廠房設(shè)施確認(rèn)，空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)，水系統(tǒng)確認(rèn)，壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)，各種生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)，各種檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)；2023/4/15李宏業(yè)1360111924024常見(jiàn)的驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證主要考察生產(chǎn)工藝，操作規(guī)程，檢驗(yàn)方法和清潔方法。如：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，無(wú)菌灌裝驗(yàn)證，更衣程序驗(yàn)證，清潔規(guī)程驗(yàn)證，消毒效果驗(yàn)證，各種檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證等。2023/4/15李宏業(yè)1360111924025風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)2023/4/15李宏業(yè)1360111924026風(fēng)險(xiǎn)管理確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。通常，風(fēng)險(xiǎn)被定義為危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴(yán)重性的結(jié)合。使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）方法能夠促使我們主動(dòng)的確認(rèn)并控制研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)產(chǎn)品和工藝的質(zhì)量，進(jìn)而避免產(chǎn)品的報(bào)廢或影響患者的用藥安全。2023/4/15李宏業(yè)1360111924027為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？GMP理念發(fā)展進(jìn)程質(zhì)量控制質(zhì)量保證過(guò)程控制設(shè)計(jì)質(zhì)量被動(dòng)性控制風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)主動(dòng)控制風(fēng)險(xiǎn)管理“風(fēng)險(xiǎn)”是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是按照一個(gè)完整有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能和危害降低到可接受程度或者提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可預(yù)測(cè)性。2023/4/15李宏業(yè)1360111924029風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)審閱Risk

Communication風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)不接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析

風(fēng)險(xiǎn)下降風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)審閱風(fēng)險(xiǎn)接受質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果Risk

Management

tools風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：關(guān)注于將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么？風(fēng)險(xiǎn)分析：關(guān)注于問(wèn)題發(fā)生的可能性有多大？問(wèn)題發(fā)生的后果是什么？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即確定風(fēng)險(xiǎn)的高低。風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算時(shí)間概率可檢測(cè)性嚴(yán)重性xx過(guò)去今天未來(lái)數(shù)據(jù)參照影響你是否發(fā)現(xiàn)？=風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性首先對(duì)問(wèn)題的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)估，例如：可以對(duì)所有的問(wèn)題進(jìn)行分類，對(duì)每類問(wèn)題制定1-5分的打分標(biāo)準(zhǔn)，分?jǐn)?shù)越高問(wèn)題越嚴(yán)重。通常問(wèn)題類別包括：審計(jì)缺陷類、產(chǎn)品質(zhì)量類、產(chǎn)品供應(yīng)類、客戶滿意度類、項(xiàng)目管理類和車(chē)間與公用設(shè)施類等類別。以下舉例說(shuō)明幾類可以參考的打分標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性產(chǎn)品質(zhì)量類：風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性審計(jì)缺陷類：風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－嚴(yán)重性客戶滿意度類：風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－可能性其次對(duì)發(fā)生的可能性進(jìn)行評(píng)估，例如：可以將發(fā)生的概率分成五個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng)1-5分，分?jǐn)?shù)越高說(shuō)明發(fā)生的可能性越大?？梢詤⒖嫉拇蚍謽?biāo)準(zhǔn)為：風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)－可識(shí)別/預(yù)測(cè)性

再次對(duì)發(fā)生的可識(shí)別/預(yù)測(cè)性進(jìn)行評(píng)估，例如：可以將發(fā)生的可識(shí)別/預(yù)測(cè)性分成五個(gè)級(jí)別，對(duì)應(yīng)1-5分，分?jǐn)?shù)越高說(shuō)明越難識(shí)別?？梢詤⒖嫉拇蚍謽?biāo)準(zhǔn)為：風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)降低主要是回答：可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)控制－風(fēng)險(xiǎn)降低的措施風(fēng)險(xiǎn)降低主要致力于：消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因；風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化；

減少發(fā)生的可能性；風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)接受主要是回答：在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上？風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)管理的接受標(biāo)準(zhǔn)：正確的識(shí)別了企業(yè)所有的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)分析出了根本原因；有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案；已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃；行動(dòng)計(jì)劃有效;行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；按計(jì)劃進(jìn)行/完成預(yù)定的行動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理工具之一

FailureModeEffectAnalysis

失敗模式分析它是一個(gè)用來(lái)確認(rèn)和評(píng)估某一過(guò)程（生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程）潛在失敗的分析工具。2023/4/15李宏業(yè)1360111924044該工具適用于：

保證順利進(jìn)行的重大變更；

新方法/工藝的實(shí)施。例如：工廠某車(chē)間的整體技術(shù)、布局改造、環(huán)境改造等。它使你確定某一過(guò)程或系統(tǒng)的變化過(guò)程中：

哪里會(huì)出錯(cuò)；

這些錯(cuò)會(huì)有哪些影響；

這些影響是否重要；

采取哪些行動(dòng)來(lái)保證不會(huì)出錯(cuò)。FMEA適用范圍和目的2023/4/15李宏業(yè)1360111924045FMEA用來(lái)加速改進(jìn)/變更或加強(qiáng)過(guò)程可靠性的行動(dòng)。FMEA從顧客的角度將現(xiàn)狀中的弱點(diǎn)顯現(xiàn)出來(lái)，并將變更行動(dòng)按優(yōu)先次序排列。使用該工具需要問(wèn)兩個(gè)基本的問(wèn)題：

工藝/系統(tǒng)或變化過(guò)程中哪些步驟會(huì)失敗？

如果某些步驟失敗，其失敗的原因？何時(shí)使用FMEA？FMEA表格FMEA的分析過(guò)程1.確定研究對(duì)象，例如：變更相關(guān)的過(guò)程/產(chǎn)品/問(wèn)題區(qū)域/系統(tǒng)。2.采用腦力激蕩/經(jīng)驗(yàn)/數(shù)據(jù)/魚(yú)骨圖等方法列出可能的失敗步驟或原因。3.評(píng)估(打分)：失敗的嚴(yán)重性，失敗發(fā)生的可能性，失敗的可識(shí)別性。FMEA的分析過(guò)程4.算出風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)：RPN=嚴(yán)重性X發(fā)生的可能性X可識(shí)別性5.按照乘積得分排序。6.制定行動(dòng)計(jì)劃來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。7.確定每項(xiàng)行動(dòng)的責(zé)任人并且追蹤效果。失敗的嚴(yán)重性打分標(biāo)準(zhǔn)差 5違法或傷害顧客或員工。

4客戶不能使用該產(chǎn)品或服務(wù)。

3顧客不滿意可能導(dǎo)致投訴。

2績(jī)效略降。

好 1不被注意；不影響或輕微影響績(jī)效。失敗發(fā)生可能性打分標(biāo)準(zhǔn)

打分時(shí)間段可能性差 >30%

5 每天一次/或大于一次

<30%4 每周一次

<1%3 每月一次

<6/1000002 每年一次或幾次 好<6/百萬(wàn)1 幾年一次 發(fā)現(xiàn)可能性打分標(biāo)準(zhǔn)

差 5 不能發(fā)現(xiàn)或偶然能發(fā)現(xiàn)

4 使用系統(tǒng)方法進(jìn)行取樣檢測(cè)。

3 手工檢驗(yàn)并有防錯(cuò)修正。

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