膠塞質(zhì)量控制與常見質(zhì)量問題課件

膠塞量控制與常量膠塞質(zhì)量控制及常見質(zhì)量問題?

我國(guó)新修訂的《藥品法》規(guī)定，藥包材標(biāo)準(zhǔn)可納入藥品管理體系。《藥品法》五十二條對(duì)藥包材的監(jiān)管方式有明確的規(guī)定:不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥包材由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督停止使用。如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照《藥品管理法》第四十九條的規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。?

《藥品法》和藥監(jiān)局13號(hào)令明確規(guī)定藥包材管理實(shí)行注冊(cè)管理制度。?

藥監(jiān)局13號(hào)令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規(guī)定藥包材生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP管理膠塞生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)管理要點(diǎn)13號(hào)令要求Ι類藥包材生產(chǎn)環(huán)境與其藥品生產(chǎn)工藝中包裝工段的生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，在藥包材生產(chǎn)中全面推行GMP是藥包材企業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。由于膠塞生產(chǎn)設(shè)備、工藝路線較長(zhǎng)，潔凈廠房的設(shè)計(jì)是保證Ι類藥包材生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的最重要條件之一。潔凈區(qū)的空氣必須按級(jí)別進(jìn)行凈化，潔凈區(qū)的溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、照度、微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)當(dāng)符合要求。?

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：?

YY0169.1-94《丁基橡膠輸液瓶塞》?

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)?

YBB00042002《藥用氯化丁基橡膠塞》?

YBB00052002《藥用溴化丁基橡膠塞》?

YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》?

YBB00052005《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》?

由《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局》發(fā)布?

標(biāo)準(zhǔn)化是藥包材管理的最基礎(chǔ)工作膠塞和瓶口尺寸及公差對(duì)比?

YY0169.1-94《丁基橡膠輸液瓶塞》1994-07-02發(fā)布

1994-11-01實(shí)施

本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-2—1992《醫(yī)用輸液器具—第二部分：輸液瓶塞》?

塞頸直徑?

對(duì)應(yīng)的瓶口內(nèi)徑

22.5

16.5

14.5?

YBB00032005

±0.3

±0.5

14.0±0.5?

YBB00022005-2膠塞和瓶口尺寸及公差對(duì)比?

YY0169.2-94《丁基橡膠抗生素瓶塞》1994-07-02發(fā)布

1994-11-01實(shí)施

本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8362-2—1998《醫(yī)用注射器具—第二部分：注射瓶瓶塞》?

塞頸直徑

A型

B1型

B2型?

對(duì)應(yīng)的瓶口內(nèi)徑

12.6

12.5

12.5±0.2?

YBB00062005-2YBB00292005-1YBB00292005-2膠塞和瓶口尺寸及公差對(duì)比比重

規(guī)定值±0.05

規(guī)定值±0.05灰分

50%

45%不溶性微粒

大于10μm﹤60粒/ml

﹤30粒/ml大于25μm﹤6粒/ml

﹤3粒/ml輸液膠塞≤1自密封性

25kPa真空30分鐘亞甲藍(lán)溶液不得滲入抗生素膠塞生物特性：溶血

溶血率﹤5%

溶血率﹤5%熱源

符合規(guī)定

符合規(guī)定輸液膠塞浸出—膠塞內(nèi)可萃取物浸入藥劑內(nèi)滲透—水分、空氣以滲透方式從膠塞傳輸至藥劑內(nèi)?

膠塞與藥物相容性出現(xiàn)問題的基本跡象藥液PH值變化?

《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》--藥包材與藥物相容性試驗(yàn)種類考察藥包材避光遮光性能2個(gè)，第5天，第10天預(yù)測(cè)包材對(duì)藥物

恒溫恒濕箱，40℃±2℃，RH

5個(gè)，0、1、2、保護(hù)的有效性，

90%±10%或20%±5%，6

3、6月考察包裝對(duì)藥物有效期的支持恒溫恒濕箱，25℃±2℃，RH

5-8個(gè)，0、3、60%±10%，12-36個(gè)月；

6、9、12、18、對(duì)溫度敏感的藥物，6℃±2℃

24、36月或其他，RH60%±10%，12-36個(gè)月做相容性簡(jiǎn)易試驗(yàn)，合格后方可出