CNAS-EC-013：2022《質量管理體系認證與法律法規(guī)要求的關系》-2023修改整理

千里之行，始于足下讓知識帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦CNAS-EC-013：2022《質量管理體系認證與法律法規(guī)要求的關系》

質量管理體系認證與法律規(guī)矩要求的關系

問題：

目前，國家有關的行政許可制度和規(guī)矩中規(guī)定了對有關涉及公共平安、人身健康等特定范圍的產(chǎn)品或服務實施行政許可或強制性產(chǎn)品認證，并以此作為該產(chǎn)品生產(chǎn)以及產(chǎn)品或服務進入市場的準入條件。規(guī)定中要求可利用組織的質量管理體系認證結果，以證明組織具備能夠提供產(chǎn)品或服務的能力，并依此作為頒發(fā)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證或授予強制性產(chǎn)品認證的一個條件。針對這種狀況，認證機構應如何開展對這類組織的質量管理體系認證，并能否在組織取得生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊或授予強制性產(chǎn)品認證之前頒發(fā)質量管理體系認證證書？

答復：

針對這類企業(yè)申報生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊或取得強制性產(chǎn)品認證的實際需要，同時為了確保認證制度為行業(yè)管理提供有效的、可利用的機制，促進對認證結果的有效利用，認證機構在打算受理并開展對這類組織的質量管理體系認證時，應在確保對組織的質量管理體系認證能使全部相關方信任組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律規(guī)矩要求的產(chǎn)品的能力的前提條件下實施認證活動。

為此，特就相關狀況作如下說明：

1.認證機構應要求組織允諾遵守規(guī)矩要求

該允諾應基于客觀事實，即組織已根據(jù)GB/T19001-2022標準的要求，識別了與其產(chǎn)品或服務有關的適用的法律規(guī)矩要求，并在其產(chǎn)品或服務的實現(xiàn)過程中持續(xù)就這些要求作出響應，以表明組織履行了相關的規(guī)矩要求。

2．認證機構在授予組織認證證書之前，應獵取組織對適用的法律規(guī)矩遵循狀況的充分信息，以確認組織的管理體系在持續(xù)符合法律規(guī)矩要求方面的保障能力和有效性，包括為其滿足法律規(guī)矩要求所實行的適當?shù)拇胧⒃u價組織質量管理體系與GB/T19001-2022標準的符合性。惟獨在證明組織已建立、實施了一個有效的質量管

理體系，且該管理體系能夠為組織體系籠罩下的產(chǎn)品或服務持續(xù)滿足法律規(guī)矩及相關標準要求提供一種能力保障和信念后，認證機構方可作出認證打算。

3．為了控制或規(guī)避風險，保證認證證書的信譽，認證機構宜就認證證書的展示和使用實施適當?shù)目刂啤Ｈ纾ǖ幌抻冢?/p>

a.對所頒發(fā)的認證證書的認證范圍舉行適當?shù)南薅ǎ幼⑾薅ㄐ哉f明），以此

表明本證書所描述的符合GB/T19001-2022標準要求的質量管理體系所覆

蓋的認證范圍僅限于與組織的試制產(chǎn)品相關的活動或場所；

b.為該證書確定一個合理的有效期限，以要求組織在規(guī)定的時限內取得相關行

業(yè)的生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊或強制認證。否則，認證機構宜實行須要的措施，

包括撤銷已頒發(fā)的質量管理體系認證證書。

4．當組織已按規(guī)定的時限要求，取得相關行業(yè)的生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊或強制認證后，可向認證機構申請換發(fā)有效期為三年的認證證書。認證機構宜對組織提交的相關證實材料舉行驗證，并在符合認證要求后為組織換發(fā)認證證書。

5．當有關的行政許可制度和規(guī)矩發(fā)生變更時，針對新增強的規(guī)矩要求或更新的強制性產(chǎn)品名目,認證機構應要求獲證組織在變更打算發(fā)布后的一個法定過渡期內或一個合理的期限內實行須要的措施，包括對其程序實施須要的調節(jié)，以確保組織能夠持續(xù)符合相關