起草標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程參考模板范本

起草標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程起草標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程頁共2頁起草標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程起草標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程目的規(guī)范藥物臨床試驗相關的制度、SOP、技術規(guī)范的書寫、命名規(guī)范和SOP的管理原則。范圍本機構相關部門及所有參與編寫/修訂規(guī)章制度、技術規(guī)范及SOP。內(nèi)容“誰使用誰起草”的原則，機構由機構秘書及相關有經(jīng)驗的人員起草或修訂機構的文件系統(tǒng)，各專業(yè)組文件系統(tǒng)由專業(yè)領域特長的人員起草、撰寫；起草文件系統(tǒng)的格式：封面，寫明制度、標準操作規(guī)程、技術規(guī)范、人員職責等名稱、頁數(shù)、起草人、審核人、批準人簽字和日期以及頒布日期、起效日期；內(nèi)容包括目的、范圍、內(nèi)容、參考資料、工作表格（必要時）、附件（必要時）：目的：描述SOP的用途；范圍：規(guī)定不同的SOP要求醫(yī)院內(nèi)部哪些人群嚴格遵守；內(nèi)容：描述具體的操作方法和達到的結果；參考資料：訂立該SOP所參考的相關規(guī)定；工作表格：文件中涉及到的工作表格。文件編號以“△△△—☆☆☆（○○）—口口口—版本號”格式編寫；“△△△”代表：“JG”=機構，“HXK”=呼吸科，“NFM”=內(nèi)分泌，“FK”=婦科，“GRK”=感染科，“PWK”=普通外科，“GK”=骨科，“MWK”=泌尿外科，“SNK”=神經(jīng)內(nèi)科，“XHN”=消化內(nèi)科，“XNK”=心內(nèi)科，“ZLK”=腫瘤科，“MZK”=麻醉科，“XYK”=血液科，。。。。。。。；“☆☆☆”代表：“ADM”=管理制度（Administration），“DES”=設計規(guī)范（DesignSpecifications），“SOP”=標準操作規(guī)程(StandardOperatingProcedure)，“RES”=人員職責（Responsibility），“Form”=表格；“○○”代表相關的標準操作規(guī)程：“PM”=項目管理(ProjectManagement)，“ET”=急救（EmergencyTreatment）；“口口口”代表：資料編號：001、002……；版本號：1.0、2.0……。頁面：縱向，部分表格可以設定為橫向；頁邊距：上、下、左、右各2.5厘米；裝訂線：左側0.5厘米；頁眉頁腳高度：1.8厘米；字體：中文采用宋體、英文采用TimesNewRoman，標題使用四號字，正文使用五號字，頁眉頁腳使用小五號字；粗體只用于標題；行間距定為1.5倍；頁眉注明標準操作規(guī)程文件編號、版本號；頁腳注明頁碼。文件制訂后，起草人應進行征求意見，以保證文件生效后具有可行性；機構的文件系統(tǒng)經(jīng)機構辦公室主任審核，機構主任批準后生效，注明起效及頒布日期；機構文件加蓋藥物臨床試驗機構專用章（封面、騎縫），由秘書負責復印下發(fā)給專業(yè)組；文件頒發(fā)1個月內(nèi)，機構需對文件內(nèi)容進行培訓，并保留相關培訓記錄；專業(yè)組文件系統(tǒng)經(jīng)各專業(yè)組負責人批準后生效，注明審核及生效日期；專業(yè)組文件生效后5個工作日內(nèi)，應報送