醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地相關(guān)要求內(nèi)容

生產(chǎn)贊同證有關(guān)問(wèn)題答疑一、生產(chǎn)場(chǎng)所性質(zhì)的證明文件下邊對(duì)提交的幾種種類場(chǎng)所證明資料進(jìn)行逐個(gè)剖析。（一）常有場(chǎng)所證明文件．對(duì)于房地產(chǎn)權(quán)證登記的房子用途為“工業(yè)”或“廠房”或“非住所”作為生產(chǎn)場(chǎng)所。此類資料為有效證明。．對(duì)于“宅基地”作為生產(chǎn)場(chǎng)所。依據(jù)《中華人民共和領(lǐng)土地管理法》、《中華人民共和國(guó)物權(quán)法》及領(lǐng)土資源部《對(duì)于增強(qiáng)鄉(xiāng)村宅基地管理的建議》（領(lǐng)土資發(fā)〔2004〕234號(hào)）等法律法例文件的規(guī)定，宅基地是使用權(quán)人用作建筑住所的土地，其用途是居住用地。不切合生產(chǎn)、辦公場(chǎng)所及庫(kù)房的有關(guān)要求。．對(duì)于未獲得房產(chǎn)證擬作為生產(chǎn)場(chǎng)所。建設(shè)批文或認(rèn)購(gòu)合同（意愿書(shū)）不可以作為房子出租方產(chǎn)權(quán)的有效證明，購(gòu)房合同（商品房買賣合同或房地產(chǎn)買賣合同）則可作為有效證明。未領(lǐng)取房地產(chǎn)權(quán)證的房子，以《建設(shè)工程規(guī)劃贊同證》或《建設(shè)工程規(guī)劃查收合格證》確立的使用功能為準(zhǔn)；．以下場(chǎng)所不可以作為醫(yī)療器材生產(chǎn)場(chǎng)所。（1）未獲得房地產(chǎn)權(quán)證書(shū)或無(wú)其余合法權(quán)屬證明的（包含建設(shè)工程規(guī)劃贊同證、建設(shè)工程審查建議書(shū)及其附圖、違法建設(shè)行政處分決定書(shū)及其附圖以及當(dāng)時(shí)城市規(guī)劃部門審批的其余規(guī)劃贊同文件）；（2）權(quán)屬有爭(zhēng)議的；（3）司法機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)依法裁定、決定查封或許以其余形式限制房地產(chǎn)權(quán)益的；（4）共有的房子，未經(jīng)其余共有人書(shū)面贊同的；（5）屬于違紀(jì)建設(shè)的；（6）屬于危險(xiǎn)房子的；（7）不切合消防安全標(biāo)準(zhǔn)的；（8）已公布房子拆遷通告的；（9）其余法律、法例、規(guī)章禁止的。（二）有關(guān)問(wèn)題的辦理方法對(duì)于“宅基地”等非法例贊同的其余場(chǎng)所作為生產(chǎn)場(chǎng)所，已申領(lǐng)《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》歷史遺留問(wèn)題．各市局應(yīng)踴躍指引公司到切合國(guó)家法例規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)于換證公司可適合賜予過(guò)渡時(shí)間，但最長(zhǎng)不超出下次換證，詳細(xì)時(shí)限由市局確立。時(shí)期轄區(qū)市局應(yīng)增強(qiáng)平?？垂?，保證不發(fā)生安全事故。詳細(xì)參照操作方法：由公司提交承諾書(shū)，公司承諾書(shū)應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）申請(qǐng)公司已經(jīng)清楚生產(chǎn)醫(yī)療器材一定在工業(yè)廠房中進(jìn)行；（2）計(jì)劃達(dá)成生產(chǎn)場(chǎng)所改造限期；（3）承諾在限期內(nèi)沒(méi)法達(dá)成改造則主動(dòng)交回《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》。新辦公司生產(chǎn)場(chǎng)所一定切合國(guó)家法例要求。．如非工業(yè)用地作為生產(chǎn)場(chǎng)所，公司應(yīng)供給以下支持性證明文件，賜予核（換）發(fā)《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》。（1）由物業(yè)管理部門征得利益有關(guān)人所有贊同后，出具贊同供生產(chǎn)使用的證明；或建筑依照廠房規(guī)劃設(shè)計(jì)建筑（供給土地使用證和規(guī)劃設(shè)計(jì)圖紙復(fù)印件）。（2）經(jīng)消防主管部門出具的查收建議書(shū)，結(jié)論是切合工業(yè)要求的證明；（3）所在地房子主管部門贊同改變使用功能作為生產(chǎn)使用的證明；（4）市局出具贊同作為生產(chǎn)場(chǎng)所并增強(qiáng)平常看管，防止安全事故發(fā)生的專項(xiàng)報(bào)告（文件要編號(hào)并加蓋市局公章）。（三）其余問(wèn)題1．對(duì)于租借合同存案的問(wèn)題租借合同經(jīng)房管部門審查切合條件予以登記存案，且房屋規(guī)劃用途中為非居住的,可不提交出租方的產(chǎn)權(quán)證明。2．對(duì)于隊(duì)伍房產(chǎn)作為生產(chǎn)場(chǎng)所問(wèn)題若能供給隊(duì)伍出租方有效的《軍隊(duì)房地產(chǎn)租借贊同證》，可視為有效的產(chǎn)權(quán)證明。二、生產(chǎn)公司場(chǎng)所詳細(xì)要求（一）場(chǎng)所大小1、生產(chǎn)公司場(chǎng)所大小與生產(chǎn)的品種、生產(chǎn)規(guī)模有關(guān)，生產(chǎn)公司場(chǎng)所一般分為生產(chǎn)區(qū)、研發(fā)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)（包含物理、化學(xué)、生物測(cè)試室）、行政區(qū)（包含辦公、銷售、培訓(xùn)等）、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（原料、半成品、包裝物和成品）五大地區(qū)，互相獨(dú)立。使用面積與生產(chǎn)規(guī)模（產(chǎn)品、產(chǎn)量、生產(chǎn)者人員數(shù)目等）相般配，生產(chǎn)者應(yīng)有安全操作距離。比如:定制式義齒生產(chǎn)公司要具備500平方米以上的使用面積。2、體外診療試劑系統(tǒng)查核分類表中不一樣種類的產(chǎn)品應(yīng)有相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所，不可以用清場(chǎng)的方式辦理。同一工作間不可以同時(shí)進(jìn)行同一種類不一樣產(chǎn)品的生產(chǎn)。（二）無(wú)菌器材要求生產(chǎn)地區(qū)、質(zhì)量查驗(yàn)區(qū)應(yīng)切合相應(yīng)的干凈度要求，生產(chǎn)地區(qū)包含功能間和協(xié)助功能間，功能間按生產(chǎn)（加工）工序次序部署，功能間和協(xié)助功能間應(yīng)齊備且獨(dú)立，人流、物流分開(kāi)，布局合理，凈化地區(qū)的使用面積與可操作空間應(yīng)與生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，生產(chǎn)者應(yīng)有安全操作區(qū)（YY0033中要求：人均起碼大于等于4平方米，不包含設(shè)備、走廊等）；凈化車間設(shè)計(jì)還應(yīng)切合消防安全的要求，若有消防應(yīng)急門，應(yīng)急照明等。醫(yī)療器材生產(chǎn)公司的無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)干凈室，用作無(wú)菌室、陽(yáng)性比較室和微生物限度室。無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)該和干凈生產(chǎn)劃分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的地區(qū)、獨(dú)自的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。（三）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分為原輔資料區(qū)、半成品區(qū)、包裝資料區(qū)、成品區(qū)，分區(qū)明確，應(yīng)關(guān)閉，有防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲(chóng)的相應(yīng)要求。有儲(chǔ)藏溫度要求的還需裝備冷凍或冷藏的設(shè)備，設(shè)備應(yīng)切合有關(guān)要求；有毒或放射物件應(yīng)獨(dú)立寄存并加大標(biāo)志。（四）控制微生物限度產(chǎn)品環(huán)境要求生產(chǎn)需要在凈化環(huán)境條件進(jìn)行，凈化車間建設(shè)切合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)切合《醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，檢查依照《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司質(zhì)量系統(tǒng)考查方法》（局令22號(hào)）進(jìn)行。另附（局令22號(hào)）中7.2檢查內(nèi)容以下：合用范圍：合用于公司在生產(chǎn)過(guò)程中，須控制微生物限度的醫(yī)療器材，或在國(guó)標(biāo)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有微生物控制要求的醫(yī)療器材。比如：納米銀婦女外用抗菌器、殼聚糖、藻酸鹽等配方類產(chǎn)品，假如不與人體創(chuàng)面接觸，與人體完滿皮膚或自然腔道粘膜接觸的產(chǎn)品，對(duì)微生物限度有要求的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境依照干凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)廠房要求設(shè)計(jì)建筑、管理，并裝備萬(wàn)級(jí)條件的微生物檢測(cè)室，特別重申生產(chǎn)環(huán)境要求與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等有微生物限度要求的屬非無(wú)菌產(chǎn)品，該類產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)參照干凈區(qū)管理（見(jiàn)附件2）廠房設(shè)計(jì)建筑參照干凈條件，控制生產(chǎn)溫濕度，控制外來(lái)污染物，注意衛(wèi)生條件，此類產(chǎn)品在質(zhì)量系統(tǒng)查核報(bào)告中在產(chǎn)品名稱注明非無(wú)菌。避孕套等自己資料、構(gòu)成成分擁有克制微生物生長(zhǎng)的醫(yī)療器材，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)參照干凈區(qū)管理（見(jiàn)附件2）三、可否進(jìn)行部分出廠查驗(yàn)項(xiàng)目拜托查驗(yàn)的問(wèn)題1．依照《對(duì)于印發(fā)〈醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證審批操作規(guī)范〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕521號(hào)）要求，生產(chǎn)公司都一定擁有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的查驗(yàn)設(shè)備，且精度應(yīng)切合查驗(yàn)要求，此條件為反對(duì)項(xiàng)。醫(yī)療器材出廠檢測(cè)項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的強(qiáng)迫性舉措，公司應(yīng)具備實(shí)行出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。依照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行完好的檢測(cè)項(xiàng)目的規(guī)定，不得有漏檢或虛假行為。2．對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)目特別少，需要特別的查驗(yàn)設(shè)備且價(jià)錢特別高的狀況下或使用動(dòng)物為樣本，可拜托經(jīng)過(guò)計(jì)量認(rèn)證有查驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)公司，假如拜托藥品生產(chǎn)公司應(yīng)為經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證且無(wú)不良記錄的公司；假如拜托醫(yī)療器材生產(chǎn)公司應(yīng)為同類產(chǎn)品經(jīng)過(guò)質(zhì)量系統(tǒng)查核且無(wú)不良記錄的公司。拜托簽署協(xié)議，規(guī)定查驗(yàn)內(nèi)容、方法、查驗(yàn)規(guī)程，并要保持完好的查驗(yàn)記錄，要記錄查驗(yàn)設(shè)備的有效性。還要保證在查驗(yàn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的防備。．對(duì)于原輔資料的查驗(yàn)假如波及到大型設(shè)備可實(shí)行拜托查驗(yàn)，公司應(yīng)保存部分項(xiàng)目的測(cè)試。對(duì)重要、使用量少的高級(jí)丈量?jī)x器贊同拜托檢測(cè)，但檢測(cè)的數(shù)目和頻度一定切合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。四、有關(guān)人員的資質(zhì)和培訓(xùn)要求1、依照國(guó)家有關(guān)法例要求，對(duì)公司負(fù)責(zé)人、管理者代表有學(xué)歷或職稱要求，對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量查驗(yàn)人員有專業(yè)和學(xué)歷或職稱的要求，對(duì)管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)要求。2、公司內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員占員工總數(shù)的比率許多于10%。3、從事影響產(chǎn)質(zhì)量量工作的人員，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和法例培訓(xùn)。當(dāng)前我省公司管理者代表實(shí)行存案登記制，并且要求第一次參加省局執(zhí)業(yè)藥師中心舉辦的提升班培訓(xùn)，獲得帶有獨(dú)一編號(hào)的證書(shū)，此后參加市級(jí)以上培訓(xùn)（每年起碼一次），2名專職質(zhì)量查驗(yàn)人員參加省級(jí)以上針對(duì)性培訓(xùn)。注冊(cè)申報(bào)人員推行存案登記制，參加省級(jí)以上培訓(xùn)（二年起碼一次）。技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人不按期參加標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)舉辦的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)宣貫班（特別是YY/T0316）；公司裝備2名（含2名）以上內(nèi)審員，內(nèi)審員接受YY/T0287，《醫(yī)療器材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書(shū)。其余人員由公司內(nèi)部培訓(xùn)。五、《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》關(guān)系《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》上的注冊(cè)地點(diǎn)與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的住處相一致，《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》是成立在《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》之上，假如《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是新辦的，《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》就是創(chuàng)辦，做事指南見(jiàn)104-001；假如是法定代表人更改，先到工商管理部門進(jìn)行贊同事項(xiàng)更改，后到食品藥品監(jiān)察管理部門進(jìn)行登記事項(xiàng)變更?！夺t(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》辦理依照三個(gè)原則：一是生產(chǎn)場(chǎng)所原則；二是屬地看管原則；三是切合國(guó)家有關(guān)法例的原則。一般狀況，公司的工商登記與生產(chǎn)場(chǎng)所行政管轄區(qū)應(yīng)一致。一般狀況，不存在跨省建立生產(chǎn)場(chǎng)所，公司內(nèi)行政管轄區(qū)應(yīng)辦理《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，不然面對(duì)工商行政部門的處分。六、生產(chǎn)方式僅進(jìn)行部分環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，沒(méi)有進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制，可否辦理《《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》？第12命令中，創(chuàng)辦第二、三類醫(yī)療器材生產(chǎn)公司一定具備的條件,是指一定具備屬于創(chuàng)辦公司自己所有的實(shí)質(zhì)生產(chǎn)條件。除廠房能夠租借、個(gè)別檢測(cè)項(xiàng)目特例之外。以以下舉了最近幾年來(lái)國(guó)家局下發(fā)的有關(guān)文件：一對(duì)于采買天然膠乳避孕裸套的公司只進(jìn)行查驗(yàn)包裝的生產(chǎn)方式，國(guó)家局《對(duì)于增強(qiáng)天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)看管的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2010]91號(hào)）以為，今生產(chǎn)方式不具備《醫(yī)療器械監(jiān)察管理?xiàng)l例》第十九條、《醫(yī)療器材生產(chǎn)監(jiān)察管理方法》第七條所規(guī)定創(chuàng)辦條件的，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司許可證》。二、對(duì)于采買心臟起博器裸機(jī)進(jìn)行沖洗包裝的生產(chǎn)方式，國(guó)家局《對(duì)于采買心臟起博器裸機(jī)方式辦理醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證的建議》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]312號(hào)）規(guī)定，因公司對(duì)該產(chǎn)品的重點(diǎn)生產(chǎn)工序和質(zhì)量系統(tǒng)難以控制，產(chǎn)質(zhì)量量安全性難以保證，不切合《醫(yī)療器材生產(chǎn)監(jiān)察管理方法》（局令12號(hào)）規(guī)定的醫(yī)療器材生產(chǎn)公司的創(chuàng)辦條件，不予辦理《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司證》。2010年1月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理局回復(fù)上海市食品藥品監(jiān)察管理局《對(duì)于部分公司申請(qǐng)直接裝置（包裝）外國(guó)產(chǎn)品組織生產(chǎn)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)械[2010]8號(hào)）保持上述辦理建議。三、對(duì)于不再具備拜托生產(chǎn)條件的拜托生產(chǎn)公司可否換發(fā)醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證的復(fù)函（食藥監(jiān)械[2008]32號(hào)），對(duì)于以委托生產(chǎn)方式利用其余公司生產(chǎn)條件作為創(chuàng)辦公司的生產(chǎn)條件，企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)贊同的，不予核發(fā)、換發(fā)《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證》。醫(yī)療器材生產(chǎn)拜托方一定兩證齊備,受托方兩證齊備或具備生產(chǎn)公司贊同證,醫(yī)療器材的拜托生產(chǎn)方式不一樣于一般產(chǎn)品的拜托生產(chǎn)。七、換發(fā)歸并更改的填報(bào)方法換發(fā)歸并更改,以換發(fā)為主,填寫(xiě)二種申請(qǐng)表,一種《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證（換發(fā)）申請(qǐng)表（內(nèi)容為更新的） ,一種是《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司贊同證（更改）申請(qǐng)表。換發(fā)中更改狀況表，是從前更改狀況，不是本次更改事項(xiàng)。附件1：（一）、依照干凈級(jí)別生產(chǎn)管理檢查內(nèi)容生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及布局1.1廠址及廠區(qū)生產(chǎn)公司一定有整齊的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔辉摳队镁叩纳a(chǎn)造成污染．廠址應(yīng)選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清爽、大氣含塵、含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好的地域．廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大批粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲擾亂的地區(qū)。干凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50m。廠區(qū)內(nèi)主要道路應(yīng)寬暢，路面平坦，并選擇不易起塵的資料建筑。廠區(qū)應(yīng)布局合理．行政區(qū)、生活區(qū)和協(xié)助區(qū)不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。動(dòng)物房和滅菌車間應(yīng)設(shè)在幽靜安全位置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)和排污（毒）設(shè)備，其設(shè)計(jì)建筑應(yīng)切合國(guó)家有關(guān)規(guī)定．生產(chǎn)廠房四周應(yīng)達(dá)到四無(wú)（無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)垃圾、無(wú)蚊蠅孽生地）。宜無(wú)裸露土地。1.2生產(chǎn)廠房生產(chǎn)廠房依照生產(chǎn)工藝和產(chǎn)質(zhì)量量要求分為參照干凈室（區(qū)）管理地區(qū)和干凈區(qū)。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣干凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。干凈區(qū)應(yīng)配置與干凈度級(jí)別相適應(yīng)的空氣調(diào)理凈化系統(tǒng)。干凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平坦、圓滑、無(wú)裂痕，接口嚴(yán)實(shí)，無(wú)顆粒物零落，能耐受沖洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采納其余舉措，以減少塵埃聚集和便于潔凈。并有防塵、防污染、防備昆蟲(chóng)和其余動(dòng)物及異物混人等設(shè)備。人員凈化室、干凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)采納雙層窗，并擁有優(yōu)秀的密封性。干凈室（區(qū)）的頂棚進(jìn)入干凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封．干凈室（區(qū)）的門應(yīng)密封優(yōu)秀，并向干凈度高的方向開(kāi)啟。干凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門，并向安全分散方向開(kāi)啟，平常密封優(yōu)秀，緊迫時(shí)易于翻開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)阻礙。干凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開(kāi)并固定走向。干凈室（區(qū)）內(nèi)的水，電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各樣電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)靠譜密封。1.2.1.8干凈室（區(qū)）應(yīng)采納外面造型簡(jiǎn)單、不易積塵，便于擦抹的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采納吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采納靠譜密封舉措。操作臺(tái)應(yīng)圓滑、平坦、無(wú)空隙、不零落塵粒和纖維，不積塵，便于沖洗、消毒，不行用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。1.2.1.10干凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化辦理。特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的干凈度應(yīng)進(jìn)行考證并進(jìn)行慣例控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。干凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。1.3人員凈化人員凈化室應(yīng)包含換鞋室、存外套室、盥洗室、穿干凈工作服室、緩沖室等。進(jìn)入干凈室（區(qū)）的人員應(yīng)進(jìn)行凈化。進(jìn)人人員凈化地區(qū)的換鞋處，注意兩種鞋不要交叉污染，出門鞋和將要換的鞋應(yīng)有顯然不易任意超越的界線。在干凈室（區(qū)）內(nèi)不該穿拖鞋。人員流動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格恪守從低干凈度地區(qū)向高干凈度地區(qū)方向流動(dòng)。1.3.5盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個(gè)，龍頭開(kāi)閉宜不采納手動(dòng)式。緩沖室的進(jìn)出門應(yīng)有防備同時(shí)翻開(kāi)的舉措。干凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)許多于4平米1.4物料凈化物料進(jìn)入?yún)⒄崭蓛魠^(qū)管理地區(qū)前應(yīng)在拆外包間清理外包裝，沒(méi)有外包裝或外包裝難于拆掉的，應(yīng)用潔凈工具去掉表面塵埃，或用酒精進(jìn)行擦洗消毒，并做好記錄。物料進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應(yīng)有潔凈舉措，如脫外包裝室等。物料凈化室與干凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或雙層傳達(dá)窗，用于傳達(dá)物料和其余物件。物料運(yùn)輸、儲(chǔ)存的外包裝及易零落粉塵和纖維的包裝資料不得進(jìn)入干凈室（區(qū)）。直接接觸產(chǎn)品的初包裝資料在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和傳達(dá)中應(yīng)能有效防備污染，起碼兩層密封包裝。1.5工藝布局干凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)按產(chǎn)品形成過(guò)程順向部署，工藝流程緊湊、合理，物料傳達(dá)路線盡量要短，以利于操作和過(guò)程控制。人流、物流各行其道，嚴(yán)格分開(kāi)，禁止交錯(cuò)來(lái)去。干凈室（區(qū)）只好設(shè)置必需的工藝裝備和設(shè)備。應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間寄存干凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，且盡可能湊近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)地區(qū)，減少運(yùn)輸過(guò)程中的混淆與污染。寄存地區(qū)內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，有顯然表記。1.5.3空氣干凈度高的干凈室（區(qū)）宜部署在人員最少經(jīng)過(guò)或抵達(dá)的地區(qū)，不一樣干凈度級(jí)其余干凈室（區(qū)）按從高到低由里及外面署。不一樣級(jí)別干凈室（區(qū)）之間互相聯(lián)系應(yīng)有防備污染舉措，如氣閘室或雙層傳達(dá)窗。不一樣空氣干凈度地區(qū)之間的物料傳達(dá)如采納傳遞帶時(shí)，為防備交錯(cuò)污染，傳遞帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳遞。對(duì)不行滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不一樣空氣干凈度區(qū)域之間的物料傳達(dá)，則一定分段傳遞，除非傳達(dá)裝置采納連續(xù)消毒方式。需在干凈室（區(qū)）內(nèi)沖洗的用具，此中潔具室的空氣干凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。100級(jí)、10000級(jí)干凈室（區(qū)）的設(shè)備及用具宜在本地區(qū)外沖洗，其沖洗室的空氣干凈度不該低于100000級(jí)．1.5.6潔凈工具清洗、干燥及潔具寄存宜設(shè)獨(dú)立的衛(wèi)生且通風(fēng)優(yōu)秀的潔具間。潔具不該寄存在生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)。設(shè)備與工裝設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型應(yīng)切合生產(chǎn)要求，布局合理，便于操作、維修和養(yǎng)護(hù)。干凈室（區(qū)）內(nèi)采納的設(shè)備與工裝應(yīng)擁有防塵、防污染舉措，其構(gòu)造簡(jiǎn)單、噪音低、運(yùn)行不發(fā)塵。設(shè)備、工裝與管道表面應(yīng)光潔、平坦、不得有顆粒物質(zhì)零落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無(wú)毒、耐腐化、無(wú)死角，并易于沖洗和消毒或滅菌、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反響與粘連．設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、沖洗劑及在干凈區(qū)內(nèi)經(jīng)過(guò)模具成型后不沖洗的零配件所用的脫模劑，都不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的模具間（或地區(qū)），用于模具的保護(hù)和寄存，以防備模具對(duì)干凈室（區(qū)）的污染。應(yīng)裝備足足數(shù)目的工位用具，并且密封性好，易于沖洗和消毒。干凈室（區(qū)）內(nèi)與一般生產(chǎn)區(qū)的工位用具要嚴(yán)格分開(kāi)、有顯然標(biāo)志，不得交錯(cuò)使用。應(yīng)擁有制備工藝用水的設(shè)備，制水的能力應(yīng)知足生產(chǎn)需要I工藝用水應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)按期檢測(cè)工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)是不銹鋼或其余無(wú)毒資料，應(yīng)按期沖洗、消毒．用于生產(chǎn)和查驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的合用范圍和精度應(yīng)切合生產(chǎn)和質(zhì)量查驗(yàn)的要求，應(yīng)有顯然的狀態(tài)表記，并按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定或校驗(yàn)．設(shè)備和工裝應(yīng)按期進(jìn)行保護(hù)、養(yǎng)護(hù)和考證。設(shè)備更新時(shí)，應(yīng)予以考證，確立對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量無(wú)影響時(shí)方能使用．生產(chǎn)、查驗(yàn)設(shè)備（包含備品、備件）工裝及工位用具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)成立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、養(yǎng)護(hù)、維修和改良記錄。生產(chǎn)過(guò)程管理公司應(yīng)付產(chǎn)品形成的所有生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行控制。產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面考證，確立工藝的可行性。特別過(guò)程和重點(diǎn)工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)擬訂控制點(diǎn)管理文件和作業(yè)指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）．進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)督和控制，對(duì)所有控制參數(shù)進(jìn)行記錄。依據(jù)產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)壞境干凈度的不一樣要求，各樣操作過(guò)程只限于在指定的生產(chǎn)地區(qū)進(jìn)行。進(jìn)入干凈室（區(qū)）的人員和物件一定按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序進(jìn)行凈化。不一樣干凈度地區(qū)內(nèi)的工位用具的傳達(dá)和使用應(yīng)防備交錯(cuò)污染。在干凈室（區(qū)）內(nèi)寄存的生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品，應(yīng)有防備污染的舉措。并有品名和查驗(yàn)狀態(tài)表記，對(duì)不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)獨(dú)自寄存、記錄，以防備混用。對(duì)于需沖洗的零配件，末道沖洗應(yīng)在相應(yīng)級(jí)其余潔凈室（區(qū)）內(nèi)用相應(yīng)要求的工藝用水進(jìn)行沖洗。沖洗用水及沖洗過(guò)程應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行慣例控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。干凈室（區(qū)）衛(wèi)生4.1.1應(yīng)按文件規(guī)定對(duì)干凈室（區(qū)）進(jìn)行按期潔凈、沖洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染．淌毒劑的品種應(yīng)按期改換。應(yīng)按期按要求對(duì)干凈室（區(qū)）進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄。4.2個(gè)人衛(wèi)生公司應(yīng)制定操作人員衛(wèi)生守則，內(nèi)容應(yīng)包含經(jīng)常剪發(fā)、沐浴、剪指甲、禁止化妝、禁止佩帶飾物、禁止將個(gè)人物件帶人干凈室（區(qū)）等，并有專人檢查．4.2.2公司應(yīng)成立員工健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年起碼應(yīng)體檢一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。進(jìn)入干凈室（區(qū)）的人員一定按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿著干凈工作服、工作帽、口罩工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一準(zhǔn)時(shí)間敵手再進(jìn)行一次消毒。4.3工藝衛(wèi)生4.3.1設(shè)備、管道應(yīng)按期沖洗、保持整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺(tái)面、工位用具應(yīng)按期沖洗、消毒，保持干凈。干凈室（區(qū)）內(nèi)的工位用具應(yīng)在干凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行沖洗、消毒。干凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地圓滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的資料制作。其工作服和帽子應(yīng)能有效地掩蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不一樣干凈度級(jí)別使用的干凈工作服應(yīng)分別按期集中在相應(yīng)級(jí)其余干凈環(huán)境中沖洗、干燥、整理。干凈（區(qū)）僅限于該地區(qū)生產(chǎn)操作和經(jīng)贊同的人員進(jìn)入。5.微生物限度查驗(yàn)室5.1微生物限度查驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境干凈度10000級(jí)下的局部干凈度100級(jí)的單向流空氣地區(qū)內(nèi)進(jìn)行。查驗(yàn)全過(guò)程必須嚴(yán)格恪守?zé)o菌操作，防備