第五章 藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

第五章藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第1頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一第一節(jié)藥品一、藥品的定義

用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、化學(xué)原料藥、診斷制品等。第2頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一二、藥品的特性1.藥品的專屬性2.藥品的兩重性3.藥品質(zhì)量的重要性4.藥品的時限性5.藥品的公共福利性第3頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一三、藥品的分類（一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥1、現(xiàn)代藥一般是指19世紀(jì)發(fā)展起來的化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗等。這類藥品最初在西方國家發(fā)展起來，后傳入我國，所以一般稱為西藥。第4頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一2、傳統(tǒng)藥指歷史上各國、各民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)或民間醫(yī)學(xué)使用而流傳下來的藥物，主要是天然藥物、動物要和礦物藥。我國稱為中藥。第5頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一第6頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一第7頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一（二）特殊管理與嚴(yán)格管理的藥品1、特殊藥品管理

國家對以下4類藥品實(shí)行特殊管理:

麻醉藥品(narcoticdrugs)

精神藥品(psychotropicsubstances)

醫(yī)療用毒性藥品(medicinetoxicdrugs)

放射性藥品(radioactivepharmaceuticals)

第8頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一

麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性。第9頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一

精神藥品系指“直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品?！本袼幤吩谂R床上主要用于治療或改善異常的精神活動，使紊亂的思維、情緒和行為轉(zhuǎn)為常態(tài)。第10頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一

醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。第11頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一

放射性藥品系指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物.第12頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一2、嚴(yán)格管理的藥品戒毒藥品第13頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一（三）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥1.國家基本藥物從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)的評價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%—50%。

具有療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便等特點(diǎn)。制定該《目錄》的目的是要在國家有限的資金資源下獲得最大的合理的全民保健效益?；舅幬锊皇亲畋阋说乃幤罚梢哉f是最好的藥品，好在基本藥物是經(jīng)過綜合考慮，能滿足臨床基本和必要的需求。第14頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一目錄基本信息

第一部分－化學(xué)藥品和生物制品

第二部分－中成藥

國家基本藥物目錄（2009版）說明

第15頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計(jì)委、SFDA等部門發(fā)布了《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。分甲、乙兩類目錄?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?各地(省級)可適當(dāng)調(diào)整。

第16頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品是指保證職工臨床治療必需的，納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付范圍內(nèi)的藥品，分為甲類和乙類兩種。甲類的藥物是指全國基本統(tǒng)一的、能保證臨床治療基本需要的藥物。這類藥物的費(fèi)用納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金給付范圍，并按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的給付標(biāo)準(zhǔn)支付費(fèi)用。乙類的藥物是指基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金有部分能力支付費(fèi)用的藥物，這類藥物先由職工支付一定比例的費(fèi)用后，再納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金給付范圍，并按基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付標(biāo)準(zhǔn)支付費(fèi)用。第17頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一

（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescriptiondrugs）：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和適用的藥品。淡紅色：麻醉、第一類精神藥品處方

白色：第二類精神藥品、普通處方

淡黃色：急診處方

淡綠色：兒科處方

第18頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一2.非處方藥（OvertheCounterdrugs):

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

OTC甲類非處方藥

OTC乙類非處方藥

第19頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理一、藥品質(zhì)量1.藥品質(zhì)量的概念指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。2.藥品的質(zhì)量特征

有效性安全性穩(wěn)定性均一性

第20頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念及原則

（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理概念對確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動的監(jiān)督管理。

具體來說藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，依據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理。第21頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理原則1、以社會效益為最高原則2、質(zhì)量第一的原則3、法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則4、專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則第22頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容1、制定并執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)第23頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一2、藥品審批、檢驗(yàn)工作3、藥品再評價(jià)，品種整頓與淘汰4、不良反應(yīng)監(jiān)測5、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)藥品的抽查、檢驗(yàn)6、指導(dǎo)企業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)人員業(yè)務(wù)7、控制特殊管理藥品8、行使監(jiān)督權(quán)（依法處理藥案）9、制定國家基本藥物，實(shí)行處方藥和非處方藥的管理第24頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理檢驗(yàn)及藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)

公正性權(quán)威性仲裁性

第25頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型1、抽查性檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)所授權(quán)定期或不定期的對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查和抽驗(yàn)。抽驗(yàn)的重點(diǎn)是那些需要量大、應(yīng)用面廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過長、易混淆、易變質(zhì)、外觀有問題的藥品以及各級醫(yī)療單位自制制劑。第26頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一2、評價(jià)性檢驗(yàn)

在進(jìn)行新藥審批、新藥注冊審批、評價(jià)藥品療效安全性，鑒定新工藝GMP認(rèn)證等，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。由當(dāng)事人主動申請進(jìn)行的，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)權(quán)威性，作為評價(jià)藥品質(zhì)量依據(jù)的藥品檢驗(yàn)方式。第27頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一3、仲裁性檢驗(yàn)

檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)是公正判定、裁決有質(zhì)量爭議的藥品,保護(hù)當(dāng)事人正當(dāng)權(quán)益的檢驗(yàn)。4、國家檢驗(yàn)

某些藥品銷售或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。是一種強(qiáng)制性檢驗(yàn)，簡稱“批檢”。主要是針對一些存在安全隱患需要加強(qiáng)管理的品種上市前所進(jìn)行的檢驗(yàn)。第28頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一5、委托檢驗(yàn)

藥品監(jiān)督管理主管部門委托藥檢所檢驗(yàn)的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件而委托藥檢所檢驗(yàn)的藥品均屬于委托檢驗(yàn)。6、復(fù)核檢驗(yàn)

復(fù)核檢驗(yàn)是對原檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)驗(yàn),其目的是為了證明原檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實(shí)性,以確保藥品的質(zhì)量。

研制新藥或仿制藥品、評定優(yōu)質(zhì)藥品、鑒定新工藝等,向上級主管部門報(bào)批前,要送藥檢所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。第29頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一三、藥品標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義國家對質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定，是藥品產(chǎn)、供、用、檢和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。具有強(qiáng)制性。（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型《中華人民共和國藥典》局頒標(biāo)準(zhǔn)：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等其他藥品標(biāo)準(zhǔn):《中藥飲片炮制規(guī)范》--省局制定、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》第30頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式

§性狀

§鑒別

§檢查

§含量測定或效價(jià)規(guī)定§類別*§規(guī)格§儲藏§制劑*

§

品名（中文名、漢語拼音名、英文名）§

有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式*§

分子式與分子量*§

來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱*§

含量或效價(jià)規(guī)定*§處方§

制法

第31頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一中藥材標(biāo)準(zhǔn)的格式§品名、科、藥用部分（中文、漢語拼音、拉?。煨誀睢扈b別§檢查§含量測定

§炮制

§性味與歸經(jīng)

§功能與主治

§用法與用§儲藏

第32頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式

﹠品名（中文名、漢語拼音名）﹠處方﹠制法﹠性狀

﹠鑒別

﹠檢查

﹠含量測定*﹠功能與主治*

﹠用法與用量*﹠注意*﹠規(guī)格﹠儲藏第33頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一一、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義

保障人民用藥安全,防止歷史上藥害事件的重演；為評價(jià)、整頓、淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù),為臨床用藥提供信息。

促進(jìn)新藥研制,促進(jìn)臨床合理用藥；

利于國際藥品信息的交流,提高藥物治療水平和醫(yī)療質(zhì)量。

第34頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一二、概念與分類(-)藥品不良反應(yīng)的概念

1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2、可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。

3、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。第35頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一4、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)a.引起死亡b.致癌、致畸、致出生缺陷c.對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘d.對器官功能產(chǎn)生永久損傷e.導(dǎo)致住院或住院時間延長第36頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一[案情]

1999年12月11日，張某因肩關(guān)節(jié)疼痛，前往萬某（退休后從事個體醫(yī)生）所開的診所治療。在治療過程中張某稱其有蛔蟲，萬某即在處方中為其開出了由某制藥廠生產(chǎn)的批號為990323每片25mg的左旋咪唑12片，醫(yī)囑分兩晚服完。張某服該藥后，于同月24日開始出現(xiàn)行走不穩(wěn)、頭昏、意識不清等癥狀。經(jīng)贛州市某醫(yī)院診斷張某為左旋咪唑所致脫髓鞘性腦?。ㄑ祝┎⒆≡褐委?。針對性治療后，張某病情明顯好轉(zhuǎn)，于2000年3月16日出院。出院時張某基本能站立、行走、大小便自控，但智能出現(xiàn)障礙，計(jì)算能力、記憶力、雙眼視力等明顯下降。之后，張某繼續(xù)門診治療。2003年3月28日，經(jīng)溫州某醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)鑒定，張某所患“腦病”系由左旋咪唑引起的變應(yīng)性脫髓鞘性腦病（炎）臨床診斷成立，兩者之間存在因果關(guān)系；張某為治療此病共花去合理醫(yī)藥費(fèi)計(jì)人民幣58719.40元，綜合評定為傷殘四級。為此，張某認(rèn)為，其患藥物變態(tài)反應(yīng)性脫髓鞘性腦?。ㄒ韵路Q“腦病”），與服用某制藥廠生產(chǎn)的左旋咪唑藥物有關(guān)，訴至法院，要求某制藥廠賠償其各項(xiàng)損失計(jì)人民幣380380.98元。

第37頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一[審判]

法院經(jīng)審理認(rèn)為，依據(jù)藥理學(xué)記載，藥物不良反應(yīng)的含義是指“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。它包含三個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”。二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列。三是發(fā)生了有害反應(yīng)，且這種有害反應(yīng)是與治療目的無關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。張某服用某制藥廠生產(chǎn)的左旋咪唑藥物后患“腦病”，經(jīng)法醫(yī)學(xué)鑒定該藥物與所患“腦病”之間存在因果關(guān)系，同時又滿足以上三個要素，因此可以認(rèn)定是左旋咪唑藥物不良反應(yīng)所造成的后果。據(jù)此，法院根據(jù)《中華人民共和國民法通則》第4條、第132條之規(guī)定，判決某制藥廠補(bǔ)償張某30%的損失計(jì)人民幣114114.29元。宣判后，雙方當(dāng)事人均未上訴。第38頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一(二)藥品不良反應(yīng)的分類

A類藥品不良反應(yīng)(量變型異常)是由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的,常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測,發(fā)生率較高而死亡率較低。B類藥品不良反應(yīng)(質(zhì)變型異常)是與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)。B類藥品不良反應(yīng)難預(yù)測,發(fā)生率低而死亡率高。藥物相互作用引起的不良反應(yīng)遲現(xiàn)型不良反應(yīng)如致畸、致癌、致突變的“三致”作用。

第39頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一三、我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。（一）我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

第40頁，共45頁，2023年，2月20日，星期一

我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：①新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。②進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反