藥品上許可持有人藥物警戒年度度報(bào)告撰寫指南試行

-1-藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南(試行)為規(guī)范藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)撰寫藥物警一、總體要求(一)持有人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真總結(jié)上市后藥物警戒工作開展情況，據(jù)定期分析評(píng)價(jià)、藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制等情況，真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)(二)年度報(bào)告以結(jié)構(gòu)化格式進(jìn)行撰寫，分為國產(chǎn)藥品持有人年度報(bào)告(模板見附件1)和進(jìn)口藥品持有人年度報(bào)告(模板見附件2)，分別由國產(chǎn)藥品持有人和進(jìn)口藥品(包括港、澳、一個(gè)持有人撰寫一份年度報(bào)告。度報(bào)告一并提交。-2-(四)年度報(bào)告應(yīng)以中文撰寫。選擇項(xiàng)均可多選。要求填寫式缺失或持有人無法獲得，填寫“不詳”；備注欄如果無內(nèi)容不填寫。其他格式按照本指南附件提供的模板填寫。(五)如果報(bào)告年度內(nèi)持有人發(fā)生變更，應(yīng)由當(dāng)前持有人匯(六)如果持有人信息及其產(chǎn)品信息發(fā)生了變更，持有人/代理人應(yīng)自變更之日起30日內(nèi)對(duì)“藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)”(以下簡(jiǎn)稱直報(bào)系統(tǒng))中“用戶注冊(cè)”和“產(chǎn)品信息維護(hù)”中相應(yīng)的信息進(jìn)行更新，并在年度報(bào)告中填寫在取得批準(zhǔn)證明文件或備案后30日內(nèi)向直報(bào)系統(tǒng)提交更新的說明書。(七)疫苗的藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南另行制定。二、撰寫要求(一)國產(chǎn)藥品持有人年度報(bào)告撰寫要求1持有人信息藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥-3-澳、臺(tái)資企業(yè)參照外資/中外合資企業(yè)填寫。通知》(工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào))中“工業(yè)行業(yè)”的劃分元以上按大型企業(yè)算。其他行業(yè)類型企業(yè)參照此標(biāo)準(zhǔn)。1.3.3集團(tuán)公司性質(zhì)：持有人不屬于任何集團(tuán)公司的，選擇-4-項(xiàng)目名稱按直報(bào)系統(tǒng)中的項(xiàng)目名稱填寫。首次撰寫年度報(bào)告應(yīng)填直報(bào)系統(tǒng)中提交了更新信息。2藥品信息2.1藥品信息列表及產(chǎn)銷情況藥品信息列表填寫截至撰寫年度報(bào)告時(shí)持有人所持有效藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品情況。藥品信息列表應(yīng)按藥品首次注冊(cè)日以最近批準(zhǔn)注冊(cè)的日期為準(zhǔn)。藥品通用名：準(zhǔn)確、完整填寫藥品批準(zhǔn)證明文件中的名稱，可填寫多個(gè)藥品包裝規(guī)格。-5-確注冊(cè)分類填寫“未分類”。生產(chǎn))過該藥品。制劑單位填寫，如片、粒、支、袋等。銷量如以萬位計(jì)，保留至少三位有效是否出口：指境內(nèi)生產(chǎn)的藥品是否出口到境外(含港、澳、臺(tái)地區(qū))，包括委托其他單位出口本持有人藥品。以報(bào)告年度內(nèi)完成出口通關(guān)手續(xù)為標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息(“產(chǎn)品信息維護(hù)”模塊)實(shí)際發(fā)統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息發(fā)生變更的情況。藥品通用名：該名稱如果發(fā)生變更，填寫變更后的名稱。-6-變更前(后)內(nèi)容：如果藥品是報(bào)告年度內(nèi)新批準(zhǔn)注冊(cè)的，變更后的內(nèi)容應(yīng)填寫“無”。在直報(bào)系統(tǒng)中提交了更新信息。變更原因：簡(jiǎn)述變更原因以及其他需要說明的問題。3藥物警戒體系限”指在任何地點(diǎn)從事藥物警戒工作的累積年限。構(gòu)”指持有人在境內(nèi)設(shè)立的專門從事藥物警戒工作的機(jī)構(gòu)或部門?！皺C(jī)構(gòu)設(shè)置”中獨(dú)立設(shè)置一般是指該機(jī)構(gòu)直接由公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，由這些部門的負(fù)責(zé)人兼職負(fù)責(zé)藥物警戒工作。告年度是否建立了與藥物警戒工作相關(guān)的管理制度。已有相關(guān)管-7-告年度內(nèi)最近一次檢查的情況。如果對(duì)持有人的檢查延伸至委托稱。如有問題清單、整改報(bào)告，應(yīng)隨年度報(bào)告一并提交。稱，簡(jiǎn)要填寫委托內(nèi)容，如“不良反應(yīng)收集”“不良反應(yīng)報(bào)告提例報(bào)告表”指通過在線填寫《上市許可持有人藥品不良反應(yīng)/事應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)境外報(bào)告的要求上報(bào)。3.6藥物警戒體系自評(píng)：對(duì)現(xiàn)有的藥物警戒體系能否保障警戒工作有效開展進(jìn)行自評(píng)，并簡(jiǎn)述報(bào)告年度內(nèi)藥物警戒體系已經(jīng)改善的方面。4個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告4.1境內(nèi)信息自主收集途徑：指持有人建立的自主收集境內(nèi)藥品不良反應(yīng)信息的途徑，不包括監(jiān)管部門反饋信息包含的來源-8-途徑，例如持有人雖然收到監(jiān)管部門反饋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告，但自主收集不包括這兩個(gè)渠道，不能算建立了該途徑。4.2-4.3境內(nèi)(外)報(bào)告本部分匯總持有人所持國產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告情況。境內(nèi)以行列表形式提交的境外報(bào)告也應(yīng)匯總。例計(jì)，跟蹤報(bào)告不另計(jì)數(shù)。某項(xiàng)沒有報(bào)告不填寫。報(bào)告數(shù)量的總和，不包括監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量。的監(jiān)管部門反饋的所有不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量。填寫年度反饋的總報(bào)的報(bào)告數(shù)量。報(bào)告年度反饋給持有人的報(bào)告無論何時(shí)向直報(bào)系統(tǒng)備注：持有人需要說明的其他問題。5定期分析評(píng)價(jià)66號(hào)公告規(guī)定，持有人應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，并按規(guī)定要求做好定期安全性-9-更新報(bào)告(PSUR)的撰寫及上報(bào)工作。5.1定期分析評(píng)價(jià)價(jià)的藥品(有分析報(bào)告支持)，填寫定期分析評(píng)價(jià)表。定期分析評(píng)價(jià)表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。PSUR相關(guān)情況不在此表特征或監(jiān)管部門要求制定的分析評(píng)價(jià)周期。實(shí)際分析次數(shù)：報(bào)告年度實(shí)際開展分析評(píng)價(jià)的次數(shù)。監(jiān)管部門告之的。重要風(fēng)險(xiǎn)可參考ICHE2C(R2)對(duì)重要已識(shí)別風(fēng)10-5.2定期安全性更新報(bào)告本表匯總報(bào)告年度內(nèi)應(yīng)提交定期安全性報(bào)告(PSUR)的所有藥品，應(yīng)提交但未提交的也應(yīng)列入。PSUR反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求的時(shí)限提交。按國際誕生日提交公司統(tǒng)一PSUR的，應(yīng)在備注中說明，未延期提交，填寫“是”。監(jiān)管部門告之的，重要風(fēng)險(xiǎn)可參考ICHE2C(R2)對(duì)重要已識(shí)別風(fēng)6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制重要風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估狀態(tài)和控制情況的更新信息。未發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)或無11-編號(hào)：按四位年份(發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)年份)+四位順序號(hào)填寫，如行。某個(gè)藥品的某個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，其編號(hào)應(yīng)始終保持不變。藥品名稱：填寫與重要風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的藥品名稱。風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)述：簡(jiǎn)述重要風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容，可填寫不良反應(yīng)/事件名評(píng)估狀態(tài)：填寫報(bào)告年度結(jié)束時(shí)該風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估狀態(tài)。其中，開展安全性研究、正在制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施等；“無需采取措施”的其他情況，請(qǐng)簡(jiǎn)要敘述?！罢f明書變更”指持有人因重要風(fēng)險(xiǎn)變更藥品說明書的情況，且件形式提交變更說明表，包括變更的項(xiàng)目、變更前后內(nèi)容對(duì)比、變更的詳細(xì)原因；如果尚未在直報(bào)系統(tǒng)中提交更新的說明書，應(yīng)12-在年度報(bào)告中以附件形式提交更新的說明書?！帮L(fēng)險(xiǎn)警示或溝通”指持有人通過適當(dāng)?shù)男问綄L(fēng)險(xiǎn)信息有效傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患有人主動(dòng)或按監(jiān)管部門要求暫停藥品生產(chǎn)、銷售或使用的情況；開情況：指向社會(huì)公開風(fēng)險(xiǎn)控制措施的情況，描述公開的時(shí)間、方式和平臺(tái)。未公開不填寫。7上市后安全性研究年度報(bào)告中應(yīng)匯總的上市后安全性研究包括持有人發(fā)起或上市后安全性研究列表應(yīng)填寫報(bào)告年度啟動(dòng)的研究情況，并更新既往研究的狀態(tài)及相關(guān)信息。未啟動(dòng)新研究或既往研究無更13-研究藥品的名稱，或在備注中說明研究的藥品。展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、注冊(cè)批件要求、監(jiān)管部門要求、主動(dòng)開展、上市后始實(shí)施(如開始入組病例)。啟動(dòng)時(shí)間具體到月份。寫省份數(shù)量；境外開展的研究填寫開展的國家或地區(qū)。并填寫需要說明的其他問題。8藥物警戒工作自評(píng)持有人對(duì)報(bào)告年度境內(nèi)開展的藥物警戒工作進(jìn)行自評(píng)，簡(jiǎn)要14-主要進(jìn)展和存在的主要問題，以及下一年度有何改進(jìn)計(jì)劃。9其他說明填寫“無”。10附件列表與年度報(bào)告一起提交的附件列表。(二)進(jìn)口藥品持有人年度報(bào)告撰寫要求1持有人/代理人信息持有人/代理人信息填寫撰寫年度報(bào)告時(shí)“當(dāng)前”信息。1.2持有人所在國家/地區(qū)：填寫持有人所在國家或地區(qū)，地區(qū)指香港、澳門、臺(tái)灣。內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人作為代理人(以下均簡(jiǎn)稱代理人)，具體承擔(dān)進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等工作。代理人名稱應(yīng)按照書面證明材料準(zhǔn)確填寫。1.4代理人地址：按當(dāng)前真實(shí)地址填寫。1.6代理人聯(lián)系方式：填寫負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門聯(lián)絡(luò)的人員聯(lián)系15-稱按直報(bào)系統(tǒng)中的項(xiàng)目名稱填寫。首次撰寫年度報(bào)告應(yīng)填寫自直統(tǒng)中提交了更新信息。2藥品信息2.1藥品信息列表及銷售情況藥品信息列表填寫截至撰寫年度報(bào)告時(shí)持有人所持有效藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品情況。藥品信息列表應(yīng)按藥品首次注冊(cè)日以最近批準(zhǔn)注冊(cè)的日期為準(zhǔn)。藥品通用名：準(zhǔn)確、完整填寫藥品批準(zhǔn)證明文件中的名稱，如果沒有批準(zhǔn)文號(hào)，填寫注冊(cè)證號(hào)。可填寫多個(gè)藥品包裝規(guī)格。16-確注冊(cè)分類填寫“未分類”。續(xù)為標(biāo)準(zhǔn)。單位填寫，如片、粒、支、袋等。銷量如以萬位計(jì)，保留至少三位有效系統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息(“產(chǎn)品信息維護(hù)”模塊)實(shí)際發(fā)統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息發(fā)生變更的情況。藥品通用名：該名稱如果發(fā)生變更，填寫變更后的名稱。變更前(后)內(nèi)容：如果藥品是報(bào)告年度內(nèi)新批準(zhǔn)注冊(cè)的，17-變更后的內(nèi)容應(yīng)填寫“無”。在直報(bào)系統(tǒng)中提交了更新信息。變更原因：簡(jiǎn)述變更原因以及其他需要說明的問題。3藥物警戒體系戒累計(jì)從業(yè)年限”指在任何地點(diǎn)從事藥物警戒工作的累積年限。戒專門機(jī)構(gòu)”指持有人在境內(nèi)指定的專門從事藥物警戒工作的機(jī)他委托機(jī)構(gòu)”指代理人委托的其他獨(dú)立法人或機(jī)構(gòu)。告年度是否建立了與境內(nèi)藥物警戒工作相關(guān)的管理制度。已有相了落實(shí)，即制度已經(jīng)實(shí)施。3.4報(bào)告度內(nèi)接受監(jiān)管部門檢查情況：檢查是指報(bào)告年度內(nèi)18-反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南》對(duì)境外持有人/代理人進(jìn)行的檢查?！把由鞕z查”,并填寫被檢查單位名稱。如果對(duì)持有人開展了境外檢查，勾選“境外檢查”。如有問題清單、整改報(bào)告，應(yīng)隨年度報(bào)告一并提交。單位名稱全稱，簡(jiǎn)要填寫委托內(nèi)容，如“不良反應(yīng)收集”“不良管理辦法》對(duì)境外報(bào)告的要求上報(bào)。3.6藥物警戒體系自評(píng)：持有人對(duì)其現(xiàn)有的藥物警戒體系能否保障境內(nèi)警戒工作有效開展進(jìn)行自評(píng)，并簡(jiǎn)述報(bào)告年度內(nèi)藥物警戒體系已經(jīng)改善的方面。4個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》建立的自主收集境內(nèi)藥品不良反應(yīng)信息的途徑，不包括監(jiān)管部門反饋信息包含的來源途徑，例如持有19-收集不包括這兩個(gè)渠道，不能算建立了該途徑。4.2-4.3境內(nèi)(外)報(bào)告本部分匯總持有人所持進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)報(bào)告情況。境內(nèi)以行列表形式提交的境外報(bào)告也應(yīng)匯總。例計(jì)，跟蹤報(bào)告不另計(jì)數(shù)。某項(xiàng)沒有報(bào)告不填寫。報(bào)告數(shù)量的總和，不包括監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量。的境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的所有不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量。填寫年度反饋的統(tǒng)中的報(bào)告數(shù)量。報(bào)告年度反饋給持有人的報(bào)告無論何時(shí)向直報(bào)備注：持有人需要說明的其他問題。5定期分析評(píng)價(jià)66號(hào)公告規(guī)定，持有人應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，并按規(guī)定要求做好定期安全性20-更新報(bào)告(PSUR)的撰寫及上報(bào)工作。5.1定期分析評(píng)價(jià)價(jià)的藥品(有分析報(bào)告支持)，填寫定期分析評(píng)價(jià)表。定期分析評(píng)價(jià)表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。PSUR相關(guān)情況不在此表特征或監(jiān)管部門要求制定的分析評(píng)價(jià)周期。實(shí)際分析次數(shù)：報(bào)告年度實(shí)際開展分析評(píng)價(jià)的次數(shù)。監(jiān)管部門告之的。重要風(fēng)險(xiǎn)可參考ICHE2C(R2)對(duì)重要已識(shí)別風(fēng)21-5.2定期安全性更新報(bào)告本表匯總報(bào)告年度內(nèi)應(yīng)提交定期安全性報(bào)告(PSUR)的所有藥品，應(yīng)提交但未提交的也應(yīng)列入。PSUR反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求的時(shí)限提交。按國際誕生日提交公司統(tǒng)一PSUR的，應(yīng)在備注中說明，如果未延期提交，填寫“是”。監(jiān)管部門告之的，重要風(fēng)險(xiǎn)可參考ICHE2C(R2)對(duì)重要已識(shí)別風(fēng)6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制重要風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估狀態(tài)和控制情況的更新信息。未發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)或無22-編號(hào)：按四位年份(發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)年份)+四位順序號(hào)填寫，如行。某個(gè)藥品的某個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，其編號(hào)應(yīng)始終保持不變。藥品名稱：填寫與重要風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的藥品名稱。風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)述：簡(jiǎn)述重要風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容，可填寫不良反應(yīng)/事件名評(píng)估狀態(tài)：填寫報(bào)告年度結(jié)束時(shí)該風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估狀態(tài)。其中，開展安全性研究、正在制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施等；“無需采取措施”的其他情況，請(qǐng)簡(jiǎn)要敘述?！罢f明書變更”指持有人因重要風(fēng)險(xiǎn)變更藥品說明書的情況，且件形式提交變更說明表，包括變更的項(xiàng)目、變更前后內(nèi)容對(duì)比、變更的詳細(xì)原因；如果尚未在直報(bào)系統(tǒng)中提交更新的說明書，應(yīng)23-在年度報(bào)告中以附件形式提交更新的說明書?！帮L(fēng)險(xiǎn)警示或溝通”指持有人通過適當(dāng)?shù)男问綄L(fēng)險(xiǎn)信息有效傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患有人主動(dòng)或按監(jiān)管部門要求暫停藥品生產(chǎn)、銷售或使用的情況；險(xiǎn)控制措施的主要內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃應(yīng)作為附件提交。開的時(shí)間、方式和平臺(tái)。未公開不填寫。7上市后安全性研究年度報(bào)告中應(yīng)匯總的上市后安全性研究包括持有人發(fā)起或贊助的，在全球任何地點(diǎn)開展的,以藥品安全性為主要目的和終上市后安全性研究列表應(yīng)填寫報(bào)告年度啟動(dòng)的研究情況，并更新既往研究的狀態(tài)及相關(guān)信息。未啟動(dòng)新研究或既往研究無更24-研究藥品的名稱，或在備注中說明研究的藥品。展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、注冊(cè)批件要求、監(jiān)管部門要求、主動(dòng)開展、上市后始實(shí)施(如開始入組病例)。啟動(dòng)時(shí)間具體到月份。寫省份數(shù)量；境外開展的研究填寫開展的國家或地區(qū)。備注：研究狀態(tài)選擇“暫停或中止”的應(yīng)在備注中說明原因，并填寫需要說明的其他問題。8藥物警戒工作自評(píng)持有人對(duì)報(bào)告年度境內(nèi)開展的藥物警戒工作進(jìn)行自評(píng)，簡(jiǎn)要25-主要進(jìn)展和存在的主要問題，以及下一年度有何改進(jìn)計(jì)劃。9其他說明持有人/代理人對(duì)年度報(bào)告中填寫的內(nèi)容需要說明的其他問題，沒有填寫“無”。10附件列表與年度報(bào)告一起提交的附件列表。2.進(jìn)口藥品持有人年度報(bào)告模板26- (國產(chǎn)藥品持有人年度報(bào)告模板)1持有人信息(填寫當(dāng)前信息)1.1持有人名稱1.2持有人地址省(自治區(qū)、直轄市)1.3持有人類型：□企業(yè)(請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔?□藥品研制機(jī)構(gòu)□其他1.3.1企業(yè)分類：□內(nèi)資企業(yè)□外資/中外合資企業(yè)(外資方國家/地區(qū))1.3.2企業(yè)規(guī)模：□大型企業(yè)□中型企業(yè)□小型企業(yè)□微型企業(yè)1.3.3集團(tuán)公司性質(zhì)：□非集團(tuán)公司□集團(tuán)公司母公司□集團(tuán)公司子公司(母公司名1.3.4持有人聯(lián)系人：姓名手機(jī)座機(jī)-電子郵箱1.4用戶注冊(cè)信息變更情況(自上一次撰寫年度報(bào)告)：□有變更(填寫下表)□無變更直報(bào)系直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱是否在系統(tǒng)中更新*變更前內(nèi)容變更后內(nèi)容變更原因*如果持有人已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中更新，但監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)尚未審核，仍填寫“是”。2藥品信息2.1藥品信息列表及產(chǎn)銷情況(填寫當(dāng)前信息(填寫當(dāng)前信息)包裝規(guī)格10片/盒20片/盒10片/盒首次注冊(cè)日期2018/01/012018/01/01藥品信息列表*批準(zhǔn)文號(hào)H014H0150mg報(bào)告年度內(nèi)產(chǎn)銷情況銷量及片未銷售冊(cè)1.1類1.1類1藥品通是否是否信息列表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。27-))2.2藥品信息變更情況(自上一次撰寫年度報(bào)告)：□有變更(請(qǐng)?zhí)顚懴卤?□無變更是否在系統(tǒng)中是否在系統(tǒng)中更是否是是藥品通用名左氧氟沙星片羅沙司他膠囊酮康唑片直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱包裝規(guī)格有所有變更原因原因減小包裝規(guī)格進(jìn)入國家醫(yī)保獲批上市注銷批準(zhǔn)證書變更前內(nèi)容20片/盒否無所有變更后內(nèi)容10片/盒是有無*如果持有人已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中更新，但監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)尚未審核，仍填寫“是”。3藥物警戒體系3.1藥物警戒負(fù)責(zé)人(填寫當(dāng)前信息)□有(請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔?□無3.1.1姓名3.1.2職務(wù)3.1.4藥物警戒累計(jì)從業(yè)年限3.1.5聯(lián)系方式：手機(jī)座機(jī)-電子郵箱3.2藥物警戒專門機(jī)構(gòu)(填寫當(dāng)前信息)□有(請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔?□無3.2.1機(jī)構(gòu)名稱3.2.2機(jī)構(gòu)設(shè)置：□獨(dú)立設(shè)置□非獨(dú)立設(shè)置(所屬部門)3.3藥物警戒管理制度□有(請(qǐng)選擇包含以下哪些內(nèi)容)□無□部門/崗位職責(zé)□人員培訓(xùn)□藥品安全委員會(huì)工作制度□不良反應(yīng)信息收集、處置和報(bào)告□藥品群體不良事件/突發(fā)事件應(yīng)急處理□藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)□PSUR撰寫和報(bào)告□信號(hào)檢測(cè)/定期分析評(píng)價(jià)□風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制□藥品召回□對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)□醫(yī)學(xué)咨詢和投訴處理□數(shù)據(jù)和檔案管理□年度報(bào)告撰寫和報(bào)告□其他3.4報(bào)告年度內(nèi)接受監(jiān)管部門檢查情況：□未檢查過□檢查過(檢查次數(shù)，以下填寫最近一次檢查的信息)3.4.1開展檢查的監(jiān)管部門級(jí)別：□國家局□省級(jí)局□其他3.4.2檢查時(shí)間3.4.3檢查類別：□常規(guī)檢查□有因檢查□延伸檢查(被檢查單位)□其他3.4.4是否提交整改報(bào)告：□無需提交□尚未提交□已提交(提交日期3.4.5報(bào)告年度整改落實(shí)情況：□無需整改□全部落實(shí)□正在進(jìn)行□尚未落實(shí)3.5委托工作及其他情況3.5.1委托工作情況：□有委托(請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔?□無委托委托內(nèi)容委托內(nèi)容3.5.2境內(nèi)個(gè)例ADR上報(bào)方式：□個(gè)例報(bào)告表□E2B傳輸3.5.3境外個(gè)例ADR上報(bào)方式：□個(gè)例報(bào)告表□行列表□E2B傳輸28-3.5.4使用的不良反應(yīng)術(shù)語集：□MedDRA□WHO-ART□其他3.6藥物警戒體系自評(píng)3.6.1已有的體系能否保障警戒工作有效開展：□尚需改善(填寫以下信息)□能夠保障3.6.2尚需改善的方面：□機(jī)構(gòu)□人員□制度□設(shè)備或資源□其他3.6.3報(bào)告年度已改善的方面：□有(在橫線處簡(jiǎn)述改善成果)□無4個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告4.1境內(nèi)信息自主收集途徑收集收集途徑報(bào)告來源構(gòu)藥品經(jīng)營訴學(xué)術(shù)文獻(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑上市后研究和項(xiàng)目他收集方式(簡(jiǎn)述)4.2境內(nèi)報(bào)告□有(請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔?□無較上年度增長(zhǎng)%，境內(nèi)監(jiān)管部門反饋后提交的C份，占反饋總數(shù)的%。報(bào)告年度未提交的報(bào)告共B+D份，其中自主收集但未提交的B份，原因包括，反饋后未提交的D份，原因包括。具體情況詳見下表。自主收集的報(bào)告數(shù)量(份)境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量(份)序號(hào)藥品通用名總數(shù)提交未提交總數(shù)提交未提交12…合計(jì)A+BABC+DCD29-4.34.3境外報(bào)告□有(請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔?□無報(bào)告年度共向直報(bào)系統(tǒng)提交了份境外報(bào)告，較上年度增長(zhǎng)%。具體情況詳見下表。序號(hào)藥品通用名提交(份)備注12…計(jì)注：原料藥、制劑中間體、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片無需填寫該表。5定期分析評(píng)價(jià)5.1定期分析評(píng)價(jià)次次定期分析評(píng)價(jià)(不含PSUR)。計(jì)劃分析周期實(shí)際分析次數(shù)每二周月每半年注：本表僅匯總報(bào)告年度內(nèi)開展了定期分析(有分析報(bào)告)的藥品，未開展定期分析評(píng)價(jià)的無須列入。本表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。報(bào)告年度內(nèi)對(duì)序號(hào)藥品名稱個(gè)藥品開展了首次注冊(cè)日期2018/03/162017/03/162016/03/16是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)123是是否65.5.2定期安全性更新報(bào)告報(bào)告年度內(nèi)應(yīng)該提交序號(hào)藥品名稱12…注：本表應(yīng)匯總報(bào)告年度所有需要提交PSUR的藥品，即使因某種原因未提交也應(yīng)列入。本表按報(bào)告期覆蓋2018/03/16--2019/03/15不適用2019/04/16未提交首次注冊(cè)日期2018/03/16是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)是否按2015/03/16是否是否首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制□有新信息(請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔?□無新信息報(bào)告年度新發(fā)現(xiàn)了個(gè)藥品重要風(fēng)險(xiǎn)(按編號(hào)計(jì))，完成了個(gè)藥品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。新發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)和既往風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制狀態(tài)的更新情況詳見下表。風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)警示或溝通□暫停生產(chǎn)銷售使用評(píng)估狀態(tài)措施措施20180001簡(jiǎn)述控制措施描述信息公開藥品名稱30-2018000220190001冊(cè)證書7上市后安全性研究□有新信息(請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔?□無新信息報(bào)告年度新啟動(dòng)了項(xiàng)上市后安全性研究，完成了項(xiàng)上市后安全性研究。新啟動(dòng)的研究和既往研究狀態(tài)的更新情況詳見下表。研研究結(jié)論備注肝衰竭風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)照組比增加有統(tǒng)計(jì)意義研究狀態(tài)研究地點(diǎn)省國啟動(dòng)時(shí)間2020/032019/10研究動(dòng)因按法規(guī)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)究究題8藥物警戒工作自評(píng)9其他說明10附件列表(附件請(qǐng)隨年度報(bào)告一并提交)31-****年持有人藥物警戒年度報(bào)告 (進(jìn)口藥品持有人年度報(bào)告模板)1持有人/代理人信息(填寫當(dāng)前信息)1.1持有人名稱1.1.1持有人英文名稱1.1.2持有人中文名稱1.2持有人所在國家/地區(qū)1.3代理人名稱1.4代理人地址省(自治區(qū)、直轄市)1.5代理人性質(zhì)：□進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)□境內(nèi)經(jīng)銷商□境內(nèi)分公司/分支機(jī)構(gòu)□研究合作組織(CRO)□其他1.6代理人聯(lián)系方式：姓名手機(jī)座機(jī)-電子郵箱1.7用戶注冊(cè)信息變更情況(自上一次撰寫年度報(bào)告)：□有變更(填寫下表)□無變更直報(bào)系直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱是否在系統(tǒng)中更新*變更前內(nèi)容變更后內(nèi)容變更原因*如果持有人已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中更新，但監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)尚未審核，填寫“是”。2藥品信息2.1藥品信息列表及銷售情況截至目前在中國境內(nèi)共持有進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)個(gè)*，涉及通用名藥個(gè)，其中化藥藥品信藥品信息列表*(填寫當(dāng)前信息)批準(zhǔn)文號(hào)H014H015格0mg包裝規(guī)格10片/盒20片/盒10片/盒冊(cè)日期2018/01/012018/01/01報(bào)告年度內(nèi)進(jìn)口和境內(nèi)銷售情況進(jìn)口銷量及片未銷售注冊(cè)5.1類5.1類1…藥品通是否32-信息列表按國內(nèi)首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。2.2藥品信息變更情況(自上一次撰寫年度報(bào)告)：□有變更(請(qǐng)?zhí)顚懴卤?□無變更是否在系統(tǒng)中是否在系統(tǒng)中更是否是是藥品通用名左氧氟沙星片羅沙司他膠囊酮康唑片直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱包裝規(guī)格有所有變更原因原因減小包裝規(guī)格進(jìn)入國家醫(yī)保獲批上市注銷批準(zhǔn)證書變更前內(nèi)容20片/盒否無所有變更后內(nèi)容10片/盒是有無*如果持有人已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中更新，但監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)尚未審核，仍填寫“是”。3藥物警戒體系3.1境內(nèi)藥物警戒負(fù)責(zé)人(填寫當(dāng)前信息)□有(請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔?□無3.1.1姓名3.1.2職務(wù)3.1.3藥物警戒累計(jì)從業(yè)年限3.1.4聯(lián)系方式：手機(jī)座機(jī)-電子郵箱3.2境內(nèi)藥物警戒專門機(jī)構(gòu)(填寫當(dāng)前信息)□同代理人□代理人相關(guān)部門□其他委托機(jī)構(gòu)□無3.2.1機(jī)構(gòu)名稱3.2.2機(jī)構(gòu)地址：□同代理人地址□其他地址3.2.3機(jī)構(gòu)人員數(shù)量：共人，其中專職人，兼職人3.3藥物警戒管理制度□有(請(qǐng)選擇包含以下哪些內(nèi)容)□無□部門/崗位職責(zé)□人員培訓(xùn)□藥品安全委員會(huì)工作制度□不良反應(yīng)信息收集、處置和報(bào)告□藥品群體不良事件/突發(fā)事件應(yīng)急處理□藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)□PSUR撰寫和報(bào)告□信號(hào)檢測(cè)/定期分析評(píng)價(jià)□風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制□藥品召回□對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)□醫(yī)學(xué)咨詢和投訴處理□數(shù)據(jù)和檔案管理□年度報(bào)告撰寫和報(bào)告□其他3.4報(bào)告年度內(nèi)接受監(jiān)管部門檢查情況：□未檢查過□檢查過(檢查次數(shù)，以下填寫最近一次檢查的信息)3.4.1開展檢查的監(jiān)管部門級(jí)別：□國家局□省級(jí)局□其他3.4.2檢查時(shí)間3.4.3檢查類別：□常規(guī)檢查□有因檢查□延伸檢查(被檢查單位)□境外檢查□其他□不詳3.4.4是否提交整改報(bào)告：□無需提交□尚未提交□已提交(提交日期)3.4.5報(bào)告年度整改落實(shí)情況：□無需整改□全部落實(shí)□正在進(jìn)行□尚未落實(shí)3.5委托工作及其他情況3.5.1代理人委托工作情況：□有委托(請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔?□無委托委托內(nèi)容33-3.5.2境內(nèi)個(gè)例ADR上報(bào)方式：□個(gè)例報(bào)告表□E2B傳輸3.5.3境外個(gè)例ADR上報(bào)方式：□個(gè)例報(bào)告表□行列表□E2B傳輸3.5.4使用的不良反應(yīng)術(shù)語集：□MedDRA□WHO-ART□其他3.6藥物警戒體系自評(píng)3.6.1已有的體系能否保障警戒工作有效開展：□尚需改善(填寫以下信息)□能夠保障3.6.2尚需改善的方面：□機(jī)構(gòu)□人員□制度□設(shè)備或資源□其他3.6.3報(bào)告年度已改善的方面：□有(在橫線處簡(jiǎn)述改善成果)□無4個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告4.1境內(nèi)信息自主收集途徑收集收集途徑報(bào)告來源構(gòu)藥品經(jīng)營訴學(xué)術(shù)文獻(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑上市后研究和項(xiàng)目他收集方式(簡(jiǎn)述)4.2境內(nèi)報(bào)告□有(請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔?□無報(bào)告年度向直報(bào)系統(tǒng)提交了A+C份境內(nèi)報(bào)告，其中自主收集的A份(嚴(yán)重報(bào)告占%)，較上年度增長(zhǎng)%，境內(nèi)監(jiān)管部門反饋后提交的C份，占反饋總數(shù)的%。報(bào)告年度未提交的報(bào)告共份，其中自主收集但未提交的B份，原因包括，情況詳見下表。境境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量(份)未提交數(shù)量(份)總數(shù)提交未提交序號(hào)12…藥品通用名交34-個(gè)藥品開展了次定期分析評(píng)價(jià)(不含PSUR個(gè)藥品開展了次定期分析評(píng)價(jià)(不含PSUR)。份PSUR，實(shí)際提交了份PSUR，未按時(shí)提交原因詳見下表備合計(jì)A+BABC+DCD注：原料藥、制劑中間體、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片無需填寫該