gcp證書試題+答案

第一部分必考題GCP中英文含義主要內(nèi)容實施目的起草依據(jù)頒布、施行時間（30）簡要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。實施目的1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強調(diào)保護受試者權(quán)益和試驗質(zhì)量。頒布、施行時間：2003年6月4發(fā)布，2003年9月1日實施CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義（20）簡要答案：CRO：contractresearchorganization，合同協(xié)作組織CRF：Casereportform/Caserecordform，病例報告表，病例記錄表SOP：Standardoperatingprocedure，標準操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent，嚴重不良事件嚴重不良事件報告要求（30）簡要答案：嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件，也應(yīng)同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。4.如何保障受試者的權(quán)益（10）簡要答案：根據(jù)GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書5.稽查和視察的區(qū)別（10）簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨立的稽查機構(gòu)）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關(guān)行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的GCP復(fù)習。第二部分GCP試題PartI_單選題任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會D不良事件由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會D不良事件敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書c試驗方案D研究者手冊告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊D研究者實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者b監(jiān)查員,c研究者D申辦者由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。,,A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。~~A!設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報告B研究者手冊C病例報告表D試驗方案試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。A病例報告表B總結(jié)報告C試驗方案D研究者手冊臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗用藥品B藥品C標準操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、,用法和用量的物質(zhì)。~^＞品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。A藥品B標準操作規(guī)程C試驗用藥品D藥品不良反應(yīng)病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報告表在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A嚴重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。一件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查B監(jiān)查視察D質(zhì)量控制用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查c視察D質(zhì)量控制一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。ACroBCRFCSOPDSAE2001《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章多少條A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條2002《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何TOC\o"1-5"\h\z時頒布的ABCD2003《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行A?,cD2004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2005《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的A藥品非臨床試驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則2006下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施2008下列哪項不正確A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準則B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準析、C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分總結(jié)和報告標準D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準2009臨床試驗全過程包括：A方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由A試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗方法符合科學和倫理標準D以上三項必須同時具備2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準確C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)A科學B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)A公正B尊重人格C受試者必須受益D盡可能避免傷害2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的質(zhì)量標準2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的A試驗用藥品B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的A試驗用藥品|B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的,,A試驗用藥品B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021以下哪一項不是研究者具備的條件A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力2022以下哪一項不是研究者具備的條件A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D承擔該項臨床試驗的組織能力2023以下哪一項不是研究者具備的條件A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C完成該項臨床試驗所需的工作時間D承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力2024試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成：A口頭協(xié)議|B書面協(xié)議C默認協(xié)議D無需協(xié)議2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品銷售D試驗稽查2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括：A試驗方案B試驗監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D試驗稽查2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件A設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院―須符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028保障受試者權(quán)益的主要措施是：A有充分的臨床試驗依據(jù)B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書D保護受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的A保障受試者個人權(quán)益B保障試驗的科學性C保障藥品的有效性D保障試驗的可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》A臨床試驗研究者B臨床試驗藥品管理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求A至少有一人為醫(yī)學工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求一加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自其他單位2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求A至少有5人組成B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034倫理委員會應(yīng)成立在：A申辦者單位B臨床試驗單位C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會應(yīng)成立在：A申辦者單位B醫(yī)療機構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A中國有關(guān)法律B藥品管理法c赫爾辛基宣言D以上三項2037倫理委員會的工作應(yīng)：A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責A試驗前對試驗方案進行審閱B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對臨床試驗的技術(shù)性問題負責D審閱臨床試驗方案的修改意見2039經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040倫理委員會做出決定的方式是：A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學資格的委員C委員中參加該項試驗的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的A書面記錄所有會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D書面記錄所有會議及其決議2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗開始后五年D臨床試驗批準后五年2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項目D出席會議委員的簽名2047倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意|D作必要修正后重審2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案A保護受試者權(quán)益B研究的嚴謹性C主題的先進性D疾病的危害性2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點A研究者的資格和經(jīng)驗B試驗方案及目的是否適當C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點A試驗?zāi)康腂受試者可能遭受的風險及受益C臨床試驗的實施計劃D試驗設(shè)計的科學效率2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定2053下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容A試驗?zāi)康腂試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D說明可能被分配到不同組別2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確A須寫明試驗?zāi)康腂須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D須寫明可能的風險和受益2055下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗2056下列哪項不是受試者的權(quán)利A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別D有充分的時間考慮參加試驗2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項A不受到歧視B不受到報復(fù)c不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品2058關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確A受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原則上同意B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署A研究者B見證人c監(jiān)護人D以上三者之一，視情況而定2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字A研究者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表2064知情同意書上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者而簽字2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同］意書2066下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計c病例數(shù)D知情同意書2067下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)A試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計c病例數(shù)D受試者受到損害的補償規(guī)定2068試驗方案中不包括下列哪項A進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定2070制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A受試者的意愿B藥效C藥代動力學研究結(jié)果D量效關(guān)系2071在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格D給藥次數(shù)2072在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員2073有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要A對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定2075在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確A不良事件的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報告不良事件規(guī)定2076在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的A研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改一C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案2077下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的A在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2078下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員2079研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案2080關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位1同意2081發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A藥政管理部門b申辦者，C倫理委員會D專業(yè)學會2082下列哪項不屬于研究者的職責A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D提供試驗用對照藥品2083下列哪項不屬于研究者的職責A做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品2084下列哪項不屬于研究者的職責A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報告不良事件C填寫病例報告表D結(jié)果達到預(yù)期目的2085研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A藥政管理部門b受試者，C倫理委員會D專業(yè)學會2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗A在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)2087申辦者提供的研究者手冊不包括：A試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準C獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準D獲得藥政管理部門批準2089申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥B按試驗方案的規(guī)定進行包裝C對試驗用藥后的觀察作出決定D保證試驗用藥的質(zhì)量2090下列哪項不是申辦者的職責A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)一定D保證試驗用藥品質(zhì)量合格2091下列哪項是研究者的職責A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D向倫理委員會報告2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：A研究者B倫理委員會c受試者D臨床非參試人員Part11_判斷題3001《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學可靠?！?002《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預(yù)期的治療效果。X3003《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全?！?004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。X3005《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》X3006《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則?！?007《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法?！?008臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告?！?009《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。”3010《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認原則制定的。”3011《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。X3012《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。X3013《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗?！?014《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究?！?015《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。X3016凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準?！?017《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條X3018《藥品臨床試驗管理規(guī)范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》。X3019進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。"3020臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。X3021臨床試驗只需以道德倫理為標準。X3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則?！?023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件X。3024進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)?！?025藥品臨床試驗必須遵循道德原則?！?026《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。”3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。X3028臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。”3029試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責分工應(yīng)達成口頭協(xié)議。X3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。”3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工以3032負責試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地?！?033主要負責研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。X3034臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求?！?035臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法?！?036至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。X3037保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。X3038臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。X3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益?！?040臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性?！?041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。X3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。X3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。X3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立?！?045倫理委員會最多由5人組成。X3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)?！?047倫理委員會最多有1人來自其他單位。X3048倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》?！?049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。X3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響?！?051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束?！?052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。”3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施”。3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。X3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。X3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定?！?057倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。X3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。X3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票?！?060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。X3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。X3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。”3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。X3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。V3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。X3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。X3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。X3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。"3069倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。X3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。X3071倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。"3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。X3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。"3074倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學效率進行審閱。X3075臨床試驗設(shè)計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。"3076倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。X3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。X3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。"3079試驗方案一經(jīng)批準不得修改。X3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。"3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。X3082因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。X3083受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。V3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。X3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。V3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。V3087無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。X3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。X3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。”3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。X3091必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗?！?092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。X3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。"3094臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由?！?095臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。X3096臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進度和完成日期?！?097臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。X3098臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。”3099已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。X3100臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。”3101臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。X3102臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址V3103臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。"3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。X3105臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。"3106臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。X3107臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。"3108臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。X3109臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度V3110臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。X3111臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。V3112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容X3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。X3114臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。V3115臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。V3116研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。X3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。V3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。X3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。X3120研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術(shù)上的支持。V3121只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。X3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。V3123研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。V3124申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。X3125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。V3126為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。X3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。V3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。X3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。V3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。X3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。V3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。X3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。"3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。X3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。V3136應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。X3137試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。V3138研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛3139申辦者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛3140在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。X3141在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。V3142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。X3143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾?，再采取針對性的措施。X3144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。X3145在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。X3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。V3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。V3148研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。X3149臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。V3150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。X3151臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。X3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。V3153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。X3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。X3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。V3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。X3157外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。X3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。V3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。X3160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。V3161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。X3162申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。V3163申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。X3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。V3165申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。X3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。乂3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。V3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。V3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。X3170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。”3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。X3172試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。X3173申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。X3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證?！?175試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。X3176申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。X3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。X3178對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。X3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。V3180嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。X3181發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。"3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。"3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。X3184申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。X3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。X3186申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。"3187證實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責之一。V3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責。V3189監(jiān)查員由倫理委員會任命。X3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。V3191臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。V3192臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。V3193臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。V3194臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。V3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。V3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。X3197每一個臨床試驗應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。X3198一般人只要經(jīng)過適當訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗。X3199監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關(guān)學科學歷。V3200如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。X3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。V3202保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關(guān)。X3203監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。V3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標準操作規(guī)范進行工作。V3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進行工作。V3206確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。X3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。V3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當?shù)臈l件。X3209監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。V3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。V3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。V3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。V3213監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。X3214監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書?！?215監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。X3216監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整?！?217監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。X3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。X3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況?！?220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。X3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。X3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致?！?223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。X3224監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期?！?225監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。X3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。X3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。X3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。X3229監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。X3230監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。X3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。X3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。X3233監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實該過程是否安全可靠?！?234監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。X3235病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。”3236病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。X3237每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中?！?238每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。X3239研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。X3240研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。X3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應(yīng)保密。”3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準確記錄在病例報告表中。X3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。X3244研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中?！?245研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。X3246在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。X3247在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。X3248在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期?！?249復(fù)制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。”3250各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。X3252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明?！?253對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。X3254對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。X3255各檢測項目必須注明采用的單位名稱。”3256各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。X3257各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。X3258臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致?！?259臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。X3260臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性?！?261設(shè)盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。X3262臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。V3263中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。X3264臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。X3265在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。X3266在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。V3267在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。X3268在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。X3269研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。X3270研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。X3271研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少5年。V3272研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。X3273申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。X3274申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。X3275在多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。V3276在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學要求。V3277臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達及分析過程中，必須采用公認的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。V3278臨床試驗設(shè)計與結(jié)果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學的人員參加。V3279試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學原則為依據(jù)。V3280試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。X3281計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。V3282臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。V3283臨床試驗方案中可先設(shè)計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。X3284如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。V3285臨床試驗均需作中期分析。X3286臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。V3287臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。X3288在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。V3289在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。X3290臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。V3291臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。V3292臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。V3293涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標準操作規(guī)程進行，則不需另外記錄。X3294為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)?！?295建立適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性?！?296應(yīng)使用計算機數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。"3297在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。”3298在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。X3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法?！?300為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入頊3301臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。X3302臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。”3303在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。”3304在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由?！?305在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。X3306試驗用藥品不得在市場上銷售?！?307試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。X3308試驗用藥品必須注明臨床試驗專用?！?309在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應(yīng)一致?！?310在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。X3311臨床試驗用藥品的使用由研究者負責?！?312臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。X3313研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案?！?314研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。X3315研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。X3316監(jiān)查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。”3317對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。x3318申辦者及研究者均應(yīng)采用標準操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。V3319申辦者及研究者均應(yīng)采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。x3320臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。"3321臨床試驗中需對認為不準確的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性及臨床試驗中各項結(jié)論的準確性。x3322在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。V3323在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。x3324藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。V3325臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。V3326臨床試驗的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。x3327為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。V3328臨床試驗所在的醫(yī)療機構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準備接受藥政管理部門的視察。x3329臨床試驗的所在醫(yī)療機構(gòu)和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準備接受藥政管理部門的視察。V3330藥政管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況查對比較，進行稽查。V3331多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。V3332多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。x3333多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。x3334多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人?！?335多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。x3336多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行?！?337多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。x3338多中心臨床試驗實施計劃中應(yīng)考慮在試驗中期組織召開研究會議?！?339多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗?！?340多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏?！?341多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。x3342多中心臨床試驗應(yīng)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者?！?343多中心臨床試驗應(yīng)建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實驗室進行?！?344多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序?！?345多中心臨床試驗應(yīng)建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續(xù)參加試驗的措施。"3346在多中心臨床試驗中應(yīng)加強監(jiān)查員的職能?！贝餚artIPartI10010010021007100310081004100910010106B1011A1012A1013D1014B101510110171018101910206B102A102B102A2001A200200200200520062002002009201201201201201201520162013D2014A201C202C2027D2028D2029B2020B2021D2022D2022022022032032032032032032032033D2034B2035B2046D2047D2042042044204520462043B204A2049B2050C20517D2058A205C205D205C2052C2052052052062062068D2069C20640C2061D2062D2063B2068D20695D2076D20717D207C207C2070A207C2072D2073C2074D2075D2086C2087C2088D20839B20840D2081D2082D208208820892090209209C2093CC1C2CDPartII對3011錯3012錯3013對對3020錯3021錯3022對3029錯3030對對3002錯3003對3004錯3005錯對3007對3008對3009對30103014對錯3016對3017錯3018錯30193023錯對對對錯對錯錯8505050234455600000003333333錯3091對3092錯3093對錯3100對3101錯3102對09錯錯對對對99003350505677880000033333對對錯對對對錯錯對對錯錯錯錯7203493300334944450003339494566000033394780033對錯錯錯對對錯錯對對對對632300338334003383450033835600338367003383780033對對錯錯錯對錯對錯錯錯錯52032727233445rrzz￡0000033333727272rIrr-zrr566778000000333333對錯錯錯對對對錯錯對錯錯錯3166錯3167對3168對對對對錯對50505122331111133333錯錯錯對對165305050445561111133333對錯錯錯對對錯對對錯錯錯錯對058813305991330500223305122330522223305332233對3087錯3088錯30893094對錯3096對3097錯30983103對錯3105對錯3107對3108錯3109對對3112錯3113錯3114對b此曰甘立曰此曰此曰寸此曰此曰14/ZA1ZA1ZA1.V,1/D/ol(--尸一192--9423133394949303LOLOrzzFtFt1111133333錯對錯對對錯錯錯對38333411333039D03r<c(45511333對對對錯對錯對對錯727212231133337272rrWrr-z03LOrzzFt1113333對2613錯對對錯錯對對對對對對對錯錯--473498813349494990011222333339494122322223333錯錯錯對對錯對錯錯錯錯錯對388813338399011233383801222333383223222333錯錯對對對錯錯對對錯對錯錯278813327991332

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