不良反應監(jiān)測和評價體系概述表

不良反應監(jiān)測和評價體系概述表（境內(nèi)注冊人/備案人）項目內(nèi)容或措施（概述）崗位職責1、業(yè)務部：負責反饋化妝品市場銷售過種中出現(xiàn)不良反應的投訴。2、品管部經(jīng)理：負責收集、組織相關職能部門評價化妝品的不良反應和監(jiān)測工作的開展；培訓下屬和企業(yè)內(nèi)部宣傳工作開展；配合政府相關組織檢查化妝品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展匯報工作。3、化妝品不良反應報告和監(jiān)測專員：由化驗室化驗員擔當，負責化妝品不良反應報告和監(jiān)測上報資料的制作，經(jīng)上級批準后將資料向廣州從化食品藥品監(jiān)督管理所匯報工作；接受上級及政府化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的技術指導。4、化妝品不良反應報告和監(jiān)測管理小組：組長負責全面統(tǒng)籌化妝品的不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)測管理等相關工作；負責組織開展影響較大并造成嚴重后果的化妝品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關信息；對已確認發(fā)生嚴重化妝品不良反應或者群體不良事件的化妝品依法采取緊急控制措施：向政府主管機構(gòu)的上報資料批核工作。不良反應監(jiān)測1、建立化妝品不良反應報告和監(jiān)測管理機構(gòu)：明確各部門的職責。公司成立化妝品不良反應報告和監(jiān)測管理小組，全面負責化妝品不良反應報告和監(jiān)測的全過程，組長由副總經(jīng)理擔任，成員包括PMC部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、品管部經(jīng)理、業(yè)務部經(jīng)理、財務部經(jīng)理、開發(fā)部經(jīng)理、生產(chǎn)工程部經(jīng)理等。加強安全管理。采取一切措施預見和減少新產(chǎn)品在設計、制造和分銷過程中，潛在地造成產(chǎn)品缺陷的危害風險。2、對危險控制關鍵點制定有效安全檢測制度：具體參考公司文件《質(zhì)量計劃控制程序》執(zhí)行。對從原料到生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量控制，建立QC工程圖，建立各環(huán)節(jié)的檢測項目與檢測標準。對出貨成品進行嚴格檢驗測試，具體依《出貨檢驗控制程序》、《產(chǎn)品穩(wěn)定性、可靠性試驗程序》執(zhí)行。3、完善和保持有效的溝通渠道：業(yè)務部建立消費者、中間商的信息資料并制定回訪制度定期與消費者和中間商進行溝通獲得產(chǎn)品使用、維護、退回及消費者意見，以便及時發(fā)現(xiàn)安全隱患的產(chǎn)品。4、建立產(chǎn)品與顧客數(shù)據(jù)庫：品管部、生產(chǎn)部、PMC部、業(yè)務部通過建立產(chǎn)品型號、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、客戶等數(shù)據(jù)庫，對產(chǎn)品采購、生產(chǎn)、存儲、銷售、消費情況進行全面掌握與快速追溯，在產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重不良反應時能快速找到致命缺陷產(chǎn)品的當前使用者，具體參考《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》、《產(chǎn)品召回控制程序》。5、化妝品不良反應報告和監(jiān)測的發(fā)現(xiàn)：批次產(chǎn)品已進入市場銷售，發(fā)現(xiàn)并證明存在不良反應、嚴重不良反應或確認存在不良反應或嚴重不良反應風險時，但不限于如下情況：品管部產(chǎn)品質(zhì)量檢測和化驗報告顯示被檢測產(chǎn)品批次產(chǎn)品存在不良反應或嚴重不良反應風險時；公司收到客戶投訴事件中涉及化妝品不良反應或嚴重不良反應時；因法規(guī)改變致使產(chǎn)品批次產(chǎn)品存在致命缺陷風險時；消費者投訴、媒體報道、質(zhì)量監(jiān)督部門公告，后經(jīng)公司進行產(chǎn)品追溯后確定批次產(chǎn)品存在不良反應或嚴重不良反應時。6、接收與響應：公司收到不良反應時，或品管部經(jīng)理審閱《客戶投訴記錄表》后，根據(jù)批次產(chǎn)品缺陷產(chǎn)生的不良反應或嚴重不良反應初步鑒定結(jié)論，填寫《化妝品不良反應評估表》后，立即上報化妝品不良反應報告和監(jiān)測管理小組組長，由管理小組組長根據(jù)產(chǎn)品不良反應的響應初步鑒定結(jié)論，組織相關部門展開調(diào)杳，分析原因并界定責任歸屬部門，

確定化妝品不良反應響應等級，并上報總經(jīng)理。1、化妝品不良反應報告和監(jiān)測響應等級:化妝品不良反應報告和監(jiān)測等級為二級。一級響應：化妝品本身引起消費者死亡或嚴重傷害、疾病，引起中毒傷害、疾病的事實且已確認，公司風險評估響應須在4小時內(nèi)完成，確定響應等級須經(jīng)管理小組組長審核、總經(jīng)理批準實施。出現(xiàn)嚴重不良反應，應在企業(yè)受理之日起，15日之內(nèi)上報，有死亡案例時，需立即上報。二級響應：化妝品的存在的危險或缺陷在可預知情況下能夠引起死亡或嚴重傷害、疾病。在產(chǎn)品銷售中出現(xiàn)或可能出現(xiàn)，個體或群體出現(xiàn)有害反應。公司風險評估響應，評估須在12小時完成，確定響應等級須經(jīng)管理小組組長審核、總經(jīng)理批準實施。出現(xiàn)其化妝不良反應報告在30天內(nèi)向從化食品藥品監(jiān)督管理所書面上報。不良反應評價2、化妝品不良反應或嚴重不良反應初步鑒定方法：不良反應評價市場業(yè)務員親自拜訪客戶或消費者，進行調(diào)查和確認?？蛻艋蛳M者提供正規(guī)合法的醫(yī)學證明，其傷害屬產(chǎn)品所致，并確認損傷程度。3、化妝品不良反應報告編寫和上報：化妝品不良反應報告和監(jiān)測專員，全面參與產(chǎn)品缺陷風險評價工作，并收集化妝品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應后應當