內審員培訓資料課件

ISO/TS16949:2009標準培訓第一頁，共七十八頁。TS16949

Presentation質量體系的發(fā)展

全面質量管理(TQM):以檢驗為導向ISO900X:94ISO/TS16949:2009:以過程為導向VDA18:以結果為導向(管理能力)VDA6.1,QS9000,ISO/TS16949:99以要素為導向,強調符合性.卓越經營第二頁，共七十八頁。ISO/TS16949:2009簡介ISO/TS16949:2009已于2009年6月15日正式發(fā)布,其名稱是：質量管理體系—汽車行業(yè)產品和相關服務產品的組織實施ISO9001:2008的特殊要求ISO/TS16949:2009是由國際汽車工作小組（IATF）和日本汽車制造協(xié)會（JAMA）在ISO/TC176質量管理和質量保證委員會的支持下共同制定的。第三頁，共七十八頁。ISO/TS16949:2009的目標本技術規(guī)范的目標是在供應鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調缺陷預防，以及減少變差和浪費的質量管理體系。本技術規(guī)范的意圖是為了避免多重認證審核，并為汽車生產件及相關服務件提供了質量管理體系的共同方法。ISO/TS16949:2009與適當的顧客特殊要求相配合，規(guī)定了簽署本文件的組織的基本質量管理體系要求。第四頁，共七十八頁。ISO/TS16949的組成

TS

的組成

ISO/TS16949:2009質量管理體系要求ISO/TS16949:2009檢查表IATF的ISO/TS16949:2009指南AIAG共7本VDA共14本通用的顧客手冊(共41本)ANFIA共9本FIEV共11本第五頁，共七十八頁。汽車業(yè)供應商的質量體系要求ISO9001:2008要求汽車業(yè)共同要求顧客特殊要求ISO/TS16949:2009顧客特定要求第六頁，共七十八頁。ISO/TS16949:2009標準遵循

八項質量管理原則質量管理是組織各項管理的內容之一。最高管理者以下八項原則，領導組織進行業(yè)績改進：

a）

以顧客為關注焦點

理解并滿足需求，爭取超越組織顧客依存第七頁，共七十八頁。b）

領導作用確定統(tǒng)一的宗旨和方向，創(chuàng)造和保持員工充分參與的內部環(huán)境。

0.2質量管理原則第八頁，共七十八頁。0.2質量管理原則c）

全員參與人是組織之本，通過充分參與，發(fā)揮其才能給組織帶來最大收益。第九頁，共七十八頁。

d）

過程方法將活動和相關資源作為過程進行管理。0.2質量管理原則第十頁，共七十八頁?！癙DCA”方法

P（plan）——策劃：根據顧客要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D（do）——實施：實施過程；C（check）——檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A（action）——處置：采取措施，持續(xù)改進過程業(yè)績。第十一頁，共七十八頁。ACDP過程C過程A過程D過程F過程B過程EACDPACDPACDPACDPACDPACDP顧客顧客內部顧客內部顧客輸入A輸入B輸出A輸入E輸入D輸出D輸出F輸入F輸入C輸出B輸出E反饋輸出C相互作用過程的典型網絡第十二頁，共七十八頁。

e)

管理的系統(tǒng)方法

將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于提高實現目標的有效性和效率。

0.2質量管理原則第十三頁，共七十八頁。ACDP過程C過程A過程D過程F過程B過程EACDPACDPACDPACDPACDPACDP顧客顧客內部顧客內部顧客輸入A輸入B輸出A輸入E輸入D輸出D輸出F輸入F輸入C輸出B輸出E反饋輸出C相互作用過程的典型網絡第十四頁，共七十八頁。質量管理體系過程表第十五頁，共七十八頁。0.2質量管理原則

f）

持續(xù)改進

這是組織永恒的目標。

g）

基于事實的決策方法決策

分析

數據和信息

第十六頁，共七十八頁。h）

互利的供方關系

互利增強創(chuàng)造價值的能力

0.2質量管理原則第十七頁，共七十八頁。QualityManagementProcessModel

質量管理體系模式圖：顧客要求管理職責測量、分析、改進資源管理產品實現顧客滿意產品質量管理體系的持續(xù)改進第十八頁，共七十八頁。顧客輸入輸出管理過程(MOP)支持過程(SOP)顧客

ISO/TS16949汽車行業(yè)過程模式顧客導向過程(COP)第十九頁，共七十八頁。“PDCA”過程方法

Plan策劃Do實施Check檢查Act改進第二十頁，共七十八頁。識別質量管理體系所需的過程識別過程：

市場調研、產品和過程設計、顧客要求識別和評審、制造、交付、服務、文件控制、記錄控制等…

第二十一頁，共七十八頁。過程分類關鍵過程支持性過程管理過程輸入和輸出都和顧客有關的過程是關鍵過程。每一個關鍵過程都會有一個或多個支持性過程補充，支持性過程大致上都有內部的顧客和供方。對組織或質量體系進行管理的過程。第二十二頁，共七十八頁。關鍵過程舉例產品和過程設計顧客要求評審制造交付安裝收付款服務第二十三頁，共七十八頁。支持性過程舉例制造過程的支持性過程：文件控制記錄控制培訓供應商評估和選擇采購檢驗和試驗庫房管理設備管理工裝管理監(jiān)控和測量裝置管理不合格品控制第二十四頁，共七十八頁。管理過程舉例經營計劃管理方針和目標管理管理評審持續(xù)改進糾正和預防措施第二十五頁，共七十八頁。如何實施ISO/TS16949:2009了解與識別汽車業(yè)COP（CustomerOrientedProcess關健過程）了解與識別汽車業(yè)SP

（SupportProcess支持性過程）了解與識別汽車業(yè)MP

（ManagementProcess管理過程）使用章魚圖分析法分析三種過程；使用龜形圖分析法分析每項過程。第二十六頁，共七十八頁。章魚圖分析法—Octopus第二十七頁，共七十八頁。

誰主導？誰配合？輸出產品、服務…等效率績效測量時間、成本、…等指標硬件\軟件環(huán)境…等輸入材料、需求、顧客及法規(guī)要求等過程、活動怎么做方法、程序過程分析-龜形圖分析法WHOOUTPUTMEASUREMENTWHATWHEREINPUTHOW怎么做方法、程序第二十八頁，共七十八頁。確定為確保過程有效運行和控制所需的準則和方法當識別和分析所需的過程后，應確定有效運行和控制過程所需的準則和方法；準則和方法可以是流程圖、程序文件、管理制度、指導書等；如所需的過程在ISO/TS16949:2009中有要求時，所制定的準則和方法必須符合標準的要求；如OEM顧客對所需的過程有特殊要求時，所制定的準則和方法必須符合顧客的特殊要求；如：7.2規(guī)定了顧客要求識別和評審過程的要求，7.3規(guī)定了產品和過程設計過程的要求，7.5.1.7和7.5.1.8規(guī)定了服務過程的要求,7.5.1.4規(guī)定了設備管理過程的要求,7.4規(guī)定了采購過程的要求,5.3、5.4規(guī)定了質量方針和目標管理過程的要求；可通過質量管理體系過程展開圖進行。第二十九頁，共七十八頁。質量管理體系過程展開圖第三十頁，共七十八頁。制定過程目標目標制訂要求：滿足SMART

原則，即:Specified：具體的、Measurable：可測量的、Attainable：可達到的、Real：符合真實現狀的、Time：具有時間性的。第三十一頁，共七十八頁。制定關鍵過程目標制造過程的目標：生產計劃完成率100%工序合格率98%；裝配一次合格率大于92%；所有的特殊特性Cpk大于1.33；批量不合格為；交付過程的目標：100%準時交貨；錯送次數為0；交付過程不合格件數為0第三十二頁，共七十八頁。制定支持性過程目標設備管理過程的目標：設備完好率大于98%；設備保養(yǎng)計劃完成率大于95%；設備故障停機時間小于60小時/月；平均設備修理時間小于50分鐘/次；采購過程的目標：100%準時交貨；采購合格率大于96%；超額運費小于5000元/季。第三十三頁，共七十八頁。休息!第三十四頁，共七十八頁。ISO/TS16949:2009理解

目標：ISO/TS16949的目標是要建立能夠在供應鏈中提供持續(xù)改進，強調缺陷預防，減少變差和浪費的質量管理體系。ISO/TS16949與適當的顧客特殊要求相配合，定義了簽署這項文件的組織的基本質量管理體系要求。ISO/TS16949是為了避免多重認證，并為汽車生產件和相關的服務件組織，提供了質量管理體系的共同方法。

范圍：適用于組織的顧客指定產品，或服務件的制造現場。適用于整個汽車供應鏈。第三十五頁，共七十八頁。刪減要求：

ISO/TS16949中只有與7.3中組織沒有產品設計和開發(fā)職責有關的部分是允許的刪減。允許的刪減不包括制造過程的設計。

術語（采用ISO9001:2008和ISO/TS16949中的術語，但如果兩者不一致時，則采用ISO/TS16949中的術語）。（共13個術語）ISO/TS16949:2009理解第三十六頁，共七十八頁。ISO/ISO/TS16949:2009標準理解——4質量管理體系ISO/TS16949的文件結構國際標準：ISO9001行業(yè)要求：ISO/TS16949零件和過程批準程序公司特殊要求程序作業(yè)指導書其它文件規(guī)定國際質量體系要求國際汽車質量體系要求顧客相關質量體系要求第一層次確定途徑及職責（包括顧客需求保證）第二層次確定誰/做甚么/何時做第三層次回答怎樣做第四層次記錄顧客支持參考手冊:先期質量策劃控制計劃工具和技術

部分企業(yè)手冊第三十七頁，共七十八頁。本技術標準特殊要求工程規(guī)范評估-2個工作周實施記錄的保存期–ControlPlan,FMEA的更新記錄保存期-滿足法律法規(guī)和客戶要求，如：PPAP記錄–產品有效期+1年;生產質量記錄–當年+1年;管理評審/內審記錄–3年。4質量管理體系ISO/TS16949:2009理解第三十八頁，共七十八頁。本技術標準特殊要求：5.1.1過程效率——最高管理層應監(jiān)視產品實現過程及支持過程，以保證其有效性和效率。5.4.1.1質量目標和措施應包括在業(yè)務計劃中。經營計劃：1-2年的短期計劃及3-5年的中長期計劃；受控文件；制定/評審/批準的方法應定義。5管理職責ISO/TS16949:2009理解第三十九頁，共七十八頁。經營計劃內容可包括:

與市場有關的問題財務策劃及成本增長預測工廠設施計劃目標成本人力資源計劃研究開發(fā)計劃預測銷售額質量目標顧客滿意計劃關鍵內部質量及運行性能指標健康安全及環(huán)境問題5管理職責ISO/TS16949:2009理解第四十頁，共七十八頁。目標設定的SMART原則：S：Specific具體的、See看見M：Measurable可衡量的A：Achieved可達成的R：Related

to

the

major

success

criteria

of

the

job與成功要素有關的T：Time-bound有時間限制的5管理職責ISO/TS16949:2009理解第四十一頁，共七十八頁。第四十二頁，共七十八頁。目標制訂要求：滿足SMART

原則，即:Specified：具體的、Measurable：可測量的、Attainable：可達到的、Real：符合真實現狀的、Time：具有時間性的。ISO/TS16949:2009理解第四十三頁，共七十八頁。制造過程的目標：生產計劃完成率100%工序合格率98%；裝配一次合格率大于92%；所有的特殊特性Cpk大于1.33；批量不合格為；交付過程的目標：100%準時交貨；錯送次數為0；交付過程不合格件數為0ISO/TS16949:2009理解第四十四頁，共七十八頁。設備管理過程的目標：設備完好率大于98%；設備保養(yǎng)計劃完成率大于95%；設備故障停機時間小于60小時/月；平均設備修理時間小于50分鐘/次；采購過程的目標：100%準時交貨；采購合格率大于96%；超額運費小于5000元/季。ISO/TS16949:2009理解第四十五頁，共七十八頁。目標控制（績效考核）：改變控制觀念，使各級主管感到不是由上級在監(jiān)督自己，而是自我管理，達成任務。由于自我控制，當達成任務后將獲得更大之工作滿足。由于以上各種因素，將可顯著改善主管與部屬的合作關系改正措施及目標修正；下一個目標循環(huán)制定、運行；數據分析體系的建立。5管理職責ISO/TS16949:2009理解第四十六頁，共七十八頁。5.5.1.1質量職責：應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責權限的管理者。負責質量的人員，應有權停止生產，以糾正質量問題。所有班次的生產操作，必須制定負責，或職責代表的人員，以確保產品質量的人員。5.5.2.1顧客代表（職責）：特殊特性的選擇;制定質量目標,相關培訓;糾正預防措施;產品設計開發(fā)。5管理職責ISO/TS16949:2009理解第四十七頁，共七十八頁。5.6.1.1質量管理體系業(yè)績：

-質量管理體系績效指標；

-質量目標的監(jiān)控；

-不良成本定期報告和評價。5.6.2.1評審輸入—補充：應包括對實際和潛在使用失效分析以及它們對質量,安全和環(huán)境的影響。5管理職責ISO/TS16949:2009理解第四十八頁，共七十八頁。人力資源1.所有從事與產品質量有關的人員2.具有產品設計職責的人員根據客戶需求、組織發(fā)展需要明確與產品質量有關的所有人員的能力要求，并制定培訓計劃3.從事特殊任務的人員4.新上崗或轉崗的員工，包括合同和臨時工資源管理5.員工的激勵和授權ISO/TS16949:2009理解第四十九頁，共七十八頁。第五十頁，共七十八頁。6.3.1工廠、設施和設備的策劃多方論證的計劃優(yōu)化布局制定并實施對現有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法6.3.2應急計劃多現場時,可以選擇的外部生產現場;確定負責人員啟動緊急程序;關鍵設備/機器清單;維護運作操作記錄;風險分析結果輸出。資源管理ISO/TS16949:2009理解第五十一頁，共七十八頁。6.4.1人員安全和產品安全性：組織應注明產品的安全性和方法，以最大程度降低對員工造成的潛在風險6.4.2廠區(qū)清潔：組織應保持生產現場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產品制造過程需求進行適當的維護。資源管理ISO/TS16949:2009理解第五十二頁，共七十八頁。產品實現的策劃(Planningofproductrealization)產品實現的策劃1.產品的質量目標和要求2.確定過程、文件、資源的需求3.產品所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和實驗活動，以及產品的允收標準4.證明滿足要求的記錄確定ISO/TS16949:2009理解7產品實現第五十三頁，共七十八頁。7.1.2接收準則接收準則應有組織定義，要求時，應由顧客批準。對于計數型數據抽樣，接收等級應是零缺陷——零缺陷的抽樣標準。7.1.3保密性組織應確保顧客采購的產品，正在開發(fā)的計劃和有關信息的保密。7.1.4更改控制組織應對影響產品實現的更改，進行控制和反應的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應被評定和驗證，確認的活動應被定義，以確保與顧客要求一致。更改在執(zhí)行前應被確認。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設計應由顧客評審，以適當的評價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產品介紹的要求，應被滿足。注1：任何影響顧客要求的產品實現更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產品和制造過程更改。7產品實現ISO/TS16949:2009理解第五十四頁，共七十八頁。7.2.1.1客戶指定的特殊特性(安全法規(guī)/性能)-產品特殊特性

-過程特殊特性7.2.2.1對產品要求不進行正式評審時需得到客戶的放棄授權；組織對制造可行性的評估——調查、確認并文件化該產品的制造的可能性,包括風險分析。7.2.3.1與客戶在信息包括數據方面的溝通應以客戶規(guī)定的語言和格式

a.技術方面:計算機輔助設計數據系統(tǒng)

b.商務方面:電子通訊/裝運通知系統(tǒng)7產品實現ISO/TS16949:2009理解第五十五頁，共七十八頁。設計和開發(fā)計劃1.設計和開發(fā)階段2.每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動3.設計和開發(fā)階段的負責人員和職責需確定隨項目的進展及時更新7產品實現ISO/TS16949:2009理解第五十六頁，共七十八頁?？绮块T工作小組對計劃的實施產品和過程開發(fā)的輸入產品和過程開發(fā)的輸出需開展的活動有：1.產品設計和開發(fā)，如：開發(fā)DFMEA、開發(fā)產品圖紙和標準、確定產品特殊特性、設計樣件的制造、產品階段性評審和驗證等。2.過程設計和開發(fā)，如：開發(fā)PFMEA、確定產品和過程特殊特性、開發(fā)生產設備和工裝、過程階段性評審和驗證等。3.產品和過程的確認，如：試生產、初始過程能力評估、產品確認實驗、生產件批準等。對設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認7產品實現ISO/TS16949:2009理解第五十七頁，共七十八頁。本技術標準對于設計開發(fā)的特殊要求：

1.跨部門工作小組的工作方式

2.在產品和過程設計輸入方面的要求

3.特殊特性要求

4.在產品和過程設計輸出方面的要求

5.管理層對產品實現過程的監(jiān)控

6.設計和開發(fā)的確認應與客戶要求一致

7.樣件計劃

8.產品批準過程(PPAP)-必須完全符合顧客的PPAP手冊要求;-該產品和制造過程的批準程序也應適用于供方。 7產品實現ISO/TS16949:2009理解第五十八頁，共七十八頁。上圖中有一個正方形水池。水池的四個角上，栽著四株老橡樹?，F在要把水池擴大，使它的面積增加一倍，但要求仍然保持正方形，而又不移動老橡樹的位置。ISO/TS16949:2009理解第五十九頁，共七十八頁。本技術標準中對于采購的特殊要求

7.4.1.1法規(guī)的符合性——符合法律法規(guī)的要求

7.4.1.2供方質量管理體系的開發(fā)——供應商質量管理體系開發(fā)

7.4.1.3顧客批準的來源——客戶批準的供應商

7.4.3.1進貨產品質量——進貨產品質量檢驗方法(統(tǒng)計評價、抽樣檢驗、產品審核、送指定實驗室檢測)

7.4.3.2供方監(jiān)視——對供方業(yè)績進行監(jiān)視；應促進對供方制造過程業(yè)績的監(jiān)視(精益生產)。7產品實現ISO/TS16949:2009理解第六十頁，共七十八頁。生產和服務的提供產品和過程設計和開發(fā)的輸出1.產品和過程特殊特性要求2.產品圖紙和尺寸要求3.設計和過程FMEA4.制造過程流程圖5.控制計劃/作業(yè)指導書6.在質量、可維護性、可靠性、可測量性等方面的數據等生產和服務包括控制7產品實現ISO/TS16949:2009理解第六十一頁，共七十八頁?？刂朴媱澘刂朴媱?.制造過程的控制方法2.由客戶或組織確定的特殊特性的監(jiān)控方法3.當過程變得不穩(wěn)定時或能力達不到要求時的反應措施4.客戶所要求的其它一切信息必須規(guī)定1.樣件控制計劃(當客戶要求時)2.試生產控制計劃(必須)3.生產控制計劃(必須)包括7產品實現ISO/TS16949:2009理解第六十二頁，共七十八頁。

本技術標準對生產和服務的提供的特殊要求

1.控制計劃/作業(yè)指導書(7.5.1.1/7.5.1.2) 2.作業(yè)準備驗證(7.5.1.3)-SPC方法(預控制技術);-首末件對比法

3.預防和預見性維護(7.5.1.4) 4.生產工裝的管理(7.5.1.5) 5.生產計劃(7.5.1.6) 6.服務信息的反饋(7.5.1.7) 7.與客戶的服務協(xié)議(7.5.1.8) 8.客戶提供的生產工裝(7.5.4.1,須有永久性的唯一標識) 9.儲存和庫存管理(7.5.5.1)-建立庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存周轉期,先進先出（FIFO）。7產品實現ISO/TS16949:2009理解第六十三頁，共七十八頁。監(jiān)控和測量設備的控制校準記錄1.設備標識，包括校準設備所依據的測量標準2.根據工程更改目前的版本狀態(tài)3.接受校準/驗證時，任何偏離技術規(guī)范的讀數4.當偏離規(guī)范要求時，影響程度的評估5.校準/驗證后，符合規(guī)范的說明6.若可疑產品或材料已被發(fā)運，對客戶的通知必須包括7產品實現ISO/TS16949:2009理解第六十四頁，共七十八頁。本技術標準對監(jiān)控和測量設備的控制的特殊要求7.6.1測量系統(tǒng)分析

MSA：為分析出現在各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果的變異，應進行適當的統(tǒng)計研究。此要求應用控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準則，應與顧客關于測量分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接收準則也可以應用。7.6.2校準記錄

7.6.3實驗室要求：包括內部和外部實驗室外部實驗室的要求：應有證據證明外部實驗室可以被顧客接受，或實驗室應通過ISO/IEC17025或相等的國家標準的資格認可。7產品實現ISO/TS16949:2009理解第六十五頁，共七十八頁。8.1.1統(tǒng)計工具的確定在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。8.1.2基礎統(tǒng)計概念知識整個組織應了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調整。8測量、分析和改進ISO/TS16949:2009理解第六十六頁，共七十八頁。8.2.1.1顧客滿意組織的顧客滿意度應通過對實現過程性能的持續(xù)評價建議監(jiān)視?？冃е笜藨诘幌抻谙铝械哪繕藬祿骸呀桓读慵馁|量表現；——對顧客造成的干憂，包括退貨；——交付時間安排表現（包括發(fā)生的超額運費）；——與質量和交付問題有關的顧客通知。組織應監(jiān)視制造過程的表現，以證明符合顧客對產品質量和過程效率的要求。8測量、分析和改進ISO/TS16949:2009理解第六十七頁，共七十八頁。8.2.2.1質量管理體系 組織應審核質量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附加的質量管理體系要求的符合性。8.2.2.2制造過程審核組織應審核每個制造過程，以決定其有效性。8.2.2.3產品審核組織應以適宜的頻率，在生產的適當階段對其產品及其交付情況進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產品尺寸、功能、包裝、標簽等）。8測量、分析和改進ISO/TS16949:2009理解第六十八頁，共七十八頁。8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和測量組織應對所有新的制造過程（包括裝配和順序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供補充輸入。——測量技術；——抽樣計劃；——不滿足接收準則時的反應計劃。8測量、分析和改進ISO/TS16949:2009理解第六十九頁，共七十八頁。8.2.4產品的監(jiān)視和測量:

當選擇產品參數以監(jiān)測對規(guī)定的內部和外部要求的符合性時，組織確定產品特性的類型，決定了：

——測量的類型；

——適當的測量方法，和

——要求的能力和技術。8.2.4.1全尺寸檢驗和功能實驗:應按控制計劃中規(guī)定的足夠頻率，對所有產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行所有的測量。8.2.4.2外觀項目:——適當的資源；

——有適當的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（DOI）的標準樣件；

——維護和控制標準樣件及評價設備，和驗證進行外觀評估的人員具備從事該工作的資格。8測量、分析和改進ISO/TS16949:2009理解第七十頁，共七十八頁